식품의약품안전처 고시 제2014 - 147호

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준

일부개정고시

2014.  8.  28.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2014-147호

「식품위생법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제5조에 따른 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-39호, 2014. 2. 12.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년  8월  28일

식품의약품안전처장

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부개정고시

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호나목 중 “농산물·축산물·수산물로부터”를 “농산물·축산물·수산물 등으로부터”로 한다.

제3조제1항 중 “식품등 한시적 기준 및 규격을 인정 받고자 하는 제조·가공업자 또는 수입자는”을 “식품등 한시적 기준 및 규격을 인정 받고자 하는 경우에는”으로 하고, “식품의약품안전처 또는 식품위생검사기관에 신청하여야 한다.”를 “식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.”로 한다.

제3조제3항 중 “「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)을 준용하며”를 “「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)을 준용하며”로 한다.

제4조제1항을 다음과 같이 한다.

① 식품의약품안전처장은 제3조에 따른 신청서를 접수받은 때에는 기술검토를 하여 한시적으로 기준 및 규격을 인정할 수 있다.

제4조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 식품의약품안전처장은 제출된 자료의 검토 및 인정을 위하여 필요한 경우 법 제57조에 따른 식품위생심의위원회에 심의를 요청할 수 있다.

제4조제3항을 삭제한다.

제6조 중 “식품의약품안전처장 또는 식품위생검사기관”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제6조제1호바목 중 “보안회수”를 “보완횟수”로 한다.

별표 1. 2호마목6)다)를 다음과 같이 한다.

다) 다른나라에서 식품원료로 사용되었다는 근거가 아래에 해당하는 경우나 독성시험자료 제출면제를 위한 결정도에 따라 제출면제에 해당하는 경우 독성시험자료 제출의무 면제대상이 될 수 있음

(1) 미국 GRAS(Generally Recognized As Safe)에 등재된 식품원료

※ 단, GRAS self-affirmation(전문가에게 안전성을 확인받는 경우) 제외

(2) 유럽연합 Novel food에 등재된 식품원료

(3) 호주/뉴질랜드 Novel food에 등재된 식품원료

(4) Codex에 등재된 원료

<독성시험자료 제출면제를 위한 결정도>

원재료 그 자체*인가? *잎 등 특정부위 만인 경우 포함		예	국외 식품원료로 인정(허가)된 사례가 있는가?		예	식욕억제, 성기능 강화 등 특정 용도로 사용되는가?		아니요	독성, 알레르기성 등 부작용에 관한 사항이 있는가?		아니요	제출면제
아니요			아니요			예			예			제출
												제출
												제출
												제출

별지 제1호서식 및 제5호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부칙

제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서							처리기간
							30일
신청인	대표자			생년월일
	업체명			영업의 종류
				영업 허가(신고) 번호
	업체 소재지
					(전화번호)
					(Fax)
	수입 식품	수출국
		업체명
		소재지
원료명(제품명)
원산지(원재료 포함)
사용용도 및 사용량
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」 제3조에 따라 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 제출자료 1부(외국어자료는 원문과 번역문) 2. 제품 또는 시제품							수수료
							100,000원
※ 제출자료 1. 제출자료의 요약본 2. 기원 및 개발경위, 국내․외 인정, 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 안전성에 관한 자료

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호서식]

(앞쪽)

식품원료 한시기준 제 호 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서
신청인	대표자
	업체명
	업체 소재지	(전화번호) (Fax)
	수출국
	수출국 업체명
	수출국 업체 소재지
원료명(제품명)
유효기간		지정고시까지
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 의하여 위와 같이 식품원료의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다. 년 월 일 식 품 의 약 품 안 전 처 장
※ 붙임자료 1. 원료명(제품명) 2. 제조기준 3. 기타 인정의 요건

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

변 경 내 용
년월일	내 용	담당자 직․성명 (서명 또는 인)

[붙임]

(인정번호 :               )

구 분	인정내용
원료명(제품명)
제조기준
기타 인정의 요건

신․구조문 대비표

현  행

개  정

제2조(인정대상) (생  략)

1. (생  략)

가. (생  략)

나. 농산물·축산물·수산물로부터 추출·농축·분리·배양 등의 방법으로 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료

2. ∼ 4. (생  략)

제2조(인정대상) (현행과 같음)

1. (현행과 같음)

가. (현행과 같음)

나. 농산물·축산물·수산물 등으로부터-------------------  ---------------------------------------

2. ∼ 4. (현행과 같음)

제3조(식품등의 한시적 기준 및 규격의 신청)① 식품등 한시적 기준 및 규격을 인정 받고자 하는 제조·가공업자 또는 수입자는 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처 또는 식품위생검사기관에 신청하여야 한다.

1. ∼ 4. (생  략)

② (생  략)

③ 제2항의 제출자료 작성에서 사용하는 용어·단위 및 형식 등은 원칙적으로 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)을 준용하며, 외국의 자료는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.

④ (생  략)

제3조(식품등의 한시적 기준 및 규격의 신청)① 식품등 한시적 기준 및 규격을 인정 받고자 하는 경우에는 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

1. ∼ 4. (현행과 같음)

② (현행과 같음)

③ 제2항의 제출자료 작성에서 사용하는 용어·단위 및 형식 등은 원칙적으로 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「식품 첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)을 준용하며,

---------------------------- --------------------------- -------------------------------------------------------.

④ (현행과 같음)

제4조(식품등의 한시적 기준 및 규격의 인정)① 제3조에 따라 식품등 한시적 기준 및 규격 신청이 있는 때에는 식품의약품안전처 또는 식품위생검사기관의 기술검토를 거쳐 식품의약품안전처장이 한시적으로 기준 및 규격을 인정할 수 있다.

<신  설>

② (생  략)

③ 식품위생검사기관이 기술검토를 하는 경우에는 검토를 완료하고, 인정신청서와 그 결과를 신청서를 접수한 날로부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

④ (생  략)

제4조(식품등의 한시적 기준 및 규격의 인정)① 식품의약품안전처장은 제3조에 따른 신청서를 접수받은 때에는 기술검토를 하여 한시적으로 기준 및 규격을 인정할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제출된 자료의 검토 및 인정을 위하여 필요한 경우 법 제57조에 따른 식품위생심의위원회에 심의를 요청할 수 있다.

③ (현행과 같음)

<삭  제>

④ (현행과 같음)

제6조(제출자료의 보완 등)식품의약품안전처장 또는 식품위생검사기관장은 제출자료가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 보완 또는 시정을 요구하거나 제출된 서류를 보완할 수 있다.

1. 보완

가. ∼ 마. (생  략)

바. 신청서의 기재내용이 위 각호에 해당할 때에 보완기간은 30일로 하고, 보안회수는 2회에 한한다.

2. (생  략)

제6조(제출자료의 보완 등)식품의약품안전처장은 제출자료가-----

---------------------------   ---------------------------------------------------------------------.

1. 보완

가. ∼ 마. (현행과 같음)

바.-------------------------

-------------------------

------------ 보완횟수-----

-------.

2. (현행과 같음)

[별표 1]

식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. (생  략)

2. (생  략)

가. ∼ 라. (생  략)

마. 안전성에 관한 자료

1) ∼ 5) (생  략)

6) 독성시험자료

가) ∼ 나) (생  략)

다) 다른나라에서 식품원료로 사용되어왔다는 근거가 아래에 해당하는  경우 독성시험자료 제출의무 면제대상이 될 수 있음

(1) ∼  (4) (생  략)

[별지 제1호 서식]중 “원산지(원재료 포함)”를 항목으로 추가한다.

<신  설>

[별표 1]

식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. (현행과 같음)

2. (현행과 같음)

가. ∼ 라. (현행과 같음)

마. 안전성에 관한 자료

1) ∼ 5) (현행과 같음)

6) 독성시험자료

가) ∼ 나) (현행과 같음)

다) 다른나라에서 식품원료로 사용되어왔다는 근거가 아래에 해당하는  경우나 독성시험자료 제출면제를 위한 결정도에 따라 제출면제에 해당하는 경우 독성시험자료 제출의무 면제대상이 될 수 있음

(1) ∼  (4) (현행과 같음)

<삭  제>

<독성시험자료 제출면제를 위한 결정도>

원재료 그 자체*인가? *잎 등 특정부위만인 경우 포함		예	국외 식품원료로 인정(허가)된 사례가 있는가?		예	식욕억제, 성기능 강화 등 특정 용도로 사용되는가?		아니요	독성, 알레르기성 등 부작용에 관한 사항이 있는가?		아니요	제출면제
아니요			아니요			예			예			제출
												제출
												제출
												제출

[별지 제1호 서식]

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서							처리기간
							30일
신청인	대표자			생년월일
	업체명			영업허가/ 신고번호		제조업
						수입업
	업체 소재지
					(전화번호)
					(Fax)
	수입 식품	수출국
		제조회사
		소재지
원료명(제품명)
원사지(원재료 포함)
사용용도 및 사용량
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」 제3조에 따라 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 제출자료 1부(외국어자료는 원문과 번역문) 2. 제출자료 수록 CD 1개 3. 제품 또는 시제품							수수료
							100,000원
※ 제출자료 1. 제출자료의 요약본 2. 기원 및 개발경위, 국내․외 인정, 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 안전성에 관한 자료

[별지 제1호 서식]

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서						처리기간
						30일
신청인	대표자			생년월일
	업체명			영업의 종류
				영업 허가(신고) 번호
	업체 소재지
					(전화번호)
					(Fax)
	수입 식품	수출국
		업체명
		소재지
원료명(제품명)
원사지(원재료 포함)
사용용도 및 사용량
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」 제3조에 따라 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 제출자료 1부(외국어자료는 원문과 번역문) < 삭 제 > 2. 제품 또는 시제품						수수료
						100,000원
※ 제출자료 1. 제출자료의 요약본 2. 기원 및 개발경위, 국내․외 인정, 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 안전성에 관한 자료

[별지 제5호 서식]

(앞쪽)

식품원료 한시기준 제 호 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서
신청인	대표자
	업체명
	업체 소재지	(전화번호) (Fax)
	수출국
	수출국 제조업체명
	수출국 제조업체 소재지
원료명(제품명)
사용용도 및 사용량
유효기간		지정고시까지
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 의하여 위와 같이 식품원료의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다. 년 월 일 식 품 의 약 품 안 전 처 장
※ 붙임자료 1. 원료명(제품명) 2. 제조기준 3. 인정의 요건

[별지 제5호 서식]

(앞쪽)

식품원료 한시기준 제 호 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서
신청인	대표자
	업체명
	업체 소재지	(전화번호) (Fax)
	수출국
	수출국 업체명
	수출국 업체 소재지
원료명(제품명)
유효기간		지정고시까지
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 의하여 위와 같이 식품원료의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다. 년 월 일 식 품 의 약 품 안 전 처 장
※ 붙임자료 1. 원료명(제품명) 2. 제조기준 3. 기타 인정의 요건

(뒤쪽)

변 경 내 용
년월일	내 용	담당자 직․성명 (서명 또는 인)

[붙임]

(인정번호:      )

구 분		인정내용
원료명(제품명)
제조기준	원재료
	제조방법
인정의 요건	일일 섭취량
	섭취 시 주의사항
	기타 사항

(뒤쪽)

변 경 내 용
년월일	내 용	담당자 직․성명 (서명 또는 인)

[붙임]

(인정번호:      )

구 분	인정내용
원료명(제품명)
제조기준
기타 인정의 요건