사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항	변경사항
1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것.	1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것.
< 내용 생략 >	< 현행과 같음 >
2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것. 1) 다른 백신처럼 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 약의 접종을 연기한다. 그러나 경미한 감염은 접종 금기에 해당되지 않는다. 2) DTP 포함 백신을 접종한 후 시간적인 연관성을 갖고 다음과 같은 반응이 나타났었다면, 백일해 성분을 함유하고 있는 백신을 계속 접종할 것인지에 관해 신중히 고려해야 한다. 그러나 이러한 약물유해반응들은 영구적인 후유증과 연관이 없으므로, 백일해의 발병률이 높은 경우와 같이 접종으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우도 있다. 연구 자료에 따르면 개량(acellular) 백일해 백신(Pa)은 전세포(whole cell) 백일해 백신(Pw)보다 위험대비 유익성 면에서 더 우수하였다. 따라서 다음의 경우는 과거에는 DTPw 백신 접종 금기사항으로 알려졌으나, 현재는 주의사항으로 여겨지고 있다. ① 백신 접종 후 48시간 이내에 다른 뚜렷한 원인에 의하지 아니한 직장 체온 40.0℃ 이상의 발열이 발생한 경우 ② 백신 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇽과 같은 상태(긴장저하-반응저하)가 발생한 경우 ③ 백신 접종 후 48시간 이내에 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속해서 우는 경우 ④ 백신 접종 후 3일 이내에 경련(발열 증상이 함께 나타날 수도, 나타나지 않을 수도 있음)이 발생한 경우 3) 영아 연축 (infantile spasms), 조절되지 않은 간질 혹은 진행성 뇌병증을 포함하여 진행성 신경계 질환이 있는 어린이에서는 상태가 안정되거나 치료될 때까지 백일해(Pa 또는 Pw) 접종을 미루는 것이 좋다. 그러나 백일해 백신 접종여부는 위험성과 유익성을 충분히 고려한 후 개인별로 결정해야 한다. 4) 열성 경련의 병력 또는 경련의 가족력, 영아돌연사 증후군의 가족력, DTP백신 과/또는 불활화폴리오백신 접종 후 약물유해반응을 경험한 가족력은 접종 금기에 해당되지 않는다.	2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것. 1) 다른 백신처럼 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 약의 접종을 연기한다. 그러나 경미한 감염은 접종 금기에 해당되지 않는다. 2) DTP 포함 백신을 접종한 후 시간적인 연관성을 갖고 다음과 같은 반응이 나타났었다면, 백일해 성분을 함유하고 있는 백신을 계속 접종할 것인지에 관해 신중히 고려해야 한다. 그러나 이러한 약물이상반응들은 영구적인 후유증과 연관이 없으므로, 백일해의 발병률이 높은 경우와 같이 접종으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우도 있다. 연구 자료에 따르면 개량(acellular) 백일해 백신(Pa)은 전세포(whole cell) 백일해 백신(Pw)보다 위험대비 유익성 면에서 더 우수하였다. 따라서 다음의 경우는 과거에는 DTPw 백신 접종 금기사항으로 알려졌으나, 현재는 주의사항으로 여겨지고 있다. ① 백신 접종 후 48시간 이내에 다른 뚜렷한 원인에 의하지 아니한 직장 체온 40.0℃ 이상의 발열이 발생한 경우 ② 백신 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇽과 같은 상태(긴장저하-반응저하)가 발생한 경우 ③ 백신 접종 후 48시간 이내에 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속해서 우는 경우 ④ 백신 접종 후 3일 이내에 경련(발열 증상이 함께 나타날 수도, 나타나지 않을 수도 있음)이 발생한 경우 3) 영아 연축 (infantile spasms), 조절되지 않은 간질 혹은 진행성 뇌병증을 포함하여 진행성 신경계 질환이 있는 어린이에서는 상태가 안정되거나 치료될 때까지 백일해(Pa 또는 Pw) 접종을 미루는 것이 좋다. 그러나 백일해 백신 접종여부는 위험성과 유익성을 충분히 고려한 후 개인별로 결정해야 한다. 4) 열성 경련의 병력 또는 경련의 가족력, 영아돌연사 증후군의 가족력, DTP백신 과/또는 불활화폴리오백신 접종 후 약물이상반응을 경험한 가족력은 접종 금기에 해당되지 않는다.
5)~11) <현행과 같음>	5)~11) <현행과 같음>
3. 약물유해반응 1) 임상시험	3. 약물이상반응 1) 임상시험
< 내용 생략 >	< 내용 생략 >
2) 시판후 조사	2) 해외 시판 후 조사
< 내용 생략 >	< 내용 생략 >
< 신설 >	3) 국내 시판 후 조사 국내에서 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 45.23%(289명/639명, 587건)이었고 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 12.99%(83명/639명, 122건)로 발열 8.45%(54명/639명, 59건), 과민성 2.35%(15명/639명, 16건), 주사부위부기 1.25%(8명/639명, 8건), 주사부위발적 1.10%(7명/639명, 7건)이며 그 밖에 0.5% 미만으로 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다. □ 호흡기계 질환: 상기도 감염, 기침, 세기관지염, 인두염, 편도염, 후두염, 알레르기성아토피성비염 각각 0.16%(1명/639명, 1건) □ 방어기전 장애: 바이러스감염 0.16%(1명/639명, 1건) □ 전신적 질환: 피로 0.31%(2명/639명, 2건), 옆구리통증 0.16%(1명/639명, 1건) □ 위장관계 장애: 구토 0.31%(2명/639명, 2건), 변비 0.16%(1명/639명, 1건) □ 피부와 부속기관 장애: 발진 0.31%(2명/639명, 2건), 두드러기 0.16%(1명/639명, 1건), 발적 0.31%(2명/639명, 2건), □ 정신질환: 식욕부진, 불면증, 수면장애 각각 0.16%(1명/639명, 1건) □ 투여부위 장애: 주사부위 통증, 주사부위 경화 각각 0.31%(2명/639명, 2건), 주사부위 반응 0.16%(1명/639명, 1건) □ 시각장애: 결막염 0.16%(1명/639명, 1건) □ 중추 및 말초신경계 장애: 어지러움 0.16%(1명/639명, 1건) □ 신생아 및 유아 질환: 소아섭식장애 0.16%(1명/639명, 1건) □ 백혈구 및 세망내피계 장애: 가와사키병 0.16%(1명/639명, 2건) 중대한 이상사례 발현율은 4.07%(26명/639명, 34건)로 세기관지염 1.25%(8명/639명, 8건), 위장염 0.78%(5명/639명, 5건), 폐렴 0.63%(4명/639명, 4건), 대장염 0.47%(3명/639명, 3건), 상기도감염, 기관지염, 인두편도염, 감기, 중이염, 바이러스감염, 패혈증, 발열, 위장관감염, 요로감염, 출혈성방광염, 신우신염, 가와사키병, 경부림프절염 각각이 0.16%(1명/639명, 1건)이며 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.31%(2명/639명, 2건)으로 발열, 가와사키병이 각각 0.16%(1명/639명, 1건)가 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 32.86%(210명/639명, 350건)로 감기 7.67%(49명/639명, 55건), 상기도감염 7.20%(46명/639명, 57건), 위장염 3.60%(23명/639명, 26건), 콧물 3.60%(23명/639명, 24건), 세기관지염 3.44%(22명/639명, 23건), 중이염 2.35%(15명/639명, 16건), 폐렴 1.56%(10명/639명, 10건), 인두염 1.41%(9명/639명, 9건), 부비동염 1.25%(8명/639명, 9건), 바이러스감염 1.25%(8명/639명, 8건), 피부염 1.10%(7명/639명, 7건)이며 그 밖에 1% 미만으로 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다. □ 호흡기계 질환: 비염 0.94%(6명/639명, 7건), 인두편도염 0.94%(6명/639명, 6건), 비인두염0.78%(5명/639명, 5건), 코막힘 0.63%(4명/639명, 4건), 편도염 0.47%(3명/639명, 3건), 코감기 0.47(3명/639명, 4건), 후두염, 가래질환 각각 0.47%(3명/639명, 3건), 호흡기질환0.16%(1명/639명, 1건) □ 방어기전 장애: 아구창 0.47%(3명/639명, 3건), 감염, 무균수막염, 구강칸디다증, 패혈증 각각 0.16%(1명/639명, 1건) □ 전신적 질환: 피로 0.31%(2명/639명, 2건), 옆구리통증, 저체온증 각각 0.16%(1명/639명, 1건) □ 위장관계 장애: 변비0.63%(4명/639명, 4건), 대장염, 위식도역류 각각 0.47%(3명/639명, 3건), 복통, 소화불량, 기능성장질환 각각 0.31%(2명/639명, 2건), 소장염, 상세불명의대변이상, 위장관감염 각각 0.16%(1명/639명, 1건) □ 피부와 부속기관 장애: 땀띠, 피부감염 각각 0.63%(4명/639명, 4건), 영아습진 0.31%(2명/639명, 2건), 접촉성피부염, 습진, 외이염, 구진발진, 잔비늘증 각각 0.16%(1명/639명, 1건) □ 정신질환: 불면증, 수면장애 각각 0.16%(1명/639명, 1건) □ 시각장애: 결막염 0.94%(6명/639명, 6건), 눈곱, 누관폐쇄 각각 0.16%(1명/639명, 1건) □ 중추 및 말초신경계 질환: 활동저하 0.31%(2명/639명, 2건) 어지러움 0.16%(1명/639명, 2건), 쉰소리 0.16%(1명/639명, 1건) □ 비뇨기계 질환: 요로감염 0.31%(2명/639명, 2건), 출혈성방광염, 신우신염 각각 0.16%(1명/639명, 1건) □ 신생아 및 유아 질환: 소아섭식장애 0.31%(2명/639명, 2건) □ 백혈구, RES 장애: 가와사키병 0.16%(1명/639명, 2건) □ 근육-골격계 장애: 근육통 0.16%(1명/639명, 1건) □ 기타: 관절탈구 0.16%(1명/639명, 1건) 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.88%(12명/639명, 17건)로 피로 0.31%(2명/639명, 2건), 가와사키병이 0.16%(1명/639명, 2건), 상기도감염, 세기관지염, 인두편도염, 편도염, 후두염, 바이러스감염, 옆구리통증, 변비, 불면증, 수면장애, 결막염, 어지러움, 소아섭식장애가 각각 0.16%(1명/639명, 1건)가 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.60%(23명/639명, 31건)로 세기관지염 1.25%(8명/639명, 8건), 위장염 0.78%(5명/639명, 5건), 폐렴 0.63%(4명/639명, 4건), 대장염 0.47%(3명/639명, 3건), 상기도감염, 인두편도염, 감기, 중이염, 바이러스감염, 패혈증, 위장관감염, 요로감염, 출혈성방광염, 신우신염, 가와사키병이 각각 0.16%(1명/639명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 가와사키병 0.16%(1명/639명, 1건)가 보고되었다.
	이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.10)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. □ 호흡기계: 인두염, 상기도감염 □ 소화기계: 위장염 □ 전신 및 투여부위이상: 연조직염
4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에 피접종자의 의학력(특히, 이전에 접종한 백신 및 약물유해반응 발생 가능성)과 임상적 검사가 선행되어야 한다.	4. 일반적 주의 1) 백신 접종 전에 피접종자의 의학력(특히, 이전에 접종한 백신 및 약물이상반응 발생 가능성)과 임상적 검사가 선행되어야 한다.
2)~7) < 생략 >	2)~7) < 현행과 같음 >
5. 상호작용	5. 상호작용
< 내용 생략 >	< 내용 생략 >
6. 임부 및 수유부에 대한 투여	6. 임부 및 수유부에 대한 투여
< 내용 생략 >	< 내용 생략 >
7. 과량투여 시판 후 조사 중, 이 약을 과량 투여한 사례들이 보고되었다. 보고된 약물유해반응은 특이적이지 않았으며, 정상 투여했을 때 보고된 약물유해반응과 유사하였다.	7. 과량투여 시판 후 조사 중, 이 약을 과량 투여한 사례들이 보고되었다. 보고된 약물이상반응은 특이적이지 않았으며, 정상 투여했을 때 보고된 약물이상반응과 유사하였다.
< 이하, 생략 >	< 현행과 같음 >