의 안 번 호	제 호
의 결 연 월 일	2015. . . (제 회)

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부개정령안

제 출 자	국무위원 문형표 (보건복지부장관)
제출 연월일	2015. . .

법제처 심사 전

1. 개정이유

지방자치단체의 장과 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)으로 이원화된 특수의료장비에 대한 등록‧관리를 지방자치단체의 장으로 일원화하는 신고방법, 절차 등을 정하는 한편, 제출서류 간소화와 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완 하려는 것임.

2. 주요내용

가. 특수의료장비에 대한 설치 등 신고 일원화(안 제4조의2제1항 및 제2항 신설)

(1) 특수의료장비에 대한 설치·운영·변경에 대한 의료기관의 개설자나 관리자의 등록 신청 및 변경 통보를 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제5항에 따른 전자민원창구(이하 “의료자원 신고 포털”이라 한다)을 통하여 접수·처리 할 수 있도록 함

나. 의료자원 신고정보의 제공(안 제4조의2제3항 신설)

(1) 시장·군수·구청장은 특수의료장비에 대한 의료기관의 개설자나 관리자의 등록신청 및 변경통보를 수리한 사항을 심사평가원에 의료자원 신고 포털을 통해 알리도록 함

다. 서식표준화(별지 제1호 서식, 별지 제3호 서식, 별지 제6호 서식, 별지 제7호 서식)

(1) 공통 신고항목 외에 필요 항목을 추가 신고(의료장비 바코드, 장비구입일, 장비 구입금액 등)하도록 하고, 지자체 신고로 일원화 할 수 있도록 서식 표준화

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 각 부처 등과 합의 예정

라. 기    타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨

2) 입법예고 : 2015. 1. 26. ∼ 3. 7.

3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 예정

보건복지부령  제      호

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부개정령안

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조의2를 다음과 같이 신설한다.

제4조의2(의료자원 신고 포털을 통한 접수 등) ① 시장·군수·구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제5항에 따른 전자민원창구(이하 “의료자원 신고 포털”이라 한다)를 통하여 제2조제2항에 따른 등록신청, 제4조제1항·제3항·제5항에 따른 변경통보를 접수하여 처리할 수 있다.

②「국민건강보험법」제64조에 따른 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)은 제1항에 따른 업무를 위하여 의료자원 신고 포털을 운영함에 있어 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 시행령 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

③ 시장·군수·구청장은 제2조제2항에 따른 등록신청, 제4조제1항·제3항·제5항에 따른 변경통보를 수리한 사항을 심사평가원에 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제7항에 따른 방법으로 알려야 한다.

별지 제1호서식, 별지 제3호서식, 별지 제6호서식 및 별지 제7호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부      칙

이 규칙은 2016년 1월 1일부터 시행한다.

■ 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 [별지 제1호서식] <개정 20 . . >
특수의료장비 등록신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호	접수일	발급일	처리기간: 7일
특수 의료 장비	명칭	용도	모델명/형식
제조연월일	제조번호	제조사/제조국	신품/중고
의료장비 바코드	장비번호
도입형태	구입일	구입금액
1. 의료장비 바코드: “의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준(보건복지부 고시)”에 따라 건강보험심사평가원장이 부여한 고유 식별번호(31자리)를 적습니다. 2. 장비번호: “의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준(보건복지부 고시)” 별표1의 장비번호를 적습니다. 3. 도입 형태는 1. 구입, 2. 임차(리스), 3. 기증 중 선택하여 작성합니다. 4. 구입금액은 구입 당시의 금액으로, 대한민국 통화단위(원, ￦)를 사용하여 작성합니다(외국에서 구입 시 당시 환율로 환산) 5. 허가(신고)번호: 식품의약품안전처 의료기기 제조(수입) 허가번호를 적습니다.
식약처 허가사항	허가(신고)번호
의료 기관	명칭	요양기관 기호
주소	종류
전화번호/FAX	설치장소
개 설 자 성 명	개설자 생년월일
특수의료장비 인력 현황
특수의료장비의 관리자	성명	면허(자격)종류	면허(자격)번호	근무 시작일
영상의학과 전문의	성명	자격번호	전속	비전속	근무 시작일
방사선사	성명	면허번호	전속	비전속	근무 시작일
※ “면허(자격)종류”는 의사, 영상의학과 전문의, 방사선사로 구분하며, “전속”, “비전속”은 해당란에 “○"표를 합니다.
특수의료장비 시설현황
총 병상수	병상	○ 자 체 병상수 : ( ) 병상 ○ 공동활용 병상수 : ( ) 병상
「의료법」 제38조제1항 및 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조제1항ㆍ제2항에 따라 위와 같이 특수의료장비의 등록을 신청합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
시장ㆍ군수ㆍ구청장	귀하
첨부서류	1. 특수의료장비 관련 등록인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부 2. 특수의료장비 등록신청을 한 의료기관의 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부 3. 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」별지 제2호서식의 특수의료장비 공동활용 동의서 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비로서 다른 의료기관과 공동활용하려는 경우에만 제출합니다) 4. 의료기기 제조(수입)품목 허가증 사본 1부(서면신고를 하는 경우에만 제출합니다.) 5. 구입 또는 임차 사실 증명자료(세금계산서 또는 계약서 등) 사본 1부	수수료 없음
유의사항
※ 특수의료장비의 등록 신고사항을 지방자치단체장에게 신고한 경우에는 건강보험심사평가원에 신고서를 제출한 것으로 간주됩니다(「국민건강보험법 시행규칙 제12조).
처리 절차
	신청서 작성	□	접수	□	서류 검토	□	결재	□	등록증명서 발급
	신청인			처리기관 (시ㆍ군ㆍ구)			처리기관 (시ㆍ군ㆍ구)			처리기관 (시ㆍ군ㆍ구)
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

■ 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 [별지 제3호서식] <개정 20  .   .   >

특수의료장비 등록증명서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

(앞쪽)

특수

의료

장비

장비고유번호

의료장비 바코드

명칭

용도

모델명/형식

제조연월일

제조번호

제조사/제조국

신품/중고

의료

기관

명칭

종류

주소

설치장소

전화번호/FAX

요양기관기호

개설자 성명

개설자 생년월일

특수의료장비 인력 현황

특수의료장비의

관리자

성명

면허(자격)종류

면허(자격)번호

근무 시작일

영상의학과

전문의

성명

자격번호

전속

비전속

근무 시작일

방사선사

성명

면허번호

전속

비전속

근무 시작일

※ “면허(자격)종류”는 의사, 영상의학과 전문의, 방사선사로 구분하며, “전속”, “비전속”은 해당란에 “○"표를 합니다.

특수의료장비 시설현황

총 병상수

병상

○ 자    체 병상수:  (          ) 병상

○ 공동활용 병상수:  (          ) 병상

「의료법」 제38조제1항 및 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제2조제3항에 따라 위와 같이 등록하였음을 증명합니다.

년       월       일

시장ㆍ군수ㆍ구청장	직인

비고

유방 촬영용 장치의 경우 시설 현황을 적지 않습니다.

210㎜×297mm[백상지 80g/㎡]

								(뒤쪽)
특수의료장비 공동활용 의료기관
의료기관명	주소		개설자		요양기관 기호	전화번호
변경사항 ※ 변경구분: 인력/자체 병상수/공동활용 병상수/개설자/의료기관 명칭/의료기관 종류 등
변경구분	변경일	변경 전		변경 후			담당자

■ 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 [별지 제6호서식] <개정 20 . . >
특수의료장비					[ ] 시설등록사항 [ ] 개설자/의료기관명칭 [ ] 용도/설치장소(주소)				변경통보서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호					접수일					처리기간: 7일
장비명칭						장비고유번호		의료장비 바코드
※ 의료장비 바코드: “의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준(보건복지부 고시)”에 따라 건강보험심사평가원장이 부여한 고유 식별 번호(31자리)를 적습니다.
의료 기관	명칭					종류		요양기관기호
	주소							전화번호
	개설자 성명							개설자 생년월일
시설등록사항 변경 내용
				변경 전			변경 후
설치 의료기관 종류
총 병상수
자체 병상수
공동활용 의료기관			명칭/병상수
			명칭/병상수
개설자(생년월일)/의료기관명칭/용도/설치장소(주소) 변경 내용
구분				변경 전			변경 후
「의료법」 제38조제1항 및 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제4조제1항에 따라 위와 같이 통보합니다. 년 월 일 통보인: (서명 또는 인) 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
첨부서류		1. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 2. 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(설치의료기관의 종류 또는 병상수를 변경한 경우에만 제출합니다) 3. 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 의료기관이 개설장소를 이전하여 특수의료장비 설치장소가 변경된 경우에만 제출합니다) 4. 변경된 공동활용 의료기관의 특수의료장비 공동활용 동의서 사본 및 병상수 확인서 각 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에만 제출합니다.)									수수료 없음
유의사항
※ 특수의료장비의 시설등록사항 등을 지방자치단체장에게 변경 신고한 경우에는 건강보험심사평가원에 신고서를 제출한 것으로 간주됩니다(「국민건강보험법 시행규칙 제12조).
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 특수의료장비 설치 및 운영에 관한 규칙 [별지 제7호서식] <개정 20 . . >
특수의료장비			[ ]양 도 [ ]폐 기 [ ]사용중지	통보서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
의료기관		명칭		종 류
		주소 (전화번호: )		요양기관 기호
개설자 (대표자)		성명		생년월일
특수의료장비의 관리자		성명		면허/자격종류 (면허/자격번호)
통보대상 장비내용		장비고유번호		의료장비 바코드
		장비의 명칭
		용도(부위)
		모델명/형식		제조사/제조국
		제조번호		제조연월일
※ 의료장비 바코드: “의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준(보건복지부 고시)”에 따라 건강보험심사평가원장이 부여한 고유 식별번호(31자리)를 적습니다.
사유				양수자(인수자)
「의료법」 제38조제1항 및 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 제4조제3항에 따라 위와 같이 통보합니다. 년 월 일 통보인: (서명 또는 인) 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
첨부서류	1. 특수의료장비 등록증명서 원본 2. 양도 및 폐기를 확인할 수 있는 서류 1부					수수료 없음
유의사항
※ 특수의료장비의 양도, 폐기, 사용중지를 지방자치단체장에게 신고한 경우에는 건강보험심사평가원에 신고서를 제출한 것으로 간주 됩니다(「국민건강보험법 시행규칙」 제12조).
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제4조의2(의료자원 신고 포털을 통한 접수 등) ① 시장·군수·구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제5항에 따른 전자민원창구(이하 “의료자원 신고 포털”이라 한다)를 통하여 제2조제2항에 따른 등록신청, 제4조제1항·제3항·제5항에 따른 변경통보를 접수하여 처리할 수 있다. ②「국민건강보험법」제64조에 따른 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)은 제1항에 따른 업무를 위하여 의료자원 신고 포털을 운영함에 있어 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 시행령 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. ③ 시장·군수·구청장은 제2조제2항에 따른 등록신청, 제4조제1항·제3항·제5항에 따른 변경통보를 수리한 사항을 심사평가원에 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제7항에 따른 방법으로 알려야 한다.

〈 의안 소관 부서명 〉

보건복지부 의료자원정책과
연 락 처	(044) 202 - 2451