1. ‘흡입성 제제’에 사용례가 없는 첨가제에 대한 안전관리 강화

- 규제영향분석서 -

[Ⅰ] 분석 대상 규제 개요

1. 규제사무명 등

등록

번호

14514

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

O

내용

심사

존속기한연장

O

의약외품 품목허가․ 신고․심사 규정

경제적

규제

사회적

규제

O

행정적

규제

3. 소관부처 및   작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 바이오생약국 의약외품정책과

○ 바이오생약국장 김진석, 의약외품정책과장 안영진

4. 피규제집단    및 이해관계자

유 형		인원수 또는 규모	의견 수렴 방식	의견 내용
피규제자	해당 물품 제조 또는 수입업체	약 20개소 내외	정책설명회 및 행정예고
관련단체	(사)한국제약협회	4개 단체
	(사)한국의약품수출입협회
	(사)다국적의약산업협회
	(사)대한화장품협회

5. 규제존속기한

○ 재검토 기한

- 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한: 2016. 12. 31.

6. 종전규제 및   신설(강화) 규제의 내용

○ 강화 규제

- “흡입성 제제”에 사용례가 없는 첨가제를 “흡입성 제제”에 배합하는 경우 해당 첨가제를 안전성․유효성 심사대상으로 지정(안 제2조제10호, 제21조제2항제4호, 제24조제4항)

7. 규제체계도

식품의약품안전처

의약외품 품목(변경)허가 신청  ↑↓  의약외품 품목(변경)허가 수리

제조․수입업체

[Ⅱ] 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제 정의

○ ‘흡입성 제제’※에 사용례가 없는 첨가제에 대한 안전관리 강화

※ 흡입성 제제: ｢의약외품 범위 지정｣(식약처 고시) 제2마목의 궐련형 금연보조제 등과 같이 직접 흡입하는 방법으로 반복 사용되는 제품과 ｢의약외품 범위 지정｣ 제2호차목의 제품(가습기살균제*) 등과 같이 간접적으로 장시간 또는 반복 흡입될 수 있는 제품

- 의약외품은 유효성분 위주로 품목별 안전성․유효성을 심사함.

- 가습기살균제 의한 중증 폐질환 발생 사례※('11.4월, 의약외품 지정 이전)와 담뱃값 인상('15.1월) 등 금연정책 강화로 국민 관심이 증가하고 있는 전자담배(니코틴 함유, 담배)의 유해성 논란은 직․간접적으로 반복적 또는 장시간 호흡기를 통해 기체가 인체에 흡입되는 제품의 특성상 의약외품에 있어서도 기존 유효성분 위주의 안전성 심사만으로 예방하거나 해소하는데 한계가 있음.

※ 가습기살균제: ('11.4월) 가습기살균제에 의한 중증 폐질환 발생, ('11.12월) 의약외품으로 지정, (～'15.3월 현재) 의약외품으로 허가된 품목 없음.

- 따라서 궐련형 또는 전자식 금연보조제와 가습기살균제 등 직․간접적으로 반복적 또는 장시간 호흡기를 통해 기체가 인체에 흡입되는 의약외품(이하 ‘흡입성 제제’라 함)에 사용된 적이 없는 새로운 첨가제를 ‘흡입성 제제’에 배합하는 경우에는 해당 첨가제에 대해서도 흡입독성 등 안전성 심사 필요

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

○ 담배(전자담배 포함) 이외에 일상생활에서 직․간접적으로 반복적 또는 장시간 호흡기를 통해 기체가 인체에 흡입되는 물품은 의약품을 포함하더라도 의약외품인 궐련형 또는 전자식 금연보조제와 가습기살균제가 유일하나, 해당 제품의 품목별 안전성․유효성은 기존 의약외품이나 의약품과 동일하게 유효성분 위주로 심사함.

○ 가습기살균제에 의한 중증 폐질환('11.4월 발생, 의약외품 지정 이전)의 발생 원인으로 의약외품에서 유효성분으로 사용된 적이 없는 특정 첨가제가 지목․확인됨('11.11월).

* 기관지․폐에 적용하는 의약품 흡입제의 경우, 일반적으로 전문가(의․약사)의 지도․감독(처방․조제․판매) 하에 일시적으로 단회 사용함.

○ ‘흡입성 제제’의 안전성을 확보하기 위해서는 ‘흡입성 제제’에 사용된 적이 없는 새로운 첨가제에 대한 흡입독성 등 안전성 심사가 필요하며, 이를 위해서는 해당 첨가제를 안전성․유효성 심사 대상으로 지정해야 함.

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 일시적 또는 단회 사용하는 흡입제에 안전성․유효성 심사는 기존 유효성분 위주의 심사로도 충분할 수 있으나, 반복적 또는 장시간 사용하는 ‘흡입성 제제’에 의한 흡입독성 등은 유효성분이 아닌 첨가제에 의해서도 나타날 수 있음.

○ ‘흡입성 제제’에 사용된 적이 없는 새로운 첨가제를 ‘흡입성 제제’에 배합하는 경우에 해당 첨가제를 안전성․유효성 심사 대상으로 지정하지 않으면, 가습기살균제에 의한 중증 폐질환의 발생 원인으로 지목된 특정 첨가제가 ‘흡입성 제제’에 사용되어도 기존 안전성․유효성 심사 규정에 따라 해당 첨가제에 대한 안전성 심사가 면제되어 궁극적으로 해당 ‘흡입성 제제’의 안전성을 확보할 수 없으며, 소비자 피해 예방 및 안전성에 대한 소비자 불안을 해소할 수 없음.

○ 따라서 ‘흡입성 제제’에 사용된 적이 없는 새로운 첨가제를 ‘흡입성 제제’에 배합하는 것을 금지하지 않는 한 현행 의약외품 안전관리 체계 하에서는 ‘흡입성 제제’에 한하여 첨가제를 안전성․유효성 심사 대상으로 지정해야 함.

2-2. 비용․편익 분석과 비교

가. 규제의 비용

○ ‘흡입성 제제’에 사용된 적이 없는 새로운 첨가제에 대한 안전성 심사 자료를 작성하기 위해서는 흡입독성시험 등을 실시하여야 하며, 시험비용은 약 2억 원으로 추정됨.

나. 규제에 따른 편익

○ ‘흡입성 제제’에 사용된 적이 없는 새로운 첨가제에 대한 안전성 심사로 ‘흡입성 제제’의 안전성을 확보할 수 있으며, 이를 통해 소비자 피해를 예방하고, 안전성에 대한 소비자 불안을 해소할 수 있음.

다. 비용․편익 분석

○ 안전성 심사 자료 작성을 위한 시험비용이 발생하나, 의약외품으로 지정되기 이전에 발생한 가습기살균제에 의한 중증 폐질환 사례에 따르면 안전성이 확보되지 않은 제품 사용으로 인해 발생할 수 있는 소비자 피해 비용과 사회적 비용의 규모가 규제로 인해 발생할 수 있는 비용의 규모를 훨씬 상회함.

○ 반면, 안전성이 확보된 의약외품이 공급되면 소비자 피해 예방은 물론 안전성에 대한 소비자 불안을 해소하여 잠재적인 사회적 비용 지출을 최소화 할 수 있음.

라. 중소기업 규제영향 분석

○ 이 규제가 ‘흡입성 제제’를 제조 또는 수입하는 중소기업에 비용 측면에서 큰 부담이 될 수는 있으나, 이미 ‘흡입성 제제’에 사용된 적이 있는 첨가제를 사용하는 경우에는 추가적인 비용이 발생하지 않으며, 현재 허가된 ‘흡입성 제제’는 18품목(18개사)에 불과하여 우리나라 중소기업에 미치는 영향은 거의 없는 것으로 판단됨.

※ 흡입성 제제 품목허가 현황('15. 3. 5. 기준)

	가습기살균제	전자식 금연보조제	궐련형 금연보조제
품목 수	0	13	5

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 모든 의약외품 첨가제를 안전성․유효성 심사 대상으로 지정하는 것이 아니라 실제 흡입독성이 나타난 사례가 있는 ‘흡입성 제제’에 한하여 아래와 같이 안전성․유효성 심사 대상으로 지정하여 규제의 적정성을 기함.

- ‘흡입성 제제’에 사용된 적이 없는 새로운 첨가제를 ‘흡입성 제제’에 배합하는 경우에는 해당 첨가제를 안전성․유효성 심사 대상으로 함.

3-2. 이해관계자 협의

○ 행정예고 및 정책설명회 등을 통해 피규제자, 이해관계자, 관련 기관 등의 의견을 수렴

- 2015년 의약외품 정책설명회: 2015년 2월 24일

- 행정예고 기간: 2015. 3. 6. ~ 5. 6.(60일간)

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

○ 의약외품은 약사법령에 따라 관리되므로, 의약외품 품목허가나 품목변경허가를 받지 않고는 해당 물품을 제조 또는 수입할 수 없음.

○ 규제 집행을 위한 추가적인 예산 및 인력은 불필요하며, 관련 규정(｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식약처 고시) 등) 등에서 품목허가에 필요한 행정적, 기술적 사항을 정하여 집행이 가능함.

2. 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품에 대한 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위 규정

- 규제영향분석서 -

[Ⅰ] 분석 대상 규제 개요

1. 규제사무명 등

등록

번호

14514

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

O

내용

심사

존속기한연장

O

의약외품 품목허가․ 신고․심사 규정

경제적

규제

사회적

규제

O

행정적

규제

3. 소관부처 및   작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 바이오생약국 의약외품정책과

○ 바이오생약국장 김진석, 의약외품정책과장 안영진

4. 피규제집단    및 이해관계자

유 형		인원수 또는 규모	의견 수렴 방식	의견 내용
피규제자	해당 물품 제조 또는 수입업체	약 70개소 내외	정책설명회 및 행정예고
관련단체	(사)한국제약협회	4개 단체
	(사)한국의약품수출입협회
	(사)다국적의약산업협회
	(사)대한화장품협회

5. 규제존속기한

○ 재검토 기한

- 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한: 2016. 12. 31.

6. 종전규제 및   신설(강화) 규제의 내용

○ 강화 규제

- 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품에 대한 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위를 규정(안 제24조제1항 관련 별표 3)

7. 규제체계도

식품의약품안전처

의약외품 품목(변경)허가 신청  ↑↓  의약외품 품목(변경)허가 수리

제조․수입업체

[Ⅱ] 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제 정의

○ 의약외품으로 허가되고 있는 기존 금연보조제 외에 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품을 '16. 1. 1.부터 의약외품으로 관리 추진

* '15. 1. 26. ｢의약외품 범위 지정(식약처 고시) 일부개정고시안 행정예고

- 해당 제품을 안전성․유효성 심사를 통해 의약외품으로 품목허가 하기 위한 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위 설정 필요

* '16년 안정적인 제도 시행을 위해서는 품목허가 시 제출 자료 사전 준비 필요

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

○ 의약외품으로 허가되고 있는 기존 금연보조제와 달리 ‘흡연욕구 저하’ 같은 유효성 없이 단순히 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품을 '16. 1. 1.부터 의약외품으로 관리 추진

○ 해당 제품을 의약외품으로 품목허가 함에 있어 기존 금연보조제의 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위를 적용할 경우, 유효성이 없음에도 불구하고 임상시험 등을 통한 유효성 입증 자료를 제출해야 하는 등 불합리 발생

○ 해당 제품에 대한 합리적인 안전성․유효성 심사를 위해서는 해당 제품에 대한 유효성 심사 자료 제출 면제 및 안전성 심사 자료 제출 범위를 조정하는 등 기존 의약외품 금연보조제와 구분되는 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위를 별도로 설정해야 함.

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 기존 의약외품 금연보조제와 같은 유효성(흡연욕구 저하)이 없다 하더라도 ‘담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품’을 의약외품으로 관리하기 위해서는 흡입독성 등 안전성 관리가 필요함.

○ 따라서 기존 의약외품 금연보조제의 안전성․유효성 심사 규정을 그대로 적용하지 않기 위해서는 해당 제품에 대한 유효성 심사 자료 제출은 면제 가능하도록 하고, 안전성 심사 자료 제출 범위 등을 조정해야 함.

2-2. 비용․편익 분석과 비교

가. 규제의 비용

○ 안전성․유효성 심사를 거쳐 의약외품 제조품목 또는 수입품목을 허가받기 위해서는 아래와 같은 비용과 시간이 필요하며, 아울러 안전성 심사 자료를 작성하기 위해 흡입독성시험 등을 실시하여야 함

- 의약외품 품목허가 수수료: 450,000원(처리기간 70일)

* 구비서류로 해당 품목에 대한 안전성․유효성과 기준 및 시험방법 심사 자료 등을 제출해야 하며, 심사의 종류에 따라 수수료 또는 처리기간 증감 가능

- 안전성 심사 자료 작성을 위한 시험비용: 약 2억 원(약 6개월 소요 예상)

* 해당 제품에 대한 유효성 심사 자료 제출 면제 및 안전성 심사 자료 제출 범위 조정 등을 통해 유효성 심사 제기존 의약외품 금연보조제의 안전성․유효성 심사 자료 작성에 소요되는 비용보다 작은 금액임.

나. 규제에 따른 편익

○ 해당 제품을 합리적인 안전성․유효성 심사를 통해 의약외품으로 품목허가 함으로써, 직접 흡입하는 방법으로 반복 사용되는 ‘흡입성 제제’인 해당 제품에 대한 안전성을 확보함.

다. 비용․편익 분석

○ 의약외품으로 품목허가를 받기 위해 많은 비용과 시간이 소요되나, 의약외품으로 지정되기 이전에 발생한 가습기살균제에 의한 중증 폐질환 사례에 따르면 안전성이 확보되지 않은 제품 사용으로 인해 발생할 수 있는 소비자 피해 비용과 사회적 비용의 규모가 규제로 인해 발생할 수 있는 비용의 규모를 훨씬 상회함.

○ 반면, 안전성이 확보된 의약외품이 공급되면 소비자 피해 예방은 물론 안전성에 대한 소비자 불안을 해소하여 잠재적인 사회적 비용 지출을 최소화 할 수 있음.

라. 중소기업 규제영향 분석

○ 이 규제가 해당 제품을 의약외품으로 품목허가 받고자 하는 중소기업에 비용과 시간 측면에서 부담으로 작용하나, 기존 금연보조제의 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위를 적용하는 경우에 비하면 그 부담이 많이 완화된 규제임.

- 아울러 해당 제품에 관심이 있는 제조․수입업체는 70개소 내외임.

* 2015년 의약외품 정책설명회('15. 2. 24. 개최) 참석 업체 수: 65개소

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 해당 제품에 대한 유효성 심사 자료 제출 면제 및 안전성 심사 자료 제출 범위를 조정하는 등 기존 의약외품 금연보조제와 구분되는 안전성․유효성 심사 자료 제출 범위를 별도로 설정하여 규제의 적정성을 기함.

3-2. 이해관계자 협의

○ 행정예고 및 정책설명회 등을 통해 피규제자, 이해관계자, 관련 기관 등의 의견을 수렴

- 의약외품 신규 지정에 대한 관련 업계 정책설명회: 2015년 1월 8일

- 2015년 의약외품 정책설명회: 2015년 2월 24일

- 행정예고 기간: 2015. 3. 6. ~ 5. 6.(60일간)

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

○ 의약외품은 약사법령에 따라 관리되므로, 의약외품 품목허가를 받지 않고는 해당 물품을 제조 또는 수입할 수 없음.

○ 규제 집행을 위한 추가적인 예산 및 인력은 불필요하며, 관련 규정(｢의약외품 품목허가․신고․심사 규정｣(식약처 고시) 등) 등에서 품목허가에 필요한 행정적, 기술적 사항을 정하여 집행이 가능함.