문서번호	진료부-874
결재일자	2015.2.2.
공개여부	비공개(5)
방침번호

					시 민
주무관		진료기획팀장	진료부장		어린이병원장
협 조	간호부장
	원무과장
	약제과장
	영상의학과장
	정신건강의학과장
	재활의학과장
	치과과장

2015년도 기관생명윤리위원회(IRB) 운영계획

2015. 1

서울특별시어린이병원

(진료부)

::: 해당사항이 없을 경우 ‘무 ■’ 표시하시기 바랍니다.
검토항목	검 토 여 부 (■ 표시)
시민참여 고려사항	●	시민	:	유 □	(		)		무 ■
	●	이해당사자	:	유 □	(		)		무 ■
	●	전문가	:	유 ■	(	이화여자대학교 교수	)		무 □
	●	옴 브 즈 만	:	유 □	(		)		무 ■
법령및기타 고려사항	●	법령규정	:	교통 □ 환경 □ 재해 □
				기타 □	(	생명윤리 및 안전에 관한 법률	)		무 ■
	●	기타사항	:	고용효과 □ 노동인지 □ 균형인지 □
				홍보 □ 취약계층 □ 성인지 □ 빗물순환 □
				장애인 □ 디자인 □ 갈등발생 가능성 □
				유지관리 비용 □ 바른 우리말 □				무 □
타자원의 활용	●	중앙부처	:	유 □	(		)		무 ■
	●	민간단체	:	유 □	(		)		무 ■
	●	기업	:	유 □	(		)		무 ■
관 계 기 관 및 단체 협의	●	관계기관	:	유 □	(		)		무 ■
	●	민간단체	:	유 □	(		)		무 ■
	●	시산하기관	:	유 □	(		)		무 ■
언론홍보 계획	●	홍보계획	:	보도자료 □ 기자설명회 □ 현장설명회 □ 기획보도 □
				기고문 □ 기타 □ ( ) 없음 ■

′15년도 기관생명윤리위원회(IRB) 운영계획

올바른 병원윤리 확립 및 장애 어린이의 안전, 개인 정보, 인권

보호를 위해 ′15년도 기관생명윤리위원회(IRB) 운영 계획을 수립   보고하고자 함

Ⅰ		추진 근거

□ 목적 : 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것 방지, 생명

윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지

□ 범위 : 인간대상연구 및 인체유래물연구, 배아와 유전자취급 관련 생명윤리 및

안전의 확보 등을 대상으로 생명현상을 규명 활용하는 기술 포함

※ 어린이병원은 인간대상연구, 인체유래물 연구만 해당됨

1) 인간대상연구 범위

■ 인간대상 연구

○ 사람을 대상으로 물리적으로 개인하는 연구

- 연구 대상자를 직접 조사하거나 연구 대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

○ 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구

- 연구 대상자의 행동 관찰, 대면 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구

○ 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

- 연구 대상자를 직접, 간접적으로 식별 할 수 있는 정보를 이용하는 연구

■ 심의면제 대상연구

○ 일반대중에게 공개된 정보를 이용하여 연구 또는 식별정보를 수집, 기록하지

않은 연구로써

- 연구 대상자를 직접 조작하거나 환경을 조작하는 연구

- 연구 대상자를 직접 대면하더라도 연구 대상자등이 특정되지 않고 민감정보를 수집/기록

하지 않는 연구

- 연구 대상자등에 대한 기존의 자료/문서를 이용하는 연구

※ 단, 약사법 시행규칙 ″취약한 피험자를 대상으로 하는 연구″ 제외

2) 인체유래물 연구

■ 인체유래물 연구

○ (인체유래물) 인체로부터 수집하거나 채취함

- 조직, 세포, 체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등

○ (인체유래물 연구) 인체유래물을 직접조사, 분석하는 연구

■ 심의면제 대상연구

○ 연구자가 개인정보를 수집, 기록하지 않은 연구 중

- 학교 및 교육기관에서 교육과정 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

○ 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지자체가 직접 수행

하거나 위탁한 연구

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제10조 및 동법 시행령 제6조 1항

Ⅱ		추진 경위

′13. 07. 26 어린이병원 기관생명윤리위원회 구성·운영

○ 어린이병원 기관생명윤리위원회 표준업무 지침(Ver. 1.0)

′13. 08. 05 질병관리본부 등록

○ 제3-*******AB-N-01호(어린이병원 기관생명윤리위원회 등록번호)

′13. 11. 22 기관생명윤리위원회 표준운영지침 개정

○ 어린이병원 기관생명윤리위원회 표준업무 지침(Ver. 2.0)

′13. 11. 27 제1차 기관생명윤리위원회 개최

○ 심의 안건 2건 승인(NO. 2013-1, 2013-2)

′14. 06. 13 제2차 기관생명윤리위원회 개최

○ 심의 안건 1건 승인(NO. 2014-1)

′14. 06. 13 제3차 기관생명윤리위원회 개최

○ 심의 안건 5건 승인(NO. 2014-2~6)

Ⅲ		추진 현황

연도	연구번호	연구자	연구내용	심의결과	연구기간
2013	2013-1	서**	자폐스팩트럼 장애 환아 기능평가 도구 개발	승인	′14.11.26
	2013-2	손**	개별화 교육계획안을 활용한 기능 평가 중개자 발달지체 유아의 문제 행동 감소에 미치는 효과	승인	′14.11.26
2014	2014-1	김**	언어행동 분석에 기한한 다중 반응 교수와 자폐스펙트럼장애 아동의 교수 받지 않은 언어반응 유도(청자 네이밍)	승인	′15.06.12
	2014-2	김**	어린이병원에 입원한 중증 장애 어린이들의 혈중 비타민 D 농도가 호흡기 감염에 미치는 영향	승인	′15.10.15
	2014-3	박**	미성숙 영구치에서 우식 병소 위치에 따른 Resin infiltration의 우식 저지 능력 평가	승인	′15.10.15 11.21(퇴사)
	2014-4	하**	어린이 수면 장이와 주 양육자의 정신건강 수면 환경과의 관계 및 중재법 개발	승인	′15.11.14
	2014-5	박**	자폐성 장애아동의 부모가 보이는 응용행동분석에 대한 인식 및 자폐성 장애 아동을 위한 ABA 중재의 미래 방향	승인	′15.11.14
	2014-6	김**	놀이기술 증진이 상동행동 및 수용성에 미치는 영향	승인	′15.10.15

Ⅳ		위원회 개요

기관생명윤리위원회(IRB) 주요기능(질병관리본부 예규 224호)

○ 심의

- 연구계획서 윤리적·과학적 타당성

- 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

- 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

- 연구대상자 등의 개인정보 보호대책

○ 조사감독 : 수행중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독

○ 그 밖에 활동 : 연구자 및 종사자 교육 및 지침 마련

기관생명윤리위원회(IRB) 위원회  「붙임 1」

○ 위원 : 총 9명(내부위원(임명)7, 외부위원(위촉)2)

○ 임기 : 2년, 연임가능

○ 간사 : 기관생명윤리위원회(IRB) 담당

※ 기관생명윤리위원회(IRB) 위원은 최근 2년 이내 IRB 기본과정 교육 이수자로     하고 퇴사 및 전출로 변경시 교육 이수자 중 선정하는 것으로 한다

○ 위원회의 구성, 운영 등은 서울특별시어린이병원 기관생명윤리

위원회 표준업무지침(Ver. 2.0)에 따름

기관생명윤리위원회(IRB) 회의

1) 정기회의(대면회의) : 분기별 1회 개최

2) 임시회의

○ 소집 사유 : 생명윤리 또는 안전과 관련하여 중대한 위해가

발생하거나 발생 할 우려가 있어 긴급히 심의가 필요한 경우

○ 소집 조건

- 기관장의 요구가 있을 경우

- 재적 위원 3분의 1이상의 소집 요구가 있는 경우

- 위원장이 필요하다고 인정하는 경우

Ⅴ		위원회 심의절차

기관생명윤리위원회(IRB) 심의절차

○ 심의접수 기본 구조

연 구 자	① 심의의뢰 → ← ④ 결과통보	IRB 위원회	② 심의의뢰 → ← ③ 결과통보	IRB 회의
위원회 개최 3주전 제출		위원회 개최 2주전 검토		회의개최 1주일 전 위원검토 후 회의 참석

○ 심의접수 절차

심의접수 절차		심의 결과		내 용
연구계획서 접수(위원회)		과제관리 번호부여		○ 연구과제 접수 확인증 배부 「붙임 2」 - 과제 관리번호 · 년도-월-일련번호-관리번호(′15-2-01-01)
↓ 번호부여
연구계획서 검토 (위원회)		심의제외		① 연구에 해당하지 않거나 ② 인간을 대상으로 하지 않는 경우
↓ 심의대상
심의 면제 (위원회)		승인		○ 연구 대상자 및 공공에 미치는 영향이 미미한 경우
↓ 불승인
신속 심의 (위원회)		승인		○ 위험도가 매우 낮은 연구 등
↓ 부결
정기 심의 (위원회)		승인 수정후승인 수정후신속심의 보완 반려 중지 및 보류		○ 연구 대상자 모집의 적절성 및 공정성 ○ 충분한 동의에 근거한 연구참여 여부 ○ 연구대상자 안전보호 및 대책 마련 여부 ○ 유사 연구에 있어 이상반응 발생 여부 ○ 연구방법의 과학적 타당성 등 심의
↓ 승인
지속 심의 (위원회)	→	승인 부결		○ 다년도 연구(1년에 최소 1회) ○ 연구대상자 중대 이상반응 발생시 ○ 연구계획서 변경시 등

Ⅵ		위원회 심의방법 및 종류

기관생명윤리위원회(IRB) 심의

○ 정기 심의 : 분기별 1회 개최

○ 신속 심의

- 간사 또는 전문위원(2~3명)의 신속 대상여부 판단

- 신속심의 결과는 정규심의에 보고

○ 심의 기간 : 기관위원회 초기심의는 접수된 연구계획서에 대하여

3개월 이내에 수행하도록 함

○ 이의 신청 : 심의결과를 통보 받은 일을 기준으로 15일 이내

이의신청 사실과 그 사유를 기관위원회에 제출

○ 심의 제출서류

1) 인간대상 연구 「붙임 3」

- 연구계획 심의 신청서 「별첨 3-1」

- 연구 계획서 「별첨 3-2」

· 설문지, 연구관련 기록지 등 연구의 목적, 방법과 수행과 관련된 문서 포함

- 설명문 및 동의서 또는 서면동의 면제사유서 「별첨 3-3」

- 기타 연구 수행과 관련된 문서로 위원회가 정한 서류 「별첨 3-4」

· 연구책임자의 이력 및 경력에 관한 문서 「별첨 3-4-1」

· 연구 책임자 및 관련 연구자의 이해상충공개서약서 「별첨 3-4-2」

· 연구자의 연구윤리 관련 교육이수를 확인 할 수 있는 문서

· 연구에 이용하기 위해 연구대상자로부터 얻는 정보의 목록

· 연구비 집행계획서(해당되는 경우) 「별첨 3-4-3」

· 연구대상자 모집관련 문서(해당되는 경우)

· 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서 「별첨 3-4-4」

· 연구대상자에게 제공되는 보상/배상에 관한 정보

· 연구에 이용하기 위해 연구대상자로부터 얻은 정보의 목록

⇒ 증례기록서, 실험일지, 연구노트, 기록카드 및 설문지 등

2) 인체유래물 연구 「붙임 4」

- 연구계획 심의 신청서 「붙임 4-1」

- 연구 계획서 「붙임 4-2」

· 설문지, 연구관련 기록지 등 연구의 목적, 방법과 수행과 관련된 문서 포함

- 인체유래물 연구 동의서 또는 서면동의 면제사유서 「붙임 4-3」

- 기타 연구 수행과 관련된 문서로 위원회가 정한 서류 「붙임 4-4」

· 연구 책임자와 공동연구자의 이해상충공개서약서 「붙임 4-4-1」

· 연구 책임자의 최근 이력 또는 경력에 관한 문서 「붙임 4-4-2」

· 연구 책임자의 생명윤리 및 연구윤리 교육이수증(2년 이내)

· 연구 책임자의 생명윤리준서서약서 「붙임 4-4-3」

· 연구비 집행계획서 「붙임 4-4-4」

· 기증자에게 제공되는 설명서 및 서면 동의

· 기증자에게 제공되는 보상/배상에 대한 정보

· 인체유래물 보관, 제공, 폐기 등에 대한 관리기록 「붙임 4-4-5」

※ 수집된 개인정보 등을 제3자에게 제공 할 경우는 기관생명윤리위원회

(IRB)의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공 할 수 있다.

○ 사전검토

- 심의위원은 연구과제 평가점검표를 위원회 개최 1주전까지            기관위원회에 제출 「붙임 5」

- 내용, 계획서, 대상자 설명문 및 동의서, 인체유래물 연구 등

- 대상자 동의 취득 절차, 대상자 안전에 관한 사항, 대상자 개인정보

보호 및 대책(비밀성 및 방안), 증례기록서, 연구자 교육이수 여부

대상자 모집 공고문 심의 등

기관생명윤리위원회(IRB) 심의 종류

1) 신규심의 : 분기별 1회 개최(정규 심의시 정족수를 갖추고 실시)

○ 연구자는 연구계획서는 3주 이전까지 기관위원회에 제출

2) 심의면제 : 인간대상심의 및 인체유래물 연구

※ 심의면제 대상연구 판단은 책임심의위원 2인이 하고 기관위원회에서          검토하여 결정한다

2-1) 인간대상 심의면제 대상연구

○ 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하여 연구 또는 식별정보를 수집,

기록하지 않은 연구로써

- 연구 대상자를 직접 조작하거나 환경을 조작하는 연구

- 연구 대상자를 직접 대면하더라도 연구 대상자등이 특정되지 않고 민감

정보를 수집/기록하지 않는 연구

- 연구 대상자등에 대한 기존의 자료/문서를 이용하는 연구

※ 단, 약사법 시행규칙 ″취약한 피험자를 대상으로 하는 연구″ 제외

2-2) 인체유래물 심의면제 대상연구

○ 연구자가 개인정보를 수집, 기록하지 않은 연구 중

- 학교 및 교육기관에서 교육과정 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

○ 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지자체가

직접 수행하거나 위탁한 연구

3) 신속심의

○ 특정 위원에게 기관위원회 심의 권한을 위임하여 신속하게 심의

하는 것으로 책임심의위원 2인이 심의한다.

○ 신속심의 후 결정은 ‘승인’, ‘수정 후 승인’, ‘수정 후 신속심의’로          내릴 수 있다.

□ 신속심의 대상

○ 최소 위험(LevelⅠ, 위험도가 낮은 연구)

- 연구시 위해나 불편함의 가능성과 강도가 일상생활이나 일상적

신체검사, 심리검사보다 크지 않은 경우

- 키, 몸무게, 혈압 등 측정, 기본적인 건강검진을 위한 채혈, 민감

하지 않은 내용에 대한 심리검사, 설문조사나 인터뷰, 행동관찰 등

○ 이미 승인된 연구의 사소한 연구변경

- 연구 대상자 등록종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한

확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 및 변경 등

○ 초기에 신속심의로 승인되어 진행 중인 연구에 대한 지속적인       검토의 경우

○ 중대한 이상반응 심의에 해당하는 경우

○ 신규심의에서 수정 후 신속심의 받은 연구에 대한 재심의의 경우

○ 연구계획서 미준수에 대한 심의

4) 재심의

○ 신규심의 후 ‘수정 후 신속심의’ 또는 ‘보완(수정 후 정규심의)             판정을 받은 연구계획서에 대하여 재심의 실시

- 심의 의견에 대한 답변서, 수정된 연구계획서, 변경 대비표 제출

○ 심의 의견에 대한 답변서 「붙임 6」

○ 변경 대비표 「붙임 7」

5) 지속심의

○ 다년도 연구(단, 주기는 1년으로 한다)

○ 연구대상자 중대 이상반응 발생시

○ 지속심의 신청서 제출 「붙임 8」

6) 변경심의 : 기 승인된 연구계획서 변경시 반드시 기관위원회 심의

○ 연구계획서 변경심의 신청서 「붙임 9」

7) 종료보고 및 결과보고

○ 연구 종료 후 3개월 이내 결과 보고서 및 종료 보고서 제출

8) 중대한 이상반응 보고 : 10일이내 기관위원회 보고

○ 이상 반응으로 연구 설계, 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우 등

○ 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지

또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우 등

○ 중대한 이상반응 보고서 「붙임 10」

9) 연구계획서 미준수 : 사유 발생일로부터 48시간 이내 기관위원회 보고

○ 연구대상자 보호를 위해 불가피하게 연구계획서와 다르게 연구를           수행한 경우

- 미준수 사항에 대한 기술, 미준수가 발생한 이유에 대한 설명, 유사한           사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치 등 보고

10) 예상하지 못한 문제 : 반드시 정규회의시 심의

○ 연구와 관련된 자들의 위험, 비밀침해, 연구기록의 파괴 등

- 정규회의시 심의하고 연구대상자의 안전과 복지 그리고 권리를 보호하기          위해 필요하다고 판단하는 경우 연구 종료 등 조치 실시

11) 승인된 연구의 중지 또는 보류 : 반드시 정규회의시 심의

○ 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행하지 않은 경우

○ 연구자가 관련 법규 및 지침을 위반하는 경우

○ 연구가 기관위원회가 요구한 바와 같이 시행되지 않는 경우

○ 연구가 연구대상자들에게 심각한 해를 끼치는 경우

○ 연구가 장래 연구대상자들의 안전과 복지에 위협이 되는 경우

Ⅶ		위원회 심의결과

기관생명윤리위원회(IRB) 심의 결과

○ 심의 결과를 1개월 이내 결과 통지서를 서면 통보 「붙임 11」

1) 승인 : 제출된 연구계획서 그대로 승인

2) 수정 후 승인 : 연구 계획서 또는 동의서 등 일부 수정

○ 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구에 직접적인 영향을 미치지 않은 경우

3) 수정 후 신속심의 : 연구 계획서 또는 동의서 등 중요한 수정

○ 수정 사항의 적절성 여부는 전문위원이 판단하여 신속심의에서 심의

4) 보완 : 연구 계획서 또는 동의서 등 중요한 문제가 있다고 판단되어               자료보완 또는 수정이 요구되는 경우

○ 수정 사항의 적절성 여부는 전문위원이 판단하여 정기회의에서 심의

5) 반려 : 제출된 연구계획서의 제목으로는 연구 승인이 불가한 경우

○ 동일한 제목으로의 연구는 심의하지 않음

6) 중지 또는 보류 : 기 승인된 연구에 대한 지속심의 또는 현장방문         등을 통하여 연구수행이 불가한 중대한 문제가 발견된 경우

○ 정족수가 충족된 소집회의를 통해 심의

기관생명윤리위원회(IRB) 심의 기간

○ 단년도과제 : 승인일로부터 1년

○ 다년도과제 : 승인일로부터 1년

단, 승인기간 종료전까지 지속과제로 심의신청시 승인기간 1년연장

기관생명윤리위원회(IRB) 연구대상자의 동의 등  「붙임 12」

Ⅷ		소요 예산

소요예산 : 1,500천원

○ 지출 내역

- 서울특별시어린이병원 기관생명윤리위원회 표준업무지침(Ver. 3.0) 제작

- 기관생명윤리위원회 외부 심사의원 수당 지급

- 서울특별시어린이병원 기관생명윤리위원회 위원장 직인 제작

- 기관생명윤리위원회(IRB) 전문인력 양성교육 강사료 지급

○ 예산과목 : 어린이병원진료수준제고,어린이병원고객중심의료서비

스제공,일반운영비,사무관리비

Ⅸ		행정 사항

임상연구 논문, 대학교 논문 연구시 인간대상 연구, 인체유래물

연구를 실시할 경우 기관생명윤리위원회 심의요청 할 것

연구를 실시하오자 하는 직원은 심의 절차 등을 숙지하고 정기       회의 기간에 심의 할 수 있도록 관련 서류 제출

서울특별시어린이병원 기관생명윤리위원회 표준업무지침(Ver.       3.0) 제작하여 전 직원에 배부