문서번호	약제부-1396
결재일자	2018.3.19.
공개여부	부분공개(6)
방침번호

					시 민
주무관	약제2팀장	약제부장	서북병원장
조영미	이은주	조경숙	03/19 박찬병
협 조
	약제1팀장			김승혜

2018년도 서울특별시 서북병원

의약품 이상반응 관리계획

서 북 병 원

약 제 부

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
시민 참여	● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등	□	■
전문가 자문	● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등	□	■
갈 등	● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등	□	■
사회적 약자 배려	● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 아동, 장애인, 한부모 가정 등	□	■
성별분리통계	● 성별분리통계 작성여부를 검토하였습니까? 예) 인적통계 남·여 구분, 수혜집단의 남·여 구분 등	□	■
일자리	● 일자리 창출 효과 및 일자리 수를 검토하였습니까? 예) 직·간접 채용, 취업알선, 전문인력양성, 창업지원 등	□	■
선거법	● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등	□	■
안전	● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등	□	■
타 기관	● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등	□	■
홍 보	● 사업 홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등	□	■
정 책 영문화	● 정책 영문화 및 해외홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 영문 제목‧요약, 해외 언론 보도, 외국어 홈페이지 등	□	■
바른 우리말	● 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까? 예) 스페이스, 플랜, 앵커시설, 거버넌스, 인큐베이팅, 매칭 등	■	□
결재문서공개	● 공개 여부를 “비공개”로 설정했다면 법적근거를 명확히 검토하였습니까? 예) 정보공개법 제9조 제1항 제1호~제8호	■	□
지속 가능성	● 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? 예) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경의 보전 등	□	■

2018년도 서울특별시서북병원

『의약품 이상반응』관리 계획

원내외 처방 의약품 복용·사용 시 발생할 수 있는 의약품 이상반응을 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가·관리함으로써 보다 안전한 의약품 사용을 위한 근거를 확보하고 이를 의료진과 공유하여 의료서비스의 질을 향상시키고자 함

Ⅰ		추진근거

「약사법」 제68조의8 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조

: 부작용 등의 보고

「서울특별시서북병원 규정」 제6장

: 6.4.2 의약품 부작용 모니터링

2018년 약제부 주요업무 계획 및 2018년 의약품관리 계획

: 의약품 이상반응 모니터링

Ⅱ		2017년 추진실적 및 분석결과

의약품 이상반응 평가결과

○ 지역의약품안전센터(국립중앙의료원)와 협력하여 의약품 이상반응 평가

평가결과	보고건수	결과 통보 건수	발생 부작용 건수	부작용 발생 의약품수
건수	99	961)	1451)	522)

※ 1) 가능성 적음 건수 제외, 2) 성분명 기준

※ 발생 부작용 건수 : 1품목 당 1가지 이상 부작용 발생

- 결과 통보건수별 통계

계	1011)
확실함	5
상당히 확실함	19
가능	72
가능성 적음	5

1) 보고건수 99건 중 2건이 평가결과

가능, 가능성 적음 혼재

‣ 평가결과 ‘가능성 적음’이 5%로 이상반응 보고건은 대부분 ‘가능’이상으로 평가되고 있음.

- 약품군별 이상반응 보고건수

계	99
결핵치료제	38
신경·정신용제	36
해열·진통·소염제	6
항생제	5
기타	14

‣ 이상반응 보고된 약물은 본원에서 환자수가 많은 결핵치료제와 신경, 정신용제가 3/4을 차지하고 있음.

- 각 약품별 통계 (총 이상반응 발생 의약품 수 52개 품목)

약품명	보고건수	결과 통보 건수	발생 부작용 건수	2017년 복용환자수
피라진아미드정	12	11	16	339
아리셉트정5mg	8	8	18	115
Rivastigmine patch 5	7	7	8	28
마이암부톨정	6	6	7	250
rifampicine 제제	6	6	6	337
Rivastigmine patch 10	5	5	8	26
유한짓정	4	4	6	330
프로치온아미드정	3	3	6	124
아리셉트정10mg	2	2	2	116

※ 보고건수 2건이하 생략 (아리셉트정10mg 제외)

- 환자수 대비 이상반응 보고 비율

‣ 이상반응 보고 건수 3건이상은 환자수가 많은 결핵, 치매관련 의약품임을 알 수 있음

‣ 단순한 보고 건수가 아닌 환자수 대비 이상반응 보고 비율을 보면 치매 관련 의약품의 부작용이 빈번하게 나타나고 있으며 Rivastigmine patch 제제가 이상반응이 많이 나타나는 것을 볼 수 있음

‣ Rivastigmine 패취제는 시작용량 패취5에서 내약성이 좋다면 권장용량 패취10으로 증량하기 때문에 패취5가 이상반응이 훨씬 많이 나타나는 것을 볼 수 있음

- 발생 이상반응 현황

소양감	피부 발진	간기능 이상	오심	접촉성피부염	구토	설사	발열	어지러움	기타	계
28	19	12	8	7	7	6	5	5	48	145

- 품목에 따른 이상반응 발생 현황 (이상반응 발생 10건 이상)

이상반응 발생 의약품 수	소양감 발생 의약품 수	피부발진 발생 의약품 수	간기능 이상 발생 의약품 수
52	24	16	4

‣ 소양감은 전체 이상반응 품목수 중 약 46%, 피부발진은 31% 정도의 의약품에서 발생하고 있음

‣ 간기능 이상은 4개 의약품에서 총 12건이 발생하였으며 피라진아미드정(5건), 리팜피신 제제(3건), 프로치온아미드정(3건), 유한짓(1건)으로 모두 결핵치료제에서 발생하고 있어 결핵약 복용 시 간기능에 대한 모니터링이 필요함.

- 이상반응 경과에 따른 분류

계	모름	회복되지 않음	회복됨	회복중	미입력
99	4	21	36	32	6

- 회복되지 않는 이상반응 21건에 대한 분석

: 이상반응 발생 건수 : 22건

계	소양감	피부발진	구강내 감각이상
22	19	2	1

‣ 이상반응 후 1/4 정도가 회복되지 않고 있으며 회복되지 않는 이상반응 중 소양감이 86.4%로 많은 부분을 차지하고 있음

- 투여시작일부터 발현인지일까지 걸린 기간(투여시작일, 발현인지일 모두 입력 자료에 한함)

< 이상반응 발생이 높은 소양감, 피부발진 >

구분	당일	1일	2일	4일	5일	25일	계
소양감	4	15	-	4	1	-	24
피부발진	5	2	1	1	1	1	11

‣ 소양감과 피부발진은 거의 5일 이내로 이상반응이 나타남을 볼 수 있음

< 이상반응 보고 비율이 높은 Rivastigmine patch제의 접촉성 피부염 >

구분	1일	28일	42일	56일	67일
Rivastigmine patch 5	-	1	1	-	1
Rivastigmine patch 10	1	-	-	1	-

‣ 패취제의 이상반응은 짧게는 하루만에 나타나는 경우도 있으나 한달~두달 이상의 투약 후 나타나는 경우도 있어 복약 상담, 투약 등을 실시할 때 참고 필요

의약품 이상반응에 대한 정보 제공 및 교육(홍보)

○ 약사위원회 시 평가 결과 보고 : 4회

○ 의료진과 평가결과 공유 : 4회

○ 직원 및 원내 환자 대상 약물이상반응 교육(홍보) : 7회

○ e-뉴스레터를 통한 홍보 : 4회

약물유해반응카드 발급 및 사후관리

○ 약물유해반응카드 발급 : 1회

- 의약품명 : 레보플록사신주

- 이상반응 내용 : 전신쇠약감, 호흡곤란

○ 사후관리

- EMR에서 해당 의약품 처방 약품명 조회 시 '전신쇠약, 호흡곤란, 불안 중대한 유해 사례 발생' 문구가 팝업창 형식으로 표시되도록 조치

Ⅲ		2018년 추진방향 및 목표

추진방향

○ 지역의약품안전센터(국립중앙의료원)와 지속적인 협력 체계 구축

○ 2017년 의약품 이상반응 분석에 따른 관리대상 의약품 복약지도 강화 등으로 지속적 관리

○ 2017년 의약품 이상반응 분석 및 2018년 평가 결과 공유 확대와 공유 방법 다양화

○ 의약품 이상반응에 대한 관심 제고를 위한 정보 제공 및 교육(홍보)

목표

내용	2017년 실적	2018년 목표
의약품 이상반응 보고건수	99건	80건
전년도 의약품 이상반응 분석	미실시	실시
지속관리 대상 의약품 선정	미선정	선정
의약품 이상반응 평가 결과 공유	4회	6회 이상 실시
의약품 이상반응 공유 방법	EMR 공지, 공문	메모보고, 이메일, 의국 회의 등으로 확대
이상반응 관련 교육(홍보)	7회	8회

※ 의약품 이상반응 보고건수는 2015년 192건, 2016년 123건(전년대비 36% 감소), 2017년 99건(전년대비 24%) 감소로 전년대비 약20% 감소하는 수준으로 하향 조정

Ⅳ		2018년 추진계획

의약품 이상반응 수집, 보고, 평가

○ 지역의약품안전센터(국립중앙의료원)와 지속적으로 협력

- 업무흐름도

○ 약사위원회 회의에 평가 결과 보고

지속관리 대상 의약품 선정 및 관리

○ 대상 의약품

- 결핵치료제(6품목) : 유한짓정, 피라진아미드정, 프로치온아미드정,

리팜피신제제(3품목)

- Rivastigmine patch제제(2품목)

○ 선정 사유

- 결핵치료제(6품목) : 간기능 이상 12건 모두 결핵치료제에서 발생하고 있어 복용 시간기능에 대한 모니터링 필요

- Rivastigmine patch 제제(2품목) : 환자수 대비 이상반응 비율이 가장 높아 복약상담, 투약 등을 실시할 때 참고 필요

○ 관리 방법

- 의료인 대상 결핵치료제 복용 시 간기능에 대한 지속적인 모니터링 협조요청

- Rivastigmine patch 제제 복약 상담, 투약 등 실시 시 환자대상 교육

⇒ 이상반응 발생 시 의약품 이상반응 보고

의약품 이상반응 평가결과 공유

○ 공유 대상 : 2017년 의약품 이상반응 분석 결과 및 2018년 평가결과

○ 방법

- EMR 공지사항 등록, 메모보고, 이메일, 의국 회의 시 안내

약물이상반응에 대한 관심 제고를 위한 정보 제공 및 교육(홍보)

○ 직원 및 원내환자 대상 의약품 이상반응 교육(홍보)

○ 의약품 이상반응 관련 정보 수집 시 신속 전파

- 서북병원 홈페이지, 업무관리시스템 메모보고 등으로 전파

○ e-뉴스레터 등을 통한 홍보

- 분기별로 약물이상반응 평가 결과가 수록된 e-뉴스레터 발간

Ⅴ		기대효과

2017년 의약품 이상반응 분석 결과를 공유하여 처방 및 복약지도 등에 활용함으로써 의료서비스 질 향상

의약품 이상반응 평가결과 및 이상반응 관련 수집 정보 신속 제공으로 의약전문인의 안전한 의약품 사용에 도움을 줌으로써 환자 안전에 기여

붙임 : 1. 의약품 이상반응 교육(홍보) 자료 1부.

2. 2017년 의약품 이상반응 내역 1부.  끝.