기술규제 및 현장애로 건의 개선 수요 조사서 양식

* 현장애로 과제는 규제분야, 규제유형은 작성하지 않고,

애로유형에 현장애로에 체크

개선대상 규제개요	규제명
	규제분야	▢ 전기 전자 의료(의약품, 의료기기) ▢ 화학 에너지 환경 식품 ▢ 건설 기계 금속 ▢ 조선 자동차 항공 ▢ 기타( 예시) 화장품, 한약 등 )
	규제 유형	▢사업진입(신규사업/영업개시) 예시)영업허가∙신고 ▢품질관리‧제품등록(제품규격/제품등록/표준설정/인증취득) 예시) 품목제조보고, HACCP, 인증, 품목허가 등 ▢시설‧설비관리(시설설치/유지관리) 예시) 시설기준 등 ▢ 환경관리(대기/소음/,수질/폐기물등) 예시) 영업자 준수사항 등 ▢안전관리(안전/보건/의료) 예시) 기준규격, GMP 등 ▢ 노무‧조직관리(인력채용/자격증) 예시) 제조관리자 자격 등 ▢기 타( * 상기 6개 사항에 포함되지 않는 사항 )
	애로유형*	▢ 규제공백(미규제) ▢ 규제중복 ▢ 과도한 규제 ▢ 신기술 개발 저해 ▢ 규정과 표준의 불일치 ▢ 기술기준 강화 필요 ▢ 기타( * 기술규제 중 상기 6개 유형에 포함이 안된 사항 ) ▢ 현장애로( * 기술규제에 포함이 안된 사항)
	관련 법령 또는 고시 (조항)	의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식약처고시 2015-33호)
	소관/협의 부처	(부처명) 의약외품정책과, 화장품심사과, 화장품연구팀
배경 및 접수 경로
현황 및 문제점 (국내외 규제동향, 문제점, 애로사항 등)	의약외품에 관한 기준 및 시험방법 “2제형 산화형 염모제” 및 일부 자사기준 및 시험방법에 염모제 확인시험이 TLC법으로 되어있는 바 ○ 염모제의 종류가 다양해지면서 원료약품 유효성분의 분량이 *.**~ *.*** g/100 g 수준으로 미량 들어있거나 일부 성분은 시간이 경과하면서 변해 TLC법으로 확인이 불가능한 경우가 발생하고 있다. ○ 전처리과정이 복잡하고 전개용매로 이소프로필에텔, 아세톤, 아세트산에틸, 벤젠 등 유기용매를 사용하도록 되어있어 인체에 유해할 뿐만 아니라 폐유기용매 처리에도 비용이 발생하고 있다. ○ TLC법은 육안으로 Rf 값을 측정하여 비교하는 것으로 주관적 판단이 많이 작용한다.
개선요청사항	○ 염모제의 확인시험을 각각 유효성분의 표준품을 사용하여 HPLC로 보다 객관적이고 과학적인 실험법으로 분석하고자한다. ○ 장비(HPLC)를 갖추지 못한 업체를 위해서 현행 TLC법과 HPLC법을 병기하여 제조수입자와 품질관리자가 선택하여 실험해 판정토록 하고자 한다.