물품구매 특수조건

1. 품 명: 피내용 BCG(결핵) 백신

2. 계약의 목적

◦ 본 계약은 피내용 BCG 백신의 구매, 비축 및 납품에 따른 제반사항을 정함을 목적으로 한다.

3. 계약대상 및 계약방법

◦ 계약대상은 국가예방접종 실시를 위해 ‘질병관리본부, 시도, 보건소, 위탁의료기관 (이하 ‘수요기관’)으로 공급하는 현물공급물량‘(이하 ‘현물공급물량’)과 ‘백신 부족시 대응을 위한 비축물량’(이하 ‘비축물량’)으로 구분한다.

◦ 계약에는 ‘수요기관’으로 백신 납품, ‘비축물량’의 보관을 포함한다.

◦ 본 제품에 대한 계약은 『총액계약』 방식으로 한다.

◦ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제72조 2항에 따라 ‘공동계약’이 가능하다.

4. 계약기간

◦ 질병관리본부의 납품요구가 있는 시점부터 ‘수요기관’으로 백신 납품과 ‘비축물량’의 보관을 시작한다.

◦ 계약기간은 2021.12.31.까지로 한다. ‘현물공급물량’이 계약 종료일까지 소진되지 않은 경우 계약기간을 연장할 수 있으며, 계약 종료일 이전에 계약물량이 소진된 경우 계약물량의 마지막 소진일을 계약 종료일로 한다. 단, 계약수량의 10% 범위 내에서 수량 증감이 된 경우 변경된 계약 물량의 소진 시점까지로 한다.

5. 계약수량

◦ 질병관리본부의 요청에 따라 ‘수요기관’으로 공급된 백신 수량의 합을 ‘현물공급물량’의 최종 납품된 수량으로 한다.

◦ 「(계약예규) 물품구매(제조)계약일반조건」제9조에 따라 전체 계약수량의 10% 범위 내에서 계약수량을 변경(증감)할 수 있으며, 계약상대자는 이에 동의하여야 한다.

◦ 계약상대자는 질병관리본부에 납품할 백신의 확보·시기별 납품 수량 등 계획을 사전에 보고해야 한다.

◦ 국가검정 실패 등 공급차질 위기를 분산하기 위해 가능하면 유효기간이 다른 백신(최소 2개 이상) 확보해야 하며, 최소 2회 이상 나누어서 계약 백신을 확보해야 한다. 이에 대한 사항은 질병관리본부와 협의하여 변경할 수 있다.

6. ‘현물공급물량’ 납품 관리

6-1. 백신납품 방법

◦ 수요기관별 납품 방식을 구분하며 세부사항은 아래와 같다.

◦ (보건소 대상 납품) 질병관리본부에서 3개월 단위(또는 필요시)로 보건소 수요조사를 통해 공급량을 확정하여 계약상대자에 공급요청하며, 계약상대자는 이를 각 보건소에 공급해야 한다.

◦ (위탁의료기관 대상 납품) 예방접종통합관리시스템을 통해 위탁의료기관에서 선택한 ‘사용량 집계기간*‘에 따라 계약상대자에 자동으로 배송할 수량이 요청되며, 계약상대자는 위탁의료기관으로부터 전달된 수량을 해당 위탁의료기관으로 공급**해야 한다.

* 4주, 8주 단위

** 계약상대자에 전달된 수량 내에서 포장단위(5 vial)에 맞춰 납품, 잔여 수량은 다음 납품에 포함하여 납품

- 피내용 BCG 접종에 대한 위탁사업 참여해지(폐업 등 포함) 기관에 한하여, 국가예방접종사업으로 사용된 백신을 ‘사후 현물공급’ 방식으로 지원하지 않고, 위탁의료기관이 국가예방접종사업을 위해 자체적으로 구비한 백신의 비용을 한시적으로 계약상대자를 통해 위탁의료기관에 환급하는 방식으로 조달계약 물량의 사용이 가능하다.

◦ 감염병 유행 등 수요급증 요인이 발생한 경우, 수시로 납품해 유연하게 운영한다.

6-2. 납품 시 상태

◦ 계약상대자가 수요기관으로 공급하는 백신은 공급시점으로부터 유효기간이 3개월 이상의 백신이어야 한다. 단, 계약상대자가 사전에  조정 불가능한 백신이 부족한 예외적인 상황 발생 시에는 수요기관과의 합의에 의해 유효기간이 3개월 미만인 백신의 납품이 가능하다.

6-3. 납품장소 및 기한

◦ 계약상대자는 수요기관이 지정한 지정장소(약품창고, 각 보관고 또는 기타장소)에 직접 운반·납품하여야 한다.

◦ 납품기한은 공급 요청일로부터 2주 이내로 한다. 다만, 계약상대자가 동의 시에는 수요기관에서 납품기한보다 단축하여 납품을 요구할 수 있으며, 수요기관의 요청 납품기한이 2주보다 장기인 경우에는 계약기간 내에 요청한 기한을 납품기한으로 한다.

6-4. 대금지급 방법

◦ 계약상대자는 백신을 공급한 수요기관별로 백신비용을 청구하고 지급 받는다.

◦ (보건소 공급 백신) 3개월 단위로 백신 공급을 완료한 이후, 계약상대자는 백신을 인수한 보건소에 조달가격을 기준으로 비용을 청구하고 지급 받는다.

◦ (위탁의료기관 공급 백신) 계약상대자는 최소 월 1회(계약상대자와 보건소 간 협의에 따라 변경 가능) 위탁의료기관으로 공급된 백신에 대한 비용을 일괄 산정하여 피접종자의 주소지 관할 보건소에 질병관리본부 공고가격을 기준으로 청구하고 지급받으며, 지정된 단위 기간에 따른 청구금액은 예방접종통합관리시스템을 통해 확인 가능하다.

※ 위탁의료기관에서 사용한 백신 중 국가예방접종사업에 사용되지 않은 백신, 보건소의 비용상환 심사결과 상환불가 결정(예방접종 실시기준 및 비용상환 기준을 준수하지 않은 접종, 세부 기준은 ‘2019년도 국가예방접종사업 관리 지침’ 참고)이 된 건은 국가에서 조달구매한 백신 물량에 포함되지 않음

◦ 계약상대자는 보건소로부터 지정된 단위기간에 따른 백신비용을 지급받기 위하여 예방접종통합관리시스템에서 백신비용을 확인 후 이에 대한 세금계산서와 비용지급에 필요한 행정서류*를 보건소로 발급해야 한다.

* 대금청구서, 거래명세서, 조달계약업체의 사업자등록증 및 통장 사본으로, 지자체 상황에 따라 필요한 서류는 다를 수 있으므로 발급 전 각 보건소에 확인하여야 함

7. ‘비축물량’ 보관·관리

7-1. 백신 보관

◦ 계약상대자는 질병관리본부에서 보유하고 있는 비축 백신 5,000 vial을 ‘4. 계약기간’에 명시된 계약기간까지 보관·관리하여야 하며, 보관비용은 별도의 비용으로 지급한다.

◦ 적정한 장소(정전을 대비한 설비를 갖춘 전용 냉장 및 냉동시설 등이 갖춰진 제조회사의 보관소)에 전체를 보관하고 완제품의 보관온도는 식품의약품안전처 허가증 기재사항에 따른다.

◦ 계약상대자는 계약기간 중 백신 보관상태(보관 환경, 온도기록지 등) 기록하여야 한다.

◦ 질병관리본부는 계약기간 중 백신의 보관상태를 기록한 자료를 요청할 수 있으며, 보관 장소를 방문하여 백신 보관상태(보관 환경, 온도기록지 등)를 확인할 수 있다.

◦ 계약상대자가 제어할 수 없는 자연재해의 불가항력적인 경우를 제외하고 계약기간 중 보관과정에서의 물품 손실 및 망실에 대한 책임은 계약상대자에게 있으며, 손실 및 망실된 물품은 현물배상(제품을 보완하거나 대체)을 우선으로 한다. 계약기간을 경과한 이후의 물품에 대한 처리는 질병관리본부가 결정하는 바에 따른다.

7-2. 유효기간 관리

◦ 비축 백신 중 유효기간이 도래하는 백신*(질병관리본부 지정)에 대하여 BCG 백신 계약의 ‘현물공급물량’으로 전환하여 수요기관으로 공급한다.  공급된 비축백신은 전환된 수량만큼 ‘현물공급물량’에서 ‘비축물량’으로 전환하여 비축물량을 유지한다.

* 질병관리본부에서 지정하는 백신에 대해 ‘현물공급물량’으로 전환하며, 질병관리본부에서 별도의 요청이 없는 경우, 유효기간이 3개월 남은 백신을 대상으로 함

7-3. 백신 공급

◦ 질병관리본부의 백신 사용 결정에 따라 ‘수요기관’으로 공급한다.

8. 수송

◦ 계약상대자는 동 물품의 보관 및 수송 시에는 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리규칙」 제5조 및 제6조에 의한다.

◦ 수요기관으로 백신 납품 시, 변질, 변패, 오염, 손상된 제품은 계약상대자가 교환하며, 해당 백신은 조달계약량에 포함하지 않는다.

9. 안정적 백신 공급

◦ 계약상대자는 조달계약 기간 중 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 백신 수입업체 등과 긴밀하게 협조하여야 하며, 백신 공급에 대한 정보(시기별 백신 유통 가능량, 백신 수급 불안정 상황에 대한 사전 공유 등)를 질병관리본부와 상시 공유하여야 한다.

10. 기타

◦ 동 조건에 명시하지 않은 사항에 대하여는 기타 계약에 관한 법령 및 기준 등 관련 규정과 일반 상관례에 따른다.

물품구매 특수조건

1. 품명: B형간염(0.5ml), Hib 백신

2. 계약방법

◦ 본 제품에 대한 계약은 수요기관(질병관리본부, 보건소)이 직접 계약자에게 납품 요구하는 『제3자단가계약』방식으로 한다.

◦ 총 계약량은 보건소 수요 상황에 따라 변동 가능하며, 계약기간 내에 납품요구량의 100분의 10범위를 초과하여 증감될 경우 계약수량을 조정할 수 있다.

3. 납품요구 등

◦ 계약상대자는 수요기관에서 요구하는 제품과 수량을 납품하여야 한다.

◦ 포장방법은 원칙적으로 사양서에 의하되, 수요기관의 별도 요청이 있을 경우에는 수요기관 요청에 따른다.

4. 납품기한 및 납품상태

◦ 납품기한은 납품요구일로부터 30일로 한다. 단, 계약상대자의 동의 시에는 동 납기보다 단축하여 납품 요구할 수 있으며, 수요기관의 요청 납품기한이 30일보다 장기인 경우에는 수요기관 요청 납품기한으로 한다.

◦ 계약상대자가 수요기관에 백신을 공급하는 시점 기준으로, 유효기간이 1년 이상이어야 하며, 예외적으로 계약상대자가 사전 조정이 불가능한 백신부족상황 발생 시에는 수요기관과의 합의에 의해 유효기간이 1년 미만인 백신의 납품이 가능하다.

◦ 계약상대자는 물품의 납품 시 제품 사양서상 동일 품목 및 유통과정에서의 보관상태 등을 확인 할 수 있도록 거래명세서와 생물학적제제출하증명서를 제출하여야 하며, 반드시 수요기관의 수령자의 검수를 받아야 한다.

5. 계약기간

◦ 계약기간은 계약체결일부터 2020.12.31.까지로 한다.

◦ 차기계약에 의하여 계약기간을 연장 또는 단축하여 계약기간을 정할 수 있다.

6. 보관 및 수송

◦ 계약자는 동 물품의 보관 및 수송 시에는 생물학적제제등의 제조․판매관리규칙 제5조 및 제6조에 의한다.

7. 기타

◦ 동 조건에 명시하지 않은 사항에 대하여는 기타 계약에 관한 법령 및 기준 등 관련 규정과 일반 상관례에 따른다.