식품의약품안전처 공고 제2020-267호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고

2020. 6. 30.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2020-267호

｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ (식품의약품안전처고시 제2020-42호, 2020.5. 28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년  6월  30일

식품의약품안전처장

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

2019년 건강기능식품 재평가 결과에 따라 베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬의 섭취 시 주의사항을 신설하여 국민에게 안전한 건강기능식품을 공급하고자 함

2. 주요 내용

섭취 시 주의사항 신설(안 제 3. 1. 1-2, 1-5∼7, 1-9, 1-12∼13, 1-24∼25)

1) 2019년 건강기능식품 재평가 결과에서 베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬의 섭취 시 주의사항 마련 제안

2) 섭취 시 주의사항 신설

3) 소비자에게 제품 구매 및 섭취 시 올바른 안전성 정보 제공

3. 의견 제출

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이   있는 단체 또는 개인은 2020년 7월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품기준과, (전화) 043-719-2443, (팩스) 043-719-2400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2020- 호

｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2020-42호, 2020.5.28.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년  월   일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제 3. 1. 1-2, 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 1. 1-5, 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 항응고제 등 복용 시 전문가와 상담할 것

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 1. 1-6, 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 1. 1-7, 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 1. 1-9, 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 1. 1-12, 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 1. 1-13, 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 1. 1-24, 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 신장질환, 위장관질환 등이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 1. 1-25, 3), (2)를 다음과 같이 신설한다.

(2) 섭취 시 주의사항

(가) 당뇨병이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입(선적일을 기준으로 한다. 이하 같다)한 건강기능식품부터 적용한다. 다만, 이 고시 시행 전에 이미 제조·가공 또는 수입된 건강기능식품이 이 고시를 적용받고자 하는 경우 이 고시를 적용할 수 있다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입한 건강기능식품은 그 유통기한까지 판매할 수 있다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제 1. ∼ 제 2. (생 략)	제 1. ∼ 제 2. (현행과 같음)
제 3. 개별 기준 및 규격	제 3. 개별 기준 및 규격
1. 영양성분	1. 영양성분
1-1 (생 략)	1-1 (현행과 같음)
1-2 베타카로틴 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략)	1-2 베타카로틴 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것 (나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
1-3 ∼ 1-4 (생 략)	1-3 ∼ 1-4 (현행과 같음)
1-5 비타민 K 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략)	1-5 비타민 K 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 항응고제 등 복용 시 전문가와 상담할 것 (나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
1-6 비타민 B1 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략)	1-6 비타민 B1 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
1-7 비타민 B2 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략)	1-7 비타민 B2 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
1-8 (생 략)	1-8 (현행과 같음)
1-9 판토텐산 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략)	1-9 판토텐산 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
1-10 ∼ 1-11 (생 략)	1-10 ∼ 1-11 (현행과 같음)
1-12 비타민 B12 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략)	1-12 비타민 B12 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
1-13 비오틴 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략)	1-13 비오틴 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
1-14 ∼ 1-23 (생 략)	1-14 ∼ 1-23 (현행과 같음)
1-24 칼륨 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설>	1-24 칼륨 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 신장질환, 위장관질환 등이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것 (나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
1-25 크롬 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) (생 략) <신 설> 4) (생 략)	1-25 크롬 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) (현행과 같음) (2) 섭취 시 주의사항 (가) 당뇨병이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것 (나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
1-26 ∼ 1-28 (생 략)	1-26 ∼ 1-28 (현행과 같음)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
제 4. ∼ 제 5. (생 략)	제 4. ∼ 제 5. (현행과 같음)