동물용의약품산업 종합지원 사업

▶ 이 사업시행지침에 대한 해석기관은 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과입니다.

담당기관	담당과	담당자	전화번호
농림축산식품부	조류인플루엔자방역과	과 장 이기중 사무관 김영규	044-201-2551 044-201-2561

Ⅰ. 사업개요

1. 목적

○ 동물용의약품 생산시설(GMP*)의 신축·개보수, 수출업체 등의 운영, 해외시장 개척, GMP 컨설팅, 수출 혁신품목 육성 지원 등을 통한 동물약품 산업경쟁력 강화 및 수출활성화

- 우수 동물용의약품을 공급하여 축산농가 사육·생산비 절감 등 효과 기대

* GMP(우수제조시설) : 제조시설의 구조·설비를 비롯하여 원자재의 구입으로부터 제조·포장·출하 등 생산 공정 전반에 걸친 관리 체계

2. 근거법령

○ 축산법 제3조(축산발전시책의 강구) 제1항 및 제2항

3. 연도별 재정투입 계획

(단위 : 백만원)

구 분	2013년까지	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년
합 계	25,075	24,663	12,230	14,100	11,034	31,227	19,474	33,982
보 조	300	500	700	600	630	720	3,020	4,780
지방비	-	-	-	-	-	75	2,375	7,075
융 자	14,800	14,800	8,221	9,600	7,883	21,403	10,011	16,010
자부담	9,975	9,363	3,309	3,900	2,521	9,029	4,068	6,117

Ⅱ. 2020년 사업시행 주요내용

①	제조시설 신축 및 개보수		융자

1. 사업대상자

○ 동물용의약(외)품 또는 동물용의료기기 제조업체

○ 동물용의약(외)품 또는 동물용의료기기 제조업을 하기 위해 조건부 허가를 받았거나 받으려는 업체

2. 지원자격 및 요건

○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조에 따른 동물용의약(외)품 또는 동물용의료기기 제조업체

○ 동물용의약(외)품 또는 동물용의료기기 제조업을 하기 위해 「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조 또는 제9조에 따른 자격 및 요건을 갖춘 업체

3. 지원대상

○ 동물용의약품 우수제조시설(GMP) 및 시험(연구)시설 신규 설치 또는 개보수를 위한 건물, 장비 등 시설·설비

4. 지원자금의 사용용도

○ 동물용 의약(외)품 또는 의료기기 제조(시험, 연구)시설 신축 또는 개보수 시 필요한 자금(건축물, 시설, 기구, 장비 등) 지원

* 부지구입비와 운영비는 사업비 지원대상에서 제외

5. 지원형태 : 융자 70%, 자부담 30%

○  융자금리 : 연리 3.0% 고정금리 또는 변동금리(6개월마다 변동), 3년 거치 7년 균등 상환

6. 지원한도액 기준 및 범위

○ 사업 신청자별 사업계획을 검토하여 예산의 범위 내에서 지원

○ 사업비에 설계비 및 공사 감리비는 포함되나, 부지 구입비와 운영비는 포함되지않음. 건축 설계가 사전에 진행된 경우 총 사업비에 포함하여 지원 가능

○ 건축비 및 시설 장비는 지원한도 이내에서 지원이 가능하며, 초과되는 금액에 대해서는 자부담

○ 사업대상자의 사업계획서상의 사업비와 개소당 사업비 한도액이 상이할 경우, 금액이 작은 사업비를 지원대상 사업비로 산출하여 적용

○ 제조시설(시험시설 포함)은「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업․수입자와 판매업의 시설 기준령(대통령령)」및「동물용의약품등 제조․검사시설 및 품질관리기준(농림축산검역본부 고시)」에 정한 제조시설을 최소한으로 갖추어야 함

②	수출업체 운영		융자

1. 사업대상자

○ 동물용의약(외)품 또는 동물용의료기기 수출업체

2. 지원자격 및 요건

○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조에 따른 동물용의약(외)품 또는 동물용의료기기 수출업체

3. 지원대상

○ 동물용의약(외)품 및 동물용의료기기 수출을 위한 원료구매자금, 운영비 등

※ 수출업체 운영사업과 제조시설 신축·개보수 자금을 혼용해서 사용할 수 없음

4. 지원자금의 사용용도

○ 해외 수출용 동물용의약(외)품 및 동물용의료기기 제조를 위한 원료 구입비 등 운영자금 지원

5. 지원형태 : 융자 100%

○ 융자금리 : 연리 1 ~ 3.0% 고정금리 또는 변동금리(6개월마다 변동), 2년 거치 3년 균등 상환

- 연간 수출액이 10억원 이상으로서 최근 3년간 연평균 수출액 증가율이 30%이상인 업체 1%, 30%미만～15%이상인 업체 2%, 15%미만인 업체 또는 기타 업체 3% 금리 지원

6. 지원한도액 기준 및 범위

○ 지원규모 및 한도 : 업체별 20억원 이내

③	해외수출시장 개척지원

1. 사업대상자

○ 동물용의약(외)품 또는 동물용의료기기 제조(수출)업체 및 (사)한국동물약품협회

2. 지원자격 및 요건

○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조에 따른 동물용의약(외)품 또는 동물용의료기기 제조(수출)업체

3. 지원대상

○ 부스임차료, 장치비, 참가경비, 상담회 경비, 브로셔·홈페이지·홍보동영상 제작비, 워크숍 개최 비용 등

○ 동물용의약품 시장확대를 위하여 중국 등 동물약품 미수출국가 시장개척 우선지원

4. 지원자금의 사용용도

○ 해외전시회 참여에 소요되는 부스임차료, 장치비, 참가경비 등

○ 해외 동물용의약품 현지시장조사, 바이어 발굴, 상담회 개최 등을 위한 제반 경비

○ 외국어 브로셔제작 등 홍보비, 외국어 홈페이지 제작, 홍보동영상 제작 비용, 현지 광고매체 광고료

○ 수출대상국 인·허가 담당 공무원 초청 워크숍 개최비용 등

5. 지원형태 및 사업 의무량

○ 해외전시회 참가지원, 시장개척단 파견, 해외수출 마케팅지원 : 보조 70%, 자부담 30%

○ 국가간 네트워크 구축 : 보조 100%

6. 지원한도액 기준 및 범위

○ 사업 신청자별 사업계획 등을 검토하여 예산의 범위 내에서 지원

④	GMP 컨설팅 지원

1. 사업대상자

○ 지원대상 : 동물용의약품 제조업체

2. 지원자격 및 요건

○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조에 따른 동물용의약품 제조업체

3. 지원대상

○ 사업대상자 중 국제기준*의 동물용의약품 GMP 지정(운영)을 희망하는 자에 대한 동물용의약품 GMP컨설팅 비용 지원

* WHO GMP, EU GMP, 미국 cGMP 또는 PIC/S GMP 및 그 밖의 국외 기준

4. 지원자금의 사용용도

○ 아래 내용을 포함한 국제기준에 따른 동물용의약품 GMP 컨설팅 실시

- 영업자 및 종업원 등에 대한 GMP 교육

- 제조․품질관리 및 경영시스템 운용 개선

- 작업장 시설․설비의 적정성, 작업 효율화를 위한 시설․설비 배치, 현장 점검 결과 정리 및 시설․설비 개선대책 검토 등 기준서 작성(갱신)

- 기준서 작성 및 케이스 스터디(Case Study), 우수 제조공정 및 품질관리 전반에 관한 사항

- 원료․반제품․완제품관리의 제조공정, 제조지시 및 기록서, 품질관리기록서, 기초시험법 및 제조환경 모니터링, 문서검토 및 품질관리(시험법, 시험운영), 적격성 평가 및 밸리데이션, 자동화장치 등 관리, 기준일탈 등 조사, 변경관리, 연간품질검사, 자체실사, 불만 및 제품회수, GMP 현장적용․평가 방법 등

5. 지원형태 : 지자체 보조(국비 40%, 지방비 30%, 자부담 30%)

6. 지원한도액 기준 및 범위

○ 지원기준 : 개소당 50백만원 한도(국비 40%, 지방비 30%, 자부담 30%)

- 사업 완료시점은 국제 기준에 따른 GMP 운영결과 보고서 제출 시까지임

⑤	수출 혁신 품목 육성 지원

1. 사업대상자

○ 지원대상 : 동물용의약(외)품 또는 동물용의료기기 제조(수출)업체

2. 지원자격 및 요건

○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조에 따른 동물용의약(외)품 또는 동물용의료기기 제조(수출)업체

3. 지원대상

○ 사업대상자 중 자사의 기존 허가 품목 중 수출 혁신품목으로 육성하는데 소요되는 1) 시험인증(임상, 비임상, 성능), 2) 해외제품등록(등록비, 번역비, 컨설팅 등), 3) 산업재산권 출헌, 4) 수출국 국내 현지실사 비용 지원

4. 지원자금의 사용용도

○ 아래 내용을 포함한 수출 혁신품목 육성 업무

1) 시험인증 : 해외제품등록을 위한 동물용의약(외)품 및 의료기기의 임상·비임상·성능시험 및 해외수출 전문컨설팅 업체를 활용한 제품 시험인증 관련 컨설팅* 비용

* 시험인증 관련 컨설팅 비용 한도 최대 20백만원

2) 해외제품등록(갱신) : 해외 정부 제품 등록(갱신), 시험결과 등 등록서류 번역, 해외수출 전문컨설팅 업체를 활용한 제품등록 관련 컨설팅* 비용

* 제품등록 관련 컨설팅 비용 한도 최대 20백만원

3) 산업재산권 출헌 : 특허권, 실용신안권, 상표권, 디자인권, 기타 출원을 위한 출원신청 비용 및 대행료

4) 수출국 국내 현지 실사비용 : 동물용의약품등 수출 시 필요한 국내 제조시설 GMP 등 인증(갱신) 수출국 정부의 실사를 위한 비용(수출국 실사단 2인 항공료, 숙박비 및 국내교통비)

5. 지원형태 : 지자체 보조(국비 40%, 지방비 30%, 자부담 30%)

6. 지원한도액 기준 및 범위

○ 지원기준 : 품목당 200백만원 한도(국비 40%, 지방비 30%, 자부담 30% 포함)

* 업체별 한도는 300백만원 이하(국비 40%, 지방비 30%, 자부담 30% 포함)

Ⅲ. 표준프로세스(SP)에 따른 담당기관 역할

1. 사업신청 단계

농림축산식품부

○ 사업시행지침 수립 및 시달(농림축산검역본부, 지자체, 한국동물약품협회)

- 사업별 사업대상자 선정기준 등은 별도 마련하여 통보

시·도(지자체)

○ 시ㆍ도는 관내 지원사업대상자 홍보, 사업 신청 희망자를 파악하고, 사업 신청서를 접수 및 검토하여 농림축산검역본부로 제출(’20.2.7일 까지)

사업대상자

○ (제조시설 신축, 수출업체 운영지원) 사업희망자는 별지1호 및 첨부서류를 작성하여 관할 시ㆍ도에 사업신청(‘20.1.31일 까지)

- (제조시설 신축) 사업계획서, 제조업체 현황, 사업부지 또는 사업예정부지 등 첨부

- (수출업체 운영지원)  제조업체 현황, 사업계획서 등 첨부

○ (해외수출시장 개척지원) 사업희망자는 세부시행계획(한국동물약품협회시행)에 따라 한국동물약품협회에 사업수요 제출

< 제조시설 신축 및 수출업체 운영지원사업 신청 및 지원절차 >

사업대상자

(사업신청)

시도

(신청서 접수 및 검토)

농림축산검역본부

(심사)

농식품부

(확정 및 통보)

시·도

(교부금 배정 요청)

농식품부

(교부금 배정)

시·도

(보조금 교부)

사업대상자

(사업시행 및 추진결과보고)

시·도

(사업결과보고)

농식품부

○ (GMP 컨설팅) 사업희망자는 별지2호 및 제출서류 및 평가항목별 근거자료를 작성하여 관할 시ㆍ도에 사업신청(‘20.1.31일 까지)

○ (수출 혁신품목 육성 지원) 사업희망자는 별지5호 및 제출서류를 작성하여 관할 시ㆍ도에 사업신청(‘20.1.31일 까지)

한국동물약품협회

○ 사업신청을 희망하는 업체가 누락되는 일이 없도록 회원업체 등을 대상으로 사업안내 등 조치

○ 농식품부의 사업시행지침 및 선정기준에 의거 ‘해외수출시장 개척지원 사업’에 대한 세부시행계획을 수립한 후 농식품부에 제출하고, 동물용의약(외)품 및 동물용의료기기 제조업체 등에 통보

* ‘해외수출시장 개척지원 사업’ 계획은 사업대상자 선정, 국가간 네트워크 구축 사업 등 농림축산검역본부와의 협조가 필요한 사항은 상호 사전 협의 후 결과를 반영하여 수립

2. 사업자 선정단계

시·도

○ 사업대상자로부터 제출받은 자료를 검토* 한 후 농림축산검역본부로 제출(‘20.2.7일 까지)

* 재무상태의 건전성(담보제공 능력 등), 사업대상 부지확보 여부(제조시설 신축지원에 한함) 등 사업시행능력 검토

- 시도별 검토 의견서 제출

한국동물약품협회

○ (해외수출시장 개척지원사업) 사업대상자로부터 제출받은 수요 및 자료를 검토한 후 참여업체 등 선정

- ‘해외수출 마케팅’ 및 ‘전시회 개별참가지원’ 사업은 사업대상자 선정평가를 위해 한국동물약품협회에서 사업대상자로부터 제출받은 자료를 검토한 후 농림축산검역본부로 제출(‘20.2.7일 까지)

농림축산검역본부

○ 사업신청자를 대상으로 농식품부의 사업지침 등에 의거 평가계획을 수립한 후 사업추진 적격성 여부 등 평가 실시(‘20.2.27일까지)

- 평가기준 수립 시 동물용의약품산업종합지원 사업 최초 신청업체에 대하여는 평가 가점 등 인센티브 부여

○ 평가결과에 따른 우선순위 선정 후 농림축산식품부에 보고(시도별 신청서류 접수 후 20일 이내 평가완료

- 우선순위 보고 시에는 국비 예산 편성 현황을 참고하여 업체별(제품별 : 수출혁신품목육성지원) 예산지원 금액 명기

《제조시설 신개축 및 수출업체 운영지원》

- 수출실적, 수출 전략, 사업계획서 등에 대해 종합적으로 검토

《GMP 컨설팅》

- 수출현황, 컨설팅 필요성 및 활용방안 등 평가 실시

《해외 수출 시장개척 지원》

- 해외 수출마케팅 지원사업, 해외전시회 개별참가 지원사업을 대상으로 수출현황, 사업계획서 및 향후 전망 등 평가 실시

《수출혁신품목육성지원》

- 사업계획서 등을 토대로 수출혁신품목육성 희망품목의 수출현황, 제품의 특장점(혁신성), 수출전략, 향후계획, 전망 등 평가 실시

* 사전수요조사 참여 품목, 시험인증 항목 지원 희망 품목에 대하여는 가점 부여

농림축산식품부

○ 농림축산검역본부의 평가결과에 따라 총 예산의 범위, 우선 순위, 사업수요 및 제반 여건 등을 고려하여 사업대상자를 확정하고, 시·도, 검역본부 및 한국동물약품협회로 통보

○ 최초 사업대상자 선정절차 시 예산범위 내 대상사업자 미선정(충족)에 따른 예산잔액 발생, 사업포기 등에 따른 배정잔액 발생, 사업계획 변경 등으로 인해 추가 지원이 필요할 경우 사업대상자 추가(수시) 선정

* 사업대상자 추가 선정 시는 자금지원의 신속성·효율성을 감안하여, 검역본부는 사업신청자 서면평가 가능

3. 세부계획수립 및 시행 단계

《제조시설 신개축》

시·도

○ 동물용의약(외)품 및 동물용의료기기 제조시설의 착공·시공 및 감리

<착공·시공>

- 사업대상자 또는 시공업체로 하여금 사업계획과 설계도 등에 따라 사업을 착공

- 사업대상자가 융자금 교부결정 통지일로부터 6개월이 경과하여도 사업을 착공하지 못할 경우에는 사업대상자 변경 또는 사업비 반납조치를 할 수 있음

<공사감리>

- 사업주관기관은 사업대상자로 하여금 설계 전문업체(건축법 등 관련 법령에 의한 유자격업체)와 공사감리계약을 체결토록 지도

- 사업주관기관 및 공사감리기관은 부실시공 또는 불공정행위를 발견한 경우 당해 시공업체에 공사중지, 하자보수, 재시공명령 등을 취하여야 함

사업대상자

○ 제조시설 설치의 허가·신고 및 준공검사

- 사업대상자는 사업시공 전에 건축·환경담당부서에 필요한 허가를 받거나 신고를 이행

- 사업을 완료한 경우, 관련시설의 준공검사 후 건축법에 의한 건축물의 준공검사를 지체 없이 실시

- 동물용의약(외)품 및 동물용의료기기 제조시설 준공검사를 받은 경우 「동물용의약품등 취급규칙」제24조에 따라 농림축산검역본부에 제조업허가 또는 허가변경 신청

○ 시공업체 선정 후 유자격 업체와 계약체결

- 제조시설 신축은 사업대상자 주관으로 자체 위원회를 구성·운영하거나 3개 이상의 유자격 업체에서 견적서를 받아 적합한 시공업체 선정

- 장비·기계는 사업대상자가 자율적으로 선정·구입하되, 2개 이상 유자격업체의 견적서를 받아 제품 선정

* 시도는 시공업체 계약시 유자격 업체 여부를 확인하고, 응찰 및 낙찰업체를 공개토록 사업자 지도감독, 한국동물약품협회에서는 필요시 정보제공 및 자문 협조

○ 제조시설의 설계, 시공 및 감리

- (설계) 사업대상자는 동물용의약품 제조시설의 설계를 반드시 한 후 건실한 시공을 추진하되, 설계 계약은 사업주관기관 입회하에 사업대상자와 설계업자가 계약을 체결하고, 사업주관기관(축산·환경·건축)의 의견을 설계도에 반영토록 할 것

- (착공․시공) 사업대상자 또는 시공업체는 사업 착공일로부터 준공 시까지 시설 현장에 현황 안내판을 표시하여 게시

- (공사감리) 시공업체는 시공설계도서(도면 및 내역서)와 공정계획표를 작성, 제출하여 공사 감리자의 확인을 받도록 조치

《GMP 컨설팅 지원》

농림축산검역본부

○ GMP 컨설팅 업체 등록 : 농림축산검역본부는 농식품부의 사업시행 지침에 따라 GMP 컨설팅 사업 참여를 희망하는 컨설팅 업체에 대하여 컨설팅 업체 등록요건(별지 3)에 부합되고, 국제 기준에 따른 GMP 컨설팅이 가능한 업체를 심사 후 컨설팅 업체로 등록(‘20.3.20까지)

- 농림축산검역본부는 GMP 컨설팅 업체 세부등록(평가)지침을 수립한 후 컨설팅 사업 참여를 희망하는 컨설팅 업체 등록 공고(20.3.10까지)

- 컨설팅업체는 컨설팅 업체 등록신청서(별지 4)를 농림축산검역본부에 제출하고, 심사(평가)시 컨설팅 사업실적, 전문인력, 컨설팅 방법(세부내용), 일정 등을 포함한 “동물용의약품 GMP 컨설팅 수행계획”을 발표

- 농림축산검역본부는 심사위원회를 구성하여 GMP 컨설팅 수행계획, 컨설턴트 전문성, 컨설팅 실적 등을 심사하여 사업참여 가능 컨설팅 업체등록 및 공고

* 심사위원회 : 검역본부, 관련 시·도, 대학교수, 전문가, 관련협회 등으로 구성

* 공정한 심사를 위하여 선정 과정에서 심사위원 명단이 공개되지 않도록 유의할 것

* 등록요건(별지 3)에 부합되고 최근 3년 이내에 GMP 컨설팅 업체로 등록된 업체는 대표자 등 구성인력 변동이 없을 시 심사를 생략할 수 있음

시·도(지자체) 및 사업대상자

○ 컨설팅 계약의 체결 및 시행(‘20.3.31까지)

- 사업대상자(동물용의약품 제조업체)와 컨설팅 업체(농림축산검역본부에 등록된 컨설팅 업체에 한함)간 시·도의 확인 하에 컨설팅 기간, 내용 등 컨설팅방법, 최종목표, 분쟁해결방법 등을 포함한 사항이 명시된 계약서를 체결 후 사업 시행

* 사업 완료시점은 GMP 컨설팅 후 국제기준에 따른 컨설팅 결과 보고서 제출 시 까지 임을 계약서에 반영. 수출국 GMP 실사가 예정(진행) 중인 경우 수출국 실사결과  보완이 필요한 경우 이를 해결하기 위해 3회 이내의 추가 컨설팅 실시 및  실사보완 계획서를 컨설팅업체가 사업대상 업체에 제공하도록 계약서 포함

* 컨설팅업체는 사업대상자로부터 컨설팅 계약 체결 시 자부담분을 지정된 은행계좌로 징수, 시·도는 징수 내역 확인

- 컨설팅업체는 “사업대상자별 계약서 사본, GMP컨설팅 계획서, 자부담 징수 확인서”를 시·도에 제출

* 계획서에는 컨설팅 전문가 구성, 자금 확보 및 집행계획, 컨설팅 항목 및 방법, 컨설팅 일정 등 포함하고, 자부담 징수확인서에는 계좌입금 확인서 등 첨부

○ 컨설팅 계약 체결현황 보고 및 자금요청

- 시·도에서는 농림축산식품부에 계약체결 현황 보고와 함께 보조금 교부 요청

《수출혁신품목육성》

사업대상자

○ 사업대상자는 사업계획서(별지 5호 첨부서류의 사업계획서 서식 활용) 및 증빙자료를 작성하여 (사)한국동물약품협회에 요건충족 여부 우선 확인

○ (사)한국동물약품협회의 요건충족 확인 후 해당 사업계획서는 관할 시·도에 제출하여 승인을 받아 사업을 시행하고, 계획변경이 필요할 경우는 시도에 변경에 대한 승인을 받아 시행

- 사업자는 사업계획의 이행 상황을 사업 시행 후 1회 이상 관할 시도에 보고

○ 시험 인증

- 국·내외 전문 시험실시기관과 시험 계약 체결 후 시험계획서에 따라 임상시험 및 비임상시험 진행. 다만, 사업대상자의 자가 실험은 지원 대상에서 제외

* 증빙자료 : 시험기관 개요, 사업등록증, 시험실시기관 등 자격관련 서류(GLP, GCP, ISO 등 검사 관련 인증기관의 인증서, 정부기관의 검사기관 지정서, 시험실시기관의 시설·설비와 인력현황 등), 시험계획서

- 시험인증과 관련하여 컨설팅이 필요할 경우, 전문 컨설팅 업체(국·내외)와 계약 후 컨설팅 진행. 사업대상자와 컨설팅 업체 간 계약서 필히 확보(단, 품목당 최대 총액기준 20백만원 이내 지원)

* 증빙자료 : 컨설팅업체 소개서, 사업등록증, 컨설팅전문인력 보유 현황, 컨설팅 사업실적, 컨설팅 수행계획, 컨설팅 계약서

○ 해외제품등록(갱신)

- 수출국 정부의 등록신청 비용은 수출국 정부에 공식적으로 제품 등록을 접수한 건에 대하여 지원 가능

* 증빙자료 : 수출국 등록신청 접수증, 비용청구서 및 등록증

- 수출국 제품등록 시 시험결과 등 제출서류에 대한 수출국 대상국 언어 또는 영문으로 번역이 필요할 경우 전문 번역업체와 계약 후 번역 진행

* 증빙자료 : 번역업체 사업등록증, 번역 업체와의 계약서, 번역대상 자료 개요

- 제품등록과 관련된 컨설팅이 필요할 경우, 전문 컨설팅 업체(국·내외)와 계약 후 컨설팅 진행. 사업대상자와 컨설팅 업체 간 계약서 필히 확보(단, 품목당 최대 총액기준 20백만원 이내 지원)

* 증빙자료 : 컨설팅업체 소개서, 사업등록증, 컨설팅전문인력 보유 현황, 컨설팅 사업실적, 컨설팅 수행계획, 컨설팅 계약서

○ 산업재산권 출원

- 국내외 산업재산권 출원(특허권, 실용신안권, 상표권, 디자인권, 기타 출헌)이 필요한 경우 출원업무 대행사 등을 통해 재산원 출원 신청

* 증빙자료 : 출원기관의 신청 접수증, 출헌증, 대행사계약서 등

○ 수출국의 국내 현지 실사

- 제조소 GMP 인증(인증갱신포함) 등 혁신품목 수출을 위한 수출국의 자사 제조시설 실사 시 아래의 항목에 대하여는 보조금 사용 가능

* 증빙자료 : 수출국의 GMP 실사 요청서류(실사 예정확인서), 실사단의 방문수락서, 세부실사 일정, 인증기관에서 발급한 청구서(인보이스), 지불영수증(은행발행 계좌이체증 등) 등

< 수출국 국내 현지 실사 시 보조금 사용 항목 >

- (항공료) 인증기관의 실사단 최대 2인 국제선 왕복 항공료(이코노미)

- (숙박비) 인증기관 실사단 최대 2인, 3박 이내 국내 숙박비(총 90만원 한도)

- (국내교통비) 인증기관 실사단 최대 2인의 국내 이동을 위한 고속버스, KTX(일반실), 국내 항공료(이코노미)

※ 관할 시도(지자체)에서 상기 증빙자료 이외에 대체 자료 등이 있는 경우, 사업계획서 제출 시 증빙자료 중 일부를 생략(대체 재출)이 가능하며 사업완료 후 확보가 가능한 증빙자료는 결과보고서 제출 시 추가 제출

< 지원항목 및 예산지원 범위 >

지원항목		예산지원 범위
대분류	소분류
시험인증비용	임상시험	임상시험 의뢰(검사) 비용
	비임상시험	비임상시험 의뢰(검사) 비용
	성능시험 등(의료기기)	의료기기 성능시험 등 의뢰(검사) 비용
	시험 관련 해외 컨설팅	컨설팅료(총액 20백만원 한도)
제품등록 (갱신)비용	해외제품 등록비용	등록신청 접수비용
	시험결과 등 제품등록자료 번역	번역료(등록국가 언어에 한함, 영문제외)
	제품등록 관련 해외 컨설팅	컨설팅료(총액 20백만원 한도)
산업재산권 출원비용	특허권	출원신청비용, 대행료
	실용신안권	출원신청비용, 대행료
	상표권	출원신청비용, 대행료
	디자인권	출원신청비용, 대행료
	기타 출원비용	출원신청비용, 대행료
수출국 국내 현지 실사비용	GMP 인증(갱신)	- (항공료) 실사단 최대 2인 국제선 왕복 항공료(이코노미) - (숙박비) 인증기관 실사단 최대 2인, 3박 이내 국내 숙박비(총 90만원 한도) - (국내교통비) 인증기관 실사단 최대 2인의 국내 이동을 위한 고속버스, KTX(일반실), 국내 항공료(이코노미)
	기타 인증(갱신)을 위한 제조시설 실사 비용

한국동물약품협회

○ 사업대상자가 제출한 사업계획서 및 증빙서류에 대하여 동 시행지침에 따른 요건충족 여부 확인 후 사업대상자에 통보(사업계획서에 확인필 도장 날인 등)

시·도(지자체)

○ 사업대상자가 제출한 사업계획서(한국동물약품협회장의 요건 충족 여부확인 계획서에 한함) 및 증빙서류 등의 타당성 검토하여 사업 승인

- 사업대상자가 사업계획을 변경한 경우, 해당 사업대상자에게 배정된 예산 범위 내에서 변경된 사업계획서의 타당성 검토 후 사업변경 승인

○ 사업대상자가 사업을 포기한 경우에는 지체없이 농림축산식품부에 보고

4. 자금배정단계

《제조시설 신개축, 수출업체 운영지원》

시·도(지자체)

○ 사업자금 배정 신청, 집행 및 정산 (제조시설 신축, 수출업체 운영지원)

- 다음달 말까지 집행 가능한 최소한의 융자한도액을 사업대상자로부터 신청 받아 매월 20일까지 농림축산식품부에 자금 배정 요구

- 「농림축산식품분야 재정사업관리 기본규정(농식품부 훈령)」에 따라 사업자금 집행(대출자금 취급기관 : 농협중앙회, 기업은행)

- 제조시설 신축의 경우 기성고에 따라 집행하되 융자금의 20%수준은 제조시설의 준공 후 사업비 정산 실시

- 제조시설의 준공 이후 시설·장비 등이 부실한 경우에는 일정 기간을 정하여 보완 조치토록 하고, 조치사항 미 이행시에는 시공업체에 대하여는 융자금 회수 조치

*  농림축산검역본부는 시·도로부터 합동점검 요청 시 현장 지원 등 협조

《해외수출시장 개척지원》

농림축산식품부

○ 농림축산식품부장관은 한국동물약품협회가 보고한 사업계획서를 승인 후 보조금 교부결정 통지 및 보조금 교부

한국동물약품협회

○ 사업자금 배정, 집행 및 정산 (해외수출시장 개척지원)

- 사업자금 배정 신청(‘20.1분기),「농림축산식품분야 재정사업관리 기본규정(농식품부 훈령)」에 따라 사업자금 집행

《GMP 컨설팅 지원》

농림축산식품부

○ 농림축산식품부장관은 시·도지사가 보고한 계약체결 현황을 확인하고 시·도별 보조금 교부결정 통지 및 보조금 교부

시·도(지자체)

○ 시·도별로 교부된 보조금은 지방비 예산을 합하여 컨설팅업체에 지급(시·도지사는 사업대상자의 사업추진 현황 등을 확인하여 진행율에 따라 보조금 지급)

- 시·도지사는 보조금을 컨설팅업체에 직접 지급함을 지원 대상 업체에게 고지

- 시도지사는 농림축산식품분야 재정사업관리 기본규정 제53조에 따라 자부담금을 우선 집행하게 하고, 자부담금에 대한 사업실적을 확인 후 사업 시행지침에 정한 지원비율에 따라 자금을 집행하여야 함

- 보조금 지급시기는 시·도지사가 월별․분기별, 사업완료 후 등으로 선택 가능하며, 지급금액은 컨설팅업체가 분기별로 제출하는 컨설팅 추진 내용을 참고하여 사업추진 상황, 진행에 필요한 금액 등을 시·도지사가 판단․지급하고 보조금 전액 지급 완료는 최종목표 도달 후에 지급(컨설팅 계약 체결시 계약서에 명기)

* 시·도지사는 보조금 전액 지급 완료를 위해  ‘컨설팅 결과 보고서’ 확인,  시·도지사는 컨설팅업체의 보조금 신청 시 현장 확인 후 지급

《수출 혁신품목 육성 지원》

농림축산식품부

○ 농림축산식품부장관은 시·도지사가 보고한 사업대상자의 사업계획서를 확인하고 시·도별 보조금 교부결정 통지 및 보조금 교부

시·도(지자체)

○ 시·도지사는 사업대상자가 제출한 사업계획서를 승인 후 농림축산식품부장관에 보조금 교부 요청

○ 시·도별로 교부된 보조금은 지방비 예산을 합하여 사업대상자에 지급(시·도지사는 사업대상자의 사업추진 현황 등을 확인하여 진행율에 따라 보조금 지급)

- 시도지사는 농림축산식품분야 재정사업관리 기본규정 제53조에 따라 자부담금을 우선 집행하게 하고, 자부담금에 대한 사업실적을 확인 후 사업 시행지침에 정한 지원비율에 따라 자금을 집행하여야 함

- 보조금 지급시기는 시·도지사가 월별․분기별, 사업완료 후 등으로 선택 가능하며, 지급금액은 사업대상자가 분기별로 제출하는 사업이행 상황 보고 내용을 참고하여 사업진행에 필요한 금액 등을 판단․지급하고 보조금 전액 지급 완료는 최종목표 도달 후에 지급

* 시·도지사는 보조금 전액 지급 완료를 위해 사업대상자가 제출한 ‘사업 결과 정산서’(별지 6호서식) 및 첨부서류(지출증빙자료)를 확인 후 지급

5. 이행점검단계

농식품부(농림축산검역본부)

○ 시도의 사업대상자에 대한 사업추진상황 및 이행상태 여부 등의 반기별 1회 이상 점검 이행 여부 관리

시·도

○ 사업대상자의 사업추진상황 및 이행상태 등을 반기별 1회 이상 정기점검을 실시하여 지원자금이 사업목적대로 사용되도록 관리

* 농림축산검역본부는 시·도부터 합동점검 요청 시 현장지원 등 협조

6. 사후관리단계

6-1. 사후관리

농식품부(농림축산검역본부)

○ 연 2회 이상 사업주관기관(시·도, 한국동물약품협회) 및 사업대상자 등에 대해 점검

- 시·도의 사업 지도․감독 결과, 사업대상자 사업추진 상황 및 자금집행 결과 한국동물약품협회 사업추진 결과

《제조시설 신개축》

시·도, 한국동물약품협회

○ 제조시설 신축(시도)

- 사업대상자가 '20년말까지 인‧허가 미획득 또는 착공하지 못할 경우 사업대상자를 변경하거나 취소할 수 있음

- 사업대상자는 제조 시설 자체 운영규정을 마련하고 운영비, 수익금, 경영성과 등 경영장부를 기재

○ 사업주관기관은 연간 사업추진결과는 익년도 1월까지 농림축산식품부로 보고(시도, 한국동물약품협회)

《GMP컨설팅》

사업관리주체(시·도)

○ 사업주관기관인 시·도지사는 사업대상 제조업체 및 컨설팅업체가 컨설팅 필수 이행항목 등 계약 쌍방의 계약이행여부를 지도‧감독(반기별 1회 이상 현지점검)

* 시도는 사업대상 제조업체와 컨설팅업체간 계약 후 3개월 이내에 추진상황을 점검하고, 이후 반기별 1회 이상 지도점검(필요시 검역본부 점검 협조)

○ 시·도지사는 시·도별 사업완료 후 1개월 이내 또는 2020.12월말까지 사업완료보고서(업체별 컨설팅 내용, 결과 및 지원금액 등)를 농림축산식품부장관에게 제출(컨설팅업체에서 제출한 결과 보고서는 시·도에서 보관)

컨설팅 업체 및 사업대상자

○ 컨설팅 추진상황 및 컨설팅결과 보고

- 컨설팅 업체는 사업추진이후(계약후) 컨설팅 대상 제조업체에 대한 GMP컨설팅 추진상황(사업대상업체 확인 포함)을 반기별로 1회 시·도에 제출, 사업완료 후에는 15일 이내에 컨설팅결과 보고서를 작성 제출

- 사업완료 결과 보고 시에는 주요 컨설팅 내용, 제조품질관리 체계 등 지표의 변화, 개선 사항 등을 포함하는 내용을 구체적으로 서술

《수출혁신품목육성》

사업관리주체(시·도)

○ 사업주관기관인 시·도지사는 사업대상 제조업체가 사업의 적정한 수행 여부를 지도‧감독(반기별 1회 이상 점검)하고 농림축산식품부장관에게 보고

○ 시·도지사는 시·도별 사업완료 후 1개월 이내 또는 2020.12월말까지 사업결과보고서(업체별 및 제품별 지원항목별 사업결과 및 지원금액 등)를 농림축산식품부장관에게 제출[사업대상자가 제출한 ‘수출혁신품목 사업결과정산서’(별지6호 서식) 및 첨부서류는 시·도에서 보관]

사업대상자

○ 수출혁신품목 육성지원 사업 추진 상황 및 결과보고

- 사업대상자는 시·도(지자체)에 사업계획서 제출 이후 사업추진 상황(예산지급 요청 내용 포함)을 분기별로 1회 시·도에 제출, 사업완료 후에는 15일 이내에 ‘수출혁신품목 육성사업 결과 정산서’(별지6호 서식) 및 첨부서류를 작성 제출

- 사업완료 결과 보고 시에는 아래의 증빙자료를 모두 포함하여 보고

< 지원항목별 지출 증빙자료 >

지원항목		지출증빙자료
시험 인증 비용	임상, 비임상, 성능시험	◦ 시험결과보고서, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등), 세금계산서 등 증빙서류
	시험 관련 해외컨설팅	◦ 컨설팅보고서, 세금계산서, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등) 등 증빙서류
해외 제품 등록 (갱신) 비용	해외제품 등록비용	◦ 수출국정부에서 발급한 인보이스, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등) 등 증빙서류
	제품등록 자료 번역	◦ 번역결과물(원문 및 번역본), 세금계산서, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등) 등 증빙서류
	제품등록 관련 해외 컨설팅	◦ 컨설팅보고서, 세금계산서, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등) 등 증빙서류
산업재산권 출원비용		◦ 산업재산권 출원증, 출원신청 수수료 및 출원대행사 발급 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등) 등 증빙서류
수출국 국내 현지 실사 비용		◦ GMP 실사 또는 점검 결과서(수출국 실사단 사인, 직인 등 포함) ◦실사단의 한국체류 세부일정(필수 제출) ◦ (숙박비) 호텔 숙박내역서(일별 숙박내역이 포함된 내역서) 및 관련 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등), 실사단의 한국체류 세부일정(필수 제출) ◦ (국내교통비) 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등), 항공티켓 또는 E-ticket(탑승자 확인용), 여행사 인보이스 및 영수증 ◦ (항공료) 항공티켓 또는 E-ticket(탑승자 확인용), 여행사 인보이스 및 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등)
※ 지원불가항목		◦ 시설설치비, 물품구입비, 지원업체의 해외현지 방문비용, 식비, 유류비, 선물비, 출장비(운영비) 등 지원항목에 포함되지 않는 비용은 정산 불가 ◦ 실제 비용 지출을 증명할 공식적인 증빙서류가 없는 경우 정산 불가

6-2. 제재 및 처벌내용

《공통》

○ 사업자가 제출한 추진일정에 따라 자금집행을 하지 않을 경우, 사전에 지연사유와 변경코자 하는 계획을 제출 받아 승인 등 필요한 조치를 하여야 함

- 사업자가 정당한 사유 없이 추진일정을 경과한 경우에는 사업을 포기한 것으로 간주하여 농림축산식품부에 보고

- 사업자가 지원자금을 목적대로 사용하지 않거나, 지원목적의 달성이 어려울 것으로 판단될 경우에는 사업자 선정을 취소하고, 융자금의 경우 대출기관 등에 통보하여 대출금 회수 등 조치

○ 사업주관기관은 사업대상자가 허위 영수증을 발급 받는 등 사업비를 부당하게 지원받은 경우에는 ｢농림축산식품분야 재정사업관리 기본규정(농식품부 훈령)｣에 따라 부당사용금액에 대한 회수조치 및 일정기간 사업 제한

《GMP 컨설팅》

○ 시‧도지사는 컨설팅추진상황보고 및 자체 조사를 통해 컨설팅내용이 부실한 경우 사업의 적극적 추진을 촉구하고, 그 후 개선이 없을 때에는,

- 귀책사유가 컨설팅업체에 있을 경우 실비를 제외한 자금을 회수하고, 귀책사유가 사업대상자에 있을 경우 컨설팅 대상에서 제외 및 컨설팅업체로부터 실비를 제외한 자금을 회수

○ 컨설팅 보조금을 컨설팅사업 이외의 타 용도로 사용한 경우 지원자금을 전액 회수하고, 향후 컨설팅 사업에서 제외

○ 컨설팅업체가 사업추진 중 컨설팅업체 신청 기준(별지 3)에 결격사유가 발생한 경우 지원자금 전액 회수

- 다만, 흠결이 경미한 사항인 경우 1차 보완을 촉구한 후 후속조치를 취함

○ 컨설팅업체가 사업신청시 또는 컨설팅관련 보고시 허위자료를 제출하거나 자부담을 받지 않고 컨설팅을 한 경우 지원자금을 전액 회수하고 향후 컨설팅 참여 제한

《수출혁신품목육성》

○ 사업자는 다음의 하나에 해당하는 경우는 선정취소 및 보조금 반환 조치

- 보조금을 사업계획서 또는 지원항목 이외에 다른 용도로 사용한 경우

- 법령의 규정, 보조금의 교부조건의 내용 또는 법령에 의한 중앙관서의 장의 처분에 위반한 경우

- 허위의 신청이나 기타 부정한 방법으로 보조금의 교부를 받은 경우

- 해당 보조금 지원과 직접 관련된 전제조건(교부조건)이 사후적으로 미 충족시

○ 사업자의 부정수급사유 등이 확인되는 경우 「농림축산식품분야 재정사업관리 기본규정」 제79조(지원의 제한)에 따라 일정기간 동안 지원 제한

7. 사업평가 및 환류단계

《사업평가》

○ 평가기관 : 사업주관기관(시․도, 한국동물약품협회)

○ 평가대상 : 사업대상자

○ 평가시기 : ‘21. 3월말까지

○ 평가내용

- 동물용의약품등 제조업체의 전체 매출 대비 수출실적 비율(%), GMP 요건 충족여부, 수출상담금액

- GMP 컨설팅 지원업체 대비 국제기준에 준한 GMP 운영업체 비율(%)

○ 평가절차

- 사업대상자 : ’20년도 전체 매출, 수출실적 및 수출 상담금액 제출, GMP 컨설팅 결과서 제출(’21. 1월까지)

- 사업주관기관(시․도, 동물약품협회) : 동물용의약품 제조업체의 수출실적 비율(%), 국제기준에 준한 GMP  운영실적 비율 등 분석을 통해 사업 평가 및 농림축산식품부에 보고(‘21.3월까지)

《사업성과에 따른 환류》

○ 사업평가 결과 우수한 사업자에 대하여는 차기 사업자 선정 시 우대하고, 성과가 미흡한 사업자에 대하여는 차기 사업자 선정시 배제 또는 사업비 지원액의 감액 등 조치

○ 사업대상자로부터 컨설팅 내용 만족도 조사를 통해 컨설팅 참여업체 선정시 가산점 부여

○ 사업평가 결과에 따라 예산편성 방향 및 제도개선 사항을 반영

Ⅳ. 2021년도 사업신청 수요조사 및 기타사항

1. 2021년도 사업수요조사

○ 2021년도 동물용의약품산업종합지원 사업에 참여하고자하는 동물용의약품등 제조업체는 사업계획(사업비 포함) 등 수요를 해당 주관기관(시․도 및 (사)한국동물약품협회)에 제출('20.3월)

○ 주관기관은 사업참여 희망자가 제출한 2020년도 사업계획의 타당성 등을 검토한 후 필요한 사업수요(우선순위 설정)를 농림축산식품부에 제출('20.4월초)

○ 농림축산식품부 사업담당자는 주관기관이 제출한 사업수요를 기초로 2021년도 예산요구안을 작성하여 기획재정부에 제출('20.4월)

2. 2021년도 사업신청 수요조사 및 지원대상자 선정안내

○ 시도 및 한국동물약품협회는 2021년도 사업시행지침서 내용을 준용하여 사업수요조사 실시 및 제출

[별지 1]

동물용의약(외)품(의료기기)	□ 제조시설 신축 및 개보수 □ 수출업체 운영	신청업체 현황

업 체 명							대표자								담당자
본사소재지							전화								FAX
사업대상 공장소재지							전화								FAX
설 립	사업자등록번호				제조업 허가번호								허가일자
					제 호
제조 제형
공장 면적	부지 ㎡ / 건물 ㎡							허가(신고)품목 수						품목
동물용 의약품/의료기기 판매·수출 실적	연도	생산품목 수		판매금액 (백만원)				수출품목 수			수출국가 수						수출금액 (백만원)
	2016년
	2017년
	2018년
상시근로자 수 (대표자, 일용직 제외)	계	생산	품질 관리			연구 개발	영업		학술 마케팅			수출				일반 사무			기타
사업계획 (주요내용)	사업액(백만원)					사업기간			사업 주요내용										비 고
	자부담	융자	계
첨부서류	- 법인등기부 등본 1부. - 동물용의약(외)품 및 동물용의료기기 제조업허가(신고)증 사본 1부. - 2017년～2018년 재무상태표 사본 각 1부. 사업계획서 1부. 동물용의약(외)품․의료기기 판매 및 수출 실적을 확인할 수 있는 증빙서류 각 1부. (한국동물약품협회 발행 실적확인서, 수출면장 등) 2018년12월 법인전체 원천징수이행상황신고서 사본 1부. 신용조사서 1부.(신용상태 및 신규 대출 가능금액 표시)

[별지 2]

동물용의약품 GMP 컨설팅 사업 신청서

1. 업체명 :

2. 허가번호 :

3. 소 재 지 :

4. 대표자 성명(생년월일) :

5. 제조업체의 시설, 인력 및 운영사항(제조제형, 품목, 판매액 등) : 구체적으로 작성(별지 첨부)

*

6. 기타 컨설팅 사업과 관련된 사항(별지 첨부)

- 수출품목, 수출국, 수출액

- 컨설팅 필요성 및 활용 방안 등

[별지 3]

GMP 컨설팅 업체 등록 요건

□ 동물용의약품 GMP 컨설팅 업체 등록 요건

[공통사항]

○ 회사(법인)설립 1년 이상(사업자등록 후)인 업체로서 의약품 또는 동물용의약품 GMP 컨설팅 업무를 주로 하는 전문 인력을 2인 이상 보유하거나 GMP 분야 컨설팅 경력이 6개월 이상 되는 인력을 2인 이상 보유한 업체

* 전문인력 보유기준 : 상근직원(최소 10개월 이상 정규 고용관계가 유지되었던 직원에 한함)으로 한정하고, 외부계약에 의한 전문인력은 상근직원으로 인정하지 않음

[개별사항]

○ 국제기준에 따른 의약품 또는 동물용의약품 GMP 컨설팅 실적을 보유한 업체

□ 전문인력(컨설턴트) 자격 기준

[공통사항]

○ 국내외 전문기관으로부터 GMP 전문교육을 이수하고, 의약품 또는 동물용의약품 GMP 컨설팅 경력이 있는 자

[개별사항[우대]]

○ 의약품 또는 동물용의약품 GMP 컨설팅 5년이상 근무경력자

○ 의약품 또는 동물용의약품 제조업체에 대한 GMP 컨설팅 실적 10건이상 보유자

[별지 4]

동물용의약품 GMP컨설팅 업체 등록 신청서

업 체 명			대표자명
사업자등록번호			대표자 생년월일
주 소
설 립 일
전 화			FAX
홈페이지			E-mail
주요 컨설팅 분야
인력 (명)	전문인력
	기타인력
외부전문인력(명)

위와 같이 동물용의약품 GMP 컨설팅 업체 등록을 신청합니다.

신 청 일 :     년   월   일

업 체 명 :

대 표 자 :             (인)

별첨 : 1. 사업자등록증 사본 1부

2. 등기부등본 사본 1부

3. 컨설팅전문인력(외부전문가 포함) 보유현황(전문인력별 성명, 주소, 소속, 자격 및 학위, 컨설팅분야 및 근무경력 포함) 1부

4. 컨설팅 수행계획서(컨설팅 분야, 추진방향, 전략, 특장점, 전문인력 활용방안, 컨설팅 내용, 추진일정, 성과평가 등 포함) 1부

5. 회사소개 및 컨설팅 사업실적 1부

[별지 5]

수출혁신품목육성 사업 신청서

1. 신청업체
신청업체명 (사업자등록번호)		( )								대 표 자 (생년월일)				( )
소재지 (전화, FAX)		본사
		공장
동물용의약품등 제조업 허가번호		업종 : 제 호 (허가일자 : )								담 당 자 (직통연락처) (이메일)				( ) ( )
2. 수출 실적
연도	생산품목 수			판매금액 (백만원)				수출품목 수			수출국가 수				수출금액 (백만원)
2017년
2018년
2019년
3. 수출혁신품목육성사업 대상품목, 지원요청액 및 사업계획
제품명 (허가번호 : )			지원요청금액(백만원)									사업예상기간
			국비 (40%)			지방비 (30%)			자부담 (30%)
			사업주요 내용 (지원항목포함)				* 시험인증, 제품등록, 산업재산권출헌, 제조시설 실사(GMP 등)으로 나누어 작성
			사전수요조사 참여여부				여						부
「해외 수출 전략품목 육성 지원사업」 참여를 위한 요청자료를 제공하는 것을 동의합니다. ※ 신청기업의 모든 제출 자료는「해외 수출 전략품목 육성 지원사업」 지원업무에 활용되며, 기타 다른 목적으로 사용되지 않음을 명시합니다. □ 동의함 □ 동의하지 않음
상기와 같이 동물용의약품등 해외 수출 혁신품목 육성 지원사업을 신청합니다. 2020년 월 일 신 청 인 (인) 첨부서류 1. 사업자등록증 사본 1부 2. 수출혁신품목육성 사업계획서 1부(붙임서식에 따라 작성) 3. 2019년 수출 실적(품목, 국가 수 및 금액) 증명할 수 있는 증빙서류 1부 4. 제조업허가증 및 제조품목허가 1부 5. 국세 및 지방세 완납증명서 사본 1부

[ 붙임 ]

수출혁신품목육성 사업계획서

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

1. 업체현황

□ 회사 소개, 주요 사업내용 등 자유기술

□ 주 수출품목 및 수출국가 특성

□ 수출실적

2. 수출혁신품목 현황

□ 품목명(품목분류, 허가번호)

□ 품목개요

□ 수출 혁신품목으로 특장점

* 해당 품목의 업체 핵심기술 개요 및 해외 수출 시 수출경쟁력

□ 수출대상국에 대한 수출 전략(수출 국가의 특징과 혁신품목 특장점 연계)

□ 수출실적(3년간)

3. 사업추진계획 * 사업추진 기간 및 일정 반드시 포함

□ 사업추진 배경 및 목적

□ 사업추진 필요성

□ 사업 추진계획(안)

❍ 수출대상국

❍ 해당 수출국의 해외 인·허가 설명

❍ 사업추진 현황 및 계획 : 각 지원분야별로 나누어 상세히 작성

* 시험인증분야 : 임상시험 및 비임상시험 의뢰, 시험인증 관련 컨설팅 의뢰

* 제품등록분야 : 해외제품등록, 제품등록자료번역, 제품등록관련 컨설팅 의뢰

* 산업재산권 출헌분야

* GMP 인증 및 갱신 등 수출국 국내 현지실사 분야

1) 시험인증

1-1) 임상, 비임상, 성능 시험 의뢰 시 작성

수출국명			수출국등록(제출) 기관명
시험기관명			시험계약 체결일
제품명			시험항목
시험 비용	항목	금액	시험내용설명
	계

* 증빙자료 : 시험기관 개요, 사업등록증, 시험실시기관 등 자격관련 서류(GLP, GCP, ISO 등 검사 관련 인증기관의 인증서, 정부기관의 검사기관 지정서, 시험실시기관의 시설·설비와 인력현황 등) 시험계획서

1-2) 시험인증 관련 컨설팅 의뢰 시 작성

수축국명			수출국 등록기관명
컨설팅업체명			컨설팅계약체결일
컨설팅제품명			컨설팅분야	* 시험인증
컨설팅비용	항목	금액	컨설팅 내용 설명
		* 최대 20백만원 한도
	계

* 증빙자료 : 컨설팅업체 소개서, 사업등록증, 컨설팅전문인력 보유 현황, 컨설팅 사업실적, 컨설팅 수행계획, 컨설팅 계약서

※ 해외임상시험에 해당하는 경우, 사업선정 평가 시 가점부여

2) 제품등록

2-1) 해외제품 등록 추진 시 작성

수출국명			수출국등록(제출) 기관명
등록기관명			등록계약 체결일
제품명			등록항목
등록 비용	항목	금액	등록 내용 설명
	계

* 증빙자료 : 수출국 등록신청 접수증, 비용청구서 및 등록증, 해당제품 수출국 시장 규모

2-2) 등록자료 번역 의뢰 시 작성

수출국명			수출국 기관명
번역기관명			번역 의뢰 계약 체결일
제품명
번역 비용	항목	금액	번역자료 내용설명
	계

* 증빙자료 : 번역업체 사업등록증, 번역 업체와의 계약서, 번역대상 자료 개요, 번억업체 개요(인력, 실적 등)

2-3) 컨설팅 의뢰 시 작성

수축국명			수출국 등록기관명
컨설팅업체명			컨설팅계약체결일
컨설팅제품명			컨설팅분야	* 제품등록
컨설팅비용	항목	금액	컨설팅 내용 설명
		* 최대 20백만원 한도
	계

* 증빙자료 : 컨설팅업체 소개서, 사업등록증, 컨설팅전문인력 보유 현황, 컨설팅 사업실적, 컨설팅 수행계획, 컨설팅 계약서

3) GMP 인증 등 수출국의 국내 현지실사 추진 시 작성

수출국명			수출국 등록기관명
실사인원			실사분야
실사관련 제품명			실사장소
실사 비용	항목	금액	실사설명
	계

* 증빙자료 : 수출국 정부의 실사예정 확인서 등 현지실사를 확인할 수 있는 서류, 실사관련 제품의 수출액(최근 3년간) 또는 예상액

3) 산업재산권출원 추진 시 작성

수출국명			수출국 등록기관명
출원기관명			출원 의뢰 계약 체결일
제품명			분야	*특허권/실용신안권/ 상표권/디자인권/기타 출원비용 중 선택
출원 비용	항목	금액	출원자료 내용설명
	계

* 증빙자료 : 출원기관의 신청 접수증, 출헌증, 대행사계약서 등

□ 사업결과 활용방안

❍

□ 기대효과

❍ 사업결과에 따른 효과 등을 구체적으로 기재

※ 사업계획서는 동 시행지침의『사업자선정단계』 시 미정인 항목은 생략하여 제출이 가능하며, 『세부계획수립 및 시행 단계』시 보완작성하여 증빙자료와 함께 관할 시도(지자체)로 제출

[별지 6]

수출혁신품목육성 사업 결과 정산서

1. 제출업체
신청업체명			사업자등록번호
대 표 자			담 당 자 (전화번호)
주 소
2. 수출혁신품목육성 사업 추진 결과 개요
제품명			사업기간
대상국가			지원분야 및 항목
추진결과요약
지원금액(원)	ㅇ 국비(A)	원
	ㅇ 지방비(B)	원
	ㅇ 자부담(C)	원
	ㅇ 총비용(A+B+C)	원
※ 허위 자료제출 등의 부정행위 적발 시 지원금 회수(법정이자 포함) 및 농림축산식품부 수출지원사업 참여 제재에 동의합니다. ※ 보조금 지원사업과 관련하여 관련 법령 및 사업시행계획 등을 위반하여 국고보조금 부당수령 등이 발생한 때에는 농림축산식품부에서 해당 사항에 대한 감사를 실시할 수 있으며 감사자료 제출 등 감사업무에 협조하겠습니다. ※ 「보조금관리에 관한 법률」등 관련 법령 및 농림축산식품부 사업계획 등을 위반하여 보조금을 횡령하거나 부당하게 사용한 것이 확인되는 경우에는 관련 법령 등에 따라 농림축산식품부가 사법기관에 고발하거나 수사 의뢰할 수 있음에 동의합니다. 20 년 월 일 재 출 인 (인) <첨부서류(필수)> 1. 사업 결과 정산서 제출공문(자사양식) 2. 결과보고서(지정양식) 3. 사업자등록증 4. 신청업체 명의의 통장사본 5. 관련 지출증빙 원본(사본은 반드시 신청업체의 원본대조필 날인)

수출혁신품목육성 사업 결과 보고서

1. 사업 개요

❍ 업체명 :

❍ 대상국가 :

❍ 품목명 :

❍ 추진기간 : 2019년   월   일 ～ 2019년   월   일(  일간)

2. 사업 활용 결과(페이지 추가 가능)

❍ 시험인증비 활용 내역

선택 □	분류	현지활용내역		비 고
		내역	금액
	임상시험
	비임상시험
	성능시험
	시험인증 관련 해외 컨설팅
계

- 증빙자료

* 임상시험 :  시험결과보고서, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등), 세금계산서

* 시험 관련 해외컨설팅: 컨설팅보고서, 세금계산서, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등)

❍ 해외 제품등록비 활용 내역

선택 □	분류	현지활용내역		비 고
		내역	금액
	해외제품 등록
	제품등록자료 번역
	제품등록 관련 해외 컨설팅
계

- 증빙자료

* 해외제품 등록 :  수출국정부에서 발급한 인보이스, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등)

* 제품등록자료 번역 : 번역결과물(원문 및 번역본), 세금계산서, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등)

* 제품등록 관련 해외 컨설팅: 컨설팅보고서, 세금계산서, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등)

❍ 수출국 국내 현지실사 비용

	분류	현지활용내역		비 고
		내역	금액
	GMP 인증 및 갱신 등 제조시설 실사
계

- 증빙자료

* GMP 실사 또는 점검 결과서(수출국 실사단 사인, 직인 등 포함), 실사단의 한국체류 세부일정

* 숙박비 : 호텔 숙박내역서(일별 숙박내역이 포함된 내역서) 및 관련 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증등), 실사단의 한국체류 세부일정(필수 제출)

* 국내교통비 : 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등), 항공티켓 또는 E-ticket(탑승자 확인용), 여행사 인보이스 및 영수증

* 항공료 : 항공티켓 또는 E-ticket(탑승자 확인용), 여행사 인보이스 및 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등)

❍ 산업재산권 출원 활용 내역

선택 □	분류	현지활용내역		비 고
		내역	금액
	특허권
	실용신안권
	상표권
	디자인권
	기타 출원비
계

- 증빙자료 : 산업재산권 출원증, 출원신청 수수료 및 출원대행사 발급 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등)

3. 주요성과

❍

❍

4. 문제점 및 애로사항

❍

❍

5. 향후 추진계획

❍

❍

6. 세부 정산 내역

❍ 정산 총액 :                 원

❍ 세부 내역

지원항목	집행금액		지 원 요청액*	비 고 (내역)
	현지화	원화
합 계

* 지원요청액은 국비 + 지방비 합계 금액

※ 참고 1 :  지원항목 및 예산지원 범위

지원항목		예산지원 범위
대분류	소분류
시험인증비용	임상시험	임상시험 의뢰 비용
	비임상시험	비임상시험 의뢰 비용
	성능시험 등(의료기기)	의료기기 성능시험 등 의뢰 비용
	시험 관련 해외 컨설팅	컨설팅료
제품등록 (갱신)비용	해외제품 등록비용	등록신청 접수비용
	시험결과 등 제품등록자료 번역	번역료
	제품등록 관련 해외 컨설팅	컨설팅료
산업재산권 출원비용	특허권	출원신청비용, 대행료
	실용신안권	출원신청비용, 대행료
	상표권	출원신청비용, 대행료
	디자인권	출원신청비용, 대행료
	기타 출원비용	출원신청비용, 대행료
수출국 국내 현지 실사비용	GMP 인증(갱신)	- (항공료) 실사단 최대 2인 국제선 왕복 항공료(이코노미) - (숙박비) 인증기관 실사단 최대 2인, 3박 이내 국내 숙박비(총 90만원 한도) - (국내교통비) 인증기관 실사단 최대 2인의 국내 이동을 위한 고속버스, KTX(일반실), 국내 항공료(이코노미)
	기타 인증(갱신)을 위한 제조시설 실사 비용

※ 참고 2 :  지원항목별 지출 증빙자료

지원항목		지출증빙자료
시험 인증 비용	임상, 비임상, 성능시험	◦ 시험결과보고서, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등), 세금계산서
	시험 관련 해외컨설팅	◦ 컨설팅보고서, 세금계산서, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등)
해외 제품 등록 (갱신) 비용	해외제품 등록비용	◦ 수출국정부에서 발급한 인보이스, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등) 제출
	제품등록 자료 번역	◦ 번역결과물(원문 및 번역본), 세금계산서, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등)
	제품등록 관련 해외 컨설팅	◦ 컨설팅보고서, 세금계산서, 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등)
산업재산권 출원비용		◦ 산업재산권 출원증, 출원신청 수수료 및 출원대행사 발급 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등)
수출국 국내 현지 실사 비용		◦ GMP 실사 또는 점검 결과서(수출국 실사단 사인, 직인 등 포함) ◦실사단의 한국체류 세부일정(필수 제출) ◦ (숙박비) 호텔 숙박내역서(일별 숙박내역이 포함된 내역서) 및 관련 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등), 실사단의 한국체류 세부일정(필수 제출) ◦ (국내교통비) 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등), 항공티켓 또는 E-ticket(탑승자 확인용), 여행사 인보이스 및 영수증 ◦ (항공료) 항공티켓 또는 E-ticket(탑승자 확인용), 여행사 인보이스 및 영수증(카드전표, 은행발행 계좌이체증 등)
※ 지원불가항목		◦ 시설설치비, 물품구입비, 지원업체의 해외현지 방문비용, 식비, 유류비, 선물비, 출장비(운영비) 등 지원항목에 포함되지 않는 비용은 정산 불가 ◦ 실제 비용 지출을 증명할 적절한 증빙이 없는 항목 정산 불가

참고 1		2020년도 동물용의약품산업 종합지원사업 안내서 (요약)

① 제조시설 신축 및 개보수

□ 사업의 목적

○ 동물용의약품 생산시설 신축 및 개보수 지원을 통한 산업경쟁력 강화

□ 지원내용

○ 동물용의약품·의료기기 제조시설(GMP) 신축 및 개보수 자금 지원(융자)

□ 사업 대상자

○ 동물용의약(외)품·의료기기 제조업체

＊ 동물용의(외)약품 및 동물용의료기기 제조업 허가(신고)업체 또는 조건부 허가를 받았거나 허가를 받으려는 업체

□ 지원조건

○ 금리 연 3% 고정금리 또는 변동금리(6개월마다 변동), 상환기간 10년(3년 거치 7년 균등상환)

□ 사업신청 기관 및 기한 : 시·도 (’20년 2월 21일까지)

□ 사업주관기관 : 시·도

□ 사업담당부서 : 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과(044-201-2562)

☞ 본 사업에 대한 세부사항은 농림축산식품부 홈페이지(www.mafra.go.kr →  ｢농림축산식품사업시행지침서｣)를 참고하시기 바랍니다.

② 수출업체 운영자금

□ 사업의 목적

○ 동물용의약(외)품 및 의료기기 수출업체 운영자금 지원을 통한 산업경쟁력 강화

□ 지원내용

○ 동물용의약(외)품·의료기기 수출업체 운영자금 지원(융자)

□ 사업 대상자

○ 동물용의약(외)품·의료기기 수출업체

□ 지원조건

○ 사업비(융자 20억, 국고100%), 금리 연 1 3% 고정금리 또는 변동금리(6개월마다 변동), 상환기간 5년(2년 거치 3년 균등 상환)

□ 사업신청 기관 및 기한 : 시·도(’20년 2월 21일까지)

□ 사업주관기관 : 시·도

□ 사업담당부서 : 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과(044-201-2562)

☞ 본 사업에 대한 세부사항은 농림축산식품부 홈페이지(www.mafra.go.kr →  ｢농림축산식품사업시행지침서｣)를 참고하시기 바랍니다.

③ 해외수출시장 개척

□ 사업의 목적

○ 동물용의약(외)품·의료기기 수출업체의 해외수출시장 개척을 위한 지원

□ 지원내용

○ 해외전시회 한국관 참가, 해외전시회 개별참가, 시장개척단 파견사업, 국가 간 네트워크 구축, 해외 수출마케팅 지원 사업

□ 사업 대상자

○ 동물용의약(외)품·의료기기 제조(수출)업체 및 관련단체

□ 지원조건 : 국고70~100%, 자부담 30%

□ 사업신청 기관 및 기한

○ (사)한국동물약품협회 (세부계획에 따른 일정 참조)

□ 사업주관기관 : (사)한국동물약품협회

□ 사업담당부서 : 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과(044-201-2562)

☞ 본 사업에 대한 세부사항은 농림축산식품부 홈페이지(www.mafra.go.kr →  ｢농림축산식품사업시행지침서｣)를 참고하시기 바랍니다.

④ GMP 컨설팅

□ 사업의 목적

○ 동물용의약품 GMP 운영기술 지원을 통한 고품질 우수제품 생산 공급 및 수출 확대 도모

□ 지원내용

○ GMP 컨설팅 지원(지자체 보조)

□ 사업 대상자

○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조에 따른 동물용의약품 제조업체

＊ 동물용의약품(생물학적제제) 제조업 허가(신고)업체 또는 조건부 허가를 받았거나 허가를 받으려는 업체

□ 지원조건

○ 국비 40%, 지방비 30%, 자부담 30%

□ 사업신청 기관 및 기한 : 시·도 (’20년 2월 21일까지)

□ 사업주관기관 : 시·도

□ 사업담당부서 : 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과(044-201-2562)

☞ 본 사업에 대한 세부사항은 농림축산식품부 홈페이지(www.mafra.go.kr →  ｢농림축산식품사업시행지침서｣)를 참고하시기 바랍니다.

⑤ 수출 혁신품목 육성 지원

□ 사업의 목적

○ 수출시장 확대에 따른 각 시장별 특성에 적합한 품목 육성을 통해 수출국 요구에 부합하는 혁신적인 제품 확보로 수출 확대 도모

□ 지원내용

○ 혁신품목 육성 임상시험 및 인증 등 지원(지자체 보조)

* 기존 동물용의약품 등 허가 품목 중 수출 혁신품목으로 육성하는데 소요되는 1) 시험인증(임상, 비임상, 성능), 2) 해외제품등록(등록비, 번역비 등), 3) 산업재산권 출헌, 4) 수출국 국내 현지실사 비용 지원

□ 사업 대상자

○ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조에 따른 동물용의약품 제조(수출)업체

□ 지원조건

○ 국비 40%, 지방비 30%, 자부담 30%

□ 사업신청 기관 및 기한 : 시·도 (’20년 2월 21일까지)

□ 사업주관기관 : 시·도

□ 사업담당부서 : 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과(044-201-2562)

☞ 본 사업에 대한 세부사항은 농림축산식품부 홈페이지(www.mafra.go.kr →  ｢농림축산식품사업시행지침서｣)를 참고하시기 바랍니다.

참고 2		농업정책자금 융자 절차도

사업지원과

(농식품부 조류인플루엔자방역과)

시․도

사업주관기관

(시․군․자치구)

지회 또는 지부

농협중앙회, 기업은행

사업자금관리자

(농업정책보험금융원)

사업자금과(농식품부 운영지원과)

대출취급기관

(지점은행)

⑥ 융자한도액 배정요구

⑦ 융자한도액 배정 및 통지        ⑦

⑩대여            ⑨대여신청

⑧

⑧융자한도액 배분및통지

※⑧의 통지가 없으면

⑨와⑩할 수 없음

①융자

한도액 파악

⑤융자

한도액

배정요구

⑪재대여

재배분⑨

②융자

한도액

파악

④융자

한도액

배정요구

⑩대출예정금액,

동확정일 통지

지원대상자

⑪대출예정금액,    동확정일 통지

⑫대출신청

⑬대출실행및

조기대출촉구

<삭제>

⑧

③다음달말까지

융자가능한

금액파악

⑩

⑭회계연도말까지 미대출된 융자한도액 통지

⑭

⑭

⑭

⑮연도

말미대

반납