사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항	변경사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 < 생략 >	1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 < 현행과 동일 >
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 < 생략 >	2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 < 현행과 동일 >
3. 약물유해반응 임상연구를 통하여 보고된 약물 유해반응은 일반적으로 경미하였고, 짧은 기간동안 발병하였다가, 특별한 조치 없이 소멸되었다.	3. 이상사례 1) 임상연구를 통하여 보고된 약물이상반응은 일반적으로 경미하였고, 짧은 기간동안 발병하였다가, 특별한 조치 없이 소멸되었다.
1) 접종부위 국소반응	가. 접종부위 국소반응
< 생략 >	< 현행과 동일 >
2) 전신반응	나. 전신반응
< 생략 >	< 현행과 동일 >
< 신설 >	2) 국내 시판 후 조사 결과 - 국내에서 4년 동안 614명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 5.86%(36명/614명, 53건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 2.77%(17명/614명, 22건)이며, 주사부위통증 1.47%(9명/614명, 9건), 주사부위홍반 0.49%(3명/614명, 3건), 두통 0.65%(4명/614명, 4건), 발열 0.49%(3명/614명, 3건), 근육통 0.33%(2명/614명, 2건), 위장장애 0.16%(1명/614명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례는 확인되지 않았다. - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.42%(21명/614명, 27건)이었고, 기관지염 0.65%(4명/614명, 4건), 인후염 0.65%(4명/614명, 4건), 비인두염 0.49%(3명/614명, 3건), 기침 0.33%(2명/614명, 2건), 인플루엔자, 후두염, 질감염, 외음질칸디다증, 위내염, 가슴통증, 결막질환, 염증, 허리통증, 현기증, 자궁경부외반, 자궁경부미란, 외음질가려움증, 접촉성피부염 각 0.16%(1명/614명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 및 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 확인되지 않았다. - 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.6.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
< 이하, 생략 >	< 현행과 동일 >