식품의약품안전처 공고 제2019-509호

식품 등 이력추적관리기준 일부개정고시(안)행정예고

2019. 11. 06.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2019-509호

｢식품 등 이력추적관리기준｣(식품의약품안전처 고시 제2019-49호, 2019.6.20.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 11월 06일

식품의약품안전처장

｢식품 등 이력추적관리기준｣ 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

건강기능식품유통전문판매업자에 대한 이력추적관리 등록을 의무화 하는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(총리령 제1560호, 2019.7.31. 개정ㆍ시행)의 일부 개정에 따라, 건강기능식품유통전문판매업자가 준수하여야 할 이력추적관리기준을 명확히 하는 한편, 「축산물 위생관리법 시행규칙」개정 등 최근 법령 개정사항을 고시에 반영하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제29조의2 개정사항 반영(안 제2조, 제8조, [별표 3], [별표 6])

○ 건강기능식품유통전문판매업자 이력추적관리 등록 의무화에 따른 이력추적관리 정보 연계 방법 및 조사ㆍ평가 세부사항 등을 명시

나. 법령 개정사항 반영(안 제4조)

○ 「축산물 위생관리법 시행규칙」개정에 따라 별지 서식 번호 변경 반영(별지 서식 33조의3을 서식 33조의5로 조항 변경)

3. 의견제출

「식품 등 이력추적관리기준」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 11월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품안전표시인증과, 전화 043-719-2855, 팩스 043-719-2850)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2019-  호

｢식품위생법｣ 제49조제2항, ｢축산물 위생관리법｣제31조의4제5항,   ｢건강기능식품에 관한 법률｣제22조의2제2항 및 ｢수입식품안전관리특별법｣제23조제2항에 따른 ｢식품 등 이력추적관리기준｣(식품의약품안전처 고시 제2019-49호, 2019.06.20.)을 다음과 같이 개정하고자 합니다.

2019년  월  일

식품의약품안전처장

식품 등 이력추적관리기준 일부개정고시(안)

제2조제6호 중 “식품 또는 기타 식품판매업자에게”를 “식품, 기타 식품판매업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자에 대해”로 한다.

제4조제2항 전단 중 “별지 제33호의3”을 “별지 제33호의5”로 한다.

제5조제3항 본문 중 “제1항”을 “제1항 및 제2항”으로 하고, 같은 조 제5항 본문 중 “제2항 및 제3항”을 “제3항 및 제4항”으로 하며, 같은 조 제6항 및 제7항 중 “제4항”을 각각 “제5항”으로, 같은 항 중 “제5항”을 “제6항”으로 하며, 같은 조 제8항 전단 중 “제6항”을 “제7항”으로 하고, 같은 항 후단 중 “제5항”을 “제6항”으로 한다.

별표 3 제1호 등록사항의 점검 내용란 가목을 다음과 같이 한다.

가. 식품이력추적관리 품목 등록증의 내용과 다음의 업종별 영업신고(허가, 등록 등)증, 품목제조보고서, 수입신고확인증(수입식품등 수입․판매업의 경우) 등의

업종	확인 서류
식품 제조‧가공업	영업등록증, 품목제조보고서
기타식품판매업	영업신고증
축산물가공업	영업허가증, 품목제조보고서
건강기능식품 제조‧가공업	영업허가증, 품목제조신고증
건강기능식품유통전문판매업	영업신고증, (수탁자의)품목제조신고증
수입식품등 수입‧판매업	영업등록증, 수입신고확인증

내용이 일치하는지 여부

별표 6 제1호에 라목을 다음과 같이 신설한다.

라. 건강기능식품유통전문판매업

1) 식품이력추적관리번호

2) 제품명

3) 유통전문판매업소의 명칭 및 소재지

4) 입고일자

5) 입고량(제품의 최소판매단위별 개수)

6) 출고일자

7) 거래처 또는 도착장소 명칭, 소재지, 연락처

8) 출고량(제품의 최소판매단위별 개수)

9) 식품이력추적관리번호별 재고량(식품사고 발생 시)

별표 7 제1호가목1) 중 “식품유형(축산물은 축산물가공품의 유형”을 “식품유형”으로 한다.

별표 7 제1호나목1) 중 “품목제조신고서”를 “품목제조신고서 또는 품목제조신고증”으로 하고, 같은 목 2) 중 “수입신고확인서”를 “수입신고서 또는 수입신고확인증”으로 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) --------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. "식품이력추적등록번호(수입식품등의 경우 수입식품등의 유통이력추적등록번호를 말한다. 이하 같다)"란 식품이력추적관리 품목 등록증, 축산물가공품이력추적관리 품목 등록증, 건강기능식품이력추적관리 등록증 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증을 발급받고자 하는 영업자가 제조ㆍ가공ㆍ수입하는 특정 식품 또는 기타 식품판매업자에게 지방식품의약품안전청장이 부여한 등록번호를 말한다.	6. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 식품, 기타 식품판매업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자에 대해--------------.
제4조(등록심사 등) ① (생 략)	제4조(등록심사 등) ① (현행과 같음)
② 지방식품의약품안전청장은 신청자가 제출한 관련서류의 검토 및 현지 방문을 통하여 식품이력추적관리기준에 적합한지 여부를 심사한 결과 심사기준에 적합한 경우에는 「식품위생법 시행규칙」 별지 제56호 서식, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 별지 제33호의3호 서식, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별지 제36호의3 서식 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」별지 제33호 서식의 등록증을 발급하여야 한다. 이 경우 심사기준은 별표 2에 따른다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제33호의5-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제5조(조사ㆍ평가 등) ①ㆍ② (생 략)	제5조(조사ㆍ평가 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 지방식품의약품안전청장은 제1항의 계획에 따라 등록을 한 자에 대하여 식품이력추적관리기준 등의 준수 여부 등을 조사ㆍ평가하여야 하며 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고(식품이력추적관리시스템에 등록한 경우 제외)하여야 한다. 다만, 「식품위생법 시행규칙」제69조의2제3호 및 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의5제2항에 따른 기타 식품판매업자(이하 “기타 식품판매업자”라 한다)가 등록일 또는 이전 조사ㆍ평가일 이후 식품이력추적관리 의무대상 식품(건강기능식품 제외)을 취급하지 않았음을 증명하는 별지 제1호서식의 식품이력추적관리기준 조사ㆍ평가 면제요청서를 지방식품의약품안전청장에게 제출하는 경우에는 조사ㆍ평가를 면제할 수 있고, 지방식품의약품안전청장은 필요시 해당 조사ㆍ평가 면제업체에 대해 무작위로 점검을 실시할 수 있다.	③ --------------------- 제1항 및 제2항----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 제2항 및 제3항에 따른 조사ㆍ평가는 별표 3의 식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 조사ㆍ평가표에 따라 서류 및 현장조사 방법으로 식품이력추적관리기준 준수여부를 평가하여 판정한다. 다만, 지방식품의약품안전청장은 식품안전정보원이 현장 기술지원한 결과 별표3의 식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 조사ㆍ평가표에 따라 식품이력추적관리시스템 운영에 적합하다고 확인을 한 경우에는 해당 업소에 대한 현장조사를 생략할 수 있다.	⑤ 제3항 및 제4항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑥ 제4항에 따른 조사ㆍ평가 결과 특별한 사유 없이 이력정보를 제공하지 않거나 식품이력추적관리기준에 부적합하다고 최종 판정된 경우에는 「식품위생법 시행규칙」, 「축산물 위생관리법 시행규칙」,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」에 따른 조치를 할 수 있다.	⑥ 제5항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑦ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따른 조사ㆍ평가 결과 부적합판정시 제5항에 따른 조치를 하기 전에 심사결과를 등록자에게 통보하고 1개월 이내의 기간을 정하여 부적합 사항을 보완할 것을 요구할 수 있다.	⑦ --------------------- 제5항------------------------------ 제6항--------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑧ 부적합 판정을 받은 등록자는 제6항에 따른 기간 내에 보완조치 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 조치결과에 대하여 확인을 하여야 하며, 보완사항이 기한내 보완되지 않는 경우에는 즉시 제5항에 따른 조치를 하고 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	⑧ ------------------------ 제7항----------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------- 제6항-------------------------------------------------.