식품의약품안전처 고시 제2016-1호

보고 대상 이물의 범위와 조사․절차 등에 관한 규정 일부개정고시

2016. 1. 12.

식품의약품안전처 고시 제2016-1호

보고 대상 이물의 범위와 조 사․절차 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

이물혼입 원인조사의 과학적 객관성 확보 및 전문성 강화를 위해 소비단계 조사 시 효소반응 실험 등의 조사를 추가하고, 영업자 보고 시 제조단계 혼입여부를 입증할 수 있는 객관적인 자료를 제출하도록 하여 행정력 낭비를 예방하고자 함

또한 이물 오인신고 최소화를 위해 영업자 보고기한을 연장하고, ‘이물조사판정위원회’의 명칭을 ‘이물전문가자문단’으로 변경, 그 역할을 확대하여 이물 원인조사 전반에 대한 과학적 객관성을 확보하고자 함

2. 주요 내용

가. 이물발견 사실에 대한 보고기한 연장(안 제5조)

1) 현행 이물발견 사실에 대한 보고기한이 짧아 영업자가 이물인지 여부를 정확히 확인하기도 전에 우선 보고하는 사례 지속 발생

2) 이물발견 사실에 대한 영업자 보고기한을 3일로 연장

3) 이물 오인신고 최소화를 유도하여 행정력 낭비 예방

나. 이물조사판정위원회 명칭 변경 및 역할 확대(안 제7조)

1) 이물조사판정위원회 역할이 재조사 여부 판단에 국한되어 있어 실효성 부족

2) 이물조사판정위원회의 명칭을 이물전문가자문단으로 변경하고, 이물 원인조사 전반에 대한 자문을 구할 수 있도록 역할 확대

3) 이물 혼입 원인조사에 대한 과학적 객관성 확보

다. 영업자 보고사항 구체화(안 별표1)

1) 현행 영업자 보고사항이 단순 소비자 신고 내용에 국한되어 있어 원인조사 전 이물 혼입경로 등 파악에 한계

2) 영업자 보고 시 소비자 신고사항과 더불어 제조단계에서의 혼입여부를 입증할 객관적 자료를 동시에 보고토록 절차 개선

3) 이물혼입경로 예측을 통해 신속한 원인 파악

라. 벌레의 경우 소비단계에서 효소반응 실험 및 포장지 구멍 확인 등 조사 추가(안 별표2)

1) 살아있는 벌레는 생활사를 추정하면 제조단계 혼입 가능성이 희박하나, 과학적 근거 없이 제조단계까지 조사함으로써 행정력 낭비

2) 벌레의 경우 소비단계에서 효소반응(카탈라아제 실험) 및 유충 등의 침입 흔적(포장지 구멍 확인) 확인 등 조사 추가

3) 벌레혼입 시기를 소비자에게 과학적으로 설명함으로써 무분별한 조사확대 방지

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「식품위생법」 제46조 및 같은 법 시행규칙 제60조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2015. 12. 11.～12. 31.)

(2) 규제심사 : 규제신설‧강화 등 없음

식품의약품안전처 고시 제2016-1호

「식품위생법」 제46조 및 같은 법 시행규칙 제60조에 따른「보고 대상 이물의 범위와 조사․절차 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-15호, 2014. 2. 12.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년 1월 12일

식품의약품안전처장

보고 대상 이물의 범위와 조사․절차 등에 관한 규정  일부개정고시

보고 대상 이물의 범위와 조사․절차 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제4호를 삭제하고, 같은 조 제3호를 제4호로 하며, 같은 조에 제3호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다.

3. 영 제21조제5호가목의 식품소분업자

5. 「수입식품안전관리 특별법」 제14조제1항제1호의 수입식품등 수입ㆍ판매업자

제5조제1항 중 “시점부터 다음날까지”를 “날을 포함하여 3일 이내”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “다음 각 호에 따라 구분하여 식품의약품안전처장”을 “식품의약품안전처장”으로 하며, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 삭제한다.

제7조제3항 각 호 외의 부분 중 “이물조사판정위원회(이하 "판정위원회"”를 “이물전문가자문단(이하 "자문단"이”로, “위원회를”을 “자문단을”로 하고, 같은 항 제2호 중 “평가가”를 “자문이”로 하고, 같은 조 제4항 중 “판정위원회는 식품의약품안전처장이 10인”을 “자문단은 식품의약품안전처장이 15인”으로 하고, 같은 조 제6항 중 “제3항”을 “제3항제1호”로 하며, 같은 조 제7항 전단 중 “판정위원회”를 “자문단”으로 한다.

별표1 제2호 중 “사진”을 “이물 사진 등 관련 증빙자료와 제조단계 혼입여부 입증자료”로, “‘식품안전소비자신고센터(http://cfscr.kfda.go.kr)’”를 “‘식품안전정보포털(http://www.foodsafetykorea.go.kr)’”로 하고, 제3호 중 “시․도지사 또는 시장․군수․구청장, 한국소비자원과 소비자단체는 식품안전소비자신고센터에”를 “시․도지사 또는 시장․군수․구청장은 식품행정통합시스템(http://admin.foodsafetykorea.go.kr)에, 한국소비자원과 소비자단체는 식품안전정보포털에”로 하고, 제4호 중 “식품안전소비자신고센터”를 “식품행정통합시스템”으로 하며, 제6호 중 “식품안전소비자신고센터”를 “식품행정통합시스템”으로, “식품안전소비자신고센터에 수정 보고하거나 등록하여야 한다.”를 “관할지역 시장․군수․구청장에게 보고하여야 한다.”로 한다.

별표2 제1호나목 중 “식품안전소비자신고센터”를 “식품행정통합시스템”으로, 같은 호 마목 및 바목 중 “신고센터”를 각각 “식품행정통합시스템”으로 하고, 같은 호 사목 중 “그 증거품을 제공하지 아니하여”를 “표시사항 등을 확인할 수 없어”로, “식품안전소비자신고센터”를 “식품행정통합시스템”으로 하며, 제2호나목3) 중 “특히, 곰팡이, 벌레”를 “곰팡이, 벌레”로, “포장재질 및 파손여부, 유충의 침입흔적, 용기파손 여부 등을 확인하고, 이물이 제품에 박혀(묻혀)있거나 혼재되었는지를”를 “특히, 벌레가 발견된 경우는 효소반응(카탈라아제 실험) 및 유충 등의 침입 흔적(포장지 구멍 확인)등을”로 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제4조제5호의 개정규정은 2016년 2월 4일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 식품위생법 시행령 제21조제5호나목5)의 식품등수입판매업자의 경우 2016년 2월 3일까지 종전 제4조의 규정을 따른다.

[별지 제1호 서식]
이 물 통 보 서
구분	소비자 신고 ( ), 영업자 보고 ( )
통보 기관	기관명			담당자
	소재지			연락처
소비자	성명			연락처
	소재지
제품 정보	제품명			식품의 유형
	제조원			소재지(연락처)
	판매원			소재지(연락처)
	유통기한 (제조일자)			보관기준(방법)
	기 타
신고 (보고) 내용	제품 구매장소			제품 구매일자
	제품 개봉일자			이물 발견일자
	이물종류
	이물발견경위
소비자 신고 접수일
영업자 보고사항		제조공정 흐름도
		해당이물 예상 혼입경로
		해당이물 제어공정
		이물혼입 행정처분 내역
		보고자 의견
「식품위생법」 제46조 및 같은 법 시행규칙 제60조에 따라 식품등의 이물신고 접수내용을 통보합니다. 년 월 일 통보기관 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 관련 증거물 또는 이물 사진 2. 영업자 보고사항 작성내용에 대한 관련 증빙자료 ※ 작성요령 1. 해당이물 제어공정 : 해당제품 제조일자의 금속검출기 가동 기록, 감도, 해충모니터링 자료 등 제시 2. 이물혼입 행정처분 내역 : 최근 2년간 동일 제조공정 제조제품의 이물혼입 처분내역 작성
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제4조(보고 대상 영업자 등) 「식품위생법 시행규칙」 제60조제2항에 따라 ‘이물 발견 사실을 보고하려는 자’란 다음 각 호의 영업자를 말한다.	제4조(보고 대상 영업자 등) -------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 영 제21조제5호가목의 식품소분업자
3. (생 략)	4. (현행 제3호와 같음)
4. 영 제21조제5호나목5)의 식품등수입판매업자	<삭 제>
<신 설>	5. 수입식품안전관리 특별법 제14조제1항제1호의 수입식품등 수입ㆍ판매업자
제5조(이물 발견 사실 보고ㆍ통보 방법 등) ① 제4조 각 호에 따른 영업자는 소비자가 신고한 이물과 해당제품(사진, 동영상 등을 포함한다)을 확인한 시점부터 다음날까지(토요일 및 법정 공휴일은 제외한다)에 이물 발견 사실을 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 보고하여야 한다.	제5조(이물 발견 사실 보고ㆍ통보 방법 등) ① --------------------------------------------------------------------------------- 날을 포함하여 3일 이내 -------------------------------------------------------------------------------.
② 제1항에 따라 영업자로부터 이물 보고를 받거나 법 제46조제3항에 따라 소비자로부터 이물 발견 신고를 접수받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제1호서식의 이물통보서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 신고내용을 작성하여 다음 각 호에 따라 구분하여 식품의약품안전처장에게 통보하여야 한다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 식품의약품안전처장 ----------------------------------------.
1. 제3조제1항제1호 및 제2호가목에 해당하는 이물 : 보고 받은 즉시 통보	<삭 제>
2. 제1호 외의 이물 : 월별로 통보	<삭 제>
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제7조(이물조사 평가 등) ①ㆍ② (생 략)	제7조(이물조사 평가 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 과학적이고 객관적인 평가를 할 수 있도록 공무원, 학계, 소비자단체, 전문가 등으로 이물조사판정위원회(이하 "판정위원회"라 한다)를 구성하고 동 위원회를 통하여 원인조사 결과를 평가할 수 있다.	③ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이물전문가자문단(이하 "자문단"이 ----------------------- 자문단을 --------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 식품의약품안전처장이 조사에 대한 평가가 필요하다고 판단되는 경우	2. ---------------------------- 자문이 ---------------------
④ 제3항의 판정위원회는 식품의약품안전처장이 10인 이내의 범위에서 위촉하여 운영한다.	④ --------- 자문단은 식품의약품안전처장이 15인 ---------------------------------.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
⑥ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 이물 혼입 원인조사 결과에 대한 평가를 실시할 때에는 조사방법의 객관성 및 적절성 등을 검토하여 재조사가 필요한 경우에는 ‘재조사로’, 조사가 적절하다고 판단된 경우에는 ‘조사적합’ 등으로 구분하여 판정하여야 하며, 제3항제1호에 따른 평가결과를 요청한 영업자 또는 소비자에게 통보하여야 한다.	⑥ -------------------- 제3항제1호 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑦ 제6항에 따라 판정위원회에서 재조사가 필요하다고 판단되는 경우 식품의약품안전처장은 조사가 필요한 부분을 지정하여 조사기관에 즉시 재조사를 요청하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 조사기관이 아닌 다른 조사기관에 재조사를 실시하게 할 수 있으며, 재조사를 요청받은 조사기관은 지체없이 재조사를 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	⑦ ------------ 자문단 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
〔별표 1〕	〔별표 1〕
이물 보고 및 통보 방법(제5조관련)	이물 보고 및 통보 방법(제5조관련)
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 영업자는 소비자가 신고한 이물과 해당 제품 등 증거물을 확인한 후 이물 발견 사실을 관할지역 시장․군수․구청장에게 사진 등을 첨부하여 보고하여야 한다. 이 경우 영업자가 식품의약품안전처 ‘식품안전소비자신고센터(http://cfscr.kfda.go.kr)’에 등록하여 보고한 경우에는 이를 시장․군수․구청장에게 보고한 것으로 본다.	2. ----------------------------------------------------------------------------------------------------이물 사진 등 관련 증빙자료와 제조단계 혼입여부 입증자료 ---------------‘식품안전정보포털(http://www.foodsafetykorea.go.kr)’-------------------------------------------------------------.
3. 소비자로부터 이물 발견 신고를 받은 시․도지사 또는 시장․군수․구청장, 한국소비자원과 소비자단체는 식품안전소비자신고센터에 신고된 내용을 등록하여야 한다.	3. --------------------------------시․도지사 또는 시장․군수․구청장은 식품행정통합시스템(http://admin.foodsafetykorea.go.kr)에, 한국소비자원과 소비자단체는 식품안전정보포털에-------------.
4. 조사기관은 소비․유통․제조단계에 대한 원인 조사를 실시하고 조사결과에 따라 이물 발생 원인을 제조단계, 소비·유통단계, 오인신고, 조사불가, 기타로 구분하여 식품안전소비자신고센터에 등록하여야 한다.	4. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 식품행정통합시스템 --------------------.
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
6. 제1호부터 제4호까지의 규정에 따라 식품안전소비자신고센터에 보고 또는 등록한 사항에 변경이 있는 해당 영업자 및 단체․기관은 변경된 사항을 식품안전소비자신고센터에 수정 보고하거나 등록하여야 한다.	6. ------------------------------식품안전정보포털--------------------------------------------------------------------------- 관할지역 시장․군수․구청장에게 보고하여야 한다.
〔별표 2〕	〔별표 2〕
이물 혼입 원인 조사 방법 및 절차 (제6조관련)	이물 혼입 원인 조사 방법 및 절차 (제6조관련)
1. 조사기관	1. 조사기관
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 소비자 또는 영업자로부터 이물 발견 신고(보고) 받은 조사기관은 식품안전소비자신고센터에 그 내용을 등록하고, 소비자의 소재지가 관할지역이 아닐 경우 해당기관에 소비․유통단계에 대한 조사를 요청하여야 한다.	나.------------------------ ---------------------- ---------식품행정통합시스템- ----------------------------------------------------------------------------------------------------.
다. ∼ 라. (생 략)	다. ∼ 라. (현행과 같음)
마. 소비자의 소재지와 관련 식품등을 구입한 장소가 상이한 경우로서 유통단계에 대한 조사가 필요하다고 판단되는 때에는 소비단계 조사기관은 조사결과를 신고센터에 등록하고 지체 없이 해당 기관에 조사요청을 하여야 한다.	마.------------------------- ---------------------- ----------------------------------------------------------------------------식품행정통합시스템----------- -----------------------.
바. 유통단계에 대한 조사요청을 받은 기관은 지체 없이 원인조사를 실시하고 그 결과를 신고센터에 등록하여야한다.	바.------------------------ ---------------------------------------------식품행정통합시스템-------------.
사. 소비단계에서 조사할 때 소비자가 조사를 거부하거나 이물 또는 그 증거품을 제공하지 아니하여 조사가 불가하다고 판단되는 경우 그 내용을 식품안전소비자신고센터에 등록하고 종결처리할 수 있다.	사.------------------------ ----------------------------표시사항 등을 확인할 수 없어 ----------------------------------------식품행정통합시스템에--------------------- --------.
아. (생 략)	아. (현행과 같음)
2. 소비단계 조사	2. 소비단계 조사
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 이물발견 경위에 관한 사항	나. 이물발견 경위에 관한 사항
1) ∼ 2) (생 략)	1) ∼ 2) (현행과 같음)
3) 특히, 곰팡이, 벌레 등의 이물이 발견된 경우 제품포장상태의 결함 여부를 확인하고 이물의 상태를 정확히 파악한다. 포장재질 및 파손여부, 유충의 침입흔적, 용기파손 여부 등을 확인하고, 이물이 제품에 박혀(묻혀)있거나 혼재되었는지를 반드시 확인한다.	3)곰팡이, 벌레--------------- ---------------------- ----------------------- --------------------. 특히, 벌레가 발견된 경우는 효소반응(카탈라아제 실험) 및 유충 등의 침입 흔적(포장지 구멍 확인) 등을-------------------- --------.
다 ∼ 마 (생 략)	다 ∼ 마 (현행과 같음)
3. ∼ 4. (생 략)	3. ∼ 4. (현행과 같음)