예방접종 후 이상반응 역학조사서

질병관리본부 예방접종관리과(2016. 7. 12.)

1. 조사경위
조사 주체	시(도) 역학조사관 (연락처: )
조사 일시	년 월 일 ～ 년 월 일
조사 대상 정보	◦ 성명 : ◦ 성별 : ◦ 접종 당시 연령 : 만 세 ◦ 주민등록번호: - ◦ 주소지: ◦ 이상반응 의료기관 진단명 : (예) 비특이적 림프절염 (질병 코드: (예) I88 )
조사 분류	□ 피해보상 신청건 조사 □ 신속대응건 조사 (□ 중증 이상반응 □ 집단 이상반응 □ 기타)

2. 조사내용

예방접종 내역

예방접종종류	제품명	제조회사	제조번호	유통기간

◦ 접종일시 (년/월/일/시간) :

◦ 접종부위 :             (좌/우)

◦ 접종방법 : □ 근주   □ 피내   □ 피하   □ 경구

◦ 접종 후 관찰 : □ 유  □ 무

◦ 접종 후 주의사항 교육 : □ 유  □ 무

예방접종 예진의 및 접종자

◦ 예진의 : ○○○ (의사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종자 : ○○○ (의사/간호사 면허번호 : ○○○○○)

피해발생경위

◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 :

◦ 신고 경위 :

◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재)

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◦ 조사 당시 임상 결과[완쾌, 회복 중, 입원(일반, 중환자실), 사망, 영구적 장애 등] :

이상반응 중증도

□ 경증

□ 중증 (□ 입원 또는 입원 연장, □ 영구적인 장애, □ 선천성 기형, □ 생명 위협, □ 사망)

피해자의 과거력

◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 :

◦ 가족력 :

◦ 발육상태 :

◦ 임신 여부(성인 여성인 경우) :

◦ 과거 동일 예방접종 접종력 :

◦ 접종 전후 급성 질환 발생력 :

◦ 접종 전후 약물 복용력 :

◦ 알레르기 기왕력 :

주요 검사 소견

(검사 시행 날짜 병기)

◦ 임상 진찰 소견 :

◦ 실험실적 검사 소견 :

◦ 영상학적 검사 소견 :

◦ 기타 :

관련자 면담

◦ 예진의 :

◦ 접종자 :

◦ 보호자/환자 면담 :

◦ 담당의사  :

동일 제조번호 백신 접종자의 이상유무

◦ 동일 제조번호, 동일 의료기관, 동일 일자 접종자

: (  )명 중 이상반응 없는 사람 (  )명, 이상반응자 (  )명(이상반응 종류:           )

백신관리사항

◦ 백신보관 상태 :

◦ 정전여부 :

◦ 백신 구입량 :

◦ 백신 사용량 :

◦ 생물학적제제출하증명서 : □ 유   □무 (특이사항:          )

◦ 백신냉장고 : □ 유   □무 (특이사항:          )

◦ 냉장고 온도 : (예방접종약품 보관냉장고 점검표)

◦ 온도측정방법 : 외부측정장치 □ 유   □무

◦ 자동온도기록장치 : □ 유   □무

◦ 콜드체인 유지 : □ 양호   □ 불량

◦ 자가발전기 : □ 유   □무

관련 문헌 검토 사항

◦ WHO GACVS :

◦ 미국 IOM :

◦ WHO AEFI Guideline :

◦ 기타 연구 문헌(연구 디자인 병행 기재, 예) 사례-대조군 연구, 사례 보고 등) :

인과성 평가 결과

◦ 백신 자체의 문제 :

◦ 예방접종 과정상 오류 :

◦ 진단기준 부합 여부(이상반응 역학조사 지침, Brighton Collaboration case defintiion 등)

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◦ 알려진 예방접종 후 이상반응인지 여부(출처 포함)

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◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과  등)

잠정결론

(인과성 평가: definite, probable, possible, unlikely, definitely not related)