물품구매 특수조건

1. 품명: Td 백신

2. 계약방법

◦ 본 제품에 대한 계약은 수요기관(질병관리청, 보건소)이 직접 계약자에게 납품 요구하는 『제3자단가계약』방식으로 한다.

◦ 「(계약예규) 물품구매(제조)계약일반조건」제9조에 따라 전체 계약수량의 10% 범위내에서 계약수량을 변경(증감)할 수 있으며, 계약상대자는 이에 동의하여야 한다.

◦ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제72조 2항에 따라 ‘공동계약’이 가능하다.

3. 납품요구 등

◦ 계약상대자는 수요기관에서 요구하는 제품과 수량을 납품하여야 한다.

◦ 포장방법은 원칙적으로 사양서에 의하되, 수요기관의 별도 요청이 있을 경우에는 수요기관 요청에 따른다.

4. 납품기한 및 납품상태

◦ 납품기한은 납품요구일로부터 30일로 한다. 단, 계약상대자의 동의 시에는 동 납기보다 단축하여 납품 요구할 수 있으며, 수요기관의 요청 납품기한이 30일보다 장기인 경우에는 수요기관 요청 납품기한으로 한다.

◦ 계약상대자가 수요기관에 백신을 공급하는 시점 기준으로, 유효기간이 1년 이상이어야 하며, 예외적으로 계약상대자가 사전 조정이 불가능한 백신부족상황 발생 시에는 수요기관과의 합의에 의해 유효기간이 1년 미만인 백신의 납품이 가능하다.

◦ 계약상대자는 물품의 납품 시 제품 사양서상 동일 품목 및 유통과정에서의 보관상태 등을 확인 할 수 있도록 거래명세서와 생물학적제제출하증명서를 제출하여야 하며, 반드시 수요기관의 수령자의 검수를 받아야 한다.

5. 계약기간

◦ 계약기간은 2021.1.1. ∼ 2021.12.31.까지로 한다.

* 단, 계약체결일이 2021.1.1.이후인 경우 계약시작일은 계약체결일로 함

◦ 차기계약에 의하여 계약기간을 연장 또는 단축하여 계약기간을 정할 수 있다.

6. 보관 및 수송

◦ 계약상대자는 동 물품의 보관 및 수송 시에는 생물학적제제등의 제조ㆍ판매관리규칙 제5조 및 제6조에 의한다.

◦ 계약된 백신은 계약상대자가 보관 및 관리하여야 하며, 질병관리청은 계약기간 중 정기·비정기적으로 백신 보관 장소를 방문하여 백신 보관상태(「생물학적 제제 등의 제조·판매관리규칙」에 따른 보관 환경, 온도기록지 등)를 확인할 수 있다.

◦ 계약상대자는 백신 보관장소로부터 수요기관까지 운송하는 과정에서 실시간 콜드체인 관리 현황을 확인하고, 확인된 자료를 정례적으로 질병관리청에 보고해야 한다.

◦ 수요기관으로 백신 납품 시, 변질, 변패, 오염, 손상된 제품은 계약상대자가 교환하며, 해당 백신은 조달계약량에 포함하지 않는다.

7. 기타

◦ 동 조건에 명시하지 않은 사항에 대하여는 기타 계약에 관한 법령 및 기준 등 관련 규정과 일반 상관례에 따른다.

물품구매 특수조건

1. 품명: 일본뇌염 생백신

2. 계약방법

◦ 본 제품에 대한 계약은 수요기관(질병관리청, 보건소)이 직접 계약자에게 납품 요구하는 『제3자단가계약』방식으로 한다.

◦ 「(계약예규) 물품구매(제조)계약일반조건」제9조에 따라 전체 계약수량의 10% 범위내에서 계약수량을 변경(증감)할 수 있으며, 계약상대자는 이에 동의하여야 한다.

◦ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제72조 2항에 따라 ‘공동계약’이 가능하다.

3. 납품요구 등

◦ 계약상대자는 수요기관에서 요구하는 제품과 수량을 납품하여야 한다.

◦ 포장방법은 원칙적으로 사양서에 의하되, 수요기관의 별도 요청이 있을 경우에는 수요기관 요청에 따른다.

4. 납품기한 및 납품상태

◦ 납품기한은 납품요구일로부터 30일로 한다. 단, 계약상대자의 동의 시에는 동 납기보다 단축하여 납품 요구할 수 있으며, 수요기관의 요청 납품기한이 30일보다 장기인 경우에는 수요기관 요청 납품기한으로 한다.

◦ 계약상대자가 수요기관에 백신을 공급하는 시점 기준으로, 유효기간이 6개월 이상이어야 하며, 예외적으로 계약상대자가 사전 조정이 불가능한 백신부족상황 발생 시에는 수요기관과의 합의에 의해 유효기간이 6개월 미만인 백신의 납품이 가능하다.

◦ 계약상대자는 물품의 납품 시 제품 사양서상 동일 품목 및 유통과정에서의 보관상태 등을 확인 할 수 있도록 거래명세서와 생물학적제제출하증명서를 제출하여야 하며, 반드시 수요기관의 수령자의 검수를 받아야 한다.

5. 계약기간

◦ 계약기간은 2021.1.1. ∼ 2021.12.31.까지로 한다.

* 단, 계약체결일이 2021.1.1.이후인 경우 계약시작일은 계약체결일로 함

◦ 차기계약에 의하여 계약기간을 연장 또는 단축하여 계약기간을 정할 수 있다.

6. 보관 및 수송

◦ 계약상대자는 동 물품의 보관 및 수송 시에는 생물학적제제등의 제조ㆍ판매관리규칙 제5조 및 제6조에 의한다.

◦ 계약된 백신은 계약상대자가 보관 및 관리하여야 하며, 질병관리청은 계약기간 중 정기·비정기적으로 백신 보관 장소를 방문하여 백신 보관상태(「생물학적 제제 등의 제조·판매관리규칙」에 따른 보관 환경, 온도기록지 등)를 확인할 수 있다.

◦ 계약상대자는 백신 보관장소로부터 수요기관까지 운송하는 과정에서 실시간 콜드체인 관리 현황을 확인하고, 확인된 자료를 정례적으로 질병관리청에 보고해야 한다.

◦ 수요기관으로 백신 납품 시, 변질, 변패, 오염, 손상된 제품은 계약상대자가 교환하며, 해당 백신은 조달계약량에 포함하지 않는다.

7. 기타

◦ 동 조건에 명시하지 않은 사항에 대하여는 기타 계약에 관한 법령 및 기준 등 관련 규정과 일반 상관례에 따른다.

물품구매 특수조건

1. 품명: PPSV 백신

2. 계약의 목적

◦ 본 계약은 PPSV 백신의 구매, 비축 및 납품에 따른 제반사항을 정함을 목적으로 한다.

3. 계약대상 및 계약방법

◦ 계약대상은 국가예방접종 실시를 위해 ‘질병관리청, 시도, 보건소, 위탁의료기관 (이하 ‘수요기관’)으로 공급하는 현물공급물량‘(이하 ‘현물공급물량’)의 납품과 ‘질병관리청에서 백신 부족시 대응을 위해 비축하고 있는 물량’(이하 ‘비축물량’)의 보관 및 순환교체*로 구분한다.

* 유효기간 도래를 앞둔 백신 관리, 세부 내용은 ‘7-2. 유효기간 관리’ 참조

◦ 계약에는 ‘수요기관’으로 백신 납품, ‘비축물량’의 보관 및 순환교체를 포함한다.

◦ 본 제품에 대한 계약은 『총액계약』 방식으로 한다.

◦ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제72조 2항에 따라 ‘공동계약’이 가능하다.

4. 계약기간

◦ 질병관리청의 납품요구가 있는 시점부터 ‘수요기관’으로 백신 납품과 ‘비축물량’의 보관을 시작한다.

◦ 계약기간은 2021.12.31.까지로 한다. ‘현물공급물량’이 계약 종료일까지 소진되지 않은 경우 계약기간을 연장할 수 있으며, 계약 종료일 이전에 계약물량이 소진된 경우 계약물량의 마지막 소진일을 계약 종료일로 한다. 단, 계약수량의 10% 범위 내에서 수량 증감이 된 경우 변경된 계약 물량의 소진 시점까지로 한다.

5. 계약수량

◦ 질병관리청의 요청에 따라 ‘수요기관’으로 공급된 백신 수량의 합을 ‘현물공급물량’의 최종 납품된 수량으로 한다.

◦ 「(계약예규) 물품구매(제조)계약일반조건」제9조에 따라 전체 계약수량의 10% 범위 내에서 계약수량을 변경(증감)할 수 있으며, 계약상대자는 이에 동의하여야 한다.

◦ 계약상대자는 질병관리청에 납품할 백신의 확보·시기별 납품 수량 등 계획을 사전에 보고해야 한다.

◦ 국가검정 실패 등 공급차질 위기를 분산하기 위해 가능하면 유효기간이 다른 백신(최소 3개 이상) 확보해야 하며, 최소 3회 이상 나누어서 계약 백신을 확보해야 한다. 이에 대한 사항은 질병관리청과 협의하여 변경할 수 있다.

6. 보관 및 수송

◦ 계약자는 동 물품의 보관 및 수송 시에는 생물학적제제등의 제조ㆍ판매관리규칙 제5조 및 제6조에 의한다.

◦ 계약된 백신은 계약상대자가 보관 및 관리하여야 하며, 질병관리청은 계약기간 중 정기·비정기적으로 백신 보관 장소를 방문하여 백신 보관상태(「생물학적 제제 등의 제조·판매관리규칙」에 따른 보관 환경, 온도기록지 등)를 확인할 수 있다.

◦ 계약상대자는 백신 보관장소로부터 수요기관까지 운송하는 과정에서 실시간 콜드체인 관리 현황을 확인하고, 확인된 자료를 정례적으로 질병관리청에 보고해야 한다.

◦ 수요기관으로 백신 납품 시, 변질, 변패, 오염, 손상된 제품은 계약상대자가 교환하며, 해당 백신은 조달계약량에 포함하지 않는다.

7. ‘현물공급물량’ 납품 관리

7-1. 납품요구 및 대금지급

◦ 계약상대자는 질병관리청에서 결정하는 납품시기, 수량, 장소에 따라 백신을 납품하여야 하며, 월 2회 단위로 시·군·구 보건소 및 위탁의료기관에 지정된 수량을 공급한다. 납품단위는 계약이후 질병관리청과 협의하여 결정한다.

◦ 시·군·구 보건소에 납품된 백신 대금은 조달단가를 기준으로 정하며, 백신 대금은 각 기관에서 지급하고, 위탁의료기관으로 납품된 백신 대금은 조달단가에 유통비를 가산한 금액으로 정하며, 물품 대금은 위탁 의료기관의 주소지 관할 보건소에서 지급한다.

2011년 제2차 예방접종비용심의위원회, 2015년 제1차 예방접종비용심의위원회에서 민간의료기관 지원을 위해 조달단가에 적정비용을 가산하도록 함

◦ 백신 대금 청구시 세금계산서와 비용지급에 필요한 행정서류*를 보건소로 발급해야 한다.

* 대금청구서, 거래명세서, 조달계약업체의 사업자등록증 및 통장 사본으로, 지자체 상황에 따라 필요한 서류는 다를 수 있으므로 발급 전 각 보건소에 확인하여야 함

◦ 포장방법은 원칙적으로 사양서에 의하되, 수요기관(질병관리청, 시·도 또는 보건소 등)의 별도 요청이 있을 경우에는 해당 요청에 따른다.

7-2. 납품기한 및 납품상태

◦ 계약상대자는 질병관리청의 납품요구일로부터 30일 이내로 납품해야 한다. 단, 계약상대자의 동의 시에는 동 납기보다 단축하여 납품 요구할 수 있으며, 질병관리청의 요청 납품기한이 30일보다 장기인 경우에는 질병관리청의 요청 납품기한으로 한다.

◦ 백신 납품시의 상태는 유효기간이 6개월 이상이어야 한다. 다만, 계약상대자가 사전 조정이 불가능한 백신부족상황 발생 시에는 수요기관과의 협의에 의해 유효기간이 6개월 이하인 백신을 납품할 수 있다.

◦ 계약상대자는 수요기관이 지정한 지정장소(약품창고, 각 보관고 또는 기타장소)에 직접 운반·납품하여야 한다.

8. ‘비축물량’ 보관·관리

8-1. 백신 보관

◦ 계약상대자는 질병관리청에서 보유하고 있는 비축 백신을 ‘4. 계약기간’에 명시된 계약기간까지 보관·관리하여야 하며, 보관‧관리 비용은 별도의 비용으로 지급한다.

* 단, 보관‧관리 비용 지급시에는 질병관리청 예산범위안에서 별도로 협의함

◦ 적정 온도가 유지되는 장소(정전을 대비한 설비를 갖춘 전용 냉장 및 냉동시설 등이 갖춰진 보관소)에 전체 물량을 보관하고 보관온도는 식품의약품안전처 허가증 기재사항에 따른다.

◦ 계약상대자는 계약기간 중 백신 보관상태(보관 환경, 온도기록지 등) 기록하여야 한다.

◦ 질병관리청은 계약기간 중 백신의 보관상태를 기록한 자료를 요청할 수 있으며, 보관 장소를 방문하여 백신 보관상태(보관 환경, 온도기록지 등)를 확인할 수 있다.

◦ 계약상대자가 제어할 수 없는 자연재해의 불가항력적인 경우를 제외하고 계약기간 중 보관과정에서의 물품 손실 및 망실에 대한 책임은 계약상대자에게 있으며, 손실 및 망실된 물품은 현물배상(제품을 보완하거나 대체)을 우선으로 한다. 계약기간을 경과한 이후의 물품에 대한 처리는 질병관리청이 결정하는 바에 따른다.

8-2. 유효기간 관리(순환교체)

◦ 비축 백신 중 유효기간이 도래하는 백신*(질병관리청 지정)에 대하여 PPSV백신 계약의 ‘현물공급물량’으로 전환하여 수요기관으로 공급한다.  공급된 비축백신은 전환된 수량만큼 ‘현물공급물량’에서 ‘비축물량’으로 전환하여 비축물량을 유지한다.

* 질병관리청에서 지정하는 백신에 대해 ‘현물공급물량’으로 전환하며, 질병관리청에서 별도의 요청이 없는 경우, 유효기간이 3개월 남은 백신을 대상으로 함

8-3. 백신 공급

◦ 질병관리청의 백신 사용 결정에 따라 ‘수요기관’으로 공급한다.

9. 안정적 백신 공급

◦ 계약상대자는 조달계약 기간 중 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 백신 수입업체 등과 긴밀하게 협조하여야 하며, 백신 공급에 대한 정보(시기별 백신 유통 가능량, 백신 수급 불안정 상황에 대한 사전 공유 등)를 질병관리청과 상시 공유하여야 한다.

10. 기타

◦ 동 조건에 명시하지 않은 사항에 대하여는 기타 계약에 관한 법령 및 기준 등 관련 규정과 일반 상관례에 따른다.

물품구매 특수조건

1. 품 명: 소아용 폐렴구균 10가(PCV10) 백신

2. 계약방법 및 계약기간

◦ 본 제품에 대한 계약은 『총액계약』 방식으로 한다.

◦ 질병관리청으로부터 납품요구가 있는 시점부터 조달계약된 백신의 납품을 시작한다.

◦ 계약기간은 계약체결일로부터 2021.12.31.까지로 한다. 계약물량이 계약 종료일까지 소진되지 않은 경우 계약기간을 연장할 수 있으며, 계약 종료일 이전에 계약물량이 소진된 경우 계약물량의 마지막 소진일을 계약 종료일로 한다. 단, 계약수량의 10% 범위 내에서 수량 증감이 된 경우 변경된 계약 물량의 소진 시점까지로 한다.

◦ 질병관리청은 백신 공급방식에 대해 검토중으로, 검토 결과에 따라 계약상대자의 동의하에 계약기간 및 계약수량의 변경이 가능하다.

3. 계약수량

◦ 질병관리청의 요청에 따라 계약상대자가 보건소 및 위탁의료기관으로 공급된 백신의 수량을 최종 납품된 수량으로 한다.

◦ 「(계약예규) 물품구매(제조)계약일반조건」제9조에 따라 전체 계약수량의 10% 범위내에서 계약수량을 변경(증감)할 수 있으며, 계약상대자는 이에 동의하여야 한다.

◦ 계약상대자는 질병관리청에 납품할 백신의 확보·시기별 납품 수량 등 계획을 사전에 보고해야 한다.

◦ 국가검정 실패 등 공급차질 위기를 분산하기 위해 가능하면 유효기간이 다른 백신(최소 3개 이상)을 확보하도록 노력해야 하며, 세부 이행조건은 질병관리청과 협의하여 결정한다.

4. 납품요구 등

◦ 포장방법은 원칙적으로 사양서에 의하되, 수요기관(질병관리청, 보건소, 위탁의료기관)의 별도 요청이 있을 경우에는 수요기관 요청에 따른다.

◦ 계약상대자는 수요기관에서 요구하는 제품과 수량을 납품하여야 한다.

◦ 계약상대자가 수요기관에 백신을 공급하는 시점 기준으로, 유효기간이 1년 이상이어야 하며, 예외적으로 계약상대자가 사전 조정이 불가능한 백신부족상황 발생 시에는 수요기관과의 합의에 의해 유효기간이 1년 미만인 백신의 납품이 가능하다.

5. 보관 및 수송

◦ 계약상대자는 동 물품의 보관 및 수송 시에는 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리규칙」 제5조 및 제6조에 의한다.

◦ 계약된 백신은 계약상대자가 보관 및 관리하여야 하며, 질병관리청은 계약기간 중 정기·비정기적으로 백신 보관 장소를 방문하여 백신 보관상태(「생물학적 제제 등의 제조·판매관리규칙」에 따른 보관 환경, 온도기록지 등)를 확인할 수 있다.

◦ 계약상대자는 백신 보관장소로부터 수요기관까지 운송하는 과정에서 실시간 콜드체인 관리 체계를 확립하고, 확인된 자료를 정례적으로 질병관리청에 보고해야 한다.

◦ 수요기관으로 백신 납품 시, 변질, 변패, 오염, 손상된 제품은 계약상대자가 교환하며, 해당 백신은 조달계약량에 포함하지 않는다.

6. 백신납품 방법

◦ (보건소 대상 납품) 질병관리청에서 3개월 단위(또는 필요시)로 보건소 수요조사를 통해 공급량을 확정하여 계약상대자에 전달하며, 계약상대자는 이를 각 보건소에 공급해야 한다.

◦ (위탁의료기관 대상 납품) 예방접종통합관리시스템을 통해 위탁의료기관에서 선택한 ‘사용량 집계기간*‘에 따라 계약상대자에 자동으로 배송할 수량이 요청되며, 계약상대자는 위탁의료기관으로부터 전달된 수량을 해당 위탁의료기관으로 공급해야 한다.

* 2주, 4주, 6주, 8주 단위

- 소아 폐렴구균에 대한 위탁사업 참여해지(폐업, 10가 → 13가 또는 13가 → PCV10가 전환) 기관에 한하여, 국가예방접종사업으로 사용된 백신을 ‘사후 현물공급’ 방식으로 지원하지 않고, 위탁의료기관이 국가예방접종사업을 위해 자체적으로 구비한 백신의 비용을 한시적으로 계약상대자를 통해 위탁의료기관에 환급하는 방식으로 조달계약 물량의 사용이 가능하다.

* PCV10·13가 중 하나만 하는 위탁의료기관에서 접종 백신을 변경하려는 경우만 해당

◦ 감염병 유행 등 수요급증 요인이 발생한 경우, 수시로 납품해 유연하게 운영한다.

7. 납품장소 및 납품기한

◦ 계약상대자는 수요기관이 지정한 지정장소(약품창고, 각 보관고 또는 기타장소)에 직접 운반·납품하여야 한다.

◦ 납품기한은 공급 요청일로부터 2주 이내로 한다. 다만, 수요기관에서 동 납기보다 단축하여 납품을 요구하고 계약상대자가 동의한 경우에는 2주 보다 단축하여 납품할 수 있으며, 수요기관의 요청 납품기한이 2주보다 장기인 경우에는 그 요청한 기한을 납품기한으로 한다.

8. 대금지급

◦ 계약상대자는 백신을 공급한 수요기관별로 백신비용을 청구하고 지급 받는다.

◦ (보건소 공급 백신) 분기별 백신 공급을 완료한 이후, 계약상대자는 백신을 인수한 보건소에 조달가격을 기준으로 비용을 청구하고 지급 받는다.

◦ (위탁의료기관 공급 백신) 계약상대자는 최소 월 1회(계약상대자와 보건소 간 협의에 따라 변경 가능) 위탁의료기관으로 공급된 백신에 대한 비용을 일괄 산정하여 피접종자의 주소지 관할 보건소에 질병관리청 공고가격을 기준으로 청구하고 지급받으며, 지정된 단위 기간에 따른 청구금액은 예방접종통합관리시스템을 통해 확인 가능하다.

※ 위탁의료기관에 공급되어 사용한 백신 중 국가예방접종사업에 사용되지 않은 백신, 보건소의 비용상환 심사결과 상환불가 결정(예방접종 실시기준 및 비용상환 기준을 준수하지 않은 접종, 세부 기준은 ‘2020년도 국가예방접종사업 관리 지침’ 참고)이 된 건은 국가에서 조달구매한 백신 물량에 포함되지 않음

◦ 계약상대자는 보건소로부터 지정된 단위기간에 따른 백신비용을 지급받기 위하여 예방접종통합관리시스템에서 백신비용을 확인 후 이에 대한 세금계산서와 비용지급에 필요한 행정서류*를 보건소로 발급해야 한다.

* 대금청구서, 거래명세서, 조달계약업체의 사업자등록증 및 통장 사본으로, 지자체 상황에 따라 필요한 서류는 다를 수 있으므로 발급 전 각 보건소에 확인하여야 함

9. 행정사항

◦ 조달계약 체결 후, 계약상대자는 질병관리청에서 부여받은 사용자 권한을 통해 ‘질병보건통합관리시스템’을 사용할 수 있다.

10. 안정적 백신 공급

◦ 계약상대자는 조달계약 기간 중 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 백신 수입업체 등과 긴밀하게 협조하여야 하며, 백신 공급에 대한 정보(시기별 백신 유통 가능량, 백신 수급 불안정 상황에 대한 사전 공유 등)를 질병관리청과 상시 공유하여야 한다.

11. 기타

◦ 동 조건에 명시하지 않은 사항에 대하여는 기타 계약에 관한 법령 및 기준 등 관련 규정과 일반 상관례에 따른다.