규제영향분석서

위생용품의 기준 및 규격

<목 차>

1.위생용품(일회용 팬티라이너, 물티슈용 마른 티슈)에 대한 기준 및 규격 신설

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	장귀현
	담당부서(과)	소비자위해예방 정책과		직급	보건연구사
	국장	김장열		연락처	043-719-1742
	과장	김성곤		이메일	arion@korea.kr

정책책임자직위    성명 (서명)

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	위생용품의 기준 및 규격 (식품의약품안전처 고시)
	2.규제조문	｢위생용품의 기준 및 규격｣ 제3. 개별 기준 및 규격 중 18. 일회용 팬티라이너 및 19. 물티슈용 마른티슈
	3.위임법령	｢위생용품 관리법｣ 제10조 및 같은 법 시행령 제2조
	4.유형	신설		5.입법예고	행정예고(‘18.5월)
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	○ 최근 국민들의 일상생활에서 밀접하게 사용하는 생활제품 중 다양한 유해물질이 검출되어 사회적으로 큰 논란이 되고 있으므로, 관리 사각지대에 있는 생활제품에 대한 안전관리 강화가 요구되고 있음 ○ 따라서, 소비자들에게 안전한 생활제품을 제공하기 위하여 비관리 제품인 ‘일회용 팬티라이너’ 및 ‘물티슈용 마른 티슈’를 위생용품으로 지정하고 기준·규격 설정으로 안전관리 강화 필요
	7.규제내용	○ ‘일회용 팬티라이너’ 및 ‘물티슈용 마른티슈’의 기준·규격 신설
	8.피규제집단 및 이해관계자	○ 피규제자집단 : 위생용품* 제조업체 및 수입업체 *일회용 팬티라이너, 물티슈용 마른 티슈 ○ 이해관계자 : 해당없음
	9.규제목표	○ 안전한 생활제품을 소비자에게 제공하기 위하여 비관리 생활제품을 위생용품으로 지정하여 기준·규격을 신설함으로써 국민건강 보호라는 정책목표 달성
규제의 적정성	10.영향평가 여부	기술영향평가	중기영향평가			경쟁영향평가
		○	○			○
	11. 비용편익 분석 (정성분석)	○ 비관리 제품인 ‘일회용 팬티라이너’ 및 ‘물티슈용 마른 티슈’에 대한 기준·규격을 신설할 경우 비용편익 분석의 정량적 산출이 어려우나, 기준·규격 설정으로 인하여 발생 가능한 유해물질을 사전에 차단함으로써 국민 건강 보호 및 생활제품에 대한 소비자 신뢰확보 측면에서 사회적 편익이 더 클 것으로 판단됨
기타	12.일몰설정 여부	해당없음
	13.원칙허용·예외금지 규제 방식 적용여부	(자동입력)

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
<신 설> <신 설>	제3. 개별기준 및 규격 18. 일회용 팬티라이너 1) 적용범위 질분비물의 위생처리에 사용되는 것으로서 사용 후 폐기되는 일회용 제품에 대하여 적용한다. 다만, ｢약사법｣에 따른 의약외품은 제외한다. 2) 위생용품의 유형 3) 제조기준 (1) 안감, 흡수층, 방수층 등으로 구성되며, 안감은 레이욘식물섬유, 인조섬유, 면섬유, 레이욘식물섬유 및 인조섬유를 혼합하여 만든 섬유, 폴리에틸렌필름 등을 사용하되 습윤제를 첨가할 수 있다. 흡수체는 화학펄프를 초지한 흡수지, 고분자흡수쉬트(또는 고분자흡수체), 면상펄프, 면섬유, 레이욘스테플면, 흡수솜, 인조섬유, 레이욘식물섬유 등을 쓰며, 방수층으로는 폴리에틸렌 필름, 폴리프로필렌 필름 등을 사용한다. (2) 사용하지 않는 면에 접착제를 도포하거나 기타의 방법으로 의복에 고정할 수 있어야 한다. (3) 방취목적으로 향료를 첨가할 수 있으나, 첨가하는 향료는 인체에 무해하고 시험에 지장을 초래하는 않는 것이어야 한다. 4) 규격 (1) 성상 : 백색으로 이취 및 이물질이 없어야 한다. 다만, 사용하지 않는 부분임을 식별하기 위한 색은 가능하다. (2) 색소 : 적합 (3) 산 및 알칼리 : 적합 (4) 형광증백제 : 불검출 (5) 포름알데히드 : 적합 (6) 흡수량 : 질량 대비 5배 이상 (7) 삼출 : 적합 (8) 강도 : 적합 5) 사용기준 6) 시험법 (1) 색소 : 제5. 30. 색소 (2) 산 및 알칼리 : 제5., 31. 산 및 알칼리 (3) 형광증백제 : 제5., 3. 형광증백제 (4) 포름알데히드 : 제5., 4. 포름알데히드, 다. 제3법 중 1) 비색법 또는 2) 액체크로마토그래프법 (5) 흡수량 : 제5., 32. 흡수량 (6) 삼출 : 제5., 33. 삼출 (7) 강도 : 제5., 34. 강도 19. 물티슈용 마른 티슈 1) 적용범위 인체를 청결하게 유지하기 위하여 손을 닦는 용도 등으로 사용할 수 있도록 포장된 마른 티슈로서 최종 단계에서 물을 첨가하여 사용하는 제품에 대하여 적용한다. 2) 위생용품의 유형 3) 제조기준 4) 규격 (1) 형광증백제 : 불검출 5) 사용기준 6) 시험법 (1) 형광증백제 : 제5., 3. 형광증백제

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

가. 추진배경

❍ 위생용품은 국민들의 일상생활과 밀접한 관련이 있는 제품으로 안전관리 체계를 확립하기 위한 목적으로「위생용품 관리법」이 제정되었으며, 시행령에 그간 비관리 제품인 “일회용 팬티라이너” 및 “물티슈용 마른 티슈”가 위생용품으로 분류됨에 따라 이에 대한 기준･규격 마련이 필요함

일회용 팬티라이너*	물티슈용 마른티슈**
	마른티슈

* 현재 유통되고 있는 일회용 팬티라이너는 대부분 생리혈 흡수를 목적으로 하는 의약외품에 해당되나, 생리혈이 아닌 분비물 흡수를 목적으로 하는 제품은 의약외품에 해당되지 않아 관리 사각지대에 있었음

** 현재 식품접객업소용 물티슈는 위생용품으로 관리되고 있으나, 물티슈 원료로 사용되는 마른티슈는 관리규정이 없어 사각지대에 있었음

나. 정부개입 필요성

❍ 위생용품은 일상생활에서 빈번하게 사용되는 제품으로 특히 사각지대에 있는 비관리 제품의 경우 소비자 보호를 위하여 필수적으로 기준･규격(안전기준) 설정이 필요함

❍ 국민들에게 안전한 위생용품을 제공하기 위하여 위생용품의 안전관리에 관한 사항은 정부의 개입이 필수적임

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

가. 현행유지안 : 일회용 팬티라이너, 물티슈용 마른 티슈 안전기준 미설정

❍ 현행 일회용 팬티라이너 및 물티슈용 마른 티슈는 정부 주도의 관리가 아닌 산업체에서 자율적으로 관리되고 있어 유해물질로 부터의 사고 예방을 위한 안전장치가 마련되지 않아 안전사고 발생 우려가 큼

나. 규제대안 : 기준･규격(안전기준) 설정

❍ 위생용품으로 인하여 발생 가능한 유해물질로부터 소비자를 보호하고, 국민에게 안전한 위생용품을 공급하기 위하여는 ｢위생용품의 기준 및 규격｣에 일회용 팬티라이너, 물티슈용 마른 티슈에 대한 기준･규격 설정이 반드시 필요함

다. 기존 규제의 대체 및 다른 방법으로 목적 달성 여부 : 불가

❍ 위생용품은 ｢위생용품 관리법｣ 제10조에 따라 ｢위생용품의 기준 및 규격｣에서 각 용품별 기준･규격을 정하여 고시하도록 규정하고 있으며, 금번에 기준･규격이 신설된 위생용품은 같은 법 시행령 제2조에 따라 추가로 지정된 용품임

❍ 따라서 위생용품의 안전관리를 위하여는 ｢위생용품의 기준 및 규격｣에 기준･규격을 정하는 것 이외에는 이를 대체할 수 있는 직접적인 규제 방안은 없음

② 이해관계자 의견수렴

❍ ｢위생용품의 기준 및 규격｣ 일부개정고시(안)을 홈페이지에 공고하고, 정부 관련 부처 및 유관기관, 소비자단체 등에 직접 개정(안)을 송부하고 의견수렴을 실시할 예정임

3. 규제목표

❍ 소비자들이 일상생활에서 주로 사용하는 일회용 팬티라이너, 물티슈용 마른 티슈를 위생용품으로 지정하고, 이에 대한 기준･규격을 마련함으로써 국민에게 안전한 위생용품을 공급하고자 함이 목표임

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

❍ (규제목적) 비관리 대상 제품을 위생용품으로 지정하여 안전관리 기준을 강화함으로써 소비자의 일상생활과 밀접한 생활용품에서 발생 가능한 유해물질로부터 국민 건강을 보호하고자 함

❍ (규제수단) 위생용품의 안전확보를 위한 규제목적을 달성하기 위하여 관리 가능한 수준의 안전기준 설정이 필요하므로, 일회용 팬티라이너 및 물티슈용 마른 티슈에 대한 기준･규격을 ｢위생용품의 기준 및 규격｣에 설정하는 것이 규제 목적을 달성하기 위한 최선의 규제수단임

❍ 현재 일회용 팬티라이너 및 물티슈용 마른 티슈에 설정된 기준･규격은 각각 의약외품인 팬티라이너와 위생용품인 물티슈의 기준･규격과 유사하게 설정하고 있어 관련 산업체에서 적용 가능하므로 규제수단의 부담 수준이 높지 않아 목적･수단간 비례의 원칙을 위반하지 않는 것으로 판단됨

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가			시장유인적 규제설계	국제기준 정합성	일몰설정 여부	원칙허용· 예외금지
기술	경쟁	중기
○	○	○	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

일회용 팬티라이너 및 물티슈용 마른 티슈는 타 법령(약사법) 및 동 법(위생용품 관리법)에서 사용용도가 유사한 품목이 있어 이와 동일한 수준으로 기준･규격을 설정하고 있음. 따라서 기존에 없던 새로운 기준･규격이 추가된 건은 없으며, 동 기준･규격 설정으로 인하여 산업체에서 체감하는 기술적 영향은 크지 않을 것으로 판단됨

* 일회용 팬티라이너 (‘약사법’에 따른 팬티라이너에 준하여 기준･규격 설정)

물티슈용 마른 티슈 (‘위생용품 관리법’의 식품접객업소용 물티슈에 준하여 기준･규격 설정)

- 경쟁영향평가

위생용품으로 일회용 팬티라이너 및 물티슈용 마른 티슈의 기준･규격 설정은 종존사업자 및 신규사업자 모두 동일하게 적용받게 되며, 신규 시장참여자에게 추가되는 부담없이 종전의 시장 유통과정과 동일하게 운영되므로 사업자간 경쟁영향은 없을 것으로 판단됨

- 중기영향평가

동 기준･규격은 일회용 팬티라이너 및 물티슈용 마른 티슈를 제조･수입하는 대기업 및 중소기업에 동일하게 적용되는 규정으로서, 중소기업에 한하여 특히 부담을 지우는 규제라 할 수 없어 중기영향평가는 없을 것으로 판단됨

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

해당사항 없음

- 국제 기준 정합성

해당사항 없음

- 일몰설정 여부

해당사항 없음

- 원칙허용·예외금지 규제방식(네거티브 규제)적용 여부

해당사항 없음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

해당사항 없음

o 타법사례

- 위생용품의 기준 및 규격을 설정하여 관리하는 규정은 ｢위생용품의 기준 및 규격｣이 유일하여 비교할 만한 유사 입법사례는 없음

- 다만, 일회용 팬티라이너는 ｢약사법｣에 따른 고시 ｢의약외품에 관한 기준 및 시험방법｣에 수재된 ‘팬티라이너’와 동일한 수준으로 기준･규격을 설정하였으며,

- 물티슈용 마른 티슈는 ｢위생용품 관리법｣에 따른 고시 ｢위생용품의 기준 및 규격｣에 수재된 ‘식품접객업소용 물티슈’와 유사한 수준으로 기준･규격을 설정함

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 식품접객업소용 물티슈 또는 의약외품인 팬티라이너의 기준･규격은 이미 타 법령 등에서 기 설정된 것으로서, 기존에 이를 제조･수입하는 영업자의 경우 금번에 신설된 기준･규격을 준수하는데 어려움은 없을 것으로 판단됨

o 규제 차등화 방안

- 일회용 팬티라이너 및 물티슈용 마른 티슈의 기준･규격을 포함한 ｢위생용품의 기준 및 규격｣은 국민 보건을 위하여 국내 판매를 목적으로 하는 위생용품의 안전관리를 확보하기 위한 최소한의 사항으로 위생용품의 건전한 유통질서를 확립하기 위하여 제조･수입업체별로 규제를 차등화하여 적용하는 것은 바람직하지 않음

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

현행 위생용품으로 일회용 팬티라이너 및 물티슈용 마른 티슈의 기준･규격을 신설하는 것으로서, 이를 위하여 조직, 인력, 예산 등이 추가적으로 필요한 사항이 아니므로 규제사항을 집행하는데 있어 행정적 여건은 크게 문제되지 않음

o 재정적 집행가능성

｢위생용품의 기준 및 규격｣은 현재 지방청 등에서 수입검사 업무 등을 수행하고 있어, 일회용 팬티라이너 및 물티슈용 마른 티슈의 기준･규격 신설로 인하여 집행시 별도로 발생되는 소요예산은 없을 것으로 판단됨

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

- 기준･규격 설정을 위한 관련 산업체 대상 검토회의 개최(‘18.3.14)

- 시험법 등 검토를 위한 처내 관련부서 대상 검토회의 개최(‘18.3.20)

- 행정예고 전 처내 부서의견 조회(‘18.3.23∼30)

2. 향후 평가계획

- 일회용 팬티라이너 및 물티슈용 마른 티슈 2종에 대한 기준･규격 시험검사 실시

3. 종합결론

- 일회용 팬티라이너 및 물티슈용 마른 티슈로 인하여 발생할 수 있는 유해물질로부터 국민건강을 보호하고 사회･경제적으로 발생가능한 소비자 피해를 최소화하기 위하여 기준･규격 설정이 필요하며, 규제 신설 이외에 이를 대체할 수 있는 기존 규제 방안은 없음

- 따라서, 국민건강 보호라는 정책목표를 달성하기 위하여 일회용 팬티라이너 및 물티슈용 마른 티슈의 기준･규격 신설은 합당한 조치인 것으로 판단됨

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

가격기준연도	현재가치 기준연도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
				백만원, 현재가치

규제대안1 :
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계
기업순비용			연간균등순비용

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안 1 : >