의 안 번 호	제 호
의 결 연 월 일	2015. . . (제 회)

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 일부개정령안

제 출 자	국무위원 문형표 (보건복지부장관)
제출 연월일	2015. . .

법제처 심사 전

1. 개정이유

지방자치단체의 장과 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)으로 이원화된 진단용 방사선 발생장치에 대한 신고‧관리를 지방자치단체로 일원화하는 신고방법, 절차 등을 정하는 한편, 제출서류 간소화와 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완 하려는 것임.

2. 주요내용

가. 진단용 방사선 발생장치 설치 등 신고 일원화(안 제3조의2제1항 및 제2항 신설)

(1) 진단용 방사선 발생장치에 대한 설치․운영․변경에 대한 의료기관 개설자 또는 관리자의 신고를 국민건강보험법 시행규칙」제12조제5항에 따른 전자민원창구(이하 “의료자원 신고 포털”이라 한다)을 통하여 접수·처리 할 수 있도록 함

나. 의료자원 신고정보의 제공(안 제3조의2제3항 신설)

(1) 시장·군수·구청장은 진단용 방사선 발생장치에 대한 제3조제1항·제4항·제6항에 따른 신고를 수리한 사항을 심사평가원에 의료자원 신고 포털을 통해 알려야 함

다. 서식표준화(별지 제1호 서식부터 제3호 서식까지, 제5호 서식)

(1) 공통 신고항목 외에 필요 항목을 추가 신고(의료장비 바코드, 제조연월일, 제조사 등)하도록 하고, 지자체 신고로 일원화 할 수 있도록 서식 표준화

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 각 부처 등과 합의 예정

라. 기    타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨

2) 입법예고 : 2015. 1. 26. ∼ 3. 7.

3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 예정

보건복지부령  제      호

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙

일부개정령안

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조의2를 다음과 같이 신설한다.

제3조의2(의료자원 신고 포털을 통한 접수 등) ① 시장·군수·구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제5항에 따른 전자민원창구(이하 “의료자원 신고 포털”이라 한다)를 통하여 제3조제1항·제4항·제6항에 따른 신고를 접수하여 처리할 수 있다.

②「국민건강보험법」제64조에 따른 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)은 제1항에 따른 업무를 위하여 의료자원 신고 포털을 운영함에 있어 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 시행령 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

③ 시장·군수·구청장은 제3조제1항·제4항·제6항에 따른 신고를 수리한 사항을 심사평가원에 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제7항에 따른 방법으로 알려야 한다.

별지 제1호서식부터 별지 제3호서식까지 및 별지 제5호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부      칙

이 규칙은 2016년 1월 1일부터 시행한다.

■ 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙[별지 제1호서식] <개정 20 . . >
진단용 방사선 발생장치의	[ ] 설치 및 사용 [ ] 재사용	신고서
(앞쪽)
접수번호	접수일	발급일	처리기간 3 일
신고인	의료기관 명칭	요양기관기호
소 재 지 (전화번호/팩스번호: )
개 설 자 성 명	개설자 생년월일
안전관리책임자 성 명	안전관리책임자 생년월일
설치인	설치자 성명	회사명
설치일자	전화번호
신고 대상 장치 내용	용도	상태 [ ] 신품 [ ] 중고품
형태 [ ] 이동형 [ ] 거치형	판매회사 및 판매자
(판매회사 및 판매자는 중고품인 경우에만 작성합니다.)
적용배제 여부 [ ] 해당 [ ] 해당 없음
의료장비 바코드
장비 명칭	형식 및 모델	검사 연월일	검사 회사 및 검사자	제조번호	제조 연월일	제조사	제조 국	장비 번호	허가(신고) 번호	도입 형태	구입 일	구입금액
X-선 튜브	제어장치	고전압 발생장치
1. 의료장비 바코드: “의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준(보건복지부 고시)”에 따라 건강보험심사평가원장이 부여한 고유 식별 번호(31자리)를 적습니다. 2. 장비번호: “의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준(보건복지부 고시)” 별표1의 장비번호를 적습니다. 3. 허가(신고)번호: 식품의약품안전처 의료기기 제조(수입) 허가번호를 적습니다. 4. 도입 형태는 1. 구입, 2. 임차(리스), 3. 기증 중 선택하여 작성합니다. 5. 구입금액은 구입 당시의 금액으로, 대한민국 통화단위(원, ￦)를 사용하여 작성합니다(외국에서 구입 시 당시 환율로 환산)
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신 고 인 : (서명 또는 인) 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
첨부서류	1. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부 2. 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부 3. 별지 제6호서식에 따른 방사선 관계 종사자 신고서 1부(추가 설치인 경우 또는 종사자 변동이 없는 재사용 신고인 경우에는 제외합니다) 4. 양도 또는 이전한 자의 별지 제3호 서식에 따른 신고증명서 원본 1부(양도받거나 이전 설치하는 경우에만 제출합니다) 5. 특수의료장비 등록증명서 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에만 제출합니다) 6. 별지 제3호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치의 사용중지 신고증명서 원본(사용중지 후 다시 사용하는 경우에만 제출합니다) 7. 의료기기 제조(수입)품목 허가증 사본 1부(서면신고를 하는 경우에만 제출합니다.) 8. 구입 또는 임차 사실 증명자료(세금계산서 또는 계약서 등) 사본 1부	수수료 없 음
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
유의사항
※ 진단용 방사선 발생장치의 설치 및 사용, 재사용을 지방자치단체장에게 신고한 경우에는 건강보험심사평가원에 신고서를 제출한 것으로 간주됩니다(「국민건강보험법 시행규칙 제12조).
처리절차
신고인				처리기관
				시 군 구
	신고서 작성					접 수
					▶
							▼
						검 토
							▼
	신고증명서 발급					결 재
		◀

■ 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙[별지 제2호서식] <개정 20 . . >
진단용 방사선 발생장치의	[ ] 사용중지 [ ] 양 도 [ ] 이 전 [ ] 폐 기	신고서
접수번호	접수일	발급일	처리기간 3 일
신고인	의료기관 명칭	요양기관기호
소 재 지 (전화번호/팩스번호: )
개 설 자 성 명	개설자 생년월일
인수인	기관(업체) 명칭	사업자등록번호
소재지 (전화번호/팩스번호: )
대표자 성명	생년월일
(양도, 폐기의 경우만 작성합니다.)
신고 대상 장치의 내용
의료장비 바코드
장비 명칭	형식 및 모델	검사 연월일	제조번호	제조 년월일	제조사	제조국	장비번호	허가 (신고) 번호
X-선 튜브	제어장치	고전압 발생장치
1. 의료장비 바코드: “의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준(보건복지부 고시)”에 따라 건강보험심사평가원장이 부여한 고유 식별번호(31자리)를 적습니다. 2. 장비번호: “의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준(보건복지부 고시)” 별표1의 장비번호를 적습니다. 3. 허가(신고)번호: 식품의약품안전처 의료기기 제조(수입) 허가번호를 적습니다.
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신 고 인 : (서명 또는 인) 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
첨부서류	1. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 1부 2. 양도ㆍ양수를 확인할 수 있는 서류 1부(양도신고를 하는 경우에만 제출합니다.) 3. 폐기를 확인할 수 있는 서류 1부(폐기신고를 하는 경우에만 제출합니다) 4. 이전을 확인할 수 있는 서류 1부(이전신고를 하는 경우에만 제출합니다)	수수료 없 음
유의사항
※ 진단용 방사선 발생장치의 사용중지, 양도, 이전, 폐기를 지방자치단체장에게 신고한 경우에는 건강보험심사평가원에 신고서를 제출한 것으로 간주됩니다(「국민건강보험법 시행규칙 제12조).
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙[별지 제3호서식] <개정 20  .   .   >

진단용 방사선 발생장치의

[ ] 설치 및 사용

[ ] 양도

[ ] 이전

[ ] 사용 중지

신고증명서

(앞쪽)

신고인

의료기관  명칭

요양기관기호

소재지

(전화번호/팩스번호:                             )

개설자 성명

개설자 생년월일

안전관리책임자 성명

안전관리책임자 생년월일

인수인

기관(업체) 명칭

사업자등록번호

소재지

(전화번호/팩스번호:                             )

대표자 성명

생년월일

신고 대상 장치의 내용

의료장비

바코드

장비 명칭

형식 및 모델

검사

연월일

제조번호

제조

년월일

제조사

제조국

X-선 튜브

제어장치

고전압

발생장치

「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다.

년         월         일

시장ㆍ군수ㆍ구청장	직인

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

					(뒤쪽)
번호	연월일	변경내용	변경사유	확인

■ 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 [별지 제5호서식] <개정 20 . . >
진단용 방사선 발생장치의 신고사항 변경신고서
접수번호		접수일			처리기간	즉시(이전 변경: 3일)
신고인	의료기관의 명칭	전화번호
요양기관기호	팩스번호
소재지
개설자 성명	생년월일
변경 사항	변경 전	변경 후
(여백부족 시 별지 사용)	(여백부족 시 별지 사용)
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제4항에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
신고인	(서명 또는 인)
시장ㆍ군수ㆍ구청장	귀하
첨부서류	1. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 2. 의료기관 개설허가증 또는 개설신고증명서 사본 1부 3. 진단용 방사선 발생장치 검사 성적서 사본 1부(관할 구역 내 의료기관 이전의 경우만 해당) 4. 방사선 방어시설 검사 성적서 사본 1부(관할 구역 내 의료기관 이전의 경우만 해당) 5. 이전을 확인할 수 있는 서류 1부(관할 구역 내 의료기관 이전의 경우만 해당)	수수료 없 음
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제3조의2(의료자원 신고 포털을 통한 접수 등) ① 시장·군수·구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제5항에 따른 전자민원창구(이하 “의료자원 신고 포털”이라 한다)를 통하여 제3조제1항·제4항·제6항에 따른 신고를 접수하여 처리할 수 있다. ②「국민건강보험법」제64조에 따른 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)은 제1항에 따른 업무를 위하여 의료자원 신고 포털을 운영함에 있어 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 시행령 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. ③ 시장·군수·구청장은 제3조제1항·제4항·제6항에 따른 신고를 수리한 사항을 심사평가원에 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제7항에 따른 방법으로 알려야 한다.

〈 의안 소관 부서명 〉

보건복지부 의료자원정책과
연 락 처	(044) 202 - 2451