1. 개정이유

계란 내 살충제 검출 등과 같은 축산물 안전성 문제와 방역현장에서의 소독제 희석배수 미준수 등에 따른 방역조치 미흡 방지를 위해, 동물용의약품 사용기준 준수대상을 동물용의약외품과 가축전염병 방역목적으로 투약하는 제제로 확대하고 동물용의약품 판매자에게 동물용의약품등의 거래현황 작성·보존을 의무화하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제15891호, ‘18.12.11. 공포, ’19.6.12. 시행)됨에 따라, 동물용의약외품의 안전사용기준 설정 근거를 마련하고 동물용의약품 판매자에게 동물용의약외품의 판매기록을 작성ㆍ보존하도록 하는 등 현행 시행 규칙에 법령 내용을 반영·정비하려는 것임

2. 주요내용

가. 동물용의약품(의약품+의약외품)등 판매 시 판매기록 작성·보존(안 제22조제3항)

1) 약사법 개정에 따라 동물용의약외품에 해당되는 동물용 살충제·구충제(애완용 제외) 등도 판매기록 작성·보존(1년간) 대상 추가

나. 동물용의약품등으로 안전사용기준 준수대상 확대(안 제46조)

1) 약사법 개정에 따라 살충제·소독제 등 동물용의약외품과 방역조치의 실효성 확보를 위해 필요하다고 인정하는 제제에 대한 안전사용 기준 설정 근거 마련

다. 동물용의약외품 판매기록 작성·보존 위반 시 행정처분 부과기준 마련(안 별표 3 행정처분기준 개별기준 제56조의 2)

1) 약사법 개정으로 동물용의약외품까지 거래현황을 작성·보존하도록 규정함에 따라 법률의 완결성을 확보하고자 위반횟수에 따른 행정처분 부과기준 마련

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

농림축산식품부령  제        호

동물용의약품등 취급규칙 일부개정령안

동물용 의약품등 취급규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제22조제3항 본문 중 “동물용의약품의”를 “법 제85조제10항에 따라 동물용의약품등의”로, “동물용의약품을”을 “동물용의약품등을”로 한다.

제46조의 제목 “(동물용의약품의 안전사용기준)”을 “(동물용의약품등의 안전사용기준)”으로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 중 “동물용의약품”을 “동물용의약품등”으로, “공중위생상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정되면”을 “공중위생상 위해를 방지하거나 가축질병 방역조치의 실효성을 확보하기 위하여 필요하다고 인정되면”으로 하며, 제1호 및 제2호 중 “동물용의약품”을 각각 “동물용의약품등”으로 한다.

별표 3 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 중 제56의 2호 중 “동물용의약품”을 “동물용의약품등”으로 하고 같은 호 해당 법조문란 중 “법 제85조제9항”을 “법 제85조제9항·제10항”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 1개월이 경과한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ①ㆍ② (생 략)	제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 동물용의약품의 제조업자ㆍ수입자, 동물용의약품 위탁제조판매업자, 동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상 및 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우에는 판매일자, 제품명, 수량, 용도 및 구매자 등에 관한 기록을 1년 이상 보존하여야 한다. 다만, 제1항제14호에 따라 판매기록을 보존하는 경우에는 제외한다.	③ 법 제85조제10항에 따라 동물용의약품등의 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 동물용의약품등을 ---------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------.
제46조(동물용의약품의 안전사용기준) 검역본부장 또는 수산과학원장은 동물용의약품의 사용으로 인한 공중위생상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정되면 법 제85조제2항에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 동물용의약품 안전사용기준을 정하여 고시할 수 있다.	제46조(동물용의약품등의 안전사용기준) 검역본부장 또는 수산과학원장은 동물용의약품등의 사용으로 인한 공중위생상 위해를 방지하거나 가축질병 방역조치의 실효성을 확보하기 위하여 필요하다고 인정되면 법 제85조제2항에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 동물용의약품등 안전사용기준을 정하여 고시할 수 있다.
1. 배합사료의 제조시 첨가하여 사용하는 동물용의약품에 대한 그 사용대상동물ㆍ첨가한도량 및 대상배합사료등	1. ---------------------------- 동물용의약품등---------------------------------------------
2. 동물용의약품의 오용ㆍ남용 방지를 위한 사용대상동물, 용법ㆍ용량 및 사용금지기간등	2. 동물용의약품등-------------------------------------------------------