사용상의 주의사항 변경 대비표

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3. 약물이상반응 (생략, 전과동) ○ 시판 후 조사에서 나타난 이상 사례 (생략, 전과동) <추가>	3. 약물이상반응 (생략, 전과동) ○ 해외 시판 후 조사 결과 (생략, 전과동) <추가> <국내 시판 후 조사 결과> 생후 2개월~ 생후 23개월의 영아 국내에서 4년 동안 653명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 64.47%(421명/653명, 1,185건)이었고 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 49.16%(321명/653명, 821건)이며 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다 - 전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 통증 10.26%(67명/653명, 67건), 발열 9.19%(60명/653명, 60건), 주사부위 홍반 4.90%(32명/653명, 32건), 주사부위 경결 4.44%(29명/653명, 29건), 주사부위 부기 0.15%(1명/653명, 1건) - 감염 및 침습: 인두염 0.15%(1명/653명, 1건) - 정신 장애: 과민성 33.54%(219명/653명, 221건), 식이장애 16.85%(110명/653명, 114건) - 위장관계 장애: 설사 12.56%(82명/653명, 82건), 구토 10.11%(66명/653명, 67건) - 신경계 장애: 졸음 19.30%(126명/653명, 126건) - 피부 및 피하조직 장애: 발진 3.06%(20명/653명, 20건), 두드러기 0.15%(1명/653명, 1건) 중대한 이상사례 발현율은 0.46%(3명/653명, 3건)로 폐렴, 세기관지염, 편도염이 각각 0.15%(1명/653명, 1건)이며 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다 예상하지 못한 이상사례 발현율은 35.68%(233명/653명, 345건)이었고 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다. - 전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 부기 0.15%(1명/653명, 1건) - 감염 및 침습: 비인두염 9.49%(62명/653명, 71건), 기관지염 9.34%(61명/653명, 67건), 인두염 3.22%(21명/653명, 22건), 세기관지염 2.60%(17명/653명, 18건), 중이염 2.45%(16명/653명, 16건), 위장염 1.84%(12명/653명, 13건), 결막염 1.38%(9명/653명, 9건), 편도염 1.23%(8명/653명, 8건), 폐렴, 비염 각각 1.07%(7명/653명, 7건), 인플루엔자 0.61%(4명/653명, 4건), 상기도감염, 농가진, 헤르페스피부염, 구강칸디다증 각각 0.46%(3명/653명, 3건), 수족구병, 포진성구협염, 급성부비동염, 세균성인두염 각각 0.31%(2명/653명, 2건), 후두염, 연조직염, 급성폐쇄성후두염, 요로감염 각각 0.15%(1명/653명, 1건) - 위장관계 장애: 장염 2.45%(16명/653명, 17건), 구내염 0.77%(5명/653명, 5건), 변비 0.46%(3명/653명, 3건), 위염, 대장염 각각 0.15%(1명/653명, 1건) - 신경계 장애: 두통 0.15%(1명/653명, 1건) - 피부 및 피하조직 장애: 아토피피부염 1.99%(13명/653명, 13건), 피부염 1.07%(7명/653명, 7건), 접촉성피부염 0.61%(4명/653명, 4건), 두드러기, 기저귀피부염 각각 0.31%(2명/653명, 2건), 수포, 알레르기피부염, 습진, 전신홍반, 땀띠, 가려움, 지루성피부염 각각 0.15%(1명/653명, 1건) - 호흡기, 흉부 및 종격 장애: 알레르기성비염, 콧물 각각 0.31%(2명/653명, 2건) - 손상, 중독 및 시술상 합병증: 열상 0.15%(1명/653명, 2건), 절지동물물림, 손발톱손상, 피부찰과상 각각 0.15%(1명/653명, 1건) - 시각 장애: 눈분비물, 각막염, 안구충혈 각각 0.15%(1명/653명, 1건) - 혈액 및 림프계 장애: 빈혈, 철결핍빈혈 각각 0.15%(1명/653명, 1건) - 면역계 장애: 아토피 0.15%(1명/653명, 1건) 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.46%(3명/653명, 3건)로 주사부위 부기, 인두염, 두드러기 각각 0.15%(1명/653명, 1건)가 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.46%(3명/3267명, 3건)로 폐렴, 세기관지염, 편도염이 각각 0.15%(1명/ 1건)이며 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 만 2세 ~ 만 55세의 어린이, 청소년 및 성인 국내에서 6년 동안 3,267명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 29.23%(955명/3,267명, 1,826건)이었고 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 25.13%(821명/3,267명, 1,499건)이며 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다 - 전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 통증 22.10%(722명/3,267명, 724건), 주사부위 홍반 5.02%(164명/3,267명, 170건), 주사부위 경결 4.04%(132명/3,267명, 134건), 권태감 1.53%(50명/3,267명, 50건), 발열 0.98%(32명/3,267명, 32건), 오한 0.92%(30명/3,267명, 30건), 주사부위 가려움 0.15%(5명/3,267명, 5건), 주사부위 온감, 말초부종 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건) - 감염 및 침습: 비인두염 0.06%(2명/3,267명, 2건), 인두염, 연조직염 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 정신 장애: 과민성 1.07%(35명/3,267명, 36건), 식이장애 0.67%(22명/3,267명, 22건) - 위장관계 장애: 오심 0.80%(26명/3,267명, 26건), 설사 0.28%(9명/3,267명, 9건), 구토 0.15%(5명/3,267명, 5건), 복통 0.06%(2명/3,267명, 2건) - 신경계 장애: 두통 2.17%(71명/3,267명, 71건), 졸음 0.52%(17명/3,267명, 17건), 작열감 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 피부 및 피하조직 장애: 발진 1.62%(53명/3,267명, 53건), 두드러기 0.06%(2명/3,267명, 2건), 알레르기피부염, 식은땀 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 근골격계 및 결합 조직 장애: 근육통 1.90%(62명/3,267명, 64건), 관절통 1.04%(34명/3,267명, 34건) - 호흡기, 흉부 및 종격 장애: 입인두통증 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 시각 장애: 알레르기결막염 0.03%(1명/3,267명, 1건) 중대한 이상사례 발현율은 0.15%(5명/3,267명, 5건)로 폐렴 0.09%(3명/3,267명, 3건), 발열, 어지러움 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)이며 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.21%(203명/3,267명, 325건)이었고 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다 - 전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 온감, 말초부종 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 가슴통증, 주사부위멍 각각 0.03명(1명/3,267명, 1건) - 감염 및 침습: 기관지염 1.04%(34명/3,267명, 34건), 비인두염 0.70%(23명/3,267명, 25건), 인두염 0.64%(21명/3,267명, 22건), 위장염 0.55%(18명/3,267명, 18건), 폐렴 0.37%(12명/3,267명, 13건), 세기관지염, 편도염 각각 0.37%(12명/3,267명, 12건), 비염, 상기도감염 각각 0.24%(8명/3,267명, 8건), 연조직염, 중이염 각각 0.18%(6명/3,267명, 6건), 급성중이염, 결막염, 인플루엔자 각각 0.12%(4명/3,267명, 4건), 급성부비동염, 바이러스성인두염 각각 0.09%(3명/3,267명, 3건), 농가진, 후두염, 방광염, 구강헤르페스, 인두편도염, 기관염 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 헤르페스피부염, 수족구병, 포진성구협염, 세균감염, 위장관감염, 맥립종, 치주염, 스트렙토코쿠스인두염, 부비동염 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 위장관계 장애: 장염 0.21%(7명/3,267명, 7건), 위염 0.15%(5명/3,267명, 5건), 설사, 변비, 복통 각각 0.12%(4명/3,267명, 4건), 구토, 구내염, 대장염 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 만성위염, 충치, 미란성위염, 위식도역류질환, 과민대장증후군 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 신경계 장애: 작열감 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 피부 및 피하조직 장애: 두드러기 0.24%(8명/3,267명, 10건), 아토피피부염 0.21%(7명/3,267명, 7건), 피부염, 접촉성피부염 각각 0.12%(4명/3,267명, 4건), 알레르기피부염, 식은땀, 땀흘림이상습진 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 근골격계 및 결합 조직 장애: 목통증 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 호흡기, 흉부 및 종격 장애: 알레르기성비염 0.52%(17명/3,267명, 17건), 천식 0.24%(8명/3,267명, 8건), 기침 0.15%(5명/3,267명, 5건), 콧물, 코막힘, 젖은기침 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 입인두통증 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 손상, 중독 및 시술상 합병증: 타박상 0.06%(2명/3,267명, 2건), 절지동물물림, 인대염좌, 근육긴장 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 시각 장애: 알레르기결막염 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 혈액 및 림프계 장애: 림프절염 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 신장 및 비뇨기 장애: 혈뇨, 신낭종, 요세관간질성신염 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 귀 및 미로 장애: 귀통증 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 대사 및 영양 장애: 비타민D결핍 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 생식계 및 유방 장애: 전립선낭종 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 혈관 장애: 기립성저혈압 0.03%(1명/3,267명, 1건) 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.49%(16명/3,267명, 20건)이었고 보고된 예상하지 못한 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다 - 전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 온감, 말초부종 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건) - 감염 및 침습: 비인두염 0.06%(2명/3,267명, 2건), 인두염, 연조직염 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 위장관계 장애: 설사, 복통 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 구토 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 신경계 장애: 작열감 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 피부 및 피하조직 장애: 두드러기 0.06%(2명/3,267명, 2건), 알레르기피부염, 식은땀 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 호흡기, 흉부 및 종격 장애: 입인두통증 0.03%(1명/3,267명, 1건) - 시각 장애: 알레르기결막염 0.03%(1명/3,267명, 1건) 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.09%(3명/3,267명, 3건)로 폐렴 0.09%(3명/3,267명, 3건)이며 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. □ 감염 : 인두염, 위장염