식품의약품안전처 공고 제2015-74호

우수수입업체 등록을 위한

수출국 제조업체 위생점검 기준 일부개정고시(안)

행정예고

2015. 3. 11.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2015-74호

「우수수입업체 등록을 위한 수출국 제조업체 위생점검 기준」(식품의약품안전처 고시 제2013-164호, 2013. 4. 5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 3 월 11 일

식품의약품안전처장

우수수입업체 등록을 위한 수출국 제조업체 위생점검 기준

일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

수출국 제조업체 위생관리 점검 기준의 전문성 및 공정성 확보를 위해 국내 제조 가공업체 위생관리 평가기준에 부합하도록 점검항목 및 평가방식 개선이 요구되는바, 이에 수출국 제조업체 생산·가공시설 안전성 기준 및 국내 식품 제조·가공업체 등의 「위생관리 등급제」평가기준을 반영하여 수출국 제조업체 위생관리 분야를 보완함으로써 사전 안전 관리된 수입제품에 대한 신뢰성을 확보하고자 함

2. 주요 내용

가. 위생관리 점검 기준 개정(안 제2조)

1) 우수수입업소 등록 및 신청을 위한 기본조사 항목 신설 추가

2) 시설 위주의 평가에서 위생관리 분야 평가항목을 보완하고, 식품 제조·가공업소, 식품첨가물제조업소 및 용기·포장류제조업소의 점검표를 구분하여 신설

- 기존 85개 평가항목을 식품제조·가공업소 등 점검표는 58개 항목으로, 용기·포장류제조업소 점검표는 34개 항목으로 구분

3) 현행 적합·부적합 평가방식을 항목별 점수제로 도입하여 해당 제조업소의 위생관리 평가에 대한 전문성 및 공정성 제고

나. 재검토기한 재설정(안 제3조)

3. 의견 제출

「우수수입업체 등록을 위한 수출국 제조업체 위생관리 점검기준」 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년  월  일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187(연제리 643번지) 오송생명과학단지내 식품의약품안전처, 참조 : 검사실사과 전화 043-719-2210, 팩스 043-719-2200)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2015-74호

식품위생법 제20조 및 같은 법 시행규칙 제16조에 따른「우수수입업소 등록을 위한 수출국 제조업체 위생관리 평가 기준」(식품의약품안전처 고시 제2013-164호, 2013. 4. 5)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년 3 월 11 일

식품의약품안전처장

우수수입업체 등록을 위한 수출국 제조업체 위생점검 기준

일부개정고시(안)

우수수입업체 등록을 위한 수출국 제조업체 위생점검 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “우수수입업체 등록을 위한 수출국 제조업체 위생점검 기준”을 “우수수입업소 등록을 위한 수출국 제조업소 위생관리 점검 기준”으로 한다

제1조부터 3조까지를 각각 다음과 같이 한다.

제1조(목적) 「식품위생법」제20조 및 같은 법 시행규칙 제16조에 따른 우수수입업소 등록을 위한 수출국 제조업소에 대한 위생관리 점검 기준을 정함을 목적으로 한다

제2조(위생관리 점검 기준) ① 우수수입업소 등록 신청 및 확인을 위한 수출국 제조업소 위생관리 점검 기준은 별표와 같다.
② 식품의약품안전처장은 별표 기준에 따른 점검결과 각 항목의 평가점수의 합계가  식품제조·가공업소 및 식품첨가물 제조업소의 경우는 170점 이상,  용기·포장류 제조업소의 경우는 85점 이상일 경우 적합으로 판정한다. 단, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가 제외항목을 제외한 총 점수 대비 취득 점수를 백분율로 환산하여 85%(소수첫째자리 반올림 처리) 이상일 경우에는 적합으로 판정한다.

제3조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2018년 8월 24일까지로 한다.

부  칙

이 고시는 고시한 날부터 시행 한다.

[별표]

수출국 제조업소 위생관리 점검 기준(제2조 관련)

Ⅰ. 기본조사 항목

구 분	항 목 명		내 용	비 고
①현황	제조업체명
	영업등록(신고)번호
	영업등록(신고)일
	대표자명
	공장	소재지
		전화번호
		팩스번호
		홈페이지	www.
②업소규모	업소위치	□ 공단 □ 농어촌, 산간 □ 도시 □ 기타
	작업장 연수 (개보수 후 연수)		년 ( 년)
	대지 면적		㎡
	사용건물 면적		㎡
	작업장 면적		㎡
	창고(보관소) 면적		㎡
	검사실 면적		㎡
	건물소유구분	□ 자가 □ 임대
③종업원수	총원		명
	사무직(관리직, 판매직 등)		명
	품질관리직	전체직원	명
		분석직원	명
		관리직원(공정관리등)	명
	생산직	전체직원	명
		정규생산직원	명
		임시생산직원	명
④위생관리책임자	성 명
	직 급
	소속부서
	전화번호
	전자우편
⑥생산품목 및 능력	생산품목(식품첨가물 종류)의 수
	연간생산능력 (전년도)	생산량(㎏, liter)
		생산액(천원)
	수출	수출국
		한국수출액(천원)
		한국수출비중(수출액/총매출액)	%
	주문자상표부착판매(OEM)	매출액(천원)
		매출액/총매출액	%
	판매처상표부착판매(PB/PL)	매출액(천원)
		매출액/총매출액	%

Ⅱ. 수출국 제조업소 위생관리 점검표

1. 식품제조․가공업소, 식품첨가물제조업소 점검표

수입자	업 체 명 :	대 표 자 : (인)
	소 재 지 :
	연 락 처 :	e-mail
수출국제조업체	업 체 명 :
	대 표 자 : (인)	관리책임자 : (인)
	소 재 지 :
	연 락 처 :	e-mail

평가항목	세부평가항목	평 가 기 준			평가결과		비고
					점수	배점
① 기본서류	생산･작업기록	생산 및 작업기록서류 작성 및 보관				3
	원료수불부	원료 수불관계서류 작성 및 보관				3
	제품 거래기록	제품의 거래기록 작성 및 보관				3
	건강진단	종사자 건강진단 실시 및 서류 보관				5
	음용수 수질검사	수돗물 또는 먹는물 수질기준에 적합한 지하수 사용 및 서류 보관				5
② 건축물	위치	오염발생원(축산폐수, 화학물질, 기타 오염물질 등)과 일정거리 유지 또는 오염방지 방법 등 확보				3
	구조	적정 온도 및 환기 유지				3
③ 작업장 시설 및 관리	분리	식품 또는 식품첨가물의 제조･가공 외 용도로 사용되는 시설과 분리				3
	작업실	분리(벽 또는 층) 또는 구획(칸막이, 커텐 등)	원료 처리실			3
			제조 가공실			3
			충전･포장실			3
	바닥	내수 처리				3
		배수･세척･소독 용이성				5
	내벽	1.5 미터 이상 밝은색의 내수성 설비 또는 세균 방지용 페인트 도색				3
	환기설비	악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 배출 할 수 있는 충분한 환기시설 구비				3
	조도 등	작업에 지장이 없는 밝기				3
		조명기구 보호장치 설치				5
	청결관리 (천정, 바닥, 내벽, 배관 등)	원료 처리실의 세척·소독 적정성				3
		제조 가공실의 세척·소독 적정성				3
		충전･포장실의 세척·소독 적정성				3
	방서·방충	배수구 등의 차단성				3
		문의 밀폐성 또는 차단성				3
		창문, 환기구 등의 밀폐성 또는 차단성				3
		작업장의 방역(소독)실시 및 관리				3
	폐기물 관리	폐기물(쓰레기 등) 저장소 관리점검표 구비 및 관리				3
	출입관리	외부인 출입의 보안 및 통제관리				3
		작업장 출입구 손 세척·소독시설, 에어샤워 등 설치 및 관리				3
	세제, 유해물질	세제·소독제, 윤활유 등의 별도 관리				3
	작업표준 관리	공정별 작업표준 관리점검표 구비 및 관리				3
④ 식품취급시설 및 관리	식품접촉 부분	위생적 내수성 재질(스테인레스･알루미늄･에프알피･테프론등) 또는 위생적인 목재				3
		세척 용이성 및 소독･살균 가능성				3
	냉동･냉장시설 및 가열처리시설	온도측정 계기 설치 및 검·교정				3
		적정 온도 유지, 정상적 작동(점검표 구비 및 관리)				5
	청결관리	제조･가공 사용기계･기구류의 세척·소독 적정성				5
⑤ 급수시설	수돗물 또는 지하수 등	수돗물 또는 먹는물 수질기준에 적합하고, 취수원은 오염원으로부터 20m이상 떨어진 곳에 위치				5
	저수탱크	저수탱크의 청결성 및 관리기록				5
⑥ 화장실	시설 설비 및 관리	정화조를 갖춘 수세식 화장실로서 바닥과 내벽(1.5m이상) 내수처리				3
		손 세척·소독 등 위생처리시설 설치 및 관리				5
		화장실 전용 신발 구비				3
⑦ 창고 보관관리	위생적 보관관리	원료·제품 구분관리 등 적정성				3
		바닥･벽과의 일정간격 유지				3
		보관장소의 청결관리				3
	냉동·냉장 보관관리	부패･변질되기 쉬운 원료 및 제품의 냉동·냉장보관				5
	반품 등의 관리	반품, 부적합품 등의 분리보관 및 처리결과 기록 관리				3
⑧ 출고･운반관리	위생적 관리	식품 등의 보존·보관기준 준수 및 운송수단의 청결관리				3
⑨ 개인 위생관리	복장	위생복, 위생모, 위생화 등의 적정 착용				3
		위생복, 위생모, 위생화 등의 청결관리				3
	손 청결, 장신구 착용 등	손, 손톱 등의 청결관리				3
		반지, 목걸이, 시계 등의 착용금지				3
	종사자 관리	손 세척 등 개인위생 관리기준 구비 및 관리				5
	위생교육훈련	연 1회 이상 교육훈련실시 및 기록관리				3
⑩ 원부재료 및 완제품관리	원부재료 검사	원부재료 규격 검사 등 관리				3
	제품검사	완제품 규격 검사 및 관리				5
	유통기간설정	제품의 유통기간 설정용 근거자료 구비				5
	유해물질 관리	유해물질 정보수집, 분석, 관리				3
	검사시설	식품 등의 기준 및 규격 검사용 검사실, 기계･기구 및 시약류 구비				3
⑪ 기타	회수 관리	회수 담당기구 운영				3
	소비자보호 관리	소비자 담당기구 운영				3
소 계						200
□ 점검일
□ 점검자
소 속 직책(급)				성명			(인)
소 속 직책(급)				성명			(인)
소 속 직책(급)				성명			(인)

2. 용기․포장류 제조업소 점검표

수입자	업 체 명 :	대 표 자 : (인)
	소 재 지 :
	연 락 처 :	e-mail
수출국제조업체	업 체 명 :
	대 표 자 : (인)	관리책임자 : (인)
	소 재 지 :
	연 락 처 :	e-mail

평가항목	세부평가항목	평 가 기 준			평가결과		비고
					점수	배점
① 건축물	위치	오염발생원(축산폐수, 화학물질, 기타오염물질 등)과 일정거리 유지 또는 오염방지방법 등 확보				3
	구조	적정 온도 및 환기유지				3
② 작업장 시설 및 관리	분리	기구 및 용기포장 등의 제조･가공 외 용도로 사용되는 시설과 분리				3
	작업실	분리(벽 또는 층) 또는 구획(칸막이, 커텐 등)	원료처리실			3
			제조가공실			3
			충전･포장실			3
	바닥	내수처리				3
		배수･세척･소독 용이성				3
	내벽	1.5 미터 이상 밝은색의 내수성 설비 또는 세균방지용 페인트 도색				3
	환기설비	악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 배출할 수 있는 충분한 환기시설 구비				3
	청결관리 (천정, 바닥, 내벽, 배관 등)	원료처리실의 세척·소독 적정성				3
		제조가공실의 세척·소독 적정성				3
		충전･포장실의 세척·소독 적정성				3
	방서･방충	배수구 등의 차단성				3
		문, 환기구 등의 밀폐성 또는 차단성				3
		작업장의 방역(소독)실시 및 관리				3
③ 기구 및 용기포장 취급시설등	기구 및 용기포장 접촉 부분	위생적 내수성 재질(스테인레스･알루미늄･에프알피･테프론등) 또는 위생적인 목재				3
		세척 용이성 및 소독･살균가능성				3
	청결관리	제조･가공 사용기계･기구류의 세척·소독 적정성				3
④ 화장실	시설 설비 및 관리	정화조를 갖춘 수세식 화장실로서 바닥과 내벽(1.5m이상)의 내수처리				3
		손 세척·소독 등 위생처리시설 설치 및 관리				3
		화장실 전용 신발 구비				3
⑤ 창고 보관관리	위생적 보관관리	원료·제품 구분관리 등 적정성				3
		보관장소의 청결관리				3
⑥ 개인 위생관리	복장	위생복, 위생모, 위생화 등의 적정 착용				3
		위생복, 위생모, 위생화 등의 청결관리				3
	종사자 관리	손 세척 등 개인위생 관리기준 구비 및 관리				5
		반지, 목걸이, 시계 등의 착용금지				3
⑦ 원부재료 및 완제품관리	원부재료 검사	원부재료 규격 검사 등 관리				3
	제품검사	완제품 규격 검사 및 관리				5
	검사시설	식품 등의 기준 및 규격 검사용 검사실, 기계･기구 및 시약류 구비				3
	인쇄관리	직접 접촉면 인쇄금지				3
소 계						100
□ 점검일
□ 점검자
소 속 직책(급)				성명			(인)
소 속 직책(급)				성명			(인)
소 속 직책(급)				성명			(인)

신․ 구조문 대비표

현 행	개 정 안
우수수입업체 등록을 위한 수출국 제조업체 위생점검 기준	우수수입업소 ---------------- 제조업소 위생관리 점검 기준
제1조(목적)「식품위생법」제20조제1항에 따라 우수수입업체의 수출국 제조업체에 대한 위생관리 점검기준을 정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) --------------- 및 같은 법 시행규칙 제16조에 따른 우수수입업소 등록을 위한 수출국 제조업소에 대한 위생관리 점검 ------------------.
제2조(위생점검 기준) 「식품위생법」제19조에 따라 수입신고한 자가 같은법 제20조제2항에 따라 우수수입식품업체 등록을 신청하기 위하여 실시하는 수출국 제조업체 위생관리기준은 별표와 같다.	제2조(위생관리 점검 기준) ① 우수수입업소 등록 신청 및 확인을 위한 수출국 제조업소 위생관리점검 기준은 별표와 같다. ② 식품의약품안전처장은 별표 기준에 따른 점검결과 각 항목의 평가점수의 합계가 식품제조·가공업소 및 식품첨가물 제조업소의 경우는 170점 이상, 용기·포장류 제조업소의 경우는 85점 이상일 경우 적합으로 판정한다. 단, 평가 제외 항목이 있을 경우 평가 제외항목을 제외한 총 점수 대비 취득 점수를 백분율로 환산하여 85%(소수첫째자리 반올리 처리) 이상일 경우에는 적합으로 판정한다.
제3조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 24일까지로 한다	제3조(재검토기한) ---------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------기한은 2018년 8월 24일까지로 한다