조사기준 및 항목별 조사지

CHAPTER 6. 약물관리

6.1 약물관리체계

약 제 부

6.1. 환자의 필요에 맞게 안전하고 효율적인 약물사용체계를 운영한다.

조사항목(S,P,O)		조사방법	유형	조사결과
1. 약물관리 규정은 구매선정에서 모니터링까지 모든 단계를 포함하여 수립한다(S)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	구매선정에서 모니터링까지 모든 단계를 포함한 약물관리 규정이 약제부 업무규정 등 2개 규정과 의약품선정 지침 등 20개 지침을 통하여 수립되어 있음.
2. 약물관리 사업계획을 수립한다(S)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	약제부 업무규정에 의거 매년 약물관리 사업계획을 수립하고 있으며, 2015년 3월 12일 2015년 약물관리사업계획을 수립하고 2015년 3월 26일 2015년 1/4분기 약사위원회를 통해 수립된 계획을 승인 받음.
3. 약물관리 사업계획에 따른 활동을 평가한다(P)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	약제부 업무규정에 의거 연1회 약물관리사업계획에 따른 활동을 평가하고 있으며, 2015년 3월 2015년 1/4분기 약사위원회에 2014년 약물관리사업을 보고하고 평가 받음.
4. 관련 직원이 포함된 약사위원회가 있다(S)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	○ 약사위원회규정에 의거 의약품 구입, 관리 및 중요한 약사업무를 심의하기 위하여 약사위원회를 설치, 연 4회 정기적으로 운영하고 있음. ○ 약사위원회 구성 : 위원장(약제부장), 진료부장, 간호과장, 원무과장, 진료부장이 지명하는 진료과장(6인 이내), 약제부팀장, 위촉직 위원(보건의료 및 건강에 관심이 많고 의료인과 약사가 아닌 일반시민으로 병원장이 위촉하는 자)

6.2 구매선정및 보관

6.2.1. 필요한 약물을 적절하게 보유하고, 즉시 사용이 가능하다.

조사항목(S,P,O)		조사방법	유형	조사결과
1. 약물선정 절차가 있다(S)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	안전하고 효율적인 처방과 투약을 위하여 의약품 신규 도입 시 약사위원회의 심의를 통한선정을 위해 ‘의약품 선정 지침’이 규정되어 있음.
2. 약물선정 절차에 따라서 의약품을 선정한다(P)		ST	B	상중하
판단 근거 및 의견	○ 의약품 선정 지침에 의거한 다음과 같은 절차에 따라 의약품을 선정함. 절차 : 각 진료과장 신규의약품 신청 → 신청된 신규의약품은 분기별로 약사위원회에 상정 → 약사위원회 심의·의결 → 의결된 신규의약품 처방의에게 공지 ○ 2015년 약사위원회 분기별 4회 개최하였고 신규의약품 40품목 선정함.
3. 약물에 관한 정보를 제공한다(P)		ST	B	상중하
판단 근거 및 의견	○ 의료인 및 환자 등의 서면 또는 구두 상 질의에 수시로 응답함.(2015년 : 33건) ○ 행정망 메모보고 등을 통한 신규의약품 정보제공(2015년 : 51품목) ○ e-뉴스레터를 분기별 1회 발행하여 신규의약품 정보제공, 의약품안전성 정보제공, 약사위원회 소식 등을 게재(2015년 : 4회) ○ on-line 의약품집을 통하여 신규의약품 및 변경된 약품정보를 수시로 업데이트 (2015년 : 110건) ○ 입원시 지참약에 대한 식별 및 대체의약품에 대한 정보제공(2015년 : 168건)
4. 약물재고가 없는 경우를 위한 절차가 있다(S)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	품절 등으로 인하여 의약품의 공급이 어려운 상황이 발생한 경우에 대처하기 위한 ‘품절 의약품 관리 지침’이 규정되어 있음.
5. 약물이 항시 제공되지 않는 기관은 정규시간 외에 약물을 확보할 수 있는 절차가 있다(S)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	정규시간 외 야간 및 휴일(24시간)을 위한 당직약사가 있음.

6.2.2. 의료기관의 모든 장소에서 약물을 적절하고 안전하게 보관한다.

조사항목(S,P,O)		조사방법	유형	조사결과
1. 약물을 안전하게 보관하는 규정이 있다(S)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	의약품을 안전하고 적합하게 보관하기 위해 ‘의약품 안전보관 지침’이 규정되어 있음.
2. 모든 약물은 규정에 따라 라벨링 하여 보관한다(P)		IT	B	상중하
판단 근거 및 의견	의약품 별로 제품명, 코드명, 성분명, 함량 및 필요 시 주의사항을 기입한 라벨이 부착된 각각의 장소에 보관하고, 신규 의약품 입고 및 의약품 사용 종료 등의 사유가 있을 때는 수시로 해당 의약품의 라벨을 신규 작성 및 교체하고 있음.
3. 모든 약물의 보관 상태를 정기적으로 감사한다(P)		ST/IT	B	상중하
판단 근거 및 의견	○ 월 1회 의약품별 허가사항에 따른 차광, 냉장 등의 보관 기준 및 사용기한 등 보관의 적정성에 대한 감사를 시행함. ○ 고주의성의약품 - 고주의성의약품 목록을 2015년 81품목으로 업데이트하고 조제실 및 병동에 해당 의약품의 사진을 게시 및 통보함(연 2회) - 응급의약품 : 월 1회 응급의약품 비치 병동 및 관련부서 협조 하에 비치된 응급 의약품의 수량, 사용기한, 차광·냉장 등 보관 상태 확인 점검함. - 마약류 : 마약류관리지침에 의거 마약은 이중잠금장치가 있는 철제금고에, 향정신성의약품은 잠금장치가 있는 장소에 보관하고 주 1회 점검함. 약제부 외 마약류를 보관하고 있는 호스피스병동과 내시경실은 마약류저장시설에 대한 점검 기록부를 비치하고 주1회 점검하고 분기별로 해당 부서와 약제부가 합동점검 실시함.
4. 약품의 회수 및 철회약품 절차를 준수한다(P)		ST/IT	B	상중하
판단 근거 및 의견	○ 회수 및 철회약품 관리 지침에 의거 관할 공공기관이나 제조회사로부터 철회약품에 대한 통보를 받는 경우 약제부 의약품 재고 담당자의 주관 하에 의료진에게 알리고 약제부 및 병동 등에 비치하고 있는 해당 의약품을 회수하여 도매상을 통해 반납하고 차기 약사위원회 개최 시 반납처리 결과를 보고 ○ 2015년 원내 회수 및 철회 의약품 대상 없었음.
5. 규정에 따라 주의를 요하는 약물을 보관한다(P)		IT	B	상중하
판단 근거 및 의견	○ 의약품 안전보관 지침에 의거 의약품별 허가사항에 따라 냉장 및 차광 기준 준수하여 보관하고 있음. ○ 고주의성 의약품 : 고주의성 의약품 관리지침에 의거 해당 약품의 보관 약장 라벨에 약품 별 주의사항을 표시하여 보관하고 있음. ○ 고위험성 의약품 : 고위험약물 안전사용 지침에 의거 다른 약품과 구별하여 ‘고위험 의약품’ 스티커가 부착된 장소에 분리 보관하고 있음. ○ 마약류 : 마약류 관리 지침에 의거 마약은 이중 잠금 장치가 있는 철제금고, 향정신성의약품은 잠금장치가 있는 시설에 보관하고 있음.
6. 응급약물의 보관 및 보충사항을 점검한다(P)		IT	B	상중하
판단 근거 및 의견	○ 월 1회 응급의약품 비치 병동 및 관련부서는 비치된 응급의약품의 수량, 사용기한, 차광·냉장 등 보관 상태를 점검하고, 점검 시 사용기한이 임박한 의약품(3개월~6개월)은 약제부가 해당 의약품을 교체함. ○ 약제부는 분기별 1회 각 병동 및 관련부서의 응급의약품 관리 점검을 실시하고 응급의약품 현황, 응급의약품 교환 현황 및 응급의약품 추가 현황을 약제부장에게 보고

6.3 조제

6.3. 안전하고 청결한 조제 절차가 있고, 이를 준수한다.

조사항목(S,P,O)		조사방법	유형	조사결과
1. 안전하고 청결한 약물준비 및 조제 절차가 있다(S)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	약사가 조제 시 준수해야 할 절차 및 조제업무를 표준화하여 안전하고 청결한 의약품을 조제하기 위한 ‘조제지침’과 ‘산제 조제지침’ 및 조제장비 및 기기의 청결한 유지 관리를 위한 ‘조제장비 및 기기 관리 지침’이 규정되어 있음.
2. 안전하고 청결한 약물조제를 위한 교육을 제공한다(P)		ST	B	상중하
판단 근거 및 의견	○ 조제를 시행하는 모든 약사를 대상으로 안전하고 청결한 약물조제를 위한 교육을 분기별 실시하고, 신규 전입자에 대한 교육은 전입 후 1달 이내에 시행함. ○ 교육 내용 : 안전하고 청결한 조제 절차를 위한 약물 준비, 조제장비 청소․정비, 조제 전후 손씻기
3. 약물조제 전에 처방전 감사를 시행한다(P)		ST	B	상중하
판단 근거 및 의견	처방 검토 지침에 의거 환자 정보를 확인하고 동일약물 중복처방, 산제불가 약물처방, 용법·용량 오류, 투약 경로의 적정성 등을 검토하고 의문점이나 정정을 요하는 사항이 있는 경우 처방의 혹은 담당 간호사에게 문의함. 조제전 처방감사자는 매 처방전의 감사가 끝난 후 처방전에 확인 서명함.
4. 상시적으로 약물조제를 수행한다(P)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	정규시간 외 야간 및 휴일(24시간)을 위한 당직약사가 있음.
5. 안전하고 청결하게 약물을 조제한다(P)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	○ 조제 시 조제자는 항상 본인과 조제기구의 청결상태를 유지하며, 조제오류가 발생하지 않도록 주의하고 있음. ○ 산제 조제 시에는 분진의 확산을 최소화하기 위해 환기 후드를 작동함. ○ 착색이 심한 약품이나 anaphylaxis유발 가능 약물(Aspirin, penicillin계 약물 등)을 산제 조제한 후에는 잔여 분말이 남지 않도록 알코올 솜으로 조제 기구를 세척함. ○ 조제장비 별로 매일, 매주, 매월 1회 이상 점검 및 청소하고 조제장비 점검 및 청소 일지를 작성하고 있음. ○ 의료용냉장고에 냉장 보관 의약품을 보관하여 냉장 적정온도를 상시 점검하고 있음.
6. 안전한 조제를 위해 조제 후 감사를 시행한다(P)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	○ 매 처방마다 처방내용과 조제된 약품을 대조 확인하고 감사자는 처방전에 확인 서명함. ○ 안전한 조제를 위하여 처방전 검토, 조제, 조제 후 감사는 각기 다른 사람이 수행하고 있음.

6.4 투약 및 모니터링

6.4.2. 약물부작용을 관리한다.

조사항목(S,P,O)		조사방법	유형	조사결과
1. 약물부작용 모니터링 절차가 있다(S)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	원내에서 시판 전에 보고되지 않았거나 보고되었지만 중증인 약물이상반응을 체계적이고 효율적으로 수집, 분석, 평가하여 발생규모와 인과관계를 파악함으로써 보다 안전한 약물사용을 위한 근거를 확보하고 이를 의료진에게 제공하여 의료서비스의 질을 향상시키고자 ‘약물이상반응 모니터링 지침’을 두고 있음.
2. 절차에 따라 약물부작용 모니터링을 한다(P)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	의사, 간호사, 약사 등을 포함한 의료진이 약물이상반응이 발생할 경우 주치의에게 이 사실을 알리고 상시 EMR 상 ‘의약품 유해사례 보고서’를 통해 보고 (2015년 : 258건)
3. 모니터링 결과에 대한 분석을 수행한다(P)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	수집된 의약품 유해사례를 매월 국립중앙의료원 지역의약품안전센터에 송부 하여 분석 의뢰 → 평가된 유해 사례 중 WHO-UMC평가 결과 기준으로 Certain, Probable/Likely, Possible로 평가된 사례를 원내에서 약물이상반응으로 인정
4. 절차에 따라 분석결과를 보고한다(P)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	평가 완료된 약물이상반응은 분기별 약사위원회를 거쳐 병원장에 보고함.
5. 모니터링 분석에 대한 개선활동을 한다(P)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	평가된 부작용 사례는 의료진에게 공지(EMR 환자 정보에 등록 등)하여 투약 시 참고할 수 있도록 하고, 약사는 약물이상반응 결과가 ‘Certain’으로 나온 환자 대상으로 복약상담 실시
6. 분석결과 및 개선내용을 관련 직원과 공유한다(P)		ST	A	유무
판단 근거 및 의견	평가 완료된 이상반응과 개선내용에 대해서는 분기별 약사위원회, e-뉴스레터를 통해 공지