약국 자율점검표

상호(명칭)		등록번호	제 호
대 표 자		전화번호
소 재 지		팩스번호
근무인원	□ 근무약사 : 명 □ 근무한약사 : 명 □ 그 외 직원 : 명
한약조제	□ 한약조제(취급)함 □ 한약취급 안함
마약류 취급	□ 마약 종 □ 향정신성의약품 종 □ 취급안함
※ 개설자(대표자)께서 직접점검하시고 “예”, “아니오” 표시(해당 없을 경우 “해당없음” 표시)
점 검 사 항				점검결과
1. 약사근무 및 약국관리의무 준수 사항 - 등록증 및 면허증(근무약사면허증 포함)을 약국 내 고객이 보기 쉬운 곳에 게시하고 있나요? - 약국 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리하고 있나요? - 의약품등의 사용과 관련하여 부작용이 발생한 때는 의약품안전관리원에 보고하고 안전대책을 강구 하고 있나요? - 약사(한약사)가 아닌 종업원에게 약사(한약사)로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 않고 있나요? - 의약품을 조제 또는 판매하는 약사(한약사)는 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달고 있나요? - 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하고 있나요? - 약사윤리기준을 준수하고 있으며 연수교육은 받고 있나요? (근무약사 포함)
2. 약국의 시설기준 및 변경, 휴업, 폐업 등 등록사항이 적합한가요? (휴ㆍ폐업시 7일 이내 보건소에 신고하여야 함)
3. 의약분업관련 법규 준수사항 - 임의조제, 변경ㆍ수정 조제, 대체조제 시 통보절차(사전동의, 사후통보 등) 등을 제대로 지키고 있나요? - 처방전 없이 전문의약품을 판매하고 있나요? - 의료기관개설자와의 담합행위 및 처방전에 의약품조제내역 기재, 처방전 보존(2년) 규정을 지키고 있나요?
4. 의약품의 판매 및 유통 ․ 판매 질서유지 관련 규정 준수사항 - 약국에 약사외 약국 업무 보조원 등이 있나요? - 무자격자인 약국보조원 등에게 의약품 판매 또는 조제를 시키고 있나요? - 동물병원 개설자에게 전문의약품 판매 시 의약품관리대장에 기록하고 있나요? - 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매하고 있나요? - 진단을 하거나 진단을 목적으로 건강 상담 등을 하여 일반의약품을 판매하고 있나요? - 약국내 판매하고 있는 의약품, 의약외품, 화장품에 판매가격을 기재하고 있나요? - 의약품은 제조업자ㆍ수입자ㆍ도매상에서만 구입하고 있나요? - 실제로 구입한 가격미만으로 의약품을 판매하는 경우가 있나요? - 안전성․유효성에 문제가 있는 의약품(사용중지 명령 등의 회수대상 의약품 등)으로 의심이 있는 경우 판매나 취급을 즉시 중단하고 의약품 등의 제조업자나 수입자, 도매상에게 통보하고 있나요? - 판매금지 의약품, 부정불량 의약품 및 사용기간 경과 의약품을 취급하고 있나요? - 용기등 표시기재사항의 규정에 적합한 의약품, 화장품을 판매하고 있나요? (의약품전성분표시제 2018.12.03.부터 시행) - 회수대상 의약품을 반품하고 회수확인서를 작성·송부하고 있나요?
5. 인터넷을 통해 의약품을 판매하거나 약국외의 장소에서 의약품을 판매하나요?

점 검 사 항	점검결과
6. 약사법에서 규정한 사항 이외의 광고는 하지 않고 있나요?
7. 한약재수급 및 유통관리규정의 준수 여부 - 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매목적으로 진열 ․ 저장하고 있나요? - 제조업소에서만 제조할 수 있는 건강 등 365개 품목에 대하여 약국에서 제조하고 있나요? - 원산지 표시 및 유통실명제를 준수한 규격품을 판매하고 있나요?
8. 한약조제시에는 보건복지부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법에 따라 조제하고 있나요?
9. CITES 대상 한약재 관련 규정을 준수하고 있나요? (호골, 서각 등)
10. 공휴일, 명절 연휴 등에 휴일지킴이 약국 운영 및 폐문 시 인근 약국이용 안내문 부착을 준수하고 있나요?
11. 의약품을 조제한 때에는 환자에게 필요한 복약지도를 하고 있나요?
12. 자율점검을 매반기별 1회씩 실시하고 점검표에 기재하고 있나요?
13. 기타 약사관계 법규 및 약사법에 의한 명령을 준수하고 있나요?
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 약사법 등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 2020. . . 위 점검자 (개설약사) (인) ○ ○ 구청장 (보건소장) 귀하 ※ 이하공란(보건소 기재)
담당자 의견 (직급 및 성명 : )

의약품도매상 자율점검표

업소명		허가번호	제 호
성명(대표자)		전화/팩스번호	/
소재지	영업소: 창 고 :
도매업무관리자	□ 성명 : □ 면허번호 : □ 근무시간 : 시간/일
마약류 취급	□ 마약 종 □ 향정신성의약품 종 □ 취급안함
※ 개설자(대표자)께서 직접점검하시고 “예”, “아니오” 표시(해당 없을 경우 “해당없음” 표시)
점 검 사 항				점검결과
1. 의약품도매상 관리 의무 및 준수 사항 - 도매상 허가증과 관리약사 면허증 원본을 영업소 내 보기 쉬운 곳에 게시하고 있나요? - 관리약사 근무준수 및 의약품(마약류포함)의 공급 및 품질관리업무를 충실히 이행시키는가? - 영업소 및 창고는 시설기준에 적합하며 의약품에 따른 적절한 보관시설이 있나요? - 소재지, 명칭 및 대표자(법인의 경우), 업종(종별), 관리자 등 이미 허가된 사항의 변경 시에는 관할 보건소에 변경 허가 신청을 하고 있나요? - 의약품 공급내역은 매월별로 다음 달 말일까지 의약품관리종합정보센터장에게 보고하고 있나요? - 안전성․유효성에 문제가 있는 의약품(회수대상의약품 등)의 의심이 있는 경우 판매나 취급을 즉시 중단하고 의약품등의 제조업자나 수입자에게 통보하고 있나요?
2. 의약품의 판매 및 유통 ․ 판매 질서유지 관련 규정 준수사항 - 우수의약품유통관리기준(KGSP) 적격업소 지정을 받았나요? - 의약품의 제조업자ㆍ수입자 또는 도매상이 아닌 자로부터 의약품을 구입하고 있나요? - 사용기한이 경과한 의약품을 판매ㆍ저장하고 있나요? - 의약품 개봉판매 금지규정을 준수하고 있나요? - 의약품 판매촉진을 목적으로 의료기관․약국 등의 개설자에게 현상품ㆍ사은품등 경품류를 제공하고 있나요? - 부당한 방법이나 가격으로 종합병원등과 공급계약을 맺고 제조업자에게 그 의약품의 공급을 강요하고 있나요? - 위조의약품, 허가받지 아니한 의약품 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매 목적으로 저장 또는 진열하고 있나요? - 회수대상 의약품을 반품하고 회수확인서를 작성·송부하고 있나요?
3. CITES 대상 한약재 관련 규정을 준수하고 있나요? (호골, 서각 등)
4. 한약재 수급 및 유통관리규정의 준수 여부 - 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매목적으로 진열․저장하고 있나요? - 제조업소에서만 제조할 수 있는 건강 등 365개 품목을 의약품도매상에서 제조 판매하고 있나요? - 원산지 표시 및 유통실명제를 준수한 규격품을 판매하고 있나요?

점 검 사 항	점검결과
5. 자율점검을 매반기별 1회씩 실시하고 점검표에 기재하고 있나요?
6. 기타 약사관계 법규 및 약사법에 의한 명령을 준수하고 있나요?
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 약사법 등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 2020. . . 위 점검자 (개설약사) (인) ○ ○ 구청장 (보건소장) 귀하 ※ 이하공란(보건소 기재)
담당자 의견 (직급 및 성명 : )

의약품도매상 KGSP 자율점검표

업소명			의약품도매상 KGSP 지정번호	제 호
성명(대표자)
※ 개설자(대표자)께서 직접점검하시고 “예”, “아니오” 표시(해당 없을 경우 “해당없음” 표시)
점 검 사 항					점검결과
총괄사항	독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두고 있는가?
	자체 교육 실시 및 도매협회 주관 교육 참석 등은 적정하게 이행하고 있는가?
시설관리	제품의 보관조건에 따라 보관될 수 있도록 적절한 온⋅습도로 유지⋅기록⋅관리하고 있는가?
	마약류, 생물학적 제제 등의 지정의약품을 보관할 수 있는 별도의 시설을 갖추고 있는가?
	의약품 출고 시 선입⋅선출에 의하여 관리하고 있는가?
	냉동⋅냉장 보관이 필요한 의약품의 관리는 적정한가? [냉동, 냉장 의약품 리스트(품목별 보관조건 및 보관장소 기재)]
	외벽으로부터 일정거리를 유지하고 바닥에는 팔레트를 두어 원료약품을 보관하는데 이상이 없도록 하고 있는가?
	자동장치(냉⋅난방기, 습도조절기 등)는 필요한 정밀도 검사 및 정기검사를 실시하고, 그 기록을 1년간 보존하고 있는가?
	쥐, 해충 등을 막을 수 있는 설비, 도난방지 설비 및 소화설비를 갖추고, 기준을 설정하여 기록⋅관리하고 있는가?
운영관리	생물학적 제제 출고 시 운송처 별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하고, 생물학적 제제 출하증명서를 발급⋅보관하고 있는가?
	공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서, 시설 및 설비관리기준서 제정 및 개정은 적절하게 관리하고 있는가?
	작업자의 건강검진은 정기적으로 실시하고 있는가?
	품질관리책임자는 품질관리 및 환경위생관리 등 담당업무를 적절하게 수행하고 있는가?
	계측기 등 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 검⋅교정을 실시하고 있는가?
	의약품 공급내역 보고를 적정하게 수행하고 있는가?
	의약품의 운반차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙이고 있는가?
	소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원인을 규명하고 재발방지대책을 마련하며 소비자에게는 적절한 조치를 취하고 있는가?
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 약사법 등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 2020. . . 위 점검자 (개설약사) (인) ○ ○ 구청장 (보건소장) 귀하 ※ 이하공란(보건소 기재)
담당자 의견 (직급 및 성명 : )

한약업사 자율점검표

허 가 사 항
업소명		허가번호	제 호
개설자		전화번호
소재지		팩스번호
※ 개설자(대표자)께서 직접점검하시고 “예”, “아니오” 표시(해당 없을 경우 “해당없음” 표시)
점 검 사 항				점검결과
1. 근무 및 관리 의무 준수 사항 - 허가증을 영업소 내 보기 쉬운 곳에 게시하고 있나요? - 계속하여 1년 이상 휴업하지 않고 있나요? - 약사법에서 규정한 사항 이외의 표시나 광고는 하지 않고 있나요?
2. 의약품의 판매 및 유통 ․ 판매 질서유지 관련 규정 준수사항 - 변질․변패, 오염․손상되었거나 수거 또는 폐기 명령 의약품, 유효기간(사용기한)이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하고 있나요? - 식품의 용도로 수입된 한약재를 구입하여 의약품의 용도로 판매하고 있나요? - 기성한약서에 실려 있는 처방이나 한의사의 처방전에 의하지 아니하고 한약을 혼합 판매하고 있나요? - 의약품 제조회사 ․ 수입자 ․ 도매상에서만 의약품을 구입하고 있나요? - 안전성․유효성에 문제가 있는 의약품(회수대상의약품등)의 의심이 있는 경우 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 의약품 등의 제조업자나 수입자에게 통보하고 있나요?
3. CITES 대상 한약재 관련 규정을 준수하고 있나요? (호골, 서각 등)
4. 한약재 수급 및 유통관리 규정의 준수 여부 - 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매목적으로 진열·저장하고 있나요? - 한약재 제조업소에서만 제조하여야 하는 품목(365종)에 대하여 임의로 제조하여 판매하고 있나요? - 원산지 표시 및 유통실명제를 준수한 규격품을 판매하고 있나요?
5. 자율점검을 매반기별 1회씩 실시하고 점검표에 기재하고 있나요?
6. 기타 약사관계 법규 및 약사법에 의한 명령을 준수하고 있나요?
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 약사법 등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 2020. . . 위 점검자 (개설약사) (인) ○ ○ 구청장 (보건소장) 귀하 ※ 이하공란(보건소 기재)
담당자 의견 (직급 및 성명 : )

약업사 자율점검표

허 가 사 항
업소명		허가번호	제 호
개설자		전화번호
소재지		팩스번호
※ 개설자(대표자)께서 직접점검하시고 “예”, “아니오” 표시(해당 없을 경우 “해당없음” 표시)
점 검 사 항				점검결과
1. 허가증을 영업소 내 보기 쉬운 곳에 게시하고 있나요?
2. 의약품의 판매 및 유통 ․ 판매 질서유지 관련 규정 준수사항 - 의약품 제조회사 ․ 수입자 ․ 도매상에서만 의약품을 구입하고 있나요? - 변질․변패, 오염․손상되었거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품, 유효기간 또는 사용기한이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장․진열하고 있나요? - 의약품을 도매하지 않고 있나요?
3. 자율점검을 매반기별 1회씩 실시하고 점검표에 기재하고 있나요?
4. 기타 약사관계 법규 및 약사법에 의한 명령을 준수하고 있나요?
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 약사법 등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 2020. . . 위 점검자 (개설약사) (인) ○ ○ 구청장 (보건소장) 귀하 ※ 이하공란(보건소 기재)
담당자 의견 (직급 및 성명 : )

안전상비의약품 판매자 자율점검표

등 록 사 항
업 소 명		등록번호	제 호
개 설 자		전화번호
소 재 지		팩스번호
※ 개설자(대표자)께서 직접점검하시고 “예”, “아니오” 표시(해당 없을 경우 “해당없음” 표시)
점 검 사 항				점검결과
1. 근무 및 관리 의무 준수 사항 - 안전상비의약품 판매자의 등록요건이 적정합니까? (24시간 연중무휴 점포, 위해의약품 판매차단 시스템 구비) - 안전상비의약품 판매자의 등록사항이 적정합니까? (등록된 장소에서만 판매 가능, 등록사항 변경시 변경등록) - 안전상비의약품 판매자 등록증을 점포 내 소비자가 잘 볼 수 있는 곳에 게시하고 있습니까? - 안전상비의약품을 지속적으로 비치, 판매하고 있습니까? (안전상비의약품 미판매, 1개월 이상 판매 중단한 경우 폐·휴업신고 대상)
2. 안전상비의약품 판매 준수여부 준수사항 - 사용상 주의사항을 제품 등으로 가려지지 않도록 게시하고 있습니까? - 사용상 주의사항이 소비자가 잘 알아볼 수 있도록 20포인트 이상, 줄간격 160%, 자간 0%, 장평 100% 기준으로 작성되어 있습니까? - 사용상 주의사항의 내용은 잘 작성되어 있습니까? (① 음주자는 해열진통제, 감기약을 복용하지 마십시오. ② 약품 설명서를 반드시 읽고, 용법·용량에 따라 복용하십시오. ③ 같은 제품은 1개만 구입하십시오.) - 「의약품 가격표시제 실시 요령(보건복지부 고시)」에 따라 개별 상품에 스티커를 붙이거나 종합가격표를 게시하였습니까?(종합가격표는 글자크기 40 포인트 이상)
3. 판매자 및 종업원의 제도 준수여부 - 판매자는 종업원에게 안전상비의약품 취급시 준수사항에 대하여 교육하고 있습니까? - 안전상비 의약품을 제약회사나 허가받은 의약품 도매상으로부터 공급받고 있습니까? - 등록된 업소내에서 소비자에게 안전상비 의약품을 구매가격 이상으로 판매하고 있습니까? - 안전상비의약품 포장을 개봉하여 판매하지 않고 있습니까? - 변질 변패, 오염된 의약품 또는 사용기한이 지난 안전상비 의약품을 진열ㆍ판매하지 않고 있습니까? - 안전상비 의약품 판매에 따른 경품류 제공, 호객행위 등은 하지 않고 있습니까? - 품목별 1회에 1개 포장단위만 판매하고 있습니까? - 12세 미만 아동 또는 초등학생에게는 판매하지 않고 있습니까? - 불량 의약품 발생시 처리기록 작성보존을 준수하고 있습니까?

점 검 사 항	점검결과
4. 자율점검을 매반기별 1회씩 실시하고 점검표에 기재하고 있나요?
5. 기타 약사관계 법규 및 약사법에 의한 명령을 준수하고 있나요?
상기 자율점검 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 약사법 등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 2020. . . 위 점검자 (개설약사) (인) ○ ○ 구청장 (보건소장) 귀하 ※ 이하공란(보건소 기재)
담당자 의견 (직급 및 성명 : )