병물제조공정 HACCP 관리계획서

< CCP 계획 >

CCP NO	공정	위해 요소	한계기준	모니터링 방 법	빈도	담당	개선조치	기록
CCP -1B	충진	중/저온세균	헤파필터 사용시간 1년 프리필터 사용시간 3개월 모터 작동상태 확인	시간관리 양압확인 (10~18Pa이상)	시작전 2시간	충전담당	필터 교체 모터 작동 정상화	충전실 작업일지
		이물혼입
CCP -2B	캡투입	미생물	작업자청결상태 확인 UV 사용시간: 6000HR	작업반장 작업자 청결상태 UV작동상태 및 시간관리	시작전 1시간	검사담당	작업자 청결 개선 UV램프 교체	작업일지

< CCP별 한계기준 >

CCP	공정/ 단계명	위해 구분	위 해 요소명	감시항목	한계기준치	감시 시각	감시 결과	개선조치 내 역
CCP -1B	충 진	B	중/저온세균	- 필터 사용시간 관리 - 팬모터 작동상태 확인 (양압 확인 : 10~18Pa)	- 헤파필터 사용시간 8000시간±100 HR (1년)
		P	이물혼입
CCP -2B	캡투입	B	미생물 2차오염	- 작업자 청결상태 확인 - 알코올 분무 - UV램프 작동상태	- UV램프 사용시간 6000HR±500 HR
⊙ 검사방법 : 오전 생산시작 10분 2회 오후 생산시작 10분 2회 ⊙ 한계기준 이탈시 개선 조치사항 : 검사결과에 따라 폐기조치

<모니터링>

1. 충진 (CCP-1B)

모니터링 대상	필터사용시간 관리, 팬모터 작동상태 확인
모니터링 방법	필터 사용시간에 대해매 시작전 확인한다. 팬모터 작동상태 및 양압을 확인한다.
모니터링 빈도	오전/오후 작업시작전 10분 2회
모니터링 담당자	충진담당
기 록	충전실 작업일지

2. 봉인 (CCP-2B)

모니터링 대상	작업자 청결상태 , UV램프 작동상태
모니터링 방법	작업자 청결상태 확인(반장), UV작동상태를 확인한다.
모니터링 빈도	오전/오후 작업 시작전 10분 2회
모니터링 담당자	검사담당
기 록	생산설비 작업일지

< 관리기준 >

1. 충진 (CCP-1B)

한계기준	헤파필터 사용시간 : 8000HR(1년) 팬모터 작동, 양압상태(10~18pa)
개선조치 방법	헤파필터는 8000시간(1년) 이내에서 사용토록 하며, 양압상태 유지 못할시 팬모터 및 필터상태(교체)를 확인하여 조치후 생산토록 한다.
관리자	충전담당
기 록	개선조치 실시자는 재발을 방지하기 위하여 원인규명과 시정조치에 관한 사항을 충전실 작업일지 개선조치란에 기록토록 하며개선조치 사항에 대하여 HACCP팀장에게 보고한다

2. 봉인 (CCP-2B)

한계기준	작업자 청결, UV램프 사용시간 8000HR(1년)
개선조치 방법	작업자 청결상태가 불량할 경우 작업자 청결상태개선, 알코올 재분무, UV 램프의 사용시간이 한계기준 초과시 램프의 교체하여 개선 조치토록 한다.
관리자	캡공급담당
기 록	개선조치 실시자는 재발을 방지하기 위하여 원인규명과 시정조치에 관한 사항을 Labeller 작업일지 개선조치란에 기록토록 하며 개선조치 사항에 대하여 HACCP팀장에게 보고한다

< 모니터링 기준 >

공 정	CCP-1B	CCP-2B
빈도및담당	생산관리담당(매일), 품질관리담당자(매일)
목 적	규정에 설정된 방법에 의해 바르게 기록되고 있는가 확인 모니터링 결과 CL(한계기준치)에 적합함을 확인 모니터링 결과를 해석하고 공정의 관리상태의 안전성을 확인한다.
조 치	CCP가 설정된 빈도로 모니터링 되지 않은 경우 및 모니터링 방법의 이상이 있을시 원인을 분석하고 대책을 강구한다. (담당자 재교육, 모니터링 방법의 개선, 기록방법 개선) CL에서의 위반이 많을 시 원인을 규명하고 CL의 재설정 및 설비개선 등의 조치를 취한다.

(나) 개선조치

공 정	CCP-1B	CCP-2B
빈도및담당	생산관리담당, 품질관리 담당자(한계기준 이탈시)
목 적	개선조치가 규정대로 실시되고 있음을 확인한다. (공정을 정상으로 되돌리기 위한 조치, 제품 또는 반제품에 대한 조치) 위반원인에서 CL설정의 잘못이 없음을 확인한다. 조치가 미리 규정되지 않았던 위반에 대하여는 그 해당 제품(반제품)의 처분 내용을 결정하기 위한 검사 데이터, 처분내용의 검증 사항을 확인한다.
조 치	개선조치가 규정대로 실시되지 않은 경우 그 원인을 규명하고 대책 (작업자 교육, 개선조치의 수정)을 강구한다. 기록되지 않은 경우에는 담당자의 재교육 등의 대책을 강구한다. 위반원인의 규명에서 새로운 CCP의 설정(모니터링 방법, CL, 개선조치수정)이 필요해진 경우 과학적인 데이터를 근거로 실시한다.

(2) 실제 모니터링 작업에대한 적정도의 현장 확인

공 정	CCP-1B	CCP-2B
빈 도	1회이상/2개월
담 당	생산관리담당/품질관리담당자
목 적	모니터링이 설정된 방법과 빈도로 시행되고 있음을 확인한다. 모니터링에서 얻어진 기준의 수치와 기록내용이 일치함을 확인한다. (방법:모니터링 담당자의 배후에 서서 모니터링의 방법과 빈도가 규정대로 실시되며 적정한가? 또는 모니터링 결과대로 정확한 수치가 기록되는가를 점검)
조 치	설정된 빈도와 방법으로 시행되지 않은 경우는 원인을 조사하고, 담당자를 재교육한다. 규정된 시간외에 무작위로 불시에 모니터링을 한 결과 CL(한계 기준치)의 위반이 확인된 경우 원인을 분석하고 모니터링 빈도를 늘리는 등의 대책을 강구한다.

(3) 미생물검사에 의한 검증확인

공 정	CCP-1B	CCP-2B
빈 도	1회/월	월1회
담 당	품질관리 담당자
목 적	CCP가 설정된 공정에서 목표하는 수준을 충족시키고 있음을 확인한다. CL의 기준과 공정수준의 추이관계가 적절함을 확인한다.
조 치	CCP가 설정된 공정에서 목표하는 수준을 충족시키지 않는 경우는 신속히 그 원인을 규명하고 HACCP 계획에 대한 타당성을 검토해야 한다.