식품의약품안전처 고시 제2021 – 111호

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

의약외품 외용 소독제 제품 표시사항에 대한 권장 서식 마련으로 가독성을 높이고 소비자에게 정확한 정보 전달을 하려는 것임

2. 주요 내용

의약외품 외용소독제의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제3호 서식을 참고하여 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재할 것을 권장함(안 제6조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :  ｢약사법｣ 제65조의4

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신․구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('21. 11. 3 ～ '21. 11. 23) 결과, 특이사항 없음

3) 규제심사 : 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2021 - 111호

「약사법」제65조의4에 따른 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-116호, 2020. 11. 30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년  12월  21일

식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시(안)

의약외품 표시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제15호 중 “서식”을 “서식, 외용소독제의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제3호 서식”으로 한다.

별지 제3호 서식을 붙임과 같이 신설한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제3호 서식] 외용소독제 표시사항 권장서식(제6조제15호 관련)

1. 용기나 포장 예시

(예시)

의약외품

주표시면

<앞면>

의약외품

정보표시면

<뒷면>

<주표시면1)> 앞면	<정보표시면2)> 뒷면

1) 주표시면 : 용기·포장의 표시면 중 소비자가 제품을 구매할 때 통상적으로 보여지는 면

2) 정보표시면 : 소비자의 제품 사용 또는 취급에 필요한 정보(법적 표시의무 사항)를 모아 표시하는 면

2. 정보표시면 표시 권장서식

의약외품 외용소독제 표시사항
명칭		○○○
제조업자(또는 수입자) 상호 및 소재지		○○○, ○○시○○구○○로○○길○○
용량(또는 중량)		○○○ g (또는 ○○mL)
전성분	유효성분	○○○, ○○○○, ○○
	보존제	○○, ○○○○○○○
	타르색소	○○○, ○○○○○○
	기타첨가제	○○(동물유래성분), ○○○○○, ○○○, ○○○○○
효능·효과		************, **************************
용법·용량		*****************************************
사용상의 주의사항		1. ***************************************** 2. ************************************** 3. ********************* 4. ******************************************* 5. *********************************
저장방법		**용기, ********보관
제조번호		○○○○○○○
사용기한		○○년○○월○○일(또는 용기 하단 표시일까지)
기타*		********************************

* 제4조제8항 [별표 2]의 품목별 추가 기재사항 및 제6조(권장사항)에서 정하는 사항 기재

3. 작성 요령

가. 표시사항은 표 또는 단락으로 나누어 권장서식의 항목 순서대로 기재한다.

나. 주표시면 및 정보표시면으로 구분하여 기재하는 사항은 다음과 같다.

1) 주표시면 : 의약외품 명칭, 용량 또는 중량, "의약외품"이라는 문자, [별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형

2) 정보표시면 : 표시 권장서식에 따른 기재항목, [별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형

다. "의약외품"이라는 문자는 주표시면 및 정보표시면 우측 상단에 각각 기재한다.

라. [별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형은 주표시면 및 정보표시면 좌측 상단에 각각 기재한다.

마. 제조번호 및 사용기한은 표시 권장서식에 기재할 수 없는 경우 표시 위치를 기재(예, 사용기한 : 용기 하단 표시 등)하고, 용기 하단에 표시할 수 있다.

바. 정보표시면 표시 권장서식의 글자 크기는 표제 14포인트, 항목명 8포인트, 내용 7포인트로 한다.

사. 정보표시면의 면적 부족 등의 이유로 바목의 글자크기로 표시사항을 표시할 수 없는 경우에는 권장서식만을 적용하고 이 고시 제4조제1항의 규정에서 정하는 글자크기로 표시할 수 있다.

아. 용기 형태 등으로 권장서식 적용이 곤란한 용기·포장은 권장서식을 적용하지 않을 수 있으나, 이 경우에는 표시 항목을 굵은 글씨로 하고, 줄간 구분선을 두는 등 가독성 확보를 위한 표시를 한다.

자. 정보표시면에는 약사법 제65조부터 제65조의2, 이 고시 및 다른 법률에서 표시하도록 정한 사항만을 표시한다. 다만, 권장서식에 따른 모든 사항이 기재된 경우에는 그러지 않을 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(권장사항) 허가받거나 신고한 기재사항 외에 소비자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약외품 정보를 제공하기 위하여 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성 및 사용자 등을 고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다.	제6조(권장사항) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 14. (생 략)	1. ∼ 14. (현행과 같음)
15. 치약제 및 구중청량제의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제2호 서식을 참고하여 소비자가 구매할 때 통상적으로 보이는 주표시면을 제외한 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재	15. ----------------------------------------------- 서식, 외용소독제의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제3호 서식--------------------------------------------------------