1. 개정이유 및 주요내용

「마약류 관리에 관한 법률」이 마약 및 향정신성의약품의 수입ㆍ제조ㆍ판매ㆍ구입 등 모든 취급내역을 식품의약품안전처에 보고하도록 법적 의무를 신설하고, 마약류제조업자 등이 마약류를 판매하거나 수출 또는 양도할 때에 정부가 발행하는 봉함증지 부착의무를 폐지하며, 마약류 용기 또는 포장에 마약 또는 향정신성이라는 붉은색 글자를 다른 문자보다 잘 보이게 표시하도록 법적 의무를 강화하는 등의 내용으로 개정(법률 제13331호, 2015. 5. 18. 공포, 시행일 미정 및 법률 제14019호, 2016. 2. 3. 공포, 시행일 미정)됨에 따라 마약류 취급보고 상세 방법 및 보고서식을 마련하고, 봉함 증지의 발급ㆍ교부 절차를 삭제하며, 마약류 용기 또는 포장에 기재할 사항에 대한 세부 표시 기준을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,

마약류 취급자 허가변경 등의 민원처리 기한을 합리화하고, 마약류 제조 시 손실허용기준 준수 의무를 폐지하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 행정안전부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2017. 4. 28. ～ 6. 7.) 결과, 특기할 사항 없음

총리령  제 1441호

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제8호 중 “「항공법」”을 “「항공안전법」”으로 한다.

제8조제3항 본문 중 “특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사”를 “특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사”로 하고, 같은 조 제5항 중 “시장ㆍ군수 또는 구청장”을 “특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장”으로 한다.

제20조를 삭제한다.

제21조를 다음과 같이 한다.

제21조(마약류 취급의 보고 등) ① 법 제11조에 따른 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 수출입ㆍ제조ㆍ판매ㆍ양수ㆍ양도ㆍ구입ㆍ사용ㆍ폐기ㆍ조제ㆍ투약하거나 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구를 위하여 사용한 마약 또는 향정신성의약품에 관한 사항을 다음 각 호의 구분에 따라 제22조의2제3호에 따른 마약류통합관리시스템을 통하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 보고사항을 변경할 때에도 또한 같다.

1. 마약류취급자(마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연구자 및 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우는 제외한다)가 다음 각 목의 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 날부터 7일 이내(취급당일, 공휴일 및 토요일은 산입하지 아니한다. 이하 이 조에서 같다)에 보고할 것. 다만, 전산 장애 등 그 밖의 불가피한 사유가 있는 경우 그 사유가 해소된 날부터 3일 이내에 보고하여야 한다.

가. 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 마약

나. 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 향정신성의약품 중 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품

2. 마약류취급자(마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연구자 및 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우는 제외한다)가 다음 각 목의 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 달의 다음 달 10일까지(보고 기일이 토요일 또는 공휴일인 경우에는 다음 날을 기한으로 한다. 이하 같다) 보고할 것. 다만, 제조ㆍ수입ㆍ수출한 경우 그 취급한 날부터 10일 이내에 보고하여야 한다.

가. 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 향정신성의약품. 다만, 제1호나목에 따라 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품은 제외한다.

나. 제32조제1항제2호에 따라 품목허가를 받은 마약 또는 향정신성의약품

다. 제32조제1항에 따른 품목허가를 받지 아니한 마약 또는 향정신성의약품

3. 마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자, 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자(그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우만 해당한다) 및 마약류취급승인자가 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 달의 다음 달 10일까지 보고할 것. 다만, 다음 각 목에 따른 목적으로 사용되는 마약류에 대한 보고는 다음 각 목의 구분에 따라 규정된 달의 다음 달 10일까지 한꺼번에 보고할 수 있다.

가. 임상시험, 해외봉사ㆍ원조ㆍ지원을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우: 해당 임상연구 또는 봉사 등을 종료한 달

나. 품질관리를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용하고 그 상세사용내역을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1부터 별표 3까지에 따라 기록ㆍ보관한 경우: 그 마약 또는 향정신성의약품의 포장단위별로 사용이 종료된 달

다. 도핑검사 및 그 검사를 위한 시험을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우: 포장단위별로 사용이 종료된 달

② 법 제35조제2항 및 제3항에 따라 작성ㆍ보존하여야 하는 장부는 별지 제23호서식과 같다.

③ 영 제12조의2제2호에 따른 점검부는 별지 제24호서식과 같다.

④ 마약류취급학술연구자는 제2항에 따른 기록을 「전자서명법」에 따른 전자문서로 작성ㆍ보관할 수 있다.

⑤ 제1항에 따른 보고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 서식을 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

1. 마약류수출입업자의 수출입 보고: 별지 제19호서식

2. 마약류제조업자의 제조 보고: 별지 제19호의2서식

3. 마약류 제조 위ㆍ수탁자 간 입출고 상황 보고: 별지 제19호의3서식

4. 마약류취급자ㆍ마약류취급승인자의 구입ㆍ판매ㆍ양도ㆍ양수 보고: 별지 제19호의4서식

5. 마약류원료사용자의 원료사용 보고: 별지 제19호의5서식

6. 마약류취급자(마약류도매업자ㆍ마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자는 제외한다)ㆍ마약류취급승인자의 마약류 사용 보고: 별지 제19호의6서식

7. 마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자ㆍ마약류관리자의 조제 또는 투약 보고: 별지 제19호의7서식. 다만, 마약류관리자가 조제 보고를 하고 그 마약류 투약 기록을 확인할 수 있는 때에는 투약 보고를 한 것으로 본다.

8. 마약류취급자ㆍ마약류취급승인자의 폐기 보고: 별지 제19호의8서식

⑥ 제1항에 따라 보고한 사항에 변경이 있을 때에는 보고한 날부터 5일 이내에 별지 제19호의9서식에 따라 변경 보고를 하여야 한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지의 마약류 취급관련 정보는 실제로 취급하거나 소지하는 제품정보와 일치하여야 하며, 마약류취급자 및 마약류취급승인자는 일치여부 확인 등 필요한 조치를 하여야 한다.

제22조를 삭제한다.

제22조의2제3호 중 “마약류의 통합정보 관리를 위한 정보화시스템”을 마약류의 통합정보 관리를 위한 정보화시스템(이하 “마약류통합관리시스템”이라 한다)”으로 한다.

제24조제1항 중 “법 제13조 본문의 규정에 의하여”를 “법 제13조제1항 본문에 따라”로 하고, 같은 조 제2항 중 “법 제13조 단서의 규정에 의하여”를 “법 제13조제1항 단서에 따라”로, “시장ㆍ군수 또는 구청장”을 “특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장”으로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 법 제13조제2항에 따라 허가관청이 마약 또는 향정신성의약품의 양도 등의 승인에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 알리려는 경우에는 별지 제28호의2서식에 따른 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 보고 사항을 변경하고자 할 경우에는 별지 제28호의3서식에 따른 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제27조 및 제28조를 각각 삭제한다.

제29조의 제목 “(봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품의 수수 승인신청)”을 “(봉함하지 아니한 마약류의 수수 승인신청)”으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분 본문 중 “법 제16조제2항 단서”를 “법 제16조제2항제2호”로 하며, 같은 조 제목 외의 부분 중 “마약 및 향정신성의약품을”을 각각 “마약류를”로 한다.

제30조 각 호 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조 제1항(종전의 각 호 외의 부분) 각 호 외의 부분 중 “법 제17조의 규정에 의하여”를 “법 제17조제1항에 따라”로 하며, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

② 법 제17조제2항에 따라 표시하는 “마약” 또는 “향정신성”이라는 문자의 크기는 한국산업규격 KS A 0201 활자의 기준 치수에서 정하는 활자의 크기를 표시하는 단위(이하 “포인트”라 한다)로 12포인트 이상이어야 하고, 제품명ㆍ유효성분명ㆍ용량을 제외한 다른 문자보다 크게 기재하여야 한다.

③ 제2항에도 불구하고 마약 또는 향정신성의약품을 직접 담는 용기 또는 직접 포장의 면적이 좁아 그 외부의 용기나 포장에 제2항에 따른 표시를 한 경우에는 직접 담는 용기나 직접 포장에 표시하는 “마약” 또는 “향정신성”이라는 문자의 크기는 12포인트 미만으로 할 수 있다.

제35조 및 제36조를 각각 삭제한다.

제37조를 다음과 같이 한다.

제37조(마약류취급학술연구자의 보고 의무) 법 제35조제2항에 따라 대마를 취급하는 마약류취급학술연구자는 매 반기의 대마초의 사용(대마초 재배 현황을 포함한다) 및 연구에 대하여 매 반기가 종료된 다음 달 10일까지 별지 제43호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제38조 중 “시장ㆍ군수 또는 구청장”을 “특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장”으로 한다.

제39조 중 “시장ㆍ군수 또는 구청장”을 각각 “특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장”으로 한다.

제40조제8호를 삭제한다.

별표 1을 삭제한다.

별표 2 Ⅱ의 제5호의 위반행위란 중 “마약류취급자”를 “마약류취급자 또는 마약류취급승인자”로 하고, 같은 Ⅱ의 제7호 및 제8호를 각각 삭제하며, 같은 Ⅱ의 제9호를 다음과 같이 하고, 같은 Ⅱ의 제13호의 위반행위란 중 “마약류수출입업자 및 마약류제조업자가”를 “마약류수출입업자, 마약류제조업자, 마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자 또는 마약류취급승인자가”로, “마약 및 향정신성의약품을”을 각각 “마약류를”로 하며, 같은 Ⅱ의 제14호의 위반행위란 중 “제30조를 위반하여 기재하지 않거나 거짓으로 기재한 경우”를 “제30조에 따라 기재하지 않거나 거짓으로 기재한 경우”로 하고, 같은 Ⅱ의 제16호를 삭제하며, 같은 Ⅱ의 제21호바목을 삭제한다.

9. 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 법 제11조제1항을 위반하여 다음 각 목에 해당하게 된 경우 가. 마약류 취급에 관한 내용을 거짓으로 보고한 경우 1) 제21조제1항제1호에 해당하는 경우 2) 제21조제1항제2호 및 제3호에 해당하는 경우 나. 마약류 취급에 관한 내용을 보고하지 않은 경우 1) 제21조제1항제1호에 해당하는 경우 2) 제21조제1항제2호 및 제3호에 해당하는 경우 다. 마약류 취급에 관한 내용을 일부 보고(변경)하지 않은 경우 1) 제21조제1항제1호에 해당하는 경우 2) 제21조제1항제2호 및 제3호에 해당하는 경우 라. 마약류 취급에 관한 내용을 보고기한 내에 보고(변경)하지 않은 경우 1) 제21조제1항제1호에 해당하는 경우 2) 제21조제1항제2호 및 제3호에 해당하는 경우 마. 제21조제7항에 따라 소지한 마약의 재고량(수량)과 보고 또는 확인한 재고량(수량) 사이에 차이가 생긴 경우 바. 제21조제7항에 따라 소지한 향정신성의약품의 재고량(수량)과 보고 또는 확인한 재고량(수량)사이에 다음의 차이가 생긴 경우 1) 품목별 전월 사용량의 3% 미만 2) 품목별 전월 사용량의 3% 이상	법 제44조제1항제1호자목 및 같은 항 제2호라목	업무정지 3개월 업무정지 3개월 업무정지 15일 업무정지 3개월 업무정지 7일 업무정지 1개월 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 3개월 경고 업무정지 1개월	업무정지 6개월 업무정지 6개월 업무정지 1개월 업무정지 6개월 업무정지 15일 업무정지 2개월 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 6개월 업무정지 7일 업무정지 2개월	허가지정ㆍ승인 취소 허가지정ㆍ승인 취소 업무정지 2개월 또는 허가지정ㆍ승인 취소 허가지정ㆍ승인 취소 업무정지 1개월 또는 허가지정ㆍ승인 취소 업무정지 3개월 또는 허가지정ㆍ승인 취소 업무정지 15일 또는 허가지정ㆍ승인 취소 업무정지 1개월 또는 허가지정ㆍ승인 취소 허가지정ㆍ승인 취소 업무정지 15일 또는 허가지정ㆍ승인 취소 업무정지 3개월 또는 허가지정ㆍ승인 취소	허가지정ㆍ승인 취소 허가지정ㆍ승인 취소 허가지정ㆍ승인 취소 허가지정ㆍ승인 취소 허가지정ㆍ승인 취소 허가지정ㆍ승인 취소 허가지정ㆍ승인 취소

별지 제5호서식, 별지 제10호서식 및 별지 제14호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제15호서식부터 별지 제18호서식까지를 각각 삭제한다.

별지 제19호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제19호의2서식부터 별지 제19호의9서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제20호서식부터 별지 제22호서식까지를 각각 삭제한다.

별지 제23호서식 및 별지 제25호서식부터 별지 제27호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제28호의2서식 및 별지 제28호의3서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제29호서식부터 별지 제32호서식까지를 각각 삭제한다.

별지 제33호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제38호서식부터 별지 제42호서식까지를 각각 삭제한다.

별지 제43호서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 5월 18일부터 시행한다. 다만, 제5조, 제8조, 별표 2 Ⅱ의 제5호, 별지 제5호서식 및 별지 제10호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(마약류 관리에 관한 법률의 시행에 관한 규정) 법률 제13331호 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률 부칙 제1조 본문에서 “총리령으로 정하는 날”이란 2018년 5월 18일을 말한다.

제3조(마약류 취급 보고에 관한 적용례) 제21조의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 마약류를 수출입, 제조, 판매, 양수, 양도, 구입, 사용, 폐기, 조제, 투약, 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구사용 등을 하는 경우부터 적용한다. 이 경우 현재 소유하고 있는 각 마약류의 재고내역도 함께 보고하여야 한다.

제4조(마약류 제조 시 손실허용기준 준수에 관한 적용례) 제40조제8호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 제조하는 마약류부터 적용한다.

제5조(마약류 수출입ㆍ제조 현황보고에 관한 특례) 제35조의 개정규정에도 불구하고 마약류수출입업자 및 마약류제조업자는 2018년도의 마약류생산ㆍ수출입 실적 및 판매보고를 2019년 2월까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제6조(마약류 원료사용보고에 관한 특례) 제36조의 개정규정에도 불구하고 마약류원료사용자는 2018년도 상반기에 마약 또는 향정신성의약품을 원료로 사용하여 한외마약 또는 의약품을 제조한 사항을 2018년 7월 20일까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제7조(마약 도매ㆍ소매 및 학술연구 사용보고에 관한 특례) 제37조의 개정규정에도 불구하고 마약을 취급하는 마약류도매업자, 마약류소매업자 및 마약류취급학술연구자는 2018년 5월의 마약 판매 또는 사용 실적을 2018년 6월 10일까지 지방식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.

제8조(마약구입서 및 판매서 보존에 관한 경과조치) 제20조의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 법 제10조제1항에 따라 마약구입서 및 마약판매서를 교환한 경우에는 종전의 규정에 따라 마약구입서 및 마약판매서를 교환한 날부터 2년간 보존하여야 한다.

제9조(마약류취급자 등의 기록 보관에 관한 경과조치) 제21조의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 작성ㆍ기록한 장부의 보관에 관하여는 종전의 규정에 따른다.

제10조(마약류 수출입ㆍ제조 현황보고에 관한 경과조치) 제35조의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 수출입 또는 제조한 마약류에 관해서는 종전의 규정에 따른다.

제11조(벌칙, 과징금, 과태료 및 행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 벌칙, 과징금, 과태료 및 행정처분 기준을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제5호서식]
[ ]마약류취급자( [ ]허가 [ ]지정) [ ]원료물질수출입업자등 허가	신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	허가: 25일 지정: 2일
신청인 (대표자)	[ ] 마약류수출입업자 [ ] 마약류제조업자	[ ] 마약류원료사용자 [ ] 마약류학술연구자	[ ] 마약류도매업자 [ ] 마약류관리자	[ ] 원료물질수출입업자 [ ] 원료물질제조업자
업소의 명칭(법인인 경우 법인등록번호 : )
업소의 소재지
성명	주민등록번호(외국인등록번호)
등록기준지
주소	취급물질(원료물질수출입업자등에 한함)
마약류 관리자	성명	주소
생년월일	약사면허번호
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제8조 및 제10조에 따라 위와 같이 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등의 허가(지정)를 신청합니다.
년 월 일
	신청인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장 시ㆍ도지사	귀하
신청인 제출서류	뒤쪽 참조	수수료 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 별표 3에 따른 금액
210mm×297mm[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽)

신청인 제출서류

(마약류수출입업자 허가의 경우)

1「마약류 관리에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

2. 신청인이 외국인인 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 서류로서 법 제6조제3항 각 호에 해당하지 아니함을 확인할 수 있는 서류

가. 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류

나. 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국재외공관의 영사관이 확인한 서류. 다만, 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 아포스티유(apostille)로 영사관의 확인을 대신할 수 있습니다.

(마약류취급학술연구자 허가의 경우)

1.「마약류 관리에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

2. 마약류의 사용을 필요로 하는 학술연구계획서

3. 학술연구자의 자격에 관한 서류

4. 신청인이 외국인인 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 서류로서 법 제6조제3항 각 호에 해당하지 아니함을 확인할 수 있는 서류

가. 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류

나. 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국재외공관의 영사관이 확인한 서류. 다만, 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 아포스티유(apostille)로 영사관의 확인을 대신할 수 있습니다.

(마약류도매업자 허가의 경우)

약국개설등록증 또는 의약품도매상허가증 사본

(마약류관리자 지정의 경우)

약사 면허증 사본

(원료물질수출입업자ㆍ원료물질제조업자 허가의 경우)

1. 「마약류 관리에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

2. 취급하려는 원료물질의 종류를 적은 서류

3. 신청인이 외국인인 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 서류로서 법 제6조제3항 각 호에 해당하지 아니함을 확인할 수 있는 서류

가. 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류

나. 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국재외공관의 영사관이 확인한 서류. 다만, 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 아포스티유(apostille)로 영사관의 확인을 대신할 수 있습니다.

담당

공무원 확인

사항

1. 법인 등기사항증명서(마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ원료물질수출입업자ㆍ원료물질제조업자가 되려는 자가 법인인 경우만 해당합니다)

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제59조에 따른 허가대장 또는 신고수리대장을 통한 수입품목허가(신고)증(마약류수출입업자가 되려는 자의 경우만 해당합니다)

3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제13조제1항에 따른 허가대장을 통한 의약품제조업허가증(마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 되려는 자만 해당합니다)

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토(필요시 현장조사)	□	기안 결재	□	허가증(지정서) 작성	□	통보 및 발급

신청인

처리기관 : 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청, 시ㆍ도

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제10호서식]

[ ]마약류취급자

[ ]원료물질수출입업자등

허가(지정)사항 변경허가(지정) 신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청 : 14일

시ㆍ도, 시ㆍ군ㆍ구 : 1일

(다만, 마약류도매업자 변경허가는 5일)

신청인

성명

주민등록번호(외국인등록번호)

업소의 명칭(법인인 경우 법인등록번호 :                         )

허가(지정)번호

허가(지정)연월일

허가종별

업소의 소재지

변경사항

항목

허가(지정)받은 사항

변경허가(지정) 신청사항

사유

변경연월일

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제12조에 따라 위와 같이 허가(지정)사항의 변경허가(지정)를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장

시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장

귀하

첨부서류

1. 허가증 또는 지정서

2. 변경을 증명하는 서류

수수료

「마약류 관리에 관한 법률   시행규칙」별표 3에 따른 금액

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	허가증(지정서) 변경	□	통보 및 발급

신청인

처리기관 : 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청, 시·도, 시·군·구

210mm×297mm[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제14호서식]

마약류 양도승인 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

양도자

허가번호(또는 취급승인번호)

허가종별

대표자

업소의 명칭(사업자등록번호 :                    )

업소의 소재지

양수자

허가번호(또는 취급승인번호)

허가종별

대표자

업소의 명칭(사업자등록번호 :                    )

업소의 소재지

양도물품 정보

마약류 구분

제품명

제조번호

수량

최소유통단위 개수

(개/병*개수)

낱개 수량

(개*개수)

양도사유

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제18조 또는 제24조제1항에 따라 위와 같이 마약류 양도승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장

시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장

귀하

첨부서류

계약서

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	처리결과 알림

신청인

처리기관 : 지방식품의약품안전청, 시·도, 시·군·구

210mm×297mm[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호서식] 마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.
마약류수출입업자의 수출입 보고서
	보고자 정보		상대자 정보						제품 정보									수출입 정보													수출입량			재고량
연번	①	②	③		④		⑤		⑥		⑦	⑧		⑨		⑩		⑪		⑫	⑬	⑭		⑮			⑯	⑰		⑱	⑲	⑳	㉑	㉒	㉓	㉔
항목	업소명	마약류 취급자 식별번호	업소명		해외 거래처 부호		국가명		제품명		품목 코드	최소 유통 단위		제조 번호		유효 기한		업무 구분		수출입 승인번호	입항 일자 (출항일자)	통관 일자		입고 일자 (출고일자)			수출입단가 (원)	수출입 가격 (원)		수출입 신고번호	수량	일련 번호	RFID tag 코드	수량	일련 번호	RFID tag 코드
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항에 따라 마약류 취급 사항을 위와 같이 보고합니다. 제출서류 마약류 수출입을 증명하는 서류
년 월 일
보고인(대표자) (서명 또는 인)
담당자 성명 담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하

작성방법

② 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다.

③ 수출입신고필증상에 기재된 업체명을 적습니다.

④ 수출입신고필증상에 기재된 관세청장이 부여한 해외거래처부호를 적습니다.

⑧ 최소유통단위는 유통되는 최소한의 포장단위로 의약품 포장 내 들어간 낱개의약품의 총 수량과 규격단위를 적습니다.

⑪ 업무구분은 수출입업자의 업무를 다음 중에서 선택하여 적습니다.    [ 수입,  수출 ]

⑱ 수출입신고필증상에 기재된 수입 또는 수출신고번호를 적습니다.

⑲․㉒ 최소유통단위(포장규격)별 수량을 적습니다.

⑳․㉑․㉓․㉔ 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항제1호의 수출품목 및 같은 항 제2호ㆍ제3호에 해당하는 마약ㆍ향정신성의약품에 대해서는 일련번호, RFID tag 코드를 작성하지 않을 수 있습니다.

297mm×210mm[백상지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호의2서식]				마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.
마약류제조업자의 제조 보고서
보고자 정보	① 업소명
	② 마약류취급자식별번호
원료정보	③ 제품명		④ 품목코드
	⑤ 제조번호		⑥ 유효기한
	⑦ 최소유통단위
	⑧ 수량		⑨ 재고량
제조구분	⑩ 위ㆍ수탁 구분
제품정보	⑪ 제품명		⑫ 품목코드
	⑬ 제조번호		⑭ 유효기간
	⑮ 최소유통단위
제조정보	⑯ 제조 시작일자		⑰ 제조 종료일자
	⑱ 수율
	⑲ 제조단가(원)		⑳ 제조가격(원)
제조량	㉑ 수량		㉒ 일련번호
	㉓ RFID tag 코드
재고량	㉔ 수량		㉕ 일련번호
	㉖ RFID tag 코드
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항에 따라 위와 같이 마약류 취급사항을 보고합니다.
년 월 일
			보고자(대표자)			(서명 또는 인)
			담당자 성명
			담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
작성방법
② 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다. ⑩ 마약류제조업자가 위ㆍ수탁 제조를 통해 제품을 생산하는 경우, 위ㆍ수탁자의 업무범위를 다음 중에서 선택하여 적습니다. [자사제조, 위탁제조(위탁사 보고 시), 수탁제조(수탁자 보고 시)] ⑦․⑮ 최소유통단위는 유통되는 최소한의 포장단위로 의약품 포장 내 들어간 낱개의약품의 총 수량과 규격단위를 적습니다. ㉑․㉔ 최소유통단위(포장규격)별 수량을 적습니다. ㉒․㉓․㉕․㉖ 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항제1호의 수출품목 및 같은 항 제2호ㆍ제3호에 해당하는 마약ㆍ향정신성의약품에 대해서는 일련번호, RFID tag 코드를 작성하지 않을 수 있습니다.
210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호의3서식]								마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.
마약류 제조 위ㆍ수탁자 간 입출고 상황 보고서
	보고자 정보		상대자 정보		업무구분		제품 정보								입출고 수량	재고량
연번	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦		⑧	⑨	⑩		⑪		⑫	⑬
항목	업소명	마약류취급자식별번호	업소명	마약류취급자식별번호	업무구분	취급일자	제품명		품목코드	제조번호	유효기한		최소유통단위		수량	수량
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항에 따라 위와 같이 마약류 취급 사항을 보고합니다.
년 월 일
보고자(대표자) (서명 또는 인)
담당자 성명 담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
작성방법
②․④ 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다. ⑤ 마약류제조업자가 위ㆍ수탁 제조를 통해 제품을 생산하는 경우, 위수탁자의 업무범위를 다음 중에서 선택하여 적습니다. [ 위탁입고, 위탁출고, 수탁입고, 수탁출고 ] ⑪ 최소유통단위는 유통되는 최소한의 포장단위로 의약품 포장 내 들어간 낱개의약품의 총 수량과 규격단위를 적습니다. ⑫․⑬ 최소유통단위(포장규격)별 수량을 적습니다.
297mm×210mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호의4서식]													마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.
마약류취급자‧마약류취급승인자의 구입․판매․양도․양수 보고서
	보고자 정보			상대자 정보			업무구분			제품정보								구입․판매․양도․양수 수량						재고량
연번	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	⑪	⑫		⑬		⑭		⑮		⑯	⑰	⑱		⑲		⑳		㉑	㉒
항목	업소명	허가 종별	마약류취급자 식별번호	업소명	허가 종별	마약류취급자 식별번호	업무 구분	양도사유	취급일자	제품명	품목코드	제조번호		유효 기한		최소 유통단위		최소 유통단위 수량		개봉된 낱개단위 수량	일련번호	RFID tag 코드		최소 유통단위 수량		개봉된 낱개단위 수량		일련번호	RFID tag 코드
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항에 따라 위와 같이 마약류 취급 사항을 보고합니다.
년 월 일
보고자(대표자) (서명 또는 인)
담당자 성명 담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
작성방법
③․⑥ 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다. ⑦ 업무구분은 다음 중에서 선택하여 적습니다. [구입, 판매, 양도, 양수] ⑧ 양도사유는 다음 중에서 선택하여 적습니다. [판매양도, 허가양도, 폐업양도, 품질관리양도, 반품양도, 기타양도] ⑫․⑬ 마약류취급의료업자(마약류관리자) 또는 마약류소매업자는「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 마약ㆍ향정신성의약품에 대해서는 2020년 5월 17일까지 해당란 작성이 유예됩니다. ⑭ 최소유통단위는 유통되는 최소한의 포장단위로 의약품 포장 내 들어간 낱개의약품의 총 수량과 규격단위를 적습니다. ⑮․⑲ 최소유통단위(포장규격)별 수량을 적습니다. ⑯․⑳ 반품 등 양도ㆍ양수 단계에서 최소유통단위를 개봉한 낱개의약품 수량을 적습니다. (예: 최소유통단위 30개/통을 개봉하여 남은 23개를 반품하는 경우, 해당란에 “23”으로 표시) ⑰․⑱․㉑․㉒ 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항제1호의 수출품목 및 같은 항 제2호ㆍ제3호에 해당하는 마약ㆍ향정신성의약품에 대해서는 일련번호, RFID tag 코드를 작성하지 않을 수 있습니다.
297mm×210mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호의5서식]				마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.
마약류원료사용자의 원료사용 보고서
보고자 정보	① 업소명
	② 마약류취급자식별번호
마약류 정보	③ 제품명	④ 품목코드
	⑤ 제조번호	⑥ 유효기한
	⑦ 최소유통단위
	⑧ 수량	⑨ 재고량
비마약류 제품정보	⑪ 제품명	⑫ 품목코드
	⑬ 제조번호	⑭ 유효기간
	⑮ 최소유통단위
	⑯ 수량
취급일자	⑰ 제조 종료일자
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항에 따라 위와 같이 마약류 취급사항을 보고합니다.
년 월 일
		보고자(대표자)				(서명 또는 인)
		담당자 성명
		담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
작성방법
② 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다. ⑪ 마약 또는 향정신성의약품을 원료로 만든 한외마약 또는 의약품의 허가받은 제품명을 적습니다. ⑦․⑮ 최소유통단위는 유통되는 최소한의 포장단위로 의약품 포장 내 들어간 낱개의약품의 총 수량과 규격단위를 적습니다. ⑧․⑨․⑯ 최소유통단위(포장규격)별 수량을 적습니다. ⑰ 한외마약ㆍ의약품(향정신성의약품 제외 인정받은 의약품)의 제조 종료일자를 적습니다.
210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호의6서식]									마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.
마약류취급자(도‧소매업자, 취급의료업자 제외)․마약류취급승인자 마약류 사용 보고서
	보고자 정보			구분		제품정보						사용량		재고량
연번	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧		⑨	⑩	⑪	⑫	⑬	⑭
항목	업소명	허가종별	마약류취급자식별번호	사용구분	사용일자	제품명	품목코드	제조번호		유효기한	최소유통단위	최소유통 단위 수량	개봉된 낱개단위 수량	최소유통단위 수량	개봉된 낱개단위 수량
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항에 따라 위와 같이 마약류 취급 사항을 보고합니다.
년 월 일
보고자(대표자) (서명 또는 인)
담당자 성명 담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
작성방법
③ 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다. ④ 사용구분은 다음 중에서 선택하여 적습니다. [품질관리용, 시제품 생산용, 학술연구용, 임상연구용, 「항공안전법」 구급의료용, 공무용, 도핑검사용, 해외 의료봉사용] ⑤ 해외 의료봉사용, 임상연구용의 경우 취급 승인받은 마약류 물품의 사용이 종료(승인기간 내)된 날짜를 적습니다. ⑩ 최소유통단위는 유통되는 최소한의 포장단위로 의약품 포장 내 들어간 낱개의약품의 총 수량과 규격단위를 적습니다. ⑪․⑫․⑬․⑭ 최소유통단위(포장규격)별 수량과 낱개단위 수량을 함께 적습니다.
297mm×210mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙[별지 제19호의7서식]														마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.
마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자ㆍ마약류관리자의 조제 또는 투약 보고서
	보고자 정보			상대자 정보					업무 구분	투약 또는 처방전 발급 정보						제품 정보						조제(투약)량			재고량
연번	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	⑪	⑫	⑬		⑭	⑮	⑯	⑰	⑱	⑲		⑳	㉑	㉒	㉓		㉔	㉕		㉖
항목	업소명	허가 종별	마약류취급자 식별 번호	환자명	주민 등록 번호	질병 분류 기호	동물의 종류	취급 일자	업무 구분	기관명	요양 기관 기호	교부 번호	의사명		면허 정보	제품명	품목 코드	최소 유통 단위	제조 번호	유효 기한		총 투여량	일련 번호	RFID tag 코드	최소 유통 단위 수량		개봉된 낱개단위 수량	일련 번호		RFID tag 코드
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항에 따라 위와 같이 마약류 취급 사항을 보고합니다.
년 월 일
보고자(대표자) (서명 또는 인)
담당자 성명 담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
작성방법
③ 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다. ④․⑤ 동물의 경우 환자명과 주민등록번호는 소유주 또는 관리자의 이름과 주민등록번호(외국인등록번호, 여권번호 포함)로 적습니다. ⑥ 마약류 처방이 필요한 주요 질병을 기준으로 작성하되, 분류가 어려울 경우 표시된 질병분류기호를 모두 포함하여 적습니다. 다만, 마약류소매업자는 질병분류기호가 없는 처방전에 대해서는 해당란을 작성하지 않습니다. 동물의 경우 처방전 또는 진료기록에 기재된 질병명을 적습니다. ⑦ 동물의 경우 처방전 또는 진료기록에 기재된 동물의 종류를 적습니다. ⑩~⑭ 마약류 처방 또는 투약한 취급의료업자 정보를 적습니다. ⑰ 최소유통단위는 유통되는 최소한의 포장단위로 의약품 포장 내 들어간 낱개의약품의 총 수량과 규격단위를 적습니다. ⑱․⑲ 마약류취급의료업자(마약류관리자) 또는 마약류소매업자는「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 마약ㆍ향정신성의약품에 대해서는 2020년 5월 17일까지 해당란 작성이 유예됩니다. ⑳ 조제 또는 투약되는 낱개의약품의 1회 투약량, 1일 투여횟수, 투여일수 등을 포함한 총 투약량을 적습니다. ㉑·㉒․㉕․㉖ 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항제2호ㆍ제3호에 해당하는 마약ㆍ향정신성의약품에 대해서는 일련번호, RFID tag 코드를 작성하지 않을 수 있습니다.
297mm×210mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙[별지 제19호의8서식]										마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.
마약류취급자‧마약류취급승인자의 폐기 보고서
	보고자 정보			폐기 정보					제품 정보							폐기량				비고
연번	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨		⑩	⑪	⑫	⑬		⑭	⑮		⑯	⑰
항목	업소명	허가종별	마약류취급자 식별번호	폐기일자	폐기종류	폐기사유	폐기장소	폐기방법	제품명		품목코드	최소 유통단위	제조번호	유효기간		수량	일련번호		RFID tag 코드	행정기관명
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항에 따라 위와 같이 마약류 폐기 현황을 보고합니다.
년 월 일
보고자(대표자) (서명 또는 인)
담당자 성명 담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
작성방법
② 허가종별은 다음 중에서 선택하여 적습니다. [마약류수출입업자, 마약류제조업자, 마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자, 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자, 마약류취급승인자] ③ 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다. ④ 폐기일자는 폐기일자와 폐기민원처리 완료일자(민원처리공문 시행일 기준)를 모두 적습니다. 다만, 직접 폐기하지 않아 폐기일자를 모를 경우, 폐기민원처리 완료일자만 적습니다. ⑥ 폐기사유는 다음 중에서 선택하여 적습니다. [사고마약류(파손), 사고마약류(변질·부패), 유효기한 또는 사용기한 경과, 유효기한 임박, 사용중단, 잔여마약류, 폐업, 환자반납, 기타(관할 허가관청에 보고한 사고마약류 중 도난․분실․재해 등으로 재고 제외가 필요한 경우에 한함), 제조공정 중 폐기물] ⑧ 폐기방법은 다음에서 선택하여 적습니다. [소각, 중화, 가수분해, 산화, 환원, 희석, 매몰] ⑫․⑬ 마약류취급의료업자(마약류관리자) 또는 마약류소매업자는「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 마약ㆍ향정신성의약품에 대해서는 2020년 5월 17일까지 해당란 작성이 유예됩니다. ⑭ 완제품의 경우 최소유통단위 내 총 낱개단위 수량을 보고하고 원료 등 기타 마약류는 실제량을 적습니다. ⑮·⑯ 규칙 제21조제1항제1호의 수출품목 및 같은 항 제2호ㆍ제3호에 해당하는 마약․향정신성의약품에 대해서는 일련번호, RFID tag 코드를 작성하지 않을 수 있습니다. ⑰ 마약류 폐기신청ㆍ처리한 행정기관명을 적습니다.
297mm×210mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호의9서식]					마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.
보고사항 변경 보고서
	보고자 정보			변경 사항
연번	①	②	③	④		⑤	⑥
항목	업소명	허가종별	마약류취급자식별번호	보고접수 번호		변경보고 내용	변경사유
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항ㆍ제6항에 따라 위와 같이 마약류 취급 변경사항을 보고합니다. 제출서류 기존 보고 시 제출한 첨부서류에 변경사항이 있는 경우 해당 자료 1부
년 월 일
보고자(대표자) (서명 또는 인)
담당자 성명 담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
작성방법
② 허가종별은 다음 중에서 선택하여 적습니다. [마약류수출입업자, 마약류제조업자, 마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자, 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자, 마약류취급승인자] ③ 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다.
297mm×210mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제23호서식] 마약류학술연구자의 마약류 연구내용 기록서
허가번호
성명		생년월일
업소명
소재지
사용일
품명
수량
연구내용
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제25호서식]
사고마약류 발생 보고서
	보고자 정보						보고품 정보							사고 관련 정보						사고량		재고량
연번	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	⑪		⑫	⑬		⑭		⑮		⑯		⑰
항목	업소명	업소의 소재지	허가종별	허가번호	취급승인 번호	사업자 등록번호	마약류 구분	제품형태	제품명	품목코드	제조번호		최소 유통 단위	사고 발생일		사고사유		처리현황		사고발생 수량		수량
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제23조제1항에 따라 위와 같이 사고마약류의 발생을 보고합니다. 제출서류 1. 재해로 인한 상실의 경우: 관할 시·도지사가 발급한 증명서류 2. 분실 또는 도난의 경우: 수사기관이 발급한 증명서류 3. 변질·부패 또는 파손의 경우: 제출하지 않음
년 월 일
신청인(담당자) (서명 또는 인)
담당자 성명 담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
297mm×210mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제26호서식]
사고마약류 등의 폐기 신청서
접수번호					접수일					처리기간 : 7일
	보고자 정보						업무 구분		제품정보							폐기량
연번	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	⑪		⑫	⑬		⑭
항목	업소명	업소의 소재지	허가종별	허가번호	취급승인번호	사업자등록번호	폐기 종류	폐기 사유	마약류 구분	제품명	품목 코드		제조번호	최소 유통 단위		수량
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제23조제4항에 따라 위와 같이 사고마약류 등의 폐기를 신청합니다.
년 월 일
신청인(담당자) (서명 또는 인)
담당자 성명 담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
297mm×210mm[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙[별지 제27호서식]
사고마약류 등의 폐기 결과 보고서
	폐기 신청인			폐기 정보					제품 정보							폐기량
연번	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	⑪	⑫		⑬		⑭
항목	업소명	허가종별	마약류취급자 식별번호	폐기일자	폐기종류	폐기사유	폐기장소	폐기방법	제품명	품목코드	최소유통단위	제조번호		유효기간		수량
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제23조제6항에 따라 위와 같이 마약류 폐기 현황을 보고합니다.
년 월 일
지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 (서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
작성방법
③ 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다.
297mm×210mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제28호의2서식]							마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.
자격상실자의 마약류 양도 승인 결과 보고서
	양도인 정보			양수인 정보				업무구분		제품 정보				재고량
연번	①	②	③	④	⑤	⑥		⑦	⑧	⑨	⑩	⑪	⑫	⑬
항목	업소명	허가종별	마약류취급자 식별번호	업소명	허가종별	마약류취급자 식별번호		양도사유	양도일자	제품명	품목코드	제조번호	최소유통단위	수량
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제24조제4항에 따라 자격상실자의 마약류 양도 승인 결과를 위와 같이 보고합니다.
년 월 일
지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 (서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
작성방법
③․⑥ 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다. ⑦ 양도사유는 다음 중에서 선택하여 적습니다. [ 폐업양도, 그 밖의 양도 ] ⑫ 최소유통단위는 유통되는 최소한의 포장단위로 의약품 포장 내 들어간 낱개의약품의 총 수량과 규격단위를 적습니다.
297mm×210mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제28호의3서식]				마약류통합관리시스템(nims.or.kr)에서 보고하시기 바랍니다.
자격상실자의 마약류 양도 승인 결과 변경 보고서
	양도인 정보				변경 사항
연번	①	②	③		④	⑤	⑥
항목	업소명	허가종별	마약류취급자식별번호		보고접수 번호	변경보고 내용	변경사유
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제24조제4항에 따라 자격상실자의 마약류 양도 승인 결과의 변경사항을 보고합니다.
년 월 일
지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 (서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
작성방법
② 허가종별은 다음 중에서 선택하여 적습니다. [마약류수출입업자, 마약류제조업자, 마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자, 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자, 마약류취급승인자] ③ 마약류통합관리시스템에서 업체 관련 정보(허가ㆍ승인번호, 사업자등록번호, 요양기관기호, 소재지 등)에 따라 부여한 고유식별번호를 적습니다.
297mm×210mm[백상지(80g/㎡)]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제33호서식]

봉함을 하지 않은 마약류의 수수승인 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

5일

신청인

허가번호

허가종별

업소의 명칭

대표자

업소의 소재지

내용

품명

수량

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제29조에 따라 위와 같이 봉함을 하지 않은 마약류의 수수승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

지방식품의약품안전청장

귀하

첨부서류

사유서

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	통보 및 발급
신청인		처리기관 : 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제43호서식]
대마초의 사용 및 연구 현황 보고서
보고인	허가번호				허가종별
	대표자				생년월일
	업소의 명칭
	업소의 소재지
연구내용	연번	품명	재배량	재배기간			사용량	재고량			비고
	학술연구 사용기간
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제37조에 따라 위와 같이 대마초의 사용 및 연구 현황 등에 관한 사항을 보고합니다.
년 월 일
						보고인				(서명 또는 인)
						담당자 성명
						담당자 전화번호
지방식품의약품안전처장 귀하
첨부서류	없음										수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ① 법 제4조제2항제6호에 따라 마약류취급자가 아닌 자가 마약류를 취급할 수 있는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.	제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ① -------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 「항공법」에 따른 구급의료용품 탑재 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 공고하는 경우	8. 「항공안전법」------------------------------------------------------------------
② (생 략)	② (현행과 같음)
제8조(허가의 신청) ①ㆍ② (생 략)	제8조(허가의 신청) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 법 제6조제1항제3호의 규정에 의하여 마약류도매업자가 되고자 하는 자는 별지 제5호서식에 의한 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 약국개설등록증 사본 또는 의약품도매상허가증사본을 첨부하여 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다)에게 제출하여야 한다. 다만, 「약사법」에 의한 약국개설등록신청 또는 의약품도매상허가신청과 동시에 당해 신청서에 마약류도매업자가 되고자 하는 뜻을 명기한 경우에는 마약류도매업자허가신청서를 제출한 것으로 본다.	③ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사---------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 법 제6조제1항제5호에 따라 대마재배자가 되려는 자는 별지 제6호서식에 따른 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.	⑤ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장----.
⑥ ∼ ⑨ (생 략)	⑥ ∼ ⑨ (현행과 같음)
제20조(마약의 구입서 및 판매서) ① 법 제10조 및 영 제7조의 규정에 의한 마약구입서 및 마약판매서는 별지 제15호서식에 따른다. ② 법 제10조 및 영 제7조의 규정에 의하여 마약구입서 및 마약판매서의 교부를 받고자 하는 자는 별지 제16호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 관할 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. ③ 제2항의 규정에 의하여 시ㆍ도지사는 마약구입서 및 마약판매서를 마약취급자에게 발행ㆍ교부한 때에는 별지 제17호서식에 따른 관리대장 및 별지 제18호서식에 따른 교부대장을 각각 작성ㆍ비치하여야 한다.	<삭 제>
제21조(기록의 작성ㆍ비치) ① 법 제11조ㆍ제31조 및 영 제12조의2제1호에 따라 마약류취급자와 법 제4조제2항제6호 및 이 규칙 제5조에 따라 마약류 취급의 승인을 받은 자(이하 “마약류취급승인자”라 한다)는 다음 각 호의 구분에 의한 기록을 작성ㆍ비치하고 2년간 보관하여야 한다. 1. 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자ㆍ마약류원료사용자ㆍ마약류도매업자 및 마약류취급승인자 : 별지 제19호서식의 관리대장 2. 마약류소매업자 가. 별지 제20호서식의 관리대장 나. 마약류를 조제한 처방전 3. 마약류취급의료업자 및 마약류관리자 가. 마약 : 별지 제21호서식의 관리대장 나. 향정신성의약품 : 별지 제22호서식의 관리대장 ② 법 제35조제2항ㆍ제3항 및 영 제12조의2제1호에 따라 마약류취급학술연구자가 마약류를 학술연구에 사용한 때에는 별지 제23호서식의 기록서를 작성ㆍ비치하여야 한다. ③ 영 제12조의2제2호의 규정에 의한 점검부는 별지 제24호서식과 같다. ④ 마약류취급자 및 마약류취급승인자는 제1항 및 제2항에 따른 기록을 「전자서명법」에 따른 전자문서로 작성ㆍ보관할 수 있다.	제21조(마약류 취급의 보고 등) ① 법 제11조에 따른 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 수출입ㆍ제조ㆍ판매ㆍ양수ㆍ양도ㆍ구입ㆍ사용ㆍ폐기ㆍ조제ㆍ투약하거나 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구를 위하여 사용한 마약 또는 향정신성의약품에 관한 사항을 다음 각 호의 구분에 따라 제22조의2제3호에 따른 마약류통합관리시스템을 통하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 보고사항을 변경할 때에도 또한 같다. 1. 마약류취급자(마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연구자 및 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우는 제외한다)가 다음 각 목의 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 날부터 7일 이내(취급당일, 공휴일 및 토요일은 산입하지 아니한다. 이하 이 조에서 같다)에 보고할 것. 다만, 전산 장애 등 그 밖의 불가피한 사유가 있는 경우 그 사유가 해소된 날부터 3일 이내에 보고하여야 한다. 가. 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 마약 나. 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 향정신성의약품 중 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품 2. 마약류취급자(마약류원료사용자ㆍ마약류취급학술연구자 및 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자가 그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우는 제외한다)가 다음 각 목의 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 달의 다음 달 10일까지(보고 기일이 토요일 또는 공휴일인 경우에는 다음 날을 기한으로 한다. 이하 같다) 보고할 것. 다만, 제조ㆍ수입ㆍ수출한 경우 그 취급한 날부터 10일 이내에 보고하여야 한다. 가. 제32조제1항제1호에 따라 품목허가를 받은 향정신성의약품. 다만, 제1호나목에 따라 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품은 제외한다. 나. 제32조제1항제2호에 따라 품목허가를 받은 마약 또는 향정신성의약품 다. 제32조제1항에 따른 품목허가를 받지 아니한 마약 또는 향정신성의약품 3. 마약류원료사용자, 마약류취급학술연구자, 법 제4조제3항 단서에 따른 승인을 받은 마약류취급자(그 승인받은 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우만 해당한다) 및 마약류취급승인자가 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 그 취급한 달의 다음 달 10일까지 보고할 것. 다만, 다음 각 목에 따른 목적으로 사용되는 마약류에 대한 보고는 다음 각 목의 구분에 따라 규정된 달의 다음 달 10일까지 한꺼번에 보고할 수 있다. 가. 임상시험, 해외봉사ㆍ원조ㆍ지원을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우: 해당 임상연구 또는 봉사 등을 종료한 달 나. 품질관리를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용하고 그 상세사용내역을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1부터 별표 3까지에 따라 기록ㆍ보관한 경우: 그 마약 또는 향정신성의약품의 포장단위별로 사용이 종료된 달 다. 도핑검사 및 그 검사를 위한 시험을 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 사용한 경우: 포장단위별로 사용이 종료된 달 ② 법 제35조제2항 및 제3항에 따라 작성ㆍ보존하여야 하는 장부는 별지 제23호서식과 같다. ③ 영 제12조의2제2호에 따른 점검부는 별지 제24호서식과 같다. ④ 마약류취급학술연구자는 제2항에 따른 기록을 「전자서명법」에 따른 전자문서로 작성ㆍ보관할 수 있다. ⑤ 제1항에 따른 보고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 서식을 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 1. 마약류수출입업자의 수출입 보고: 별지 제19호서식 2. 마약류제조업자의 제조 보고: 별지 제19호의2서식 3. 마약류 제조 위ㆍ수탁자 간 입출고 상황 보고: 별지 제19호의3서식 4. 마약류취급자ㆍ마약류취급승인자의 구입ㆍ판매ㆍ양도ㆍ양수 보고: 별지 제19호의4서식 5. 마약류원료사용자의 원료사용 보고: 별지 제19호의5서식 6. 마약류취급자(마약류도매업자ㆍ마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자는 제외한다)ㆍ마약류취급승인자의 마약류 사용 보고: 별지 제19호의6서식 7. 마약류소매업자ㆍ마약류취급의료업자ㆍ마약류관리자의 조제 또는 투약 보고: 별지 제19호의7서식. 다만, 마약류관리자가 조제 보고를 하고 그 마약류 투약 기록을 확인할 수 있는 때에는 투약 보고를 한 것으로 본다. 8. 마약류취급자ㆍ마약류취급승인자의 폐기 보고: 별지 제19호의8서식 ⑥ 제1항에 따라 보고한 사항에 변경이 있을 때에는 보고한 날부터 5일 이내에 별지 제19호의9서식에 따라 변경 보고를 하여야 한다. ⑦ 제1항부터 제6항까지의 마약류 취급관련 정보는 실제로 취급하거나 소지하는 제품정보와 일치하여야 하며, 마약류취급자 및 마약류취급승인자는 일치여부 확인 등 필요한 조치를 하여야 한다.
제22조(서명 등의 생략) 법 제11조제2항 단서의 규정에 의하여 향정신성의약품을 취급한 마약류취급자가 매수인 또는 양수인의 서명 또는 날인을 생략할 수 있는 향정신성의약품은 영 별표 6 및 영 별표 7의 향정신성의약품으로 한다.	<삭 제>
제22조의2(마약류통합정보관리센터의 업무) 법 제11조의2제1항제2호에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 업무에 관한 사항을 말한다.	제22조의2(마약류통합정보관리센터의 업무) ---------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 마약류의 통합정보 관리를 위한 정보화시스템의 구축ㆍ운영ㆍ관리ㆍ교육 및 그 밖에 정보화 관련 업무에 관한 사항	3. 마약류의 통합정보 관리를 위한 정보화시스템(이하 “마약류통합관리시스템”이라 한다)------------------------
4. ∼ 5. (생 략)	4. ∼ 5. (현행과 같음)
제24조(자격상실자의 마약류처리) ① 법 제13조 본문의 규정에 의하여 마약류취급자(마약류관리자를 제외한다)가 법 제8조 및 법 제44조의 규정에 의하여 마약류취급자의 자격을 상실한 때에 당해 마약류취급자ㆍ상속인ㆍ후견인ㆍ청산인 및 합병후 존속 또는 신설된 법인이 보유하고 있는 마약류의 양도에 관한 승인을 얻고자 하는 경우에는 별지 제14호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 계약서를 첨부하여 해당 허가관청에 제출하여야 한다.	제24조(자격상실자의 마약류처리) ① 법 제13조제1항 본문에 따라--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 법 제13조 단서의 규정에 의하여 대마재배자의 상속인이나 그 상속재산의 관리인ㆍ후견인 또는 법인이 대마재배자가 되고자 하는 때에는 별지 제28호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 관할 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.	② 법 제13조제1항 단서에 따라 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장---.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 법 제13조제2항에 따라 허가관청이 마약 또는 향정신성의약품의 양도 등의 승인에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 알리려는 경우에는 별지 제28호의2서식에 따른 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 보고 사항을 변경하고자 할 경우에는 별지 제28호의3서식에 따른 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
제27조(봉함증지의 교부신청 등) ① 법 제16조제1항의 규정에 의하여 봉함증지를 교부받고자 하는 자는 별지 제29호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 수입상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다) 또는 생산완료보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신청이 적합한 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 봉함증지를 신청인에게 교부하여야 한다. 1. 마약의 경우: 별지 제30호서식에 따른 봉함증지 2. 향정신성의약품의 경우: 별지 제31호서식에 따른 봉함증지	<삭 제>
제28조(마약 및 향정신성의약품의 봉함) ① 법 제16조제1항에 따라 마약류수출입업자 또는 마약류제조업자는 수입 또는 제조한 마약 또는 향정신성의약품(향정신성의약품제제를 제외한다)의 용기 또는 포장을 제27조제2항에 따라 교부받은 봉함증지로 봉함하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 봉함을 하고자 하는 때에는 오손 또는 파손된 봉함증지를 사용하여서는 아니된다. ③ 제1항 규정에 의한 봉함은 그 봉함증지를 파손하지 아니하면 내용을 꺼낼 수 없도록 밀봉하여야 한다. ④ 마약류수출입업자 또는 마약류제조업자는 제2항의 규정에 의하여 사용하지 못하는 봉함증지가 발생한 경우에는 별지 제32호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 오손 또는 파손된 봉함증지를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	<삭 제>
제29조(봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품의 수수 승인신청) 법 제16조제2항 단서 및 영 제9조에 따라 봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품을 수수하고자 하는 자는 별지 제33호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 마약류취급학술연구자가 봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품을 수수하려는 때에는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제29조(봉함하지 아니한 마약류의 수수 승인신청) 법 제16조제2항제2호 ------------------------------------------- 마약류를 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------- 마약류를 -----------------------------------------------------------------.
제30조(용기 등의 기재사항) 법 제17조의 규정에 의하여 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.	제30조(용기 등의 기재사항) ① 법 제17조제1항에 따라--------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 11. (생 략)	1. ∼ 11. (현행과 같음)
<신 설>	② 법 제17조제2항에 따라 표시하는 “마약” 또는 “향정신성”이라는 문자의 크기는 한국산업규격 KS A 0201 활자의 기준 치수에서 정하는 활자의 크기를 표시하는 단위(이하 “포인트”라 한다)로 12포인트 이상이어야 하고, 제품명ㆍ유효성분명ㆍ용량을 제외한 다른 문자보다 크게 기재하여야 한다.
<신 설>	③ 제2항에도 불구하고 마약 또는 향정신성의약품을 직접 담는 용기 또는 직접 포장의 면적이 좁아 그 외부의 용기나 포장에 제2항에 따른 표시를 한 경우에는 직접 담는 용기나 직접 포장에 표시하는 “마약” 또는 “향정신성”이라는 문자의 크기는 12포인트 미만으로 할 수 있다.
제35조(수출입ㆍ제조 현황보고) ① 법 제19조의 규정에 의하여 마약류 수출입업자가 마약 또는 향정신성의약품을 수출입한 경우에는 별지 제38호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 이를 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수출입한 날부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ② 법 제23조의 규정에 의하여 마약류제조업자는 마약 또는 향정신성의약품(제제를 제외한다)을 제조한 때에는 별지 제39호서식에 따른 생산완료보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 생산이 완료된 날부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ③ 법 제19조 및 제23조에 따라 마약류수출입업자 및 마약류제조업자는 별지 제40호서식에 따른 마약류생산(수출입)실적 및 판매보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 매사업연도 종료후 2월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	<삭 제>
제36조(원료사용보고) 법 제25조의 규정에 의하여 마약류원료사용자는 마약 또는 향정신성의약품을 원료로 사용하여 한외마약 또는 의약품을 제조한 때에는 매 반기종료후 20일 이내에 별지 제41호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	<삭 제>
제37조(도ㆍ소매 보고 등) ① 법 제27조, 법 제29조 및 법 제35조제2항의 규정에 의하여 마약을 취급하는 마약류도매업자ㆍ마약류소매업자 및 마약류취급학술연구자는 매월 마약의 판매 또는 사용실적이 기재된 별지 제42호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 다음 달 10일까지 지방식품의약품안전청장 또는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. ② 법 제35조제2항의 규정에 의하여 대마를 취급하는 마약류취급학술연구자는 매반기의 대마초의 재배 및 연구현황을 매반기가 종료된 다음 달 10일까지 별지 제43호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제37조(마약류취급학술연구자의 보고 의무) 법 제35조제2항에 따라 대마를 취급하는 마약류취급학술연구자는 매 반기의 대마초의 사용(대마초 재배 현황을 포함한다) 및 연구에 대하여 매 반기가 종료된 다음 달 10일까지 별지 제43호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
제38조(대마재배자의 보고) 법 제36조제1항의 규정에 의하여 대마초의 재배면적ㆍ생산현황 및 수량을 보고하고자 하는 대마재배자는 매년 2회(전반기에는 5월31일까지, 하반기에는 매년 11월 30일까지) 별지 제44호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.	제38조(대마재배자의 보고) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장 ----.
제39조(대마의 폐기보고) 법 제36조제2항의 규정에 의하여 대마재배자는 그가 재배한 대마초중 종자ㆍ뿌리 및 성숙한 줄기를 제외하고는 이를 시장ㆍ군수 또는 구청장이 지정하는 공무원의 입회하에 폐기하여야 하며, 입회자의 확인을 받아 그 폐기한 날부터 10일 이내에 별지 제45호서식에 따른 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다.	제39조(대마의 폐기보고) ------------------------------------------------------------------------------------------ 특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 구청장 ----.
제40조(마약류제조업자 또는 마약류원료사용자의 준수사항) 법 제38조제1항의 규정에 의하여 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.	제40조(마약류제조업자 또는 마약류원료사용자의 준수사항) --------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 제조관리를 철저하게 하여 제품을 제조한 경우 별표 1의 손실허용기준에 적합하도록 제조할 것	<삭 제>