식품의약품안전처 공고 제2015-66호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정

일부개정고시안 행정예고

2015. 3. 6.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2015－66호

「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-177호, 2014. 10. 29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 3월 6일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

의약외품 중 궐련형 금연보조제 등 “흡입성 제제”에 사용례가 없는 첨가제를 “흡입성 제제”에 배합하는 경우 해당 첨가제를 안전성․유효성 심사대상으로 지정하고, 수출만을 목적으로 하는 의약외품의 경우 별도의 품목허가(신고)를 받을 수 있도록 하며, 의약외품용 보존제 관련 규정을 일원화하고, 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품에 대한 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위를 규정하여 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기하고 안전관리를 강화하려는 것임.

2. 주요 내용

가. “흡입성 제제”에 사용례가 없는 첨가제를 “흡입성 제제”에 배합하는 경우 해당 첨가제를 안전성․유효성 심사대상으로 지정(안 제2조제10호, 제21조제2항제4호, 제24조제4항 신설)

1) 궐련형 금연보조제, 가습기 살균제 등 “흡입성 제제”에 사용례가 없는 첨가제를 “흡입성 제제”에 배합하는 경우 해당 첨가제에 대한 안전관리 강화 필요성 대두

2) “흡입성 제제”를 정의하고, “흡입성 제제”에 사용례가 없는 첨가제를 “흡입성 제제”에 배합하는 경우 해당 첨가제를 안전성․유효성 심사대상으로 지정

3) “흡입성 제제”에 사용례가 없는 첨가제에 대한 안전성․유효성 심사로 “흡입성 제제”의 안전관리를 강화

나. 수출만을 목적으로 하는 경우 별도의 품목허가(신고)를 받을 수 있도록 함(안 제3조제2항제1호 단서)

1) 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여(또는 적용)경로가 동일한 제제는 1품목으로 품목허가(신고)

2) 수출만을 목적으로 하는 경우 별도의 품목허가(신고)를 받을 수 있도록 근거 명확화

3) 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여(또는 적용)경로가 동일한 제제인 경우에도 수출만을 목적으로 하는 품목을 별도로 관리

다. 의약외품용 보존제 관련 규정을 일원화(안 제9조제5항제3호 및 관련 별표 1)

1) 의약외품 치약제용 보존제의 종류와 함량 등을 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 제2장 치약제 표준제조기준에서 규정

2) 의약외품 치약제용 보존제의 종류와 함량 등을 이 고시로 일원화

3) 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨.

라. 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품에 대한 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위를 규정(안 제24조제1항 관련 별표 3)

1) 의약외품으로 허가되고 있는 기존 금연보조제 외에 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품을 의약외품으로 추가 지정하여, 안전성․유효성 심사를 통해 의약외품으로 품목허가 하고자 함.

2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품에 대한 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위를 규정

3) 의약외품 품목허가․신고․심사에 적정을 기하여 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품이 의약외품으로 품목허가를 받을 수 있음.

3. 의견 제출

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 5월 6일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-  3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2015-   호

「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조에 따른 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-177호, 2014. 10. 29.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년  월   일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제10호를 다음과 같이 신설한다.

10. “흡입성 제제”란 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호마목의 궐련형 제품 등과 같이 직접 흡입하는 방법으로 반복 사용하는 제품과 「의약외품 범위 지정」 제2호차목의 제품 등과 같이 간접적으로 장시간 또는 반복 흡입될 수 있는 제품을 말한다.

제3조제2항제1호 단서 중 “경우에는”을 “경우와 수출만을 목적으로 하는 의약외품의 경우에는”으로 한다.

제9조제5항제3호의 단서를 삭제한다.

제21조제2항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 국내에서 의약품 또는 의약외품 중 흡입성 제제의 첨가제로 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합하는 경우

제24조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 제21조제2항제4호에 따른 흡입성 제제의 첨가제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.

1. 기원 및 발견의 경위(배합목적 및 용도에 관한 자료를 포함한다)

2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능하다)

4. 독성에 관한 자료(단회투여흡입독성, 반복투여흡입독성, 그 밖에 필요한 독성시험자료(국소독성시험자료, 피부감작성시험자료 등)를 제출한다). 다만, 제21조제2항제1호에 해당하지 않는 원료의 경우에는 흡입독성 외의 독성에 관한 자료를 면제한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

별표 3의 “V. 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제제”를 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 제24호제1항 관련 별표 3의 Ⅴ-2에 해당하는 제품의 종전 제조업자와 수입자는 2016년 1월 1일 이전에 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)에 따라 의약외품 제조업 신고를 하고, 해당 제품을 의약외품 제조품목 또는 수입품목으로 허가받아야 한다. 이 경우 2016년 1월 1일 이전에 제조업 신고서 제출과 품목허가를 신청할 수 있으며, 2016년 1월 1일 이전에 제조업 신고와 품목허가가 완료된 경우에는 2016년 1월 1일을 제조업 신고일 및 품목의 허가일로 한다.

[별표 1]

의약외품용 보존제 및 그 사용범위(제9조제5항제3호 관련)

성분명	내용고형제․내용액제 및 구강청결용 물휴지		외용제류	치약제	비 고
	허용범위 (%)	1일 허용총량	허용범위 (%)	허용범위 (%)
벤조산 벤조산나트륨	0.06 이하 0.06 이하	5mg/kg 이하 5mg/kg 이하	0.5(산으로서), 다만 사용 후 씻어내는 제품은 2.5(산으로서)	0.3 이하
파라옥시벤조산메틸 파라옥시벤조산에틸 파라옥시벤조산프로필 파라옥시벤조산부틸	0.01 이하 0.01 이하 0.01 이하 0.01 이하	10mg/kg 이하 10mg/kg 이하 10mg/kg 이하 10mg/kg 이하	단일성분일 경우 0.4 이하(산으로서) 혼합사용의 경우 0.8 이하(산으로서)	0.2 이하 0.2 이하
소르빈산 소르빈산칼륨 소르빈산나트륨	0.2 이하 0.2 이하 0.2 이하	25mg/kg 이하 25mg/kg 이하 25mg/kg 이하	0.6 이하(산으로서)
클로로부탄올			0.5 이하		에어로솔제품에는 사용금지
염화벤잘코늄			0.05 이하(사용 후 세척되는 제품의 경우 0.1 이하)
염화벤제토늄			0.1 이하
페놀			0.1 이하
클로로크레솔			0.2 이하
벤질알코올			1.0 이하(다만, 염모용 제품류는 용제로서 10 이하)
페녹시에탄올			1.0 이하
메틸클로로이소티아졸리논과 메틸이소티아졸리논 혼합물(염화마그네슘과 질산마그네슘 포함)			0.0015 이하(메틸클로로이소티아졸리논:메틸이소티아졸리논 = (3:1) 혼합물로서)
이미다졸리디닐우레아			0.6 이하

※ 유의사항

1. 농도의 단위는 액상제제의 경우 W/V%, 기타제제의 경우 W/W%이다.

2. 같은 종류(군)의 보존제를 2종 이상 배합하는 경우 그 총량은 각 단일성분 최대량을 초과하여서는 아니된다.

3. 서로 다른 종류(군)의 보존제를 배합하는 경우에는 명백한 배합이유와 그 근거가 있어야 하며, 그 총량은 각 단일성분의 최대량을 초과하여서는 아니된다.

4. 내용액제 중 "개봉 후 반복사용하는 분할복용 품목"의 경우 벤조산류 및 파라옥시벤조산류의 허용범위는 0.1% 이하로 한다.

5. 내용액제, 내용고형제 및 구강청결용 물휴지의 경우 제제학적 사유로 유효농도를 초과하여 사용하고자 할 때에는 1일 허용총량의 범위 내에서 인정(단, 내용액제 중 자양강장변질제, 건위소화제, 기타의 순환계용약은 제외)할 수 있되, 이 경우 명확한 사유와 물리화학적 설명자료 및 보존력시험(B.P.)자료를 제출하여야 한다.

6. 환제, 정제, 캡슐제 등 내용고형제에 보존제를 배합하는 경우 그 허용범위는 내용액제의 허용범위와 1일 허용총량의 기준에 따른다.

7. 외용제류는 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호에 해당하는 의약외품 중 외용제제를 말하며, 살충제 등 피부에 직접 적용되지 않은 품목은 제외한다.

8. 이미 알려져 있으나 지정되지 아니한 성분을 보존제로 사용하고자 하는 경우와 외용제 중 보존제의 사용범위를 초과하여 사용할 경우에는 명확한 사용근거와 객관적인 물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함), 필요한 경우 비교시험자료를 첨부하여 배합사유 및 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.

9. 치약제의 경우에는 파라옥시벤조산메틸의 염류인 파라옥시벤조산메틸에스텔나트륨 0.2%와 파라옥시벤조산프로필의 염류인 파라옥시벤조산프로필에스텔나트륨 0.1%를 사용할 수 있으며, 이들은 모두 같은 종류(군)의 보존제로 본다.

[별표 3]

안전성․유효성 심사자료 제출범위(제24조제1항 관련)

Ⅴ-1. 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품

제출자료 구분	자료번호 주1
	1	2	3	4								5	6	7	비고
				가	나	다	라	마	바	사	아
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	△	○	△	△	△	△	○	○	○
새로운 조성의 복합제	○	○	○	△	△	×	×	×	×	△	×	○	○	○
함량 증감 복합제	○	○	○	△	×	×	×	×	×	△	×	△	○	○
단일제	○	○	○	△	×	×	×	×	×	△	×	○	○	○
새로운 제형	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	○	○
새로운 용법․용량	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	○	○

○ :  자료를 제출하여야 하는 것

△ :  개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

×  :  자료가 면제되는 것

주1 :  자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말하되, 독성에 관한 자료(4)는 다음과 같다.

4. 독성에 관한 자료(흡입하여 사용하는 제품은 제품에 대하여 시험한 자료)

가. 단회투여독성시험자료(흡입하여 사용하는 제품은 흡입독성시험자료)

나. 반복투여독성시험자료(흡입하여 사용하는 제품은 흡입독성시험자료)

다. 생식․발생독성시험자료

라. 유전독성시험자료

마. 면역독성시험자료

바. 발암성시험자료

사. 국소독성시험자료

아. 의존성시험자료

Ⅴ-2. 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품

제출자료 구분	자료번호주1
	1	2	3	4								5	6	7	비고
				가	나	다	라	마	바	사	아
신규 제제 (구성성분 종류 변경 포함)	○	○	○	○	○	△	○	△	△	△	△	△	○	○
구성성분 함량 변경 제제	○	○	△	△	△	×	×	×	×	×	×	△	○	○

○ :  자료를 제출하여야 하는 것

△ :  개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

×  :  자료가 면제되는 것

주1 :  자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말하되, 독성에 관한 자료(4)는 제품에 대하여 시험한 자료이며 다음과 같다.

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료(흡입독성시험자료)

나. 반복투여독성시험자료(흡입독성시험자료)

다. 생식․발생독성시험자료

라. 유전독성시험자료(소핵시험자료에 한함)

마. 면역독성시험자료

바. 발암성시험자료

사. 국소독성시험자료

아. 의존성시험자료

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.	제2조(정의) ---------------------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
<신 설>	10. “흡입성 제제”란 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호마목의 궐련형 제품 등과 같이 직접 흡입하는 방법으로 반복 사용하는 제품과 「의약외품 범위 지정」 제2호차목의 제품 등과 같이 간접적으로 장시간 또는 반복 흡입될 수 있는 제품을 말한다.
제3조(허가․신고 처리 등) ① (생 략)	제3조(허가․신고 처리 등) ① (현행과 같음)
② 의약외품의 제조업자 또는 수입자가 품목허가(신고)를 신청한 경우 다음과 같이 허가(신고)한다.	② ------------------------- -------------------------------------------------.
1. 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여(또는 적용)경로가 동일한 제제는 1개 품목으로 품목허가(신고)한다. 다만, 동일한 규격의 범위 내에서 제제의 특성이 인정되는 경우에는 예외로 하며, 제조와 수입 품목허가(신고)는 각각 별개 품목으로 제품명을 달리한다.	1. ------------------------- -------------------------------------------------------------------------------. ------------------- -------------------------------- 경우와 수출만을 목적으로 하는 의약외품의 경우에는 -------------------- -------------------------------------------------.
2. ∼ 3. (생 략)	2. ∼ 3. (현행과 같음)
③ ∼ ④ (생 략)	③ ∼ ④ (현행과 같음)
제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ④ (생 략)	제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	⑤ ----------------------------------------------.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 보존제의 종류 및 함량은 별표 1 의약외품용 보존제 및 그 사용범위에 적합하여야 한다. 다만, 치약제의 경우, 「의약품등 표준제조기준」 별표2 제2장 치약제의 표준제조기준 중 <표 2>의 ‘치약제의 보존제의 종류, 규격 및 유효농도’에 따른다.	3. ------------------------- -------------------------------------------------. <단서 삭제>
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
제21조(안전성․유효성 심사대상) ① (생 략)	제21조(안전성․유효성 심사대상) ① (현행과 같음)
② 제1항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약외품의 경우에는 제23조 및 제24조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다. 1. ∼ 3. (생 략) <신 설>	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ∼ 3. (현행과 같음) 4. 국내에서 의약품 또는 의약외품 중 흡입성 제제의 첨가제로는 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합하는 경우
제24조(안전성․유효성 심사자료의 제출범위)	제24조(안전성․유효성 심사자료의 제출범위)
① ∼ ③ (생 략)	① ∼ ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 제21조제2항제4호에 따른 흡입성 제제의 첨가제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 1. 기원 및 발견의 경위(배합목적 및 용도에 관한 자료를 포함한다) 2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료 3. 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능하다) 4. 독성에 관한 자료(단회투여흡입독성, 반복투여흡입독성, 그 밖에 필요한 독성시험자료(국소독성시험자료, 피부감작성시험자료 등)를 제출한다). 다만, 제21조제2항제1호에 해당하지 않는 원료의 경우에는 흡입독성 외의 독성에 관한 자료를 면제한다.

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