2022.3.31.(목)	지방규제혁신과장 이기영(*************)
	주무관 김선(*************)

'22년 자치법규의 포괄적 네거티브 전환 추진계획

1		추진 배경

○ 입법방식의 유연화*를 통한 신기술‧신제품 시장 출시의 장애요인을 해소하는 ’포괄적 네거티브 규제방식(先허용-後규제)‘ 도입(‘17.9월)

* 유형 :  포괄적 개념 정의,  유연한 분류체계,  네거티브 리스트,  사후 평가‧관리

○ 지자체 네거티브 규제방식의 확산으로 신산업․중소기업 지원, 지역투자 등을 조기 정착시켜 지역산업 활성화 및 일자리 창출 유도

2		추진 경과

○ (기본방향) 지난 3년간(’19~‘21)은 ‘신산업 규제 혁신’ 정책 기조와 코로나19 단계적 일상회복 기조에 따라 신산업‧신제품 출시, 민생 분야* 중심으로 개선 과제 발굴

* 지자체 자치법규가 주로 주민생활과 밀접한 사안임을 감안해 민생분야를 추가

○ (과제발굴) ’21년 894건 발굴, 705건 선정, 563건 개선완료

* ’20년 626건 발굴, 478건 개선완료

○ (네거티브 확산) 지자체 발굴 과제를 사례별로 정리한 ‘참고 조례안’ 제작‧배포를 통해 네거티브 전환을 확산(‘22.2월)

3		'22년 추진방안

【 지자체 추진사항 】

□ 신규과제 발굴

○ (역점방향) 규제 전환의 효과를 높이기 위해  ’네거티브 리스트‘ 중심으로 과제 발굴‧개선  * 참고1 ’네거티브 리스트‘ 사례 참고

- 체계적이고 내실있는 규제 전환을 위해 특정 테마(신산업 등) 중심 발굴‧개선 방향은 유지하되, 관련 기 국조실 발굴 과제 참고

< 지자체 포괄적 네거티브 전환 추진 방안 비교 >

	‘21년	➡	‘22년
규제 전환 방식	‘네거티브 리스트’ 중점 발굴·개선		좌 동
규제 발굴 분야	특정 테마 중심 (코로나19 이후 지역산업 발전을 위한 과제)		「신산업 현장애로 규제 혁신방안」과제(369건, 붙임 2) 중심 발굴

	* 신산업 현장애로 규제혁신 방안(1~8차) 현황

○ (발굴 분야) 국조실 신산업 현장애로 규제혁신 방안(붙임2, 369건) 관련 신기술·신제품 출시 규제완화 과제

※ 중앙부처 법령을 대상으로 추진중인 네거티브 완료 과제(235건)와 관련된 지자체 자치법규에 대해서도 과제 발굴 가능

(규제정보포털 홈페이지: http://www.better.go.kr → 포괄적 네거티브 전환 과제 규제혁신 목록 참고)

○ (개선 절차) 지자체별 전환 과제 조사‧발굴 → 상위법령 위반 여부 등에 대한 소관부처 협의를 거쳐 규제전환 과제 선정‧개선

추진계획 수립	⇒	지자체 과제 발굴	⇒	발굴과제 취합‧정리	⇒	부처 협의	⇒	지자체 자치법규 개정
(행안부)		(지자체)		(행안부)		(행안부)		(지자체)

○ (서식) 발굴과제는 붙임 양식(한글1, 엑셀1)에 따라 작성하고, 시‧도는 발굴과제를 관련 중앙부처 및 자자체 소관별로 구분하여 정리(붙임1 참조)

【 행안부 추진사항 】

□ 발굴과제 부처 협의

○ 지자체에서 발굴한 과제에 대해 상위법령 위반여부에 대한 소관 부처 검토 등 협의절차 진행

□ 이행사항 점검

○ ‘21년 선정과제 중 미완료된 과제는 금년까지 완료될 수 있도록 반기별 이행사항 점검

※ 국조실에서 이행사항 점검시 별도 추진

□ 실적 평가

○ (합동평가) 신규과제로 선정하여 올해 개선 완료한 과제에 대해서는 ‘23년 지자체 합동평가에 반영

* ‘21년 미완료 과제는 ’22년도 실적에 미포함(’23년 지자체 합동평가 반영 불가)

○ (포상) 신규과제 중 신기술 규제완화, 개선효과가 큰 과제 등을 중심으로 하반기 장관표창 수여

4		향후 추진일정

○ (행안부) 네거티브 전환과제 발굴계획 배포(3월)

○ (지자체) 네거티브 신규과제 발굴‧제출(～5월)

○ (행안부) 네거티브 발굴과제 소관부처 협의(～7월초)

○ (행안부) 네거티브 수용과제 확정‧통보(～7월)

○ (지자체) 네거티브 수용과제 자치법규 개정(8월～)

○ (행안부) 네거티브 전환과제 개선실적 점검(7월, 12월)

참고1		포괄적 네거티브 규제전환 주요내용

< 포괄적 네거티브 규제전환 개념 및 방식 >

○ 기존의 포지티브형 입법방식에 포괄성 및 유연성을 보완하여 ‘원칙허용, 예외금지’의 네거티브형 입법방식으로 전환

- 입법기술 방식으로  ①포괄적 개념정의, ②유연한 분류체계, ③네거티브 리스트, ④사후 평가‧관리 네 가지 방식을 활용

<유연한 입법방식 유형(총4개)>

포괄적 개념정의	인·허가 및 지원대상의 개념을 포괄적으로 규정
유연한 분류체계	新 유형이 허용될 수 있도록 기타 카테고리 신설
네거티브 리스트	금지사항만 열거하고 그 외 사항은 원칙적 허용
사후 평가‧관리	사전 심의‧검사 → 자율심의, 사후평가

※ 유형별 정의 및 예시는 참고자료 ‘포괄적 네거티브 규제전환 주요내용’ 참조

※ 상세내용은 ‘신산업 네거티브 규제 발굴 가이드라인’ 참조
(규제정보포털 홈페이지: http://www.better.go.kr → “규제혁신 톡(talk)" 게시판)

□ 포괄적 개념 정의

◈ 인허가 대상(사업, 제품·시설, 시설·장비의 재료(소재)의 범위·종류) 또는 지원대상(업종범위, 기업, 사람)의 개념을 포괄적으로 규정

① 개념자체를 광범위하게 규정 (개념 a → 개념 A)

ㅇ (사업) 선박연료공급사업 : 선박급유업(석유) → 선박연료공급업

ㅇ (재료) 교통안전표지 소재 : 광섬유 → 발광형 신소자

ㅇ (사람) 지원 대상인 농림수산업자 : 농협조합법 ‘농업인’ → 농업농촌 및 식품산업기본법 ‘농업인’

② 개념속 종류·범위 추가확대 (개념 A = a, b, c +d)

ㅇ (제품) 임산물 범위의 목재제품 개념 : 7종 → 신기술 목재제품 추가

ㅇ (재료) 노면표시 소재 : 도료 등 3종 → LED 등 발광노면표시 재료까지 확대

ㅇ (업종) 도시형 소공인 지원대상 : 19개 업종 → 모든 제조업

□ 유연한 분류체계

◈ 한정적으로 나열된 인허가 유형 또는 지원 유형에 새로운·다양한 유형이 허용될 수 있도록 기타(혁신) 카테고리를 신설

① 단순 혁신카테고리

ㅇ 자동차 분류 : 대형·소형,  2륜·4륜 → + 신형차종(3륜) 카테고리

② 000 위원회에서 심의·결정한 유형을 허용

ㅇ 이식가능 장기 범위 : 13종 → + ‘장기이식윤리위원회’에서 심의·결정한 장기도 허용하는 카테고리

③ 동등이상의 효과를 검증하는 절차를 거칠 경우 허용

ㅇ 가축시설 소독방법 : 종류별·대상별 열거 → +동등 이상의 효과가 있는 새로운 소독방법에 대한 검증절차를 거쳐 허용

④ △△의 장이 일정조건하에 지정하는 대상을 허용

○ 기준건축면적률 완화 대상 : 산단내 비제조업중 15개 업종 → + 산단 관리권자가 일정비율내 면적률을 완화할 수 있도록 함

□ 네거티브 리스트

◈ 허용대상을 한정 열거(포지티브 리스트)하는 방식
→ 금지 대상만 열거(네거티브 리스트)하고 나머지는 허용

① 허용대상 열거 → 모두허용 또는 안전, 공공질서 등을 제외(금지)하고 모두 허용

○ 유전자치료 연구범위 : 암, AIDS 등 열거 삭제

ㅇ 수출유망 중소기업 지정대상 서비스업종 : 40개 → 사행업종, 유흥업종 등을 제외한 모든 서비스 업종 허용

② 전면 금지 → 일정조건(장소·목적)하 허용

ㅇ 위해폐기물 재활용 : 금지 → 학교·연구기관에서 시험·연구 목적으로 폐기물 재활용 허용

③ 모든 대상에 의무이행 부가 → 의무이행 대상을 한정(의무대상리스트), 나머지는 의무 경감·면제

ㅇ 의료기기 SW 변경허가 대상 : 허가사항 변경시 변경허가 필요 → ‘중대한 변경허가’ 사항을 한정(열거)하여 변경허가 절차 이행, 나머지 ‘경미한 사항’은 허가 절차 간소화(또는 면제)

□ 사후 평가·관리

◈ 사전 심의·검사 의무를 면제·완화하고 자율심의, 사후 평가·관리를 도입하여 신속한 시장 출시 지원

① 심사 의무화 → 자율심의(또는 생략) + 사후 관리

ㅇ 농약 재등록 : 별도 시험기관의 시험성적서 제출 → 자체 검사성적서로 대체, 적합성 검토후 재등록

② 사전 구비 → 사후 적정성 검사

ㅇ 식품 시험·검사기관 시설기준 : 법정(목록표) 장비·기구 구비 → 목록표 삭제, 기관별 보유 설비 적정성 평가

③ 허가제 → 등록제 + 사후 책임 부여

ㅇ 위치정보사업 : 허가제 → 등록제 전환, 사후 책임 부여

④ 부분별 허가요건 준수 검사 → 전체 총량 평가

ㅇ 교육연구시설 에너지소비 총량제 : 부위별 에너지 효율(외벽·창호 단열, 보일러 효율, LED조명 등) → 에너지소비 총량 설계 및 평가

참고2		'네거티브 리스트' 유형 과제발굴 사례

□ 포괄적 개념 정의 (☞ 지원대상의 개념을 포괄적으로 규정 )

◈보호 대상 노종자의 범위 확대(서울시)

기존

노동자의 정의를 「근로기준법」에 따라 근로계약을 체결한 경우로 한정

개선

“지위 또는 계약의 형태에 관계없이 임금을 목적으로 노동을 제공하는 모든사람”으로 포괄적 정의

현 행	개 선
제2조(정의) 이 조례에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "노동자"란 「근로기준법」 제2조에 따른 근로자를 말한다.	제2조(정의) -------------------------------. 1. "노동자"란 고용상의 지위 또는 계약의 형태에 관계없이 임금을 목적으로 노동을 제공하는 모든 사람을 말한다.

□ 특정 자격 또는 지역 조건을 완화  (☞ 허용되는 요건을 확대)

◈중소기업육성기금 지원 대상업체 네거티브 리스트 적용(통영)

기존

기금 지원대상을 규칙이 정하는 기준을 충족하는 기업으로 한정

개선

금지사항(사치·향락적 소비 투기 조장 등)만 제한하고 그 외 업체는 원칙적으로 허용

현 행	개 선
제7조(융자대상업체)제6조의 규정에 따른 융자지원대상업체는「중소기업진흥에 관한 법률」제2조제1호의 규정에 따른 중소기업체 중 시에 주사무소를 두고 있는 기업체로서 규칙이 정하는 기준*에 적합하여야 한다. <신 설> * 공업단지 입주업체, 국가 시책에 따라 지원이 필요한 업체 등	<삭 제> 제6조(자금지원 대상) 자금 지원대상은 제2조제1호에 따른 중소기업 중 자금지원 신청일 현재 시 관할구역 내에 사업장을 두고 운영 중인 자로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 자금지원 대상에서 제외한다.

붙임1		과제 작성 서식

※ (한글양식) 자료는 국토부, 환경부 등 소관부처별로 파일 작성하여 제출

(엑셀양식) 소관부처 자료를 sheet별로 작성해서 제출(별도 송부)

【 한글 양식 】

< 목 차 >

국토부

1
2

1		과제명

(건의자) 지자체명 또는 기업명

* 담당자 부서명 성명 (☎000-000-0000)

(소관부처) → 해당 조례나 규칙의 상위법령 소관부처를 의미

* 국토부 000과 000 과장(☎044-000-0000) / 000 사무관(☎ 044-000-0000)

□ 사업(기업) 현황  → 필요시 작성

○

□ 현황 및 문제점

○

□ 건의(또는 개선) 내용

◆ 포괄적 네거티브 세부유형은 무엇인지?

① 포괄적 개념정의 □     ② 유연한 분류체계 ▣

③ 네거티브 리스트 □     ④ 사후 평가·관리   □     ⑤ 모름  □

○

□ 기대효과

○

참고		개정안 (관련 조례, 규칙 등)

현 행	개 선(안)

붙임2		신산업 현장애로 검토 과제 목록 (국조실 규제개혁위원회 산하 신산업규제혁신위원회)

□ 1차 신산업 현장애로 검토과제(′18.1월)

연번

건의 과제

검토결과

조치사항

완료시한

1. 무인이동체 분과		가. 자율주행차 (과제1∼5번)

1

자율주행차 핵심부품인 라이다(LiDAR) 센서 장착 허용

(경찰청)

애로

라이다가 교통단속 카메라에 교란을 일으킬 가능성이 있으며, 이 경우 도로교통법상 처벌대상임

도로교통법 개정

′18.3월

수용

교통단속 회피 목적으로 기능 방해 장치를 장착하는 경우에만 처벌 하도록 도로교통법 개정('17.12.)

2

자율주행차 임시운행허가 절차 간소화

(국토부)

애로

동일 차량이라도 허가를 신청한 모든 차량에 대해 안전성 검증

행정조치

(공문시행)

′17.12월

수용

동종 차량 여러대에 대한 임시운행 허가 신청 시 1대만 선별하여 안전성 검증 실시(’17.12.)

3

자율주행차 관련 개인정보보호 기준 마련

(방통위)

애로

차차간 상호 통신을 통해 탑승자 개인정보 등이 공유될 수 있으나 이에 대한 개인정보 보호기준이 명확치 않음

정보통신망법 개정

′18.9월

수용

현재 자율주행차 서비스 형태가 구체화되지 않은 상황으로 관련 연구반을 통해 자율차 관련 기술발전 추세, 서비스형태 등을 고려‧검토한 후 위치정보 및 개인 정보보호 방안 마련(’18.12.)

4

자율주행차 관련 위치정보보호 기준 마련

(방통위)

애로

차차간 충돌방지를 위해 상호 차량의 위치정보를 공유해야 하나 이에 대한 위치정보 보호기준이 명확치 않음

위치정보의 보호 및 이용등에 관한 법률 개정

′18.4월

수용

현재 자율주행차 서비스 형태가 구체화되지 않은 상황으로 관련 연구반을 통해 자율차 관련 기술발전 추세, 서비스형태 등을 고려‧검토한 후 위치정보 및 개인 정보보호 방안 마련(’18.12.)

5

시험연구 목적의 자율주행차 임시 운행 시 일반인 탑승 가능여부 명확화

(국토부)

애로

시험연구 목적의 차량에 일반인 탑승이 가능한지 불명확

유권해석 및 행정조치

′17.12월

수용

임시운행허가를 받은 자율차가 시험연구 일환으로 필요시, 안전성 확보를 전제로 일반인 동승 가능토록 조치(즉시)

1. 무인이동체 분과		나. 무인기 (과제6∼12번)

6

소형무인기 전용공역 일반사업자에게도 사용 허용

(국토부)

애로

시범사업자 이외에 일반사업자는 소형무인기 전용공역을 자유롭게 이용할 수 없는 상황

신청승인(행정조치)

′17.9월

수용

주말에 한하여 사전승인을 받은 일반사업자도 전용공역을 이용 할 수 있도록 조치('17.9.)

＊향후 인프라, 인력 등이 확보되는 전용 공역은 주중도 일반사업자에게 개방

7

상업용 소형무인기 보험제도 개선

(국토부)

애로

무인항공기 사고 대비 대인보험만 가입 의무화, 자체손해 및 대물 피해에 대한 의무가입제도는 부재

연구용역 후 개선방안 마련

′19.12월

대안

보험업계, 제작업체, 전문기관 등 간 회의를 통해 현재의 보험제도 검토 후 개선방안 마련 ('18.6.)

8

소형무인기 개발을 위한 야간 및 가시권 밖 비행 허용

(국토부)

애로

실종자 수색 목적 등의 소형 무인기 연구개발시 야간․가시권 밖 비행이 필요하나 비행 불가

행공법 시행규칙

-

수용

연구‧개발 목적의 시험 비행은 야간 및 가시권 밖 비행을 이미 허용 중

9

소형무인기에 대한 1년 단위 ‘포괄적 운항 허가 제도’ 마련

(국토부)

시험비행 허가가 단기간, 건별로 이루어지고 있어 장기적이고 지속적인 운용시험에 부적합

〃

-

수용

연구‧개발 목적의 시험 비행의 경우 개발기간을 포함해 필요한 기간동안 비행할 수 있도록 이미 허용 중

10

무인항공기 시험비행 시 ‘비행장’ 대신 ‘이착륙장’ 사용 허용

(국토부)

애로

소형무인기임에도 항공기로 간주,  ‘비행장’을 설치․이용토록 하고 있어 애로가 큼

〃

-

수용

‘비행장’ 수준의 시설이 불필요한 무인항공기는 예외적으로 ‘이착륙장’ 허용 중

11

소형무인기 시험비행 허가 신청서류 간소화

(국토부)

애로

비행공역 사용신청 시 6개월간의 비행데이터 등 연구개발 초기 단계에서 구비 불가능한 서류 요구

행공법 시행규칙

-

수용

무인비행장치의 설계가 기술기준에 적합하고, 도면에 따라 제작 되었음을 입증하는 서류만 확인 (6개월간 비행데이터 불요)

12

고화질 영상전송이 가능하도록 무인기 주파수 대역폭 확대

(정통부)

애로

무인기 주파수 사용 대역폭이 작아(1.1Mhz) 고화질 영상정보 전송이 어려운 실정

무선국용 무선설비 고시

-

수용

영상정보 송수신을 위한 무인기 임무용 주파수(5725~5850㎒)에 대해 80Mhz 내의 대역폭 사용 가능

2. ICT융합 분과		가. IoT·클라우드·로봇 (과제13∼19번)

13

디지털교과서 검정기간 단축

(교육부)

애로

이미 검정을 마친 서책 형교과서를 디지털교과서화 할 경우에도 서책형교과서와 동일한 검정체계 (최소 1.5년)로 이루어져 신속한 시장진입 저해

교과용 도서에 관한 규정(대통령령) 개정

′20. 1월

수용

기존 서책형교과서를 디지털 교과서로 개발‧활용할 경우 디지털 교과서 검정절차에 대한 별도의 Fast Track 도입 방안 마련

14

작업자 체류시에도 협동로봇 사용이 가능하도록 자율안전확인 고시 개정

(고용부)

애로

협동로봇을 활용토록 산업안전 보건 기준은 개정되었으나, 자율안전확인 고시는 미개정

위험기계·기구 자율안전확인 고시

′17.10월

수용

인간과 협동운전을 위해 설계된 로봇의 경우 안전기준이 확인된 경우 공동작업이 가능하도록 고시 개정

15

공인인증서 외 다양한 인증수단 활성화를 위한 제도 개선

(정통부)

애로

인터넷을 통한 사인 간 거래 등에서 본인확인의 수단으로 공인인증서만을 요구함

전자서명법 개정

′18.9월

수용

공인인증서 의무사용 법령 중 사인 간 거래행위에 사설인증서 사용이 가능하도록 개별 법령 개정

16

다중이용시설에 IoT 상시 실내공기질 측정시스템 도입

(환경부)

애로

실내 미세먼지 등의 오염도는 연 1회만 측정토록 하고 있어 측정 신뢰도 및 IoT를 활용한 상시 측정 시스템 활성화에 저해

실내공기질 관리법 개정

기시행

수용

다중이용시설에 대한 실내공기질을 상시 측정할 수 있도록 제도 개선

17

민간 클라우드 이용 가능대상에 정부‧지자체도 포함

(행안부)

애로

민간 클라우드 이용가능 대상을 정부출연기관 등 공공기관에만 한정하고 있음

행정·공공기관 민간 클라우드 이용 가이드라인 제정

′18.12월

대안

공공기관의 민간 클라우드 도입 현황 및 이용실태 등을 분석하여 개선방안 검토(’18.12.)

18

공공기관의 민간 클라우드 이용 활성화를 위한 가이드라인 개선

(행안부)

애로

자체적으로 민간 클라우드 이용 여부를 판단하는 기준이 모호하여 민간 클라우드 이용 활성화 저해

공공, 민간 클라우드 이용 가이드라인 등 개정 검토

′18.12월

대안

공공기관의 민간 클라우드 도입 현황 및 이용실태 등을 분석하여 개선방안 검토

19

승강기를 실시간 으로 관제하고 있는 경우 자체 점검주기 완화

(행안부)

애로

승강기의 작동상태, 기기결함 등을 실시간으로 관제하고 있음에도 매월 1회 이상 자체점검 실시 의무화

승강기 제조 및 관리에 관한 법률 시행령

기시행

수용

실시간 관리가 가능한 원격관제 장치로 유지·관리되는 승강기의 경우, 자체점검 주기를 매월에서 3개월 간격으로 완화

2. ICT융합 분과		나. 정보보호 (과제20∼25번)

20

유사 정보보호 인증 제도간 통합

(정통부)

애로

정보보호 인증제도(ISMS, PIMS)간 목적과 심사항목이 유사함에도 각각 인증서를 취득해야 함

정보보호 및 개인정보보호 관리체계 인증 등에 관한 고시 개정

′18.12월

수용

정보보호 인증 제도를 단일 체계로 통합하고, 취약점 점검 등 각 분야 별 점검 시 ISMS와 공통 항목은 상호 인정하는 등 간소화 방안 마련

21

정보보호준비도 평가 우수 기업에 대해 ISMS인증 취득 기간 1년 유예

(정통부)

애로

연초에 ISMS 인증의무대상으로 통보받은 영세기업은 연내 인증 심사를 받기 위한 준비 완료 곤란

충분한 준비 기간을 가질 수 있도록 안내

′18.2월

대안

ISMS인증 대상 기업에 대한 사전 안내를 2개월 이상 앞당겨 통보

22

ISMS인증 심사적체 해소를 위한 제도 보완

(정통부)

애로

ISMS인증 심사가 대부분 4분기에 집중되어 인증심사원 확보곤란, 심사품질 저하 등 문제점 발생

수요가 적은 시기에 미리 인증 심사를 받을 수 있도록 안내

′18.2월

대안

ISMS인증 대상 기업에 대한 사전 안내를 2개월 이상 앞당겨 통보

23

자율적으로 ISMS인증을 받고자 할 경우 인증심사 일부 생략 제도 적용

(정통부)

애로

ISMS인증 의무대상기업은 인증 심사 일부생략이 가능하나 자율 신청 기업은 일부 생략 불가능

정보보호관리체계 인증 등에 관한 고시 개정

′18.11월

수용

자율적으로 ISMS 인증을 신청한 기업 등도 일부 심사항목을 생략할 수 있도록 제도 개선

24

ISMS 인증 심사원 채용 시 ISO27001 인증 심사원 경력 인정

(정통부)

애로

인터넷진흥원(KISA)에서 ISMS인증 심사원 채용 시 ISO27001 심사원 경력 불인정

정보통신망법

개정

′18.12월

수용

ISMS인증 심사원 채용 시 ISO 27001인증 심사원 경력 인정

25

ISMS 인증 획득기업에 대해 과태료 감경 등 인센티브 제공

(정통부)

애로

ISMS 인증 획득기업의 정보보호 노력에 대한 인센티브 부재로 인증유지 실효성 미약

정보보호 관리체계 인증등에 관한 고시

기시행

수용

ISMS 인증을 받은 자의 위반행위 정도, 동기 등에 따라 감경

2. ICT융합 분과		다. 기타 (과제26∼29번)

26

해외 ICT 전문인력 유치위한 비자제도 개선

(법무부)

애로

소규모 사업자 등이 해외 인력을 고용할 경우 자사 국민고용인력의 20%이내에서만 비자(E-7)가 발급 되어 우수인력 유치에 애로

특정활동자격 사증인증서 발급 및 체류관리 지침

기시행

수용

해외 ICT 전문인력 등은 국민 의무고용 비율 20%를 적용하지 않는 등 특정활동(E-7) 취업비자 요건 개선

27

국내기업의 해외공장에 국가핵심기술 이전 신고 시 행정절차 간소화

(산업부)

애로

국가핵심기술을 보유한 기업이 자사 보유 해외공장에 기술이전시 기검증된 기술도 반복 신고 필요

국가핵심기술기준(고시), 신고절차간소화(행정절차)

′18.9월

수용

해당기업의 해외공장 지분이 100% 확보‧검증된 경우 최초 1회만 심의하고, 반복 수출시 신고수리 절차 간소화 방안 마련

28

지자체 소프트웨어사업 제안서 평가 시 기술인력 평가항목 개선

(행안부)

애로

정부는 소프트웨어사업 제안서 평가 시 핵심인력 기준으로 평가하고 있으나 지자체는 단순 투입인력 기준으로 평가

지방자치단체 칩찰시 낙찰자 결정기준 개정

′18.11월

수용

제안서 인력평가 항목은 발주 기관이 계약의 특성에 따라 달리 정할 수 있으나, 발주의 명확성 제고를 위해 평가 예시항목에 핵심인력을 추가 토록 개정

29

공공발주 시 발주기관의 하도급업체 선정 기준 공고

(기재부, 행안부)

애로

하도급 업체 선정은 불가피한 경우 발주기관 승인하에 가능하나 공고 시 선정기준을 공개하지 않아 하도급 업체 피해 발생

계약예규, 지방자치단체 입찰 및 계약집행기준(예규) 개정

′18.7월

수용

입찰공고 시 객관적인 하도급 업체 선정기준을 명시토록 의무화 하고 교육, 점검 등을 통해 하도급 업체 피해방지 노력

3. 바이오헬스 분과		가. 유전체·바이오 (과제30∼40번)

30

개인 의뢰 유전자 검사(DTC)의 소비자 광고 허용

(복지부)

애로

질병의 예방 및 건강관리 목적의 DTC는 의료로 보기 어려우나 의료광고로 규제

유권해석(행정조치)

′17.5월

수용

DTC는 의료행위가 아니므로 의료법의 적용을 받지 아니하고, 해당 광고도 의료광고가 아니므로 의료법 규율사항이 아님

31

개인 의뢰 유전자 검사(DTC)항목 확대

(복지부)

애로

DTC가 12개 항목으로 제한되어  질병의 예방 목적 달성과 DTC 시장의 활성화 모두 미미

의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자 검사 황목에 관한 규정 개정

′20.2월

대안

DTC제도 개선을 위해 제도의 효과성, 문제점 등을 분석 하고, 관련 전문가 협의체를 구성하여 논의 추진

32

차세대염기서열분석(NGS) 유전자 패널검사의 비의료 기관 위탁 허용

(복지부)

애로

유전체분석기업(비의료기관)은 의료기관으로부터 NGS 기반 유전자패널검사 수탁이 불가능

비의료기관 위탁가능여부 검토를 위한 전문가 협의체 논의 실시 및 미국식CLIA법 등 법령 검토

′18.8월

대안

비의료기관과 의료기관 간 규제내용, 법적 의무 등이 상이하므로 NGS 기반 유전자패널 검사 재평가 실시 기관 협의체를 운영 (’17.12.)하고, 미국식 CLIA법 도입 등을 위한 검토 추진

33

의약품 제조 및 품질관리 기준 (GMP) 적용시설에 대한 화학물질 관리법 적용범위 명확화

(환경부)

애로

의약품 제조 GMP 시설에 화학 물질관리법을 일괄적용 시 GMP 기준과 상충 우려

유해화학물질 소량취급시설에 관한 규정(고시) 개정

′18.7월

대안

안전성 평가제도 시행 ('18.1.)과 소량 취급사업장 안전시설 설치기준 차등관리 방안 마련('18.6.) 을 통해 유해화학물질 관리법을 준수 하고 있던 기존 GMP 시설에 대해 화관법을 탄력 적용

34

의약품 제조관리자, 안전관리책임자의 자격요건 확대

(식약처)

애로

의약품 제조업자가 의무적으로 두어야 하는 제조관리자, 안전관리 책임자를 약사 또는 한약사로 제한

-

기시행

수용

의약품의 특성에 따라 의사·수의사 ·전문기술자를 제조 관리자로 선임할 수 있고, 안전관리책임자를 두지 않는 특례 추가 등 자격완화를 지속 추진 중

35

의약품 임상시험에 사용되는 의료기기 수입절차 간소화

(식약처)

애로

임상시험계획서 등에 의료기기 정보가 없는 경우 제출서류 작성이 까다로워 임상시험 진행 차질 발생

표준통관예정 시스템 개선

′17.7월

수용

제출서류 간소화를 위해 주요 정보가 기재된 경우 제품 catalogue 인정, 다년도 임상시험 시 확인서 1회 발급 후 사용을 위해 표준통관 예정보고 시스템 개선

36

국내 미허가 대조약 사용 요건 완화

(식약처)

애로

해외 보건당국 웹사이트를 통해 해당국 허가가 확인되나, CPP (의약품 제조판매증명서) 발급이 어려운 경우 대조약으로 사용 불가

질의 응답집, 안내공문 발송

기시행

수용

CPP(의약품제조판매증명서) 등이 제출되지 않았더라도 외국 정부의 공식 홈페이지 등을 통해 허가 여부를 확인 할 수 있는 경우 대조약으로 사용토록 허용

37

OECD 비회원국의 비임상시험 기준 (GLP) 자료 상호 인정 확대

(식약처)

애로

중국은 비임상 실시기관의 GLP 수준이 OECD 기준에 부합하더라도 OECD 인정 비회원국이 아니므로 상호인정 불가

행정조치

′18.8월

대안

중국이 OECD 사무국과 협의를 진행하고 있으므로 중국의 GLP 가입절차 등에 대해 모니터링을 추진하고, 그 결과를 바탕으로 시험자료 인정여부 등 대안마련

38

임상시험계획 (변경) 승인 시 품질 자료 검토기준 완화

(식약처)

애로

임상시험용 의약품의 품질자료 요건에 대한 기준 부재로 시판 허가용 수준의 자료제출을 요구받고 있는 상황

의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정

기시행

수용

임상시험용 의약품의 품질 자료 요건은 시판 허가용 의약품 심사와 다르게 운영 중이며, 의약품 임상 시험 등 계획 승인에 관한 규정 및 임상시험용 의약품의 품질 가이드 라인에 품질자료 기준 제시

39

임상시험계획
승인서 부록의

의료기기 정보로

표준통관예정보고

허용

(식약처)

애로

임상시험계획 승인서 부록의 의료기기 정보를 인정하지 않아 표준통관예정보고에 장시간 소요

-

기시행

수용

임상시험계획승인서에 당해 시험용 의료기기의 정보가 포함된 임상시험계획서가 첨부되어 있는 경우 승인서의 일부로 인정되며, 승인서 사본을 제출하여 통관 가능

40

임상시험 신규 종사자에 대한 상시 교육 여건 마련

(식약처)

애로

임상시험 종사자 교육 의무화에도 불구하고 신규자 교육을 위한 상시 교육 여건이 마련되지 않은 상황

의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정(고시)

′17.10월

수용

임상시험 신규 코디네이터에 대해 온라인 교육을 허용하여 상시 교육이 가능토록 규정 개정

3. 바이오헬스 분과		나. 의료기기 (과제41∼59번)

41

의료기기 기술 문서의 재발급 사유 확대

(식약처)

애로

해외허가를 받기 위해 제출하는 용도로는 최종본만 발급되는 기술 문서의 재발급이 힘든 상황

의료기기법 시행규칙(총리령) 개정

′18.6월

수용

재발급 사유로 ‘해외허가를 위해 제출하는 경우’를 추가하는 것은 타당하므로 의료기기법 시행 규칙 개정 추진

42

의료기기 기술 문서의 변경심사 수수료 합리화

(식약처)

애로

단순 변경심사에도 신규심사와 수수료 차이가 크지 않아 비용 부담이 큰 상태

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시) 개정

′17.7월

대안

수수료를 징수하지 않는 의료기기의 ‘경미한 변경’사례를 추가하기 위해 업계의 의견을 수렴 하고 의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 개정

43

체외진단의료기기의 신의료기술평가 개선

(복지부)

애로

기존 기술이나 신의료기술평가 대상인 경우가 있고 평가 기준, 진행절차의 투명성 부족

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정(고시) 개정

′17.7월

수용

의료수가별 행위정의는 심평원 홈페이지에 등재, 평가 진행 상황은 신청인에게 공지·신청인 의견 진술 기회 부여, 임상문헌 대체 대안 마련을 위해 고시 개정

44

포괄수가제 수술군에 신의료기술 활용 촉진

(복지부)

애로

포괄수가 조정 시 신의료기술 반영을 위한 검토주기 설정과 절차 투명성 확보 부족

위원회 호의결과 심평원 홈페이지 공개(행정조치)

′17.12월

수용

포괄수가제 수술군에 신의료 기술이 활용될 수 있도록 질병군 적용대상 여부 주기별 검토, 질병군 전문평가 위원회 회의결과 공개 추진

45

의료기기(치료재료)

요양급여 결정의 법정처리기한 준수

(복지부)

애로

법정처리기한이 100일이나 신의료 기술평가 이후 급여결정에 2~3년 소요

행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준(고시) 개정

′18.3월

수용

처리기간 불산입 등에 대해 관련 고시 개정, 전문가 ·학회의 의견 수렴 및 자문절차 개선, 요양 급여 결정 진행과정의 확인을 위한 심평원 홈페이지 개선 추진

46

식약처의 조건부 허가제품도 의료 기기 요양급여 결정신청 허용

(복지부)

애로

국민건강보험 요양급여 결정신청 시 요구되는 식약처의 품목허가에 조건부 허가가 포함되는지 모호

-

기시행

수용

'09년부터 식약처 허가 신청과 건강 보험 등재 절차를 동시에 진행하는 '동시검토' 제도를 운영 중이며, 조건부 허가제품도 동 제도를 통해 치료재료 결정신청 가능

47

건강보험 요양 급여 결정 관련 독립적 검토 절차의 내실화

(복지부)

애로

검토위원 구성 및 검토 절차의 비공개, 신청인의 의견개진 기회 부족 등 제도의 형식적 운영

-

기시행

수용

제도의 특성상 이해관계인 등 제3자 로부터 비밀을 지키고 있고 신청인 에게 검토위원의 검토 보고서를 송부 하여 의견 제출의 기회(30일 이내) 제공

48

3D 프린팅 환자 맞춤형 임플란트의 임상활용 촉진

(식약처)

애로

worst case 부위의 성능 입증 시 덜 위험한 부위의 사용허용 필요

-

기시행

수용

원재료와 사용부위가 같은 경우 개별 환자의 고유 특성을 고려하여 각 부분의 치수를 범위로 설정하여 허가 받을 수 있도록 허가‧심사 가이드라인 마련·시행 중

49

3D 프린팅 의료 기기관련 신의료 기술평가제도 개선

(복지부)

애로

세계 최초의 신의료기술개발 시 기존 연구 및 문헌이 없어 임상 근거 창출 비용 등 부담

-

기시행

수용

제한적 의료기술 지정 확대 및 신의료 기술평가 수반 의료기기 지원사업을 통해 임상연구 수행 가능, 안전성‧ 유효성이 검증된 의료기술은 신속심의

50

신의료기술평가·요양급여결정 시 3D프린팅 전문가의 참여 확대

(복지부)

애로

보건의료연구원(NECA)과 건강보험 심사평가원(심평원)의 평가 및 자문 위원이 3D 프린팅 비전문가로 구성

-

기시행

수용

신의료기술평가 분야별 전문평가 위원회 위원으로 3D 프린팅 전문가를 위촉, 요양급여 결정 과정의 전문평가위원회는 사안별로 3D 프린팅 전문가 의견수렴

51

의료분야 3D 프린팅 관련 전문가 관리제도 마련

(식약처)

애로

의료용 3D 프린팅 시뮬레이션 및 모델링 전문가 부족으로 비전문가가 작업을 하는 상황

교육과정(3D프린팅 전문가 양성과정 등) 개설(행정조치)

′17.4월

수용

의료기기정보기술지원센터에서 3D프린팅 전문가 양성 교육과정 운영 (’17.11.), 고용부는 3D 프린터 개발 산업기사 자격증 신설 추진 중, 식약처는 의료기기 규제 전문가 자격증제도 확대 예정

52

3D 프린팅 환자맞춤형 의료기기 비급여 수가 산정 절차 개선

(복지부)

애로

비급여 분류가 유력하나 불필요한 가격 자료 요청으로 시장진입이 지연되는 상황

요양급여 결정신청 위한 제출서류 타당성 여부 검토(행정조치)

′17.12월

대안

판매예정가 등 가격 자료 요구가 가격통제는 아니며 요양급여 결정 신청을 위한 제출서류의 타당성 등 운영절차 점검

53

3D 프린팅 차량 부품의 인증 및 보험 적용

(국토부, 산업부, 국방부, 금융위)

애로

3D 프린팅 기술이 적용된 차량 부품의 인증기준 및 보험 적용에 대해 관련 규정을 알기 어려운 상황

-

기시행

수용

자동차관리법상 성능기준 충족 시 사용가능(국토부), 민간·국가 공인 기관의 인증제도 활용 시 가능 (산업부), 국방규격, 구매요구서의 품질 보증기준 충족 시 가능(국방부), 안정성·기능성·경제성 등 충족시 별도 조치 없이 가능(금융위)

54

3D 프린팅 안전교육 시 온라인 교육 허용

(정통부)

애로

집합교육 등 오프라인 중심으로 교육이 이루어지고 있어 시간적·경제적 부담 가중

삼차원프린팅서비스사업 안전교육 위탁 및 운영 등에 관한 규칙 개정

′20.9월

대안

신규교육은 집합교육을 유지하되 기업부담 경감을 위해 지역 순회 교육 시행, 보수교육은 온라인 교육을 병행하되 준비기간을 거쳐 ’20년부터 도입 추진

55

국산 재활로봇의 공공조달 진입 촉진

(조달청, 행안부, 기재부)

애로

공공조달 시 규격서에 특정 외산 제품의 사양이 제시되는 사례가 빈번

공문안내
(행정조치)

′17.10월

수용

특정 외산제품 규격으로 한정하여 국내제품의 입찰참여를 제한하지 않도록 유의사항을 조달청, 지방 자치단체, 공공기관 전파

56

재활로봇의 임상시험계획 사전검토 제도의 개선

(식약처)

애로

사전검토 신청 시 임상시험계획 승인 신청서류와 동일한 서류 제출을 요구받는 상황

-

기시행

수용

사전검토 신청 시 임상시험 계획 승인신청에 필요한 자료를 모두 제출해야만 하는 것은 아니며, 임상 시험에 대한 방문상담 실시, 관련 가이드도 제공 중

57

재활로봇의 신의료기술평가제도 개선

(복지부)

애로

국내 개발 재활로봇은 외산 제품과 달리 신의료기술 인정에 필요한 임상근거 부족

-

기시행

수용

안전성은 있으나 유효성 근거 부족 시 제한적 의료기술로 지정되면 3년간 비급여로 사용 가능, 신의료기술평가 수반 의료기기 지원 사업을 통해 임상연구 수행 가능

58

재활로봇의 성능에 따른 수가 적정화

(복지부)

애로

건보수가의 적용, 성능에 따른 수가의 차등화가 이루어지지 않아 재활로봇의 활성화 미흡

해외 건강보험 등재 사례 검토

′18.6월

수용

외국 및 국내 수가 현황에 대한 자료 검토('18.6.), 임상적 효과 개선 등을 입증할 수 있는 자료를 제출할 경우 관련 절차에 따라 적정 수가 검토 예정

59

재활로봇의 사용적합성(IEC 62366-1) Test 수행기관 확대

(복지부)

애로

의료기기 해외인증을 받기 위해 사용 적합성 Test가 필요하나 국내 Test 기관 부족

사용적합성 테스트 수행기관 추가확대(행정조치)

′18.3월

수용

’15년부터 서울대병원에 대해 사용 적합성 인프라 구축 및 테스트 비용지원 사업 추진 중, 테스트 기관 추가확대를 위한 예산편성 및 기재부 등 관계기관과 협의 추진

3. 바이오헬스 분과		다. 기타 (과제60∼62번)

60

의료용 컨베이어의 자율안전 확인 신고 면제

(고용부)

애로

위험·유해도가 낮은 의료용 컨베이어를 일반 산업용과 동일하게 규제

-

기시행

수용

이송거리 3미터 이하는 자율안전 확인신고 대상에서 제외 되며, 이송 속도가 현저하게 느린 경우 등 위험성이 낮은 경우 검사 제외 조항 마련

61

기업부설연구소·연구개발전담 부서의 신고대상에 연구중심병원 포함

(정통부)

애로

연구중심병원은 기간제근로자 사용기간 제한의 예외 등을 적용받지 못하는 상황

-

검토중

대안

관계부처 의견조회, 법률 검토를 통해 대형병원 등도 연구소기업 설립이 가능하도록 검토 추진

62

식약처의 품목 허가와 보험수가 코드 간 연계 보완 -콜라겐 지혈제

(복지부)

애로

새 분류체계에 따라 식약처에서 의약품이 아닌 의료기기로 허가받은 콜라겐 지혈제의 경우 심평원에서 모두 산정불가 처리

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(고시) 개정

′17.10월

수용

제1차 보건산업제도개선 위원회에서 콜라겐 지혈제를 포함한 '흡수성 체내용 지혈용품'을 우선 검토하기로 결정

4. 에너지·신소재 분과		가. 바이오에너지 (과제63∼69번)

63

미이용 임목 부산물의 법적 개념 신설

(산림청, 산업부)

애로

산림에 방치된 가지, 간벌목 등 임목부산물은 바이오에너지원으로 활용가능함에도 경제성 부족으로 산림에 방치

산림바이오매스에너지의이용보급 촉진에 관한 규정

(고시), 신재생 에너지공급의무화제도 및 연료 의무화제도 관리 ·운영지침(고시) 개정

′18.1월,

′18.6월

수용

미이용 임목부산물 법적 개념 신설을 통해 적정 REC가중치 산정 등 활용촉진을 위한 인센티브 부여 근거 마련

64

순수목질계인 임목폐목재 등 임목부산물을 폐기물에서 제외

(산림청)

애로

순수 목질계인 임목폐목재, 제재 부산물 등이 오염되지 않았음에도 폐기물로 분류되어 목재펠릿 등이 바이오에너지원으로 활용이 어려움

목재제품의 규격과 품질규정(고시) 개정

′18.8월

수용

임목폐목재 등 폐기물로 분류된 임목부산물을 목재펠릿, 목재 칩 등으로 활용할 수 있는 근거 마련

65

원목을 활용한 목재펠릿에 대해 REC 가중치 적용

(산림청, 산업부)

애로

원목을 활용한 목재펠릿은 REC 가중치 적용을 받을 수 없어 발전용으로 활용 불가

신재생에너지 공급의무화제도 및 연료 의무화제도 관리·운영지침(고시) 개정

′18.6월

대안

원목협회 등 이해관계자와 협의를 통해 원목활용 목재펠릿의 REC 가중치 부여방안 마련

66

순수 목재펠릿과 폐목질계 Bio -SRF와의 차별화 위한 제도개선

(환경부)

애로

순수 목질계 목재펠릿이 폐기물 연료인 Bio-SRF와 동급으로 취급 되어 판매 촉진 애로

자원재활용법 개정

′19.11월

대안

순수 목질계와 차별화를 위해 Bio -SRF를 발열량, 오염물질 함량에 따라 등급을 부여하여 활용할 수 있도록 Bio-SRF ‘품질등급제’ 도입 방안 마련

67

벌채지에서 발생한 미이용 임목 부산물 수집 의무화

(산림청)

애로

벌채 후 잔가지 등 임목부산물에 대한 수집(정리‧하산) 의무화 제도 부재로 산림에 방치

신재생에너지 공급의무화제도 및 연료 의무화제도 관리·운영지침
(고시) 개정

′18.6월 개정

대안

벌채단계에서 임목 부산물이 원활 하게 수집되어 바이오 에너지원으로 활용될 수 있도록 REC 가중치 부여 등 활용촉진 방안 마련

68

조림 시 임목 부산물 활용 촉진을 위한 조림보조금 지원제도 개선

(산림청)

애로

조림보조금은 임지 잔재물에 대한 단순정리비만 책정되어 있어 부산물의 하산이 이루어지지 않아 산림에 방치

신재생에너지 공급의무화제도 및 원료 의무화 제도 관리· 운영지침(고시) 개정

′18.6월

대안

벌채단계에서 임목 부산물이 원활 하게 수집되어 바이오 에너지원으로 활용될 수 있도록 REC 가중치 부여 등 활용촉진 방안 마련

69

공공기관의 국내산 목재 및 목재제품 우선구매 의무비율 지정

(산림청)

애로

국내 임목축적은 매년 증가하고 있으나, 국내 목재공급량의 대부분 수입에 의존

목재의 지속 가능한 이용에 관한 법률 시행령 개정

′18.5월

수용

공공기관의 국내산 목재 및 목재 제품 우선구매 의무비율 지정 근거를 바탕으로 구체적 의무비율 지정

4. 에너지·신소재 분과		가. 신·재생에너지에너지 (과제70∼77번)

70

농업진흥구역 내 건축물 준공시기에 관계없이 태양광 발전설비 설치 허용

(농식품부)

애로

현재 ’15년말 이전 준공 건축물만 설치 허용

농지법 시행령 개정

′18.5월

수용

농업진흥구역 내 적법 절차에 따라 건축되고, 용도에 적합하게 이용 되는 건축물에 한하여 준공 시기에 관계없이 허용

71

수상태양광 송변전 설비의 국유림내 설치 허용

(산림청)

애로

수상태양광 송변전 설비는 인근 국유림 등 산지에 설치되어야하나 산림훼손을 이유로 설치 불가

국유재산관리규정(훈령) 개정

′17.12월

수용

수상태양광 발전시설중 전기 시설의 경우는 설치면적이 적어 산림 훼손의 우려가 적으므로 국유림에 설치할 수 있도록 제도 개선

72

일반 농지내 농지전용 없이 태양광 발전설비 설치 허용

(농식품부)

애로

일반농지에 태양광 발전설비 설치 시 농지 전용이 필요하여 허가 요건과 절차가 엄격

연구과제 후 확대 시행여부 검토

′19.12월

대안

농업과 태양광발전을 병행하는 영농형 태양광발전 설비 모델 개발 및 시범 사업 결과를 토대로 확대 시행 검토

73

태양광 대여사업 대상에 기숙사 포함

(산업부)

애로

기숙사도 공동주택임에도 사업 대상에서 제외

신재생에너지 설비의 지원 등에 관한 규정 개정

기시행

수용

주택용 전기를 사용하는 기숙사는 이미 태양광 대여사업 신청 가능. 다만, 이를 명확히 하기 위해 관련 규정 개정

74

태양광발전 주택지원사업 대상 용량 및 전력 사용량 기준 완화

(산업부)

애로

월평균 전력사용량 450kWh 미만, 발전설비 용량이 3kW이하만 지원

-

기시행

수용

전력사용량 제한 폐지 및 3kW 초과 설치시 태양광 대여사업 (설비용량 3~9kW)으로 지원 가능

75

공원자연환경지구 내 기존 건축물 활용 태양광발전 설비 설치 허용

(환경부)

애로

기 개발된 건축물 및 부대시설을 활용한 태양광발전설비의 설치 제한

-

기시행

수용

지붕ㆍ옥상 등 기존 건축물의 부대 시설로 설치하는 경우에 한해 허용 중

4. 에너지·신소재 분과		다. 신·재생에너지에너지 (과제76∼79번)

76

풍력발전단지 설치관련 제도 개선

(환경부)

애로

풍력사업 우수지역인 생태자연도 1등급 권역내 사업 추진이 어렵고,  생태자연도 등급변경 이의신청 절차 등 불합리

환경영향평가법 시행령 개정

생태자연도 작성지침(예규) 개정

′21.6월

대안

‘계획입지제도’를 통해 사업예정지에 대한 환경성 및 주민 수용성을 사전 검토하여 사업할 수 있도록 사업 예측가능성 제고, 생태자연도 등급 수정·보완 이의신청 절차 개선

77

조력발전소에 대한 REC 거래제한 해제

(산업부)

애로

기존 방조제를 활용한 조력발전은 SMP만으로 비용보전을 받고 있고 REC거래 참여 불가

발전원가 및 SMP(전력시장가격) 전망 등 분석을 통한 타당성 검토(행정조치)

′19.8월

대안

전력시장가격(SMP) 추세, REC 거래 허용 시 시장에 미치는 영향 등 연구 용역을 통해 추진방안 검토

78

택지개발 사업 지구 내 연료전지 발전소 설치가 가능하도록 지구단위 계획 유지기간 예외 인정

(국토부)

애로

준공이후 일정기간(일반택지 5년, 신도시 10년) 지구단위계획 변경 불가

택지개발업무 처리지침(훈령) 개정

′17.12월

수용

신재생에너지 시설의 설치 ㆍ운영 확대를 위해 지구단위계획을 변경할 수 있도록 예외규정 마련

79

연료전지 발전관련 지방세 과세분류 체계 명확화

(산업부, 행안부)

애로

연료전지 발전은 신재생에너지인 수소연료를 이용하고 있음에도 화력발전으로 분류하여 지역자원 시설세 과세

연료전지 등 신재생에너지 외부불경제효과 근거자료 제공(산업부), 과세체계 마련 연구용역 및  지방세법개정
(행안부)

추진중

수용

연료전지에 대한 외부불경제 효과 등 연구용역을 통해 신재생 에너지에 대한 별도 과세체계 마련

4. 에너지·신소재 분과		라. 기타 (과제80∼84번)

80

직류용 에너지저장장치
(ESS)에 대한 전기요금 할인 특례 적용

(산업부)

애로

전기요금 할인은 교류용 ESS에만 적용되고 직류용 ESS에는 미적용

전력걍계 기술기준(고시) 개정, 한전전기공급시행세칙 개정

′18.12월

수용

(수용) 직류용 ESS에 대한 전기요금 할인 근거 마련(’18.12.)

81

소규모 발전사업자의 전력거래 허용

(산업부)

애로

허가된 전기사업자만 전력판매가 가능하여, 소규모 발전사업자는 이웃간 직거래 불가

전기사업법 개정

기시행

수용

소규모 전기공급사업자 (프로슈머)가 전력시장을 거치지 않고 이웃에 전력 판매 가능하도록 제도 개선

82

LPG차량 사용제한 규제 완화

(산업부)

애로

LPG 차량 사용은 택시, 장애인, 국가유공자 등으로 제한

액화석유가스법 개정

기시행

수용

5인승 다목적형 차량(RV)에 대해 LPG연료 사용제한 완화

83

태양광․연료전지 발전소 주변지역 지원범위 축소 (2km 이내)

(산업부)

애로

태양광 및 연료전지 발전은 주변지역 피해정도가 적음에도 지원범위를 대형 화력 발전소와  동등하게 적용(5km 이내)

발전소 주변지역 지원에 관한 법률 개정

′20.12월

대안

주변 지역에 대한 영향력이 적은 신재생에너지(태양광, 풍력, 연료전지 등) 발전소에 대해 지역주민 지원범위 축소방안 마련

84

정부연구지원 대상 발전설비의 REC 정부 환수 비율 합리화

(산업부)

애로

정부가 무상지원금 비율만큼 REC를 환수하고 있어 투자금 회수가 어려운 상황

공급인증서 발급

및 거래시장 운영에관한 규칙(규칙) 개정

′18.6월

대안

에너지 원천별 연료비용 수반 여부를 고려하여 환수비율 산정 시 투자금에 연료비 포함, 가중치 조정 등 제도 개선 방안 마련

5. 신서비스 분과		가. O2O (과제85∼88번)

85

온라인상의 안전 인증 등의 정보 게시의무 완화

(산업부)

애로

구매대행업의 경우, 수입상품의 안전인증 정보의 획득·게시가 힘들어 구매대행업 영위 곤란

전기용품 및 생활용품 안전관리법 및 동법 시행규칙 개정

′18.11월

수용

안전인증대상제품을 제외한 생활 용품의 경우 모두 KC 표시 없이 구매대행을 허용, 안전인증 대상 제품도 위해도에 따라 업계와 협의 하여 일부허용 범위 설정 추진

86

모빌리티 플랫폼 회사의 콜버스 운영 허용

(국토부)

애로

콜버스와 경쟁관계인 법인택시 업계만이 콜버스를 투입할 수 있게 되어 콜버스 서비스 저조

콜버스 차량확대방안 마련

′18.8월

대안

전세버스의 진입 허용 보다는 콜버스 차량의 투입 확대를 위한 방안 등에 대하여 대안마련 검토

87

콘택트렌즈의 인터넷 판매 허용

(복지부)

애로

해외직구로 구입 가능한 콘택트 렌즈가 국내에서는 의료기기로 분류되어 온라인 판매 불가

연구용역 후 허용여부 검토

(규제샌드박스 추진)

′19.12월

대안

온라인 판매 금지 전후의 안(眼)질환 발생 변화, 안경사의 사전 교육 효과 등 국민의 안(眼)건강 실태 분석 연구 용역 발주('18.4.)하고, 그 결과를 토대로 온라인 판매 허용 여부 검토 추진

88

고해상도(25㎝급)
항공사진 공개 지역을 전국으로 확대

(국토부)

애로

해상도 50㎝급 항공사진만 공개하고 있어 관련 서비스산업 활성화 저해

국토부 국가공간정보 보안관리규정(훈령) 개정

′17.12월

수용

25㎝급 고해상도 항공사진 공개('17.12.)

5. 신서비스 분과		나. 핀테크 (과제 89번)

89

로보어드바이저 활성화를 위한 비대면 투자 일임계약 규제 완화

(금융위)

애로

인공지능 금융상담사(로보어드바 이저)를 통한 비대면 투자일임 계약 불허로 관련 서비스 확장에 한계

금융투자업규정 고시 개정

′18.6월

수용

‘영상통화’를 통한 설명의무 이행 등을 전제로 로보어드바이저 비대면 투자일임 계약 허용

□ 2차 신산업 현장애로 검토과제(′18.11월)

연번

건의 과제

검토결과

조치사항

완료시한

1 무인이동체 분과		가. 무인기 (과제1∼10)

1

한국원자력연구원 주변(대전) 드론전용 비행구역 신설

(국토부)

애로

대전은 원자력연구원 주변 비행금지구역 규제로 드론전용 비행구역 신설에 애로

시범운영 후 드론전용 비행구역 신설

’19.9월

대안마련

비행금지구역 중 금강 일부지역(대전시 문평동 인근)에 드론전용 비행구역 지정 추진

* 우선 장기 비행승인을 받아 비행관리 등 안전관리대책을 수립하여 시범운영 후 드론전용 비행구역화 추진

2

하천둔치 등에 드론비행장 등 드론공원 관련 시설 설치근거 명확화

(국토부)

애로

하천구역 내 드론비행장 등 드론공원 관련시설 설치근거 불명확

하천점용허가 세부기준(고시) 개정

’18.10월 완료

수용

하천점용허가 대상에 ‘무인비행장치 비행이 가능한 공간·시설’을 명시하여 법적근거 명확화

3

고층건물 주변 드론비행 고도 정비

(국토부)

애로

지면 또는 건축물 상단을 기준으로 고도 150m 이내로만 비행승인 없이 비행 가능

* 수평범위 부재로 고도기준이 위치별로 급격히 변동 → 고층건물(150m이상)의 경우 150m 초과 외부는 드론비행시 비행승인 필요

항공안전법 시행규칙 개정

’18.11월

수용

건물 밀집지역에서 고도기준을 드론을 중심으로 수평거리 150m 이내 가장 높은 건물의 상단 150m로 규정

4

드론 항공촬영 사전승인처리기간 단축

(국방부)

애로

드론 항공촬영 사전승인 처리에 7일 소요

우선시행 후 ‘관할공역 내 민간초경량비행장치 비행승인 업무 지침서’ 개정

’19.4월

수용

항공촬영 사전승인 처리기간 단축

(4일 이내)

5

초경량비행장치 등록업무 등

민원처리 절차 정비

(국토부)

애로

장치신고 시 규정에 없는 서류 요구, 문자서비스 오류 등 ‘원스톱서비스’* 이용불편

* 현재는 비행기, 헬리콥터 등 일반민원과 동일 시스템에서 처리 중

시스템 개선

’19.12월

수용

불필요한 구비서류 항목삭제 및 문자서비스 즉시 조치(‘18.4월), 급증하는 장치신고 신속처리를 위해 인력충원 및 ‘드론비행정보시스템’ 별도 구축(‘19.12월)

시스템개선

’19.12월

6

드론 자격기준 세분화 등 자격제도 정비

(국토부)

애로

기체 중량별 세분화 없이 12kg 초과 사업용인 경우만 자격증 발급, 자격증취득 후 보수교육 부재 등

항공안전법

시행령 개정

’20.5월

대안마련

드론분류체계 개편*과 연계한 자격체계 개편, 보수교육·자격갱신제 도입 등 자격제도 개선

* 무게중심의 분류체계를 ‘低위험-규제완화, 高성능-안전관리’ 의 위험도·성능기반으로 개편

7

초경량 교육용 드론에 대해 비행금지구역내 비행방안 마련

(국토부)

애로

서울·대전 도심, 관제권(비행장주변 반경 9.3km) 등 비행금지구역에서는 학교에서 초경량 교육용 드론(250g이하, 완구용급)을 사용하는 경우에도 비행승인 필요 → 드론교육 활성화 저해

항공안전법 시행령 개정

’19.8월

대안마련

완구·레저용(250g) 등 저성능 드론의 경우 일정 운용요건* 준수 시 비행승인 없이 비행 가능한 범위를 확대

* 카메라 등 외부장착물 탑재 불가, 고도 20m 이하·비행거리 50m 이하 등

8

농업용 드론

검정업무 처리기간 단축

(농식품부)

애로

농업용 드론 검정인력 부족에 따른 검정처리 지연으로 신속한 시장진입에 애로

인력보강 및 출장검정 제도 강화

’18.12월

대안마련

검정 인력보강을 통한 검정 처리기간 단축 및 권역별 국가드론비행시험장 설치 계획과 연계한 출장심사 제도 적극 운용

9

휴전선 인근 비행금지구역

내 농업용 드론비행 규제 완화 (국방부)

애로

농업용 드론은 1∼3m의 낮은 고도에서 살포함에도 잦은 비행허가 승인신청 등 절차의 어려움이 있음

우선시행 후 ‘유엔사/연합사/주한미군사 규정 95-3’ 개정

’19.3월

대안마련

현재 최대 1개월 단위 비행승인기간을 6개월로 기간 연장 추진

10

소형드론 리튬이차전지의 안전성은 판매업자의 시험성적서도 인정

(산업부)

애로

대부분 수입에 의존중인 리튬이차전지의 해외 제조자는 국내 안전관리 의무 준수에 무관심

공통 안전기준  개정

’17.8월 완료

기

조치

소형드론(완구)에 탑재되는 리튬이차 전지의 안전성을 리튬이차전지의 성적서 등으로 갈음(‘17.8월) → 판매업자도 시험 성적서 획득 가능

2. ICT융합 분과		가. 가상현실(VR) (과제11∼16)

11

VR테마파크 내 공간 구획없이 유기시설과 비유기시설 설치 허용

(문체부,소방청)

애로

VR테마파크 조성 시 VR체험기구(유원시설업)와 PC기반 VR게임(PC게임제공업 등) 공간간 차단벽 및 각 영업장별 비상구 설치 필요 → 공간 활용에 제약

관광진흥법

시행규칙 개정

‘19.10월

수용

기존 유원시설업(VR시뮬레이터)에 PC기반의 VR게임 등 PC게임업이 입점할 경우 업종간 차단벽 등 설치 제외

다중이용업소법시행규칙 개정

‘21.2월

12

VR체험시설내 다양한 재질의 칸막이 설치 허용

(문체부)

애로

안전사고 예방을 위해 칸막이로 “투명유리창 등”을 설치 가능하나, 허가 과정에서는 “투명유리창*”만 설치토록 요구

* 센서 오작동, 고비용 강화유리 설치비용 부담

‘게임산업법 시행령’ 개정

’19.9월

수용

VR체험시설 내 내부가 잘 보이는 재질의 칸막이 허용

13

VR시뮬레이터의 안전성검사 대상 여부 명확화

(문체부)

애로

안전성검사 비대상(확인검사 대상) VR시뮬레이터임에도 검사대행업체에서 안전성 검사대상으로 분류하는 사례 발생

유원시설업 업무매뉴얼 및

유원시설 안전 정보망 보완

’18.10월

수용

안전성 검사대상 해당여부를 명확히 알 수 있도록 가이드라인 마련

14

온라인·모바일

게임 행정처분 및 과징금 산정 기준 마련

(문체부)

애로

온라인·모바일 게임에 대한 명확한 행정 처분기준 및 과징금 산정기준이 없어 “오락실”과 동일 기준 적용

게임산업법 및 시행규칙 개정

‘50.5월

수용

온라인·모바일 게임의 특성을 고려하여 영업정지 범위별(전부 영업정지, 일부 영업정지 등) 행정처분 기준 및 영업 정지 처분에 갈음하는 과징금 부과기준 등 마련

15

게임관련 규정 위반행위 경중에 따라 행정처분 기준 세분화

(문체부)

애로

규정위반시 강력한 행정처분 (허가취소,영업정지 등) 부과

특히, 모바일게임에 영업정지(모든게임) 처분은 치명적

게임산업법 및 시행규칙 개정

’20.5월

대안

마련

온라인·모바일 게임의 특성을 고려하여 영업정지 범위별(전부영업정지, 일부 영업정지 등) 행정처분 기준 및 영업정지 처분에 갈음하는 과징금 부과기준 등 마련

16

VR시뮬레이터 관련 등급심의 출장심사 확대(문체부)

애로

VR시뮬레이터(HW)와 연동되는 게임 등급심의 시 덩치가 큰 HW도 함께 제출

게임물관리위원회 등급분류 규정 개정

‘16.11월 완료

기

조치

등급심의와 관련하여 출장 심의를 적극적으로 운영

* VR시뮬레이터에 대한  출장심사 확대 실시 중

2. ICT융합 분과		나. 첨단제조로봇 (과제17∼18)

17

첨단제조로봇

작업장 안전보호장치 설치기준 완화

(고용부)

애로

작업장의 안전을 위해 안전 매트와 방책(fence)을 모두 설치토록 규정

산업안전보건

기준에 관한 규칙 개정

‘18.8월

수용

방책(fence) 설치를 원칙으로 하되, 방책을 설치할 수 없는 경우 광선커튼(Light Curtain),  레이저 스캐너 등 다양한 안전보호 장치 대안 허용

18

협동로봇시스템의 안전보호장치 설치 면제기준 ·절차 마련

(산업부)

애로

협동로봇 작업장의 안전기준 부합여부를 확인할 수 있는 인증기관, 절차, 기준 부재

협동로봇 설치 인증 세부절차 마련

‘18.7월

수용

국내 인증기관의 ‘협동로봇 설치 인증 체계’ 마련 추진

2. ICT융합 분과		다. 스마트러닝 (과제19∼20)

19

K-MOOC 활성화 위한 학점 인정 확대

(교육부)

애로

대학에서 개설한 K-MOOC 강좌를 이수할 경우, 대학생은 학칙에 따라 학점인정이 가능하나, 일반인은 ‘학점은행제’ 학점으로 인정 불가

학점인정 등에 관한 법률 시행령 개정 및 평가인정 학습과정 운영에 관한 규정

‘18.12월 완료

수용

대학에서 개설한 K-MOOC 강좌에 대해 일반인이 ‘학점은행제’ 학점으로 인정 받을 수 있도록 관련 법령 개정

20

학교내 학습 콘텐츠용 무선망 보안 기준 완화

(교육부)

애로

단순 학습교재 다운로드 목적으로 운영되는 무선인터넷에 대한 네트워크 보안 규제가 높음

‘정보보안 기본지침’ 개정

‘18.12월

수용

무선인터넷을 교수·학습 목적으로 사용 시 최소한의 보안수준만 유지할 수 있도록 개선

2. ICT융합 분과		라. 기타 (과제21∼25)

21

소방시설에 대한 전자이력

관리 근거 마련

(소방청)

애로

소방대상물에 대한 점검, 기록관리, 제출 방법 등이 수기방식으로만 되어 있음

소방시설법 시행규칙, 소방시설 자체

점검사항 등에 관한 고시 개정

‘19.8월

수용

수기와 전자적 방식을 병행해서 처리 할 수 있도록 개선

22

공인인증서 대체 수단 도입을 위한 본인확인기관에 CI생성모듈 제공

(방통위)

애로

본인확인기관에 CI(주민번호 대체 정보) 생성모듈 제공 여부가 명확치 않으며, 본인 확인기관 진입장벽(자본금 요건 80억원)이 높음

CI생성모듈

제공에 대한 명확한 해석

※ 정보통신망법 개정 검토

‘18.6월

완료

수용

적정한 설비를 갖추고, CI생성모듈 보유를 희망할 경우 제공

* 자본금 80억원 등 지정요건 완화는 중장기적으로 검토

23

스마트팜 ICT융합 제품 인증기준 마련

(농식품부)

애로

무선방식의 스마트팜 ICT장비에 대한 인증기준이 없어 개발제품의 상용화가 어려운 상황

토양수분센서 검·인증 제도 마련

‘19.7월

수용

현재 표준규격이 없는 신제품인 스마트팜 ICT장비(토양수분센서)에 대해 신속한 시장출시가 가능하도록 제품성능확인 기준·절차 마련

24

IoT 플랫폼 제품에 대한 ‘성능인증 적합성 심사기준’ 마련

(중기부)

애로

중소기업이 개발한 IoT 제품에 대한 성능인증 적합성 심사기준이 없어 공공기관 등의 우선구매 대상으로 지정받기 어려움

중소기업기술

개발제품 우선구매제도 운영 등에 관한 시행세칙(고시) 개정

‘18.12월

수용

새로운 유형의 제품에 대한 성능 평가를 위한 ‘성능인증 적합성 심사표’ 개선

25

로봇기술 등 국유특허 기술거래 시 온라인 거래 허용

(특허청)

애로

국유특허 기술거래 시 기업이 기술거래기관에 직접 방문 또는 우편으로 진행

국유특허권 처분·관리 업무의 위탁에 관한 운용요령 개정

‘18.12월

수용

온라인을 통한 국유 특허 기술거래 허용

3. 바이오헬스 분과		가. 제약바이오 (과제26∼32)

26

회수대상 의약품 등의 유통정보를 회수의무자(제조자)에게 제공

(복지부)

애로

안전성·유효성 등에 문제가 있는 의약품의 회수의무자(제조·수입자)가 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황 파악 곤란

행정조치

’18.7월

수용

심평원(‘의약품관리종합정보센터’)이 보유한 의약품 유통정보를 회수의무자에게 제공

27

의약품 등의

품목허가·신고 등 사전검토 회의록 제공
(식약처)

애로

의약품 등 품목허가·신고시 사전검토 결과 통지서만 발급 → 신청인과 부처 간 논의되고 합의된 세부내용이 없어 해외 수출 대상국에 설명자료로 활용 불가

행정조치

’18.6월

수용

사전 검토회의에서 논의되고 합의된 공식회의록(국문) 제공

28

주요 선진국에서 시판중인 일반 의약품의 안전성 ·유효성 심사 면제 대상 확대

(식약처)

애로

수입 일반의약품의 경우 외국 의약품집에 수재된 경우만 안전성·유효성 심사 면제

의약품의 품목 허가·신고·심사규칙(고시) 개정

’18.11월

대안마련

일반의약품 자료 제출 범위 합리화 등 일반의약품 허가심사 제도 개선

29

‘원료의약품 등록 의무’ 대상에서 주사제 의약품 원료 제외

(식약처)

애로

신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제는 등록된 원료의약품 사용 필요 → 등록 저조*로 신규 주사제 개발에 애로

* 해외 실사 비용 과다 등으로 5개 성분만 등록(’18.3월)

원료 의약품

등록에 관한

규정(고시) 개정

’18.8월

대안마련

치료에 필수적인 성분 등을 고려하여 원료의약품 등록제도 운영 개선방안 마련

30

유일한 대체 약제의 품절·수급 불안정으로 사용량이 증가한 약제는 사용량 약가 연동 협상 대상에서 제외

(복지부)

애로

대체약제의 생산중단이나 공급 불안정으로 인해 사용량이 증가한 경우에도 협상과정에서 고려 안됨

행정조치

’18.9월

대안마련

‘유일한 대체약제 품절이나 수급 불안정’ 등 특수한 경우 해당 약제가 사용약가 협상 과정에 고려될 수 있도록 지침에 명시

31

품목 허가받은 ‘유전자치료제’의 치료기관 신고와 환자서면 동의 면제

(복지부)

애로

치료기관 신고 및 환자 서면동의는 병원의 사용 확대 여건 제한 및 환자의 부정적 인식 확대 우려

행정조치

(시스템 구축)

‘19.6월

대안마련

온라인 시스템 활용 등 신고·동의 절차 간소화 방안 마련

32

최초 제네릭 의약품이 시판 후 조사(사용성적조사) 수행 시 업체 공동실시 허용

(식약처)

애로

신약 시판 후 오리지널 의약품 업체가 조사 미이행시, 최초 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점 판매 혜택없이 조사 의무만 부여

시판 후 약물감시 업무가이드라인

(민원인안내서) 마련

’12.7월

기

조치

동일 품목을 허가받은 업체 등이 공동조사를 실시 할 수 있도록 기조치

3. 바이오헬스 분과		나. 의료기기 (과제33∼40)

33

의료기기 첨부 문서(제품설명서) 인터넷 제공 대상품목 최대화 및 일괄 시행

(식약처)

애로

인터넷 홈페이지를 통해 제공 가능한 의료기기 범위가 모호(의료기관이 주로 사용하는 기기), 의료기기 등급별 연차적 시행*으로 개선효과 체감도 저하 우려

* 4등급(‘19.1월) ∼ 1등급(’22.1월)

의료기기법 시행규칙 개정

’19.7월

수용

인터넷만으로도 제공 가능한 의료기기 대상품목 최대화 및 등급별 차등없이 일괄 시행

고시 제정

‘19.4월

34

인·허가를 득한 원천기술 의료 기기 임시급여제 도입

(식약처, 복지부)

애로

세계 최초 원천기술로 개발한 의료기기가 품목 신설 지연으로 치료재료 수가 산정을 받지 못해 국내·외 판매에 지장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시) 개정

’18.10월

수용

의료기기 품목 신설 및 치료 효과성에 대한 근거 확보가 가능토록 선별급여 적용

선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준(고시) 개정

’19.1월

35

백내장(질병군 포괄수가)과 녹내장(행위별 수가) 동시 수술시

녹내장 수술

치료재료 별도산정 인정

(복지부)

애로

동시 수술시 치료재료 별도산정이 안되어 두 번의 수술로 인한 수술 부작용과 비용 부담 증가

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(고시) 개정

’18.8월

완료

수용

질병군 포괄수가가 적용되는 백내장 수정체 양안 수술시 녹내장 슈렘관 스텐트 삽입술에 사용되는 치료재료 별도 산정 인정

＊질병군 포괄수가에서 적용 제외

36

이동형 CT(전산화단층촬영장치)의 사용장소 확대

(복지부)

애로

수술실에서만 사용 가능하며, 중환자실, 응급실, 특수앰뷸런스 등에서 사용 불가

진단용 방사선 발생장치의

안전관리에

관한 규칙 개정

’20.12월

대안마련

의료기관 종사자, 환자, 일반인 등에 대한 피폭 우려 등을 종합적으로 고려해서 확대 방안 검토

37

3D 프린팅 의료기기 제조업체 신고, 안전교육 등 중복 규제 개선

(과기정통부)

애로

의료기기 제조업 허가(식약처) 외에 3D프린팅 사업 별도 신고(과기정통부), 종사자 안전교육 등 중복

삼차원 프린팅 산업진흥법

개정

’21.12월

대안마련

의료기기 등 개별법에서 관리되는 경우 사업신고 등 중복규제 완화 방안 마련

38

3D 프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련

(식약처)

애로

3D프린팅 기술을 이용한 의료기기 품질관리 관련 국제기준이 없는 상황으로 품질관리 가이드라인 필요

가이드라인 제정

‘18.12월

수용

3D 프린팅 기술을 이용한 의료기기 제조공정별 GMP* 가이드라인 마련

* GMP(Good Manufacturing Practice) : 의료기기 제조 및 품질관리 기준

39

위험물안전

관리법 적용 대상에서 의료기기 제외

(소방청)

애로

체외진단용 시약 등 의료기기 취급 업체에 위험물 판정시험 결과 요구

행정조치

’18.8월

대안마련

판정시험 범위와 대상 등에 대한 기준 마련, 판정시험을 받은 위험물의 범위· 시험결과 등의 정보 공개

40

기 허가받은

2등급 의료기기의 허가사항 변경시 전기안전 고시 (3.1판) 적용 완화

(식약처)

애로

2판으로 기 허가받은 의료기기가 중대한 변경시 기준이 강화된 3.1판이 적용

가이드라인

발간

’18.8월

대안마련

3.1판 적용이 필수적인 중대한 변경 사항에 대한 구체적인 기준 및 사례를 업계 및 관계 기관에 배포

3. 바이오헬스 분과		다. 스마트헬스/ 바이오의약품 (과제41∼44)

41

의료기관 외부에 진료정보 보관시 사용되는 정보보호 제품에 CC인증 외 다양한 인증 수단 허용

(복지부)

애로

진료정보 외부보관 시 CC인증* 받은 제품만 사용 가능

* (공통평가기준, Common Criteria) IT 제품이나 특정 사이트의 정보 시스템에 대해 정보 보안평가 인증을 위한 평가 기준

전자의무기록의 관리·보존에 필요한 시설과 장비에 관한 기준 개정

’19.6월

※ 국제 또는 국내 인증제품 허용

(‘18.10월)

수용

CC인증 외 타 인증을 받은 제품도 사용 가능하도록 개선

* 국제 또는 국내 인증제품 허용(’18.10.4.시행), 인증수단 확대 방안 추가 검토

42

바이오제약 산업에 대한 온실가스배출권거래제의 합리적 개선

(환경부)

애로

에너지 다소비 업종인 석유화학 업종에 포함되어 동일한 감축률(15%) 적용

제2차 계획기간 국가배출권할당계획 수립

’18.7월

대안마련

제2차 국가배출권 할당계획 수립 시 업종간 형평성 등이 고려될 수 있는 새로운 부문별 또는 업종별 할당방식 등 대안 마련

43

경구투여용 유전자치료제 기준 및 시험방법 완화

(식약처)

애로

유전자치료제 기준 및 시험방법이 주사제형 위주로 설정, 다른 제형 특성에 맞는 기준과 시험방법 미반영으로 시간·비용 부담

첨단바이오
의약품 규제과학 상담자료집 개정

’18.12월

대안마련

경구투여용 유전자치료제의 경우 무균시험이 불필요함을 명확하게 안내

44

스마트 의료기기의 중복 시험인증 제도 개선

(과기정통부)

애로

무선 통신 기능이 있는 의료기기는 의료기기 인증과 무선 적합성 인증시 유사 중복 항목으로 시간·비용 부담

전자파 장해방지 기준 및 전자파 보호기준 개정(고시)

’15.2월 완료

기

조치

의료기기 관련 중복되는 검사는 관련 법령 정비로 기 조치

3. 바이오헬스 분과		라. 화장품/ 건강기능식품 (과제45∼48)

45

유통·판매 후에도 화장품 원료 목록보고 허용

(식약처)

애로

전 품목별 유통·판매 전 원료 목록보고 의무로 기업의 전담인력 충원 부담 및 영업기밀 유출 우려

보고 시스템 개선

’19.3월

대안마련

기업의 보고 편의성 제고를 위해 원료 목록 보고시스템 개선, 보고된 정보가 상업적인 다른 목적으로 사용될 수 없도록 명문화 규정 마련

식약처 정보공개 훈령 개정

’19.12월

46

기능성 화장품 심사기간 단축 및 주성분 신속심사제 도입

(식약처)

애로

기능성 화장품 효능·효과 심사기간(60일)이 길어 트렌드 변화를 반영한 신제품의 신속한 출시에 애로

화장품법 시행규칙 개정

’19.12월

대안마련

고시된 성분을 첨가한 복합제 등 심사제외 대상(보고대상) 품목 확대

47

단일·이중 기능성화장품의 주성분 시험법 통합

(식약처)

애로

미백, 주름개선 등 이중 기능성 화장품과 단일 기능성화장품의 주성분 시험방법이 달라 시간·비용 부담 가중

기능성화장품 기준 및 시험방법(고시) 개정

’18.12월

수용

이중 기능성화장품과 단일 기능성 화장품의 시험방법 통합

48

건강기능식품 기능성 물질 개발시 인체 적용시험 대상자 확대 (식약처)

애로

현재 혈압 등 인체 적용시험 대상자 기준이 정상인에 가깝게 설정 → 유의미한 결과 도출이 어려워 시간·비용 손실 발생

건강기능식품 기능성 평가가이드 개정

’19.6월

수용

인체 적용시험 대상자 확대 방안 마련

4. 에너지․신소재 분과		가. 친환경자동차(수소차) (과제49∼58)

49

수소충전 인프라 확대를 위한 이동식 허용

(산업부)

애로

고정식 수소충전소 외 이동식 충전소에 대한 설치·운영 기준 부재

융․복합, 패키지형 및 이동식 자동차

충전소 시설기준 등에 관한 특례 기준(고시) 개정

’18.10월

수용

이동식 수소충전소 허용을 위한 허가기준 특례 마련

50

압축수소 운송용

튜브트레일러

용기 압력 및

용적제한 완화

(산업부)

애로

현재 안전한 대용량 용기가 개발되었음에도 충전압력․내용적 제한으로 1회 운송 가능량에 한계 → 사업성 저하

가칭

“KGS AC419

(수소운송용 복합재료용기 제조의 시설 기술검사기준)”

제정

’19.3월

수용

수소운송용 복합재료용기에 대한 상세기준 제정을 통해 최고 충전압력(35→45Mpa) 및 내용적(150→360L) 상향

51

액화수소 충전소

설치기준 마련

(산업부)

애로

액화수소 충전소 안전관리 법령 부재로 국내 실증․상용화 곤란

융․복합, 패키지형 및 이동식 자동차

충전소 시설기준 등에 관한 특례 기준(고시) 개정

’18.10월

수용

국내 액화수소 상용화 시급성이 높은 이동식 충전소에 대한 설치기준 마련시 액화수소기준 우선 도입

* 고정형 충전소에 대한 액화수소 기준은 기술발전 추세 등을 감안, 중장기 검토

52

수소자동차

부품 인증기준

개선

(국토부)

애로

수소차 연료용기 부품에 대한 국내외 인증항목․기준 차이로 이중개발 부담

* 국내 9종, 북미 15종, 유럽 13종 등

자동차용 내압용기 안전에 관한 규정

’19.12월

수용

국제기준 심층분석 및 내압용기·자동차 관련부품 제작사 등 다양한 이해관계자 의견수렴을 거쳐 국제기준과 조화 추진

53

준주거 및 상업

지역 내 수소 충전소 설치 허용

(국토부)

애로

준주거․상업지역 내는 수소충전소(고압가스제조) 설치 불가 →  충전 불편

국토의 계획 및

이용에 관한

법률 시행령 개정

’19.6월

수용

준주거․상업지역에 수소충전소 입지제한 완화 (‘19.6월)

* 조례로 설치 허용
(특별시·광역시·특별자치시, 시·군)

54

개발제한구역 내

버스차고지 등에

수소충전소 설치

허용

(국토부)

애로

개발제한구역 내 버스차고지·CNG 충전소에 융복합 형태로는 설치 불가(수소충전소 단독 설치는 가능)

개발제한구역법 시행령 개정

’18.12월

수용

개발제한구역 내 버스차고지·CNG

충전소에 수소충전소 설치 허용

55

수소충전소 설치시 철도로 부터 30m 이격거리 완화

(산업부)

애로

수소충전소 구축시 철도로부터 30m 이격거리 유지 필요 → 부지확보에 애로(기 구축된 LPG 충전소*에 융복합 형태로 설치 곤란)

* LPG 충전소의 경우 철도와의 이격거리 기준 없음

고압가스 안전관리법 시행규칙 개정

’19.5월

대안마련

연구용역(‘18.9~12월)을 통해 이격거리 완화에 대한 안전성 검증 후 규제 완화방안 검토

56

수소충전소와 공동주택 등의 이격거리(50m)를 CNG충전소(25m)와 동일하게 개정

(국토부)

애로

이격거리 차이로 인해 시내버스 차고지 내 CNG충전소에 수소충전소 복합 설치 곤란

행정조치

′18.11월

대안마련

기존 공동주택 인근에 수소충전소 설치시 「주택건설기준 등에 관한 규정」 적용 대상이 아님을 명확히 안내

(유권해석)

57

수소충전소

(3,000m3초과)를 도시계획 시설 결정없이 설치 허용

(국토부)

애로

3,000m3 초과* 수소충전소는 도시계획

시설(가스공급설비)로 결정·설치 필요

→ 절차이행**에 최소 5개월 ∼ 1년 소요

* 3,000m3 이하는 도시계획 결정 없이 설치 가능

** 도시계획 결정 → 시행자 지정 → 실시 계획인가

국토의 계획

및 이용에 관한

법률 시행규칙

개정

’19.6월

수용

3,000m3 초과 수소충전소를 도시계획

결정 없이 설치 허용

58

수소차 운전자 셀프 충전 허용

(산업부)

애로

현재 충전소에 고용되어 안전교육을

받은 충전원만 충전 가능*

* 안전교육(신규종사시 1회, 5시간) → LPG‧CNG도 수소와 동일

행정조치

’19.3월

대안마련

연구용역(’18.11～’19.2) 및 업계 의견수렴 등을 통해 세부 허용방안* 검토

* LPG‧CNG 등 유사시설 고용에 미치는 영향, 안전 등을 종합 고려하여 단계적**추진 방안 검토

** 수소차량 조건부 허용(1단계), LPG‧CNG차량 조건부 허용(2단계), 수소‧LPG‧CNG 차량 전면 허용(3단계)

4. 에너지․신소재 분과		나. 친환경자동차(전기차) (과제59∼60)

59

전기설비 사용전

검사구분 기준 완화(75Kw 이상 : 각 설비합산 → 개개 설비별)

(산업부)

애로

옥내에 전기차 충전기 설치시 기존 설비와 합해 75Kw 이상이면 전기안전관리자 선임 필요 → 충전기 설치 기피

행정조치

’18.12월

대안마련

전기차 충전소 안전관리자 선임 대상 구분은 건물 전체설비 합산이 아닌 층별 합산이 적용됨을 명확히 안내(유권해석)

60

개인용 전기차 충전기 공유 사업 허용

(산업부)

애로

전기차 충전사업자가 개인 충전기 소유자로부터 충전기를 위탁하여 사업화 가능 여부 불명확

지능형전력망의 구축 및 이용촉진에 관한 법률 시행령

’13.3월 완료

기

조치

전기차 충전사업자와 개인간 전력판매

형식이 아닌 경우, 충전기 위탁․공유 사업 가능

4. 에너지․신소재 분과		다. 친환경자동차(공통) (과제61∼63)

61

성능시험․시범

운행용 친환경 자동차의 배출 가스 인증 생략 가능대수 확대

(환경부)

애로

인증생략 가능 대수가 동일 차종별 50대로 제한되어, 친환경자동차 기술개발 및 시범보급 등에 애로

제작자동차 인증고시 개정

’18.8월

수용

성능시험‧시범운행용 친환경차량의

배출가스 인증생략 가능 대수 확대

* 기존 50대 → 환경부 장관이 인정하는 경우 추가로 50대까지 인증생략 가능

62

친환경자동차 충전소에 광고 (자사․타사) 허용

(행안부)

애로

주유소․가스충전소에 대한 자사 옥외광고 규정은 있으나, 전기차 충전소에 대한 옥외광고 규정 미비

옥외광고물법시행령 개정, 시·도 표준조례안 개정안 마련·배포

’19.7월

수용

전기차 포함 친환경차 충전소에

광고(자사·타사) 허용

63

국․공유지 내 친환경차 충전소 설치시 수의계약 허용

(산업부)

애로

국․공유지 임대시 (재)계약시마다 공개입찰 진행 → 유찰(2회) 후 수의계약 진행 등 행정부담 과다

환경친화적 자동차의 개발 및 보급 촉진에 관한 법률 개정

’18.9월

완료

(의원발의)

기

조치

국․공유재산 임대시 수의계약 허용,

임대료 경감 등의 내용을 담은 친환경

자동차법 개정안 의원 발의 중

4. 에너지․신소재 분과		라. 스마트에너지 (과제64∼66)

64

IoT 전기계량기 형식승인 기준 마련

(산업부)

애로

IoT 전기계량기를 법정계량기로 사용하기 위한 인증기준(형식승인) 미비

전력량계 기술기준 개정

’18.11월

대안마련

IoT 융복합 전력량계의 형식 승인 기술기준 마련(분리형 표시장치도 인정)

65

건물에너지관리시스템(BEMS) 설치확인 기준 개선

(산업부)

애로

현행 설치확인기준은 업무용 건물이 주 대상으로 학교 등 타 용도 건물에 적용이 어렵고 수요처별 모니터링 관제점 기준도 과다

에너지관리

시스템 설치확인업무 운영규정 개정

’19.2월

대안마련

KS표준 제정 작업과 연계하여 BEMS 설치확인 기준 개선 예정으로 그 과정에서 건의 내용 반영․검토

66

건물에너지관리시스템(BEMS) 활성화를 위한 냉․난방설비 프로토콜 공개 등 제도개선

(산업부)

애로

냉난방 설비 제어기술이 설비제조사와 그 자회사 중심으로 공유되어, 중소기업의 BEMS 시장 진입 제한

행정조치

’18.12월

대안마련

다양한 프로토콜을 BEMS시스템과 연계시킬 수 있는 표준화된 BEMS 플랫폼 개발 및 보급 추진(국토부 협조)

4. 에너지․신소재 분과		마. 태양에너지 (과제67∼71)

67

태양광발전시설 설치시 전기사업 허가와 개발행위 허가 절차 일원화

(산업부)

애로

전기사업허가와 개발행위허가가 각각 진행되어 시간적, 금전적 손실 발생

전기사업법 개정

’20.10월

수용

용량 3MW이하인 발전시설에 대하여 발전사업허가 시 개발행위허가 의제 처리

68

자전거 도로의 지붕없는 구조물에 태양광 설치시 공급인증서(REC) 가중치 인정

(산업부)

애로

자전거 도로에 태양광 설치시 지붕이 있는 지상구조물에 설치한 경우만 최대 REC 가중치* 적용

* 설치용량 100Kw ~ 3,000Kw 기준 : 지붕 有(1.5), 지붕 無(1.0)

공급인증서 발급 및 거래시장 운영에 관한 규칙 개정

’18.6월

수용

지붕 유무와 상관없이 자전거 도로에 설치시 최대 가중치 적용

69

초지법 전용허가 대상에 신재생 에너지발전설비 추가 (농식품부)

애로

초지내 인공구조물 설치를 위한 전용허가 대상에 신재생에너지 발전설비 제외

초지법 유권해석으로 시행

’18.12월

대안마련

일정 자격을 갖춘 농업인에 한하여 자신의 땅에 태양광 발전설비가 가능하도록 법률 제정

70

수상태양광 발주사업에 민간 참여 확대

(환경부․농식품부)

애로

수상태양광 발전사업이 해당 부지를 관리하는 공기업 자체사업으로 추진되어 민간의 참여 기회 제한

행정조치

(댐, 저수지 활용계획 수립)

＊댐    : ’19.12월
저수지: ’18.12월

’19.12월

대안마련

태양광발전 기술을 보유한 중소업체의 지속적인 참여와 협동조합 등 지역 주민이 함께 참여할 수 있는 방안 마련

71

지자체별 태양광 발전 시설 이격거리 기준 설정은 조례로만 허용

(국토부)

애로

지자체 자체 지침에 의한 과도한 이격거리 규제로 보급 애로

국토계획법

시행령 및 개발행위 허가 운영지침 개정

’18.4월

완료

기

조치

지자체가 태양광발전시설 등 특정시설에 대한 이격거리 기준 마련시 조례로만 정하도록 관련 규정 개정

4. 에너지․신소재 분과		바. 바이오에너지 (과제72∼75)

72

국내산 원목 활용 발전 연료에 공급인증서(REC) 가중치 적용

(산업부)

애로

국내산 원목으로 제조한 발전연료에는 공급인증서(REC) 가중치 미부여

신·재생에너지 공급의무화제도 및 연료 혼합

의무화제도 관리․운영 지침 개정

’18.6월

수용

국내산 원목 활용 연료에 공급인증서(REC) 가중치 부여

73

흑액 활용 바이오에너지 발전에 공급인증서(REC)  가중치 적용

(산업부․산림청)

애로

유통단계 없이 자가 생산․소비되는 흑액은 품질기준 부재로 REC 가중치 적용 제외

신·재생에너지 공급의무화제도 및 연료 혼합

의무화제도 관리․운영 지침 개정

’20.6월

대안마련

펄프 흑액의 규격 및 품질기준 마련, 바이오 에너지 연구용역을 통해 ‘흑액’에 대한 REC 가중치 부여 여부 검토

흑액의 품질기준(고시) 제정

’18.12월

74

국제표준에 맞지 않는 국내 목재펠릿·목재칩

품질규격 개선

(산림청)

애로

국내 목재제품의 규격, 품질기준 등이 국제규격에 부합하지 않거나 미비하여 생산‧품질관리에 애로

목재제품의 규격과 품질 기준 고시 개정

’19.12월

수용

목재펠릿‧목재칩의 규격·품질 기준을 국제표준(ISO) 기준에 맞도록 개선

75

목재펠릿 등 목재제품의 규격·품질인증

표시 위반업체 행정처분제도 신설 (산림청)

애로

1년 1회 시료분석만으로 과태료 처분 등 행정처분 없이 바로 형사처벌이 이루어지고 있는 상황

목재의 지속가능한 이용에 관한 법률 개정

’21.12월

대안마련

산업계의 여건 등을 종합 고려하여 과태료 처분 등 단계적인 조치 도입 방안 검토

4. 에너지․신소재 분과		사. 기타 (과제76∼77)

76

신재생에너지 보급사업 설비 설치완료 점검 확인 신속시행

(산업부)

애로

점검기관의 설치완료 확인 지연 → 보조금 지급 지연으로 자금조달에 애로

신․재생에너지 설비의 지원 등에 관한 지침 개정

’17.2월

기

조치

’17년부터 서류검토와 현장확인 처리 기한을 분리ㆍ운영→신청 집중시기에도 점검기간내 확인 완료

77

공급인증서(REC) 가중치 부여 대상 전력저장 장치(ESS)용 이차전지 범위 확대

(산업부)

애로

“리튬 이차전지” 방식의 ESS에만 REC 가중치 부여

공급인증서 발급 및 거래시장 운영에 관한 규칙(규칙) 개정

’20.4월

대안마련

RPS 제도개선 정책연구를 통해 KS인증대상 ESS설비(레독스흐름 이차전지 등)에 대한 가중치 부여 여부 검토

5. 신서비스 분과		가. O2O (과제78∼79)

78

O2O 서비스 공급자는 통신판매업 규제 적용 제외

(공정위)

애로

Off-Line 사업자에 대한 규제 외에도 통신판매업 신고 등 전자상거래법상 각종 의무가 중복적 부담

전자상거래법 개정

’18.12월

(규제샌드박스)

대안마련

’02년 전자상거래법 제정이후 급격한 환경변화 및 이중규제 문제 등을 종합적으로 검토후 법령 정비여부를 결정하고 전자상거래법 개정안 마련

79

O2O 가사대행 서비스 제공자의 범죄경력 조회 허용

(고용부)

애로

O2O 기업이 가사도우미에게 범죄경력 제출 요구 및 직접 조회 불가

가사근로자법 개정

’20.7월

대안마련

가사근로자 고용개선에 관한 법률 제정 후 ‘아이돌봄 지원법’상 결격사유를 준용하여 아이돌봄 업무도 같이 하는 가사근로자에 한하여 결격사유 마련 추진

5. 신서비스 분과		나. 기타 (과제80∼82)

80

국가관리 자동차 DB정보 일부 (유종) 공개

(국토부)

애로

차량등록증 정보(차량번호, 유종 등) 비공개로 혼유방지 서비스 제공에 활용 불가

자동차 종합정보 시스템 고도화

’19.7월

수용

혼유방지 서비스 제공에 필수적인 유종 정보를 실시간 제공

81

2차원의 주소

부여 체계를

3차원 체계로

전환

(행안부)

애로

주소 부여 범위가 지표면의 도로와

건물에 한정 → 드론, 자율주행차 등

신산업의 Door to Door 서비스 구현에 한계

도로명주소법 개정

’20.6월

수용

지상․지하 차도, 대형건물 내부 및

건물이 아닌 장소(공터, 농지 등)에도

주소 부여

82

증권형 크라우드 펀딩 활성화를 위한 모집한도 확대

(금융위)

애로

개인투자자 한도액은 증가하였으나 연간 모집한도(7억원) 제한으로 증권형 크라우드 펀딩 시장 활성화에 애로

자본시장법 시행령 개정

’19.1월

수용

크라우드펀딩 연간 발행(모집) 한도를 현재(7억원)의 2배 이상(15억원)으로 확대

□ 3차 신산업 현장애로 검토과제(′19.5월)

연번

건의 과제

검토결과

조치사항

완료시한

1. 사물인터넷(IoT)		(과제1∼10)

1

터널내 사고 감지설비로 ‘레이더센서 기반 검지 시스템’ 사용 허용

(국토부)

애로

터널내 교통·화재 사고 감지설비는 CCTV 기반 ‘영상유고감지설비’로 한정 → 세계 최초로 국내 개발한 레이더 검지시스템* 활용 불가

* 조명이 어둡거나 분진 등으로 CCTV를 통해 식별이 어려운 부분을 레이더센서(전자파)로 감지·분석, 해당 정보를 IoT 기능을 이용해 운전자와 도로관리자에게 전송

도로터널 방재시설 설치 및 관리지침(예규) 개정

’19.12월

수용

터널내 유고감지설비로 CCTV외에 ‘레이더센서 기반 검지시스템' 등 다양한 신기술이 활용될 수 있도록 개선

2

홈네트워크건물 인증의 홈IoT 기기 연결확장성 심사를 아파트 현장이 아닌 동일·유사 장소에서 시행 허용

(과기정통부)

애로

공동주택 홈IoT* 인증심사 시 IoT서비스 제공사〔신청인(건설사)의 협력업체〕가 직접 5개 제조사의 가전제품을 준비, 현장검증(평형별 1세대씩) 필요
→ 기기준비 불편 및 현장 인력 투입 부담

* 홈네트워크 건물 인증의 최상위 등급으로, 스마트폰 앱을 통해 홈IoT 기기 제어 가능 여부 확인

초고속정보통신건물인증 업무처리 지침 개정

‘19.12월

대안

마련

현장검증 대신 전문기관의 확인서로 대체 하는 방안 등 업계 부담 완화 방안 마련

3

IoT 기반의 차량용 조명휠캡을 튜닝품목으로 허용

(국토부)

애로

전조등, 제동등 등 규정된 등화장치 외에는 자동차에 장착 불가 → IoT 기반 ‘조명휠캡*’ 으로 튜닝 불가

* 자동차 타이어 휠에 장착되어 운전자 스마트폰으로 비상 시 원격점등, 타이어 편마모 상태 등 차량상태 확인 가능

자동차 튜닝부품 인증등에 관한 업무규정(튜닝협회)
개정

‘19.10월

대안마련

차량사고와 같은 비상상태에서만 제한적 으로 발광하는 조명휠캡에 한해 튜닝품목 인증제도* 대상품목에 포함

* 민간자율인증제도로서 인증기관(튜닝협회)에서 인증대상 및 인증기준 지정

4

IoT기반 그림자조명 설치·관리 가이드라인 마련

(행안부)

애로

그림자조명* 설치·운영 등에 대한 구체적인 가이드라인이 없어,  지자체에서는 옥외
광고물법령** 위반을 우려하여 도입 주저 → 공공시장 판로 개척에 애로

* 빛을 이용해 문구나 이미지를 바닥 또는 벽면에 투사하는 기구로, IoT 기술을 접목해 날씨, 미세먼지, 공익광고 등 정보 제공 가능

** 법령에서 원칙 금지이나 대상, 지역 등을 정해 예외적으로 허용 가능

시·도 표준조례안 마련

‘19.12월

수용

“광고*” 성격의 그림자조명 도입과 관련된 표준조례안 마련 추진(인도 등에 통행 지장이 없는 범위 내 제한적 설치 허용 가이드라인 제시)

* “광고” 성격이 아닌 단순 이미지, 범죄예방 등 공익 문구는 옥외광고물법 적용 대상이 아니며, “광고”일 경우 지자체 조례 개정을 통해 허용 가능(지역축제, 특산품 소개 등 광고 가능)

5

IoT기반

그림자 조명을 신호등의 보조장치로 설치 허용

(경찰청)

애로

신호등과 연계한 교통안전 보조수단 목적의 그림자조명을 개발했으나, 설치 가능한 보조장치에 미해당 → 판매불가

행정조치

‘19.12월

대안

마련

신기술 제품은 ‘교통안전심의위원회’ 승인 절차를 거쳐 교통안전
시설물(보조시설 포함)로 등록 가능

6

그림자조명에 적용되는 전기공급 기준 마련

(산업부)

애로

그림자조명에 홍보용도 혼재시 가로등 요금 적용이 불가하나 판단기준이 불명확하며, 기존의 가로등 전기선을 사용할 수 없어 전기공사 추가, 계량기 설치 등 필요

영업업무

처리지침

개정

‘19.6월

대안마련

가로등 요금 적용 여부에 대한 업계 예측 가능성 제고를 위해 관련 영업 업무처리
지침에 다양한 사례가 포함되도록 조치

* 가로등 요금은 그림자조명이 가로등 역할을

하는 경우 안전사고 예방, 환경보호, 자살

방지 등의 공익적인 문구는 허용 중

** 가로등 요금 미적용시에도 추가 전기공사 없이 기존의 가로등 전기선 사용 가능
(단, 표준시설부담금 납부 필요), 계량기를 설치하지 않을 경우 정액제로 계약 가능

7

대기전력자동차단 콘센트를 IoT 기능 유무 등 성능에 따라 등급 분류 신설

(산업부)

애로

공공기관, 공동주택 등 신축 시 의무적으로 대기전력*자동차단 콘센트를 30% 이상 설치해야 하나, 세분화된 성능기준이 없어 저성능·저가제품 위주로 설치
→ IoT콘센트** 시장 확대에 애로

* 전기제품을 실제로 사용하지 않는 대기상태 에서 소비되는 전력

** 대기전력자동차단, 소비전력분석, 타이머 등 스마트폰 앱을 통한 능동적 에너지 관리 가능

절전성능 시험기준 마련

(이해관계자 협의 포함)

’20.6월

대안

마련

통신기능이 접목된 IoT콘센트에 대한 절전성능 기준을 마련하고 자동절전
제어장치 품목에 추가

* 이해관계자 협의(‘19.9월) → 시험기준 마련
(’20.6월) → 개정안 마련·입법절차(‘20.12월)

대기전력저감

프로그램 운용규정(고시) 개정

‘20.12월

8

스마트홈 기기 및 서비스 수준에 따른 등급분류 및 인증체계 기준 마련

(산업부)

애로

스마트홈 기기 및 서비스에 대한 표준규격이 미비하여 기기 등에 문제 발생시 원인규명 및 유지보수 등 품질 유지·관리에 애로

표준기술력

향상사업 과제기획 및 공모

‘20.4월

표준화 과제 도출 및 표준(안) 마련 후 국가표준화(KS)

‘20∼‘22

대안

마련

표준기술력향상사업(‘20∼’22)을 통해 IoT 가전 기반 스마트홈 서비스 구현에 필요한 요소기술의 국가표준화 추진

9

IoT융복합 신산업 제품 등에 대한 우선심사 직권전환 등 특허심사 제도 개선

(특허청)

애로

특허심사 처리기간이 길어 신제품 시장진출이 늦어지고, 우선심사 이용시에는 별도로 신청을 해야 하고 추가 비용 부담 발생

우선심사제도 홍보방안 및 우선심사 수수료 감면방안 수립

* 부처 기발표

(‘19.3.27)

‘19.4월

완료

대안

마련

①신산업 분야 우선심사 대상자가 우선심사 제도를 활용할 수 있도록 심사 청구 서식에 관련 설명 추가 등 홍보방안 마련

②스타트업이 우선심사 신청 시 신청료 감면방안 마련

10

IoT를 접목한 스마트팜 경작시 농업경영체 등록기준 완화

(농식품부)

애로

농업경영체로 등록 가능한 농업인 기준이 농지면적 1,000㎡ 이상으로 규정 → 온실, 비닐하우스 등 스마트팜 시설 설치 시 초기 투자부담 과다

농업인 확인서 발급규정

신속확인

신속확인

농지면적 330㎡ 이상에 고정식온실, 버섯 재배사, 비닐하우스 시설을 설치하고 농작물을 재배하는 경우 농업경영체로 등록 가능

2. 3D프린팅		(과제11∼21)

11

3D필라멘트 등 3D프린팅 관련 제품의 신속한 나라장터 진입 허용

(조달청)

애로

①3D필라멘트(3D프린터 소재)에 대한 나라장터 제품코드 부재로 조달 품목으로 등록 불가,

②혁신제품의 조달시장 진입기간 단축 필요

제품 코드 신설

‘19.3월

수용

①‘3D프린터 필라멘트’ 코드 신설(3.18.), ②3D프린팅·IoT 등 4차 산업혁명 분야 혁신제품 전용몰(혁신조달플랫폼*) 구축

* 조달등록(제품코드, 입찰참가자격 등)을 마친 업체가 가격자료 제출 → 조달청 담당자 승인을 거쳐 전용몰 등재 후 거래 가능(가격협상 절차 등 생략)

혁신조달

플랫폼 구축

‘19.12월

12

3D프린팅 의료기기 국가 제조지원 인프라 등을 활용한 공동 제조소 운영 허용

(식약처)

애로

동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가 → 초기 설비 투자 부담* 등으로 시장진입에 애로

* 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속 적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려

시범운영

~‘12년

(규제자유특구 실증특례)

대안마련

3D프린팅 의료기기 제조 인프라* 등을 공동제조소로 시범운영** 후 허용방안 마련

* 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설

** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영
(‘19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련

허용방안 마련

’21.8월

13

3D프린팅 의료기기 공동 제조소의 품질책임자를 한시적으로 공동 활용 허용

(식약처)

애로

의료기기 업체는 자체 품질책임자를 의무 고용해야 하나, 3D프린팅 전문인력 수급이 어려움 → 산업화 진입 장벽으로 작용

시범운영

~‘21년

(규제자유특구 실증특례)

대안마련

규제자유특구 사업 등을 활용 시범운영

실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안,

문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한

허용 방안 마련

허용방안 마련

’21.8월

14

3D프린팅 인체이식형 의료기기 허가시 임상시험자료 제출 부담 완화

(식약처)

애로

허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서
유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요
→ 과도한 시간과 비용 부담

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시)

개정

’19.7월

대안마련

임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대*

* ①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급** 일부 추가), ②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가)

** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기

15

3D프린팅서비스사업 안전교육 제도 개선

(과기정통부)

애로

①별도 사업책임자가 있더라도 대표자가 안전교육 의무 이수 필요, ②1인 기업 대표자는 대표자 교육과 종업원 교육 중복 이수 우려

①삼차원프린팅

산업 진흥법 개정

* 부처 기발표

(‘19.1.28.)

‘19.12월

수용

①대표자 대신 안전관리책임자를 지정하여 안전교육을 받을 수 있도록 허용, ②1인 기업 대표자가 중복 교육을 받지 않도록 규정 명확화*

* 규정 개정 전, 안전교육 사업내용에 반영하여 우선 추진〔’19.5월, 전담기관(정보통신산업진흥원)과 교육기관(한국안전보건협회)간 협약체결〕

②삼차원프린팅서비스사업 안전교육 위탁 및 운영 등에 관한 규정(고시) 개정

‘20.12월

16

3D프린팅서비스 사업 안전교육 강사 자격요건 개선

(과기정통부)

애로

3D프린팅 안전교육 강사* 기본요건은 산업 안전‧보건 분야 전문가

→ 3D프린팅 분야 전문성 부족

* 산업안전‧보건 분야 전문가이면서 3D프린팅 안전교육 전문강사과정 수료자

강사 양성 교육프로그램 시행 정례화

‘19.12월

대안

마련

안전교육 강사의 3D프린팅 전문성 확보를 위해 안전교육 전문강사 양성 교육과정 보완

* 안전교육 현황 : △ 안전교육 이수자(’17년 243명, ‘18년 369명), △ 강사 양성 교육과정 이수자(’16년 51명, ‘17년 16명)

17

3D프린터를 이용한 맞춤형 주문제작기기 정의 및 제조자 면책 규정 마련

(과기정통부)

애로

3D프린터를 이용한 맞춤형 주문제작 기기의 정의 부재 및 3D프린팅 사업자가 면책사유를 입증하지 못하는 경우 책임 → 제품 생산에 소극적

삼차원프린팅

산업 진흥법 개정

’21.12월

대안마련

3D프린터를 통해 제작된 출력물(물체)의 정의를 명확히 하기 위해 「삼차원프린팅산업  진흥법」에 “조형물”의 정의를 추가

* 면책 여부는 전문가의 책임하에 제작되었 더라도 구체적인 사안에 따라 판단 필요

18

3D프린터를 보유하지 않은 관련 업체에도 3D프린팅서비스사업 신고 허용

(과기정통부)

애로

후공정* 업체 등은 3D프린팅서비스사업 신고 대상 여부 모호 → 미신고 시 과태료·영업정지 등 행정처분 및 정부사업 참여제한 우려

* 3D프린터로 출력한 3D형상물의 이물질 제거, 표면가공, 도색 및 마감처리 등

삼차원프린팅

산업 진흥법

개정

‘21.12월

대안

마련

후공정 업체 등은 3D프린팅서비스사업 신고대상이 아님을 명확화 → 행정처분 대상에도 미해당

* 3D프린팅 정부사업은 서비스사업신고 여부에 따른 참여 제한을 두고 있지 않음

19

3D프린터 등 신산업 업종코드 신설에 따른 업종변경 시 공장설립 변경승인절차 간소화

(산업부)

애로

최초 공장설립 승인 이후 사업 내용이 동일 함에도 업종코드 신설에 따라 공장설립 변경 승인을 다시 받아야 하는 것은 불합리

행정조치

‘19.5월

수용

제10차 한국표준산업분류 개정(‘17.7.1.)을 반영하여 개정 이전에 등록된 공장에 대해 공장설립 승인기관(지자체 등)이 판단하여 직권으로 변경할 수 있도록 조치*

* 제10차 표준산업분류 미반영 현황 조사(‘19.4월) → 필요시 지침 마련 및 지자체 통보(‘19.5월)

20

FOOD 3D프린터를 통한 식품 제조판매 허용

(식약처)

애로

3D프린팅을 통한 식품 제조판매에 대한 명확한 법적근거 부재 → 시장진출에 애로

식품위생법

신속확인

신속확인

①(FOOD 3D프린터 제조·판매) 「식품위생법」에 따른 별도 영업 신고없이 가능

- 다만, 식품과 직접 접촉하는 구성품은 관련 규정(기구 및 용기·포장의 기준 및 규격)에 적합한 재질(종류)로 제작 필요

②(3D프린터를 이용한 식품 제조·판매) 기존 식품제조업, 식품접객업(음식점 등) 등에 적용되는 영업허가, 시설기준 등 충족시 식품 제조·판매 가능

21

3D프린팅 의료기기 제작을 위한 환자 영상정보 외부 전송 규정 명확화

(복지부)

애로

맞춤형 의료기기 제작을 위해 병원에서 외부로 환자 의료영상을 전송·활용하는 방법에 대한 규정 불명확 → 사업 활성화에 애로

의료법

신속확인

신속확인

현행 의료법 제21조에 따른 환자 동의를 기반으로 맞춤형 의료기기 제작 등의 목적 으로 3D프린팅 업체에게 환자의 입체 의료 영상 등을 제공하는 것은 가능

3. 신약		(과제22∼26)

22

신약, 의료기기 등 신제품 개발시 혈액 등 잔여검체를 보다 원활하게 활용할 수 있도록 제공자 서면동의 방식 개선

(복지부)

애로

개발업체가 의료기관에서 진단·치료용으로 사용하고 남은 잔여검체를 제공* 받으려면 검체 제공자의 사전 서면동의 필요
→ 폐기 시점에 서면동의 받기 곤란

* 의료기관 → 인체유래물은행 → 개발업체

생명윤리 및 안전에 관한 법률

개정

* 부처 기발표

(‘19.4.5.)

‘19.4월

완료

※ 10.24. 시행

수용

의료기관에서 검체 채취 전 검체 제공자에게 서면고지하여 거부의사 없으면 인체유래물 은행에 제공 허용

23

4차 산업혁명 신기술 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 16개 분야로 확대
(특허청)

애로

4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상은 AI, IoT 등 7대 분야에 한정

특허·실용신안 우선심사의 신청에 관한 고시

개정

‘19.6월

수용

혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 16개 분야*로 확대

* (’18) AI, IoT, 3D프린팅, 자율주행차, 빅데이터, 클라우드, 지능형로봇
→ (’19) 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 스마트시티, AR/VR, 신재생에너지, 드론, 차세대 통신, 지능형반도체, 첨단소재 추가

24

바이오의약품 생산 공장에서 사용하는 저위험·저압력 압력용기에 대한 개방검사 부담 완화
(산업부)

애로

바이오의약품 생산시 저위험·저압력 압력용기*를 사용하고 GMP 규정에 따라 부식·균열 확인중이나 매 2년마다 개방검사 필요 → 공장 가동 중단 및 개방에 따른 오염리스크 발생

* 세포 배양 또는 배양용 배지 등의 보관에 사용 → 내용물이 없는 상태에서 멸균처리 또는 누수검사 시에만 1.5bar로 가압해 사용 (일반 가정집 수압 1∼3bar)

안전성 검증 및 연장기준 마련

‘19.11월

대안마련

바이오플랜트 압력용기에 대한 안전성 검증*을 통해 안전검사 유효기간 연장
(2년 → 4∼8년) 기준 마련

* 업계에서 안전성 자료 준비(’20.4월) → 연장기준
마련(’20.6월) → 개정안 마련·입법절차(’20.12월)

에너지이용

합리화법 시행규칙

개정

‘20.12월

25

바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위 확대

(식약처)

애로

주성분 분량이 다른 3가지 이상 제제의 경우, 중간 분량 제제는 자체 시험을 생략하고 최고 분량과 최저 분량의 시험자료 활용이 가능하나, 바이오의약품은 적용 제외 → 중간 분량 제제 시험에 따른 비용 부담

의약품등의 안정성 시험기준(고시) 개정

’19.12월

수용

국제기준*에 부합하도록 바이오의약품도  중간 분량 제제 시험 생략 허용 (‘19.12월)

* 국제 브래케팅 안정성 시험기준
(예) 주성분 분량이 50mg, 75mg, 100mg인 경우
: (개선전) 모든 제제 시험 필요 → (개선후)    75mg 시험 생략 가능

의약품 제조 및

품질관리에 관한 규정(고시)

개정

’19.9월

26

의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report) 제공

(식약처)

애로

외국에 의약품 수출시 해당국에 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내 제조소에 대한 실사보고서(PIC/S* GMP Inspection Report)가 필요하나 우리나라
에서는 미발행**(별도의 실사 진행이력 증빙 필요)

→ 실사보고서 제공 요청

* PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme): 의약품 제조 및 품질관리기준
(GMP)과 실사(Inspection)의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체(’14.7월 우리나라 가입)

** 제조소 실태조사 후 GMP 증명서만 발행하고, 실사보고서는 미발행

행정조치

신속확인

신속확인

업체 요청시 국문 실사보고서
제공 중('18.8월∼)

4. 웰니스(Wellness) 식품		(과제27∼32)

27

우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화

(식약처)

애로

식품안전관리인증(HACCP*)을 받은 식품제조 업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류구비, 이중 조사·평가 부담

* HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계

우수건강기능식품 제조기준(고시) 개정

‘19.12월

수용

HACCP 인증 업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화

28

일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용 허용

(식약처)

애로

해외에서 식이보충제(supplement) 등에 사용중인 의약품 원료*인 경우라도 국내 에서 의약품 원료로 사용되는 경우에는 건강기능식품에 사용 불가

* (예) 에키네시아 : 국화과 식물로 감기 예방에 효과적 → 해외에서는 식이보충제 뿐만 아니라 캔디, 차 등 일반식품에도 사용

건강기능식품의 기준 및 규격(고시)

개정

* 부처 기발표

(‘19.4.18.)

‘19.9월

※

규정개정 전 유권해석

(‘19.1.)

수용

해외 식이보충제 등에서 사용되어 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강 기능식품 원료로 사용 허용

29

건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가시 국외 섭취량도 섭취량 평가자료로 인정
(식약처)

애로

기능성 원료 안전성 평가시 섭취량 평가 자료로 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정(타 국가의 섭취량 자료는 불인정) → 국내 에서 별도 독성시험 수행 등 원료 개발 부담

건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(고시)

개정

‘19.9월

수용

국외에서 식이보충제 등으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로서 해당 국가에서 인정 하는 자료도 인정

30

건강기능식품 용기·포장의 원산지 표시 글자크기 개선
(농식품부)

애로

건강기능식품은 대부분 소포장 제품이나, 원산지 표시기준*(12포인트 이상) 때문에 11개 필수정보**는 5∼6포인트로 표시 불가피 → 가독성 저하로 정보전달에 애로

* 건강기능식품 원료 중 농수산물 유래 성분의 경우 원산지 표시기준 충족 필요

**「건강기능식품 표시기준」에 따른 건강기능식품 도안, 제품명, 유통기한, 영양·기능정보 등

농수산물의 원산지 표시에 관한 법률 시행규칙

개정

‘19.9월

대안마련

원산지 글자크기를 건강기능식품의 표시 기준과 동일(10포인트)하게 하면서 원산지 표시는 진하게 표시하도록 개선

31

세트포장된 식품을 온라인으로 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용
(식약처)

애로

각각 식품표시가 있는 제품들을 세트포장하여 온라인 판매시, 홈페이지에 각각의 정보를 제공하고 있음에도 오프라인과 마찬가지로 세트상품 외포장지에 식품표시 필요

행정조치

(유권해석)

‘19.4월

완료

수용

세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제

32

건강기능식품의 기존 기능성 삭제시 신규 품목제조신고 대상에서 제외

(식약처)

애로

기능성을 가진 기존의 주성분을 삭제하는 경우에도 신규로 품목제조신고 필요
→ 유통기한 설정 시험, 이력 추적관리 재등록 등 필요

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

개정

‘19.12월

수용

기능성이 삭제된 경우에는 품목제조 신고를 새로이 하지 않고 변경신고를 하도록 개선

5. 신의료기기		(과제33∼35)

33

중앙집중식 산소발생 시스템에 대한 보험수가 적용

(식약처, 복지부)

애로

‘산소통*’을 대체하기 위해 개발된 ‘산소 발생 시스템’은 산소를 자체 발생 → 구입 약가가 없어 보험료 청구 불가

* ‘산소통’의 의료용 산소는 ‘약제’로 분류되어 산소 구입 약가(산소통 교환·리필비용)를 건강보험료로 청구 가능

행정조치 및 약제|
급여 목록 고시

개정

’21.6월

대안마련

의약품-의료기기 복합·조합 품목 허가 후 보험급여 적용

34

의료기기의 전자부품 변경 허가 간소화

(식약처)

애로

의료기기 완제품 허가 이후 부분품 사양, 디자인 등 변경시 신제품에 준하는 변경 허가 필요 → 절차 복잡, 시간·비용 부담

가이드라인 마련

’20.1월

대안마련

변경허가 부담 완화를 위해 주요 부품 변경에 따른 사례별 변경허가 기준 가이드라인 마련

35

국가 미지원 제한적의료기술에 대해 의료기기 업체의 장비 무상임대 등 의료기관 지원 허용

(복지부)

애로

리베이트 금지 제도로 인해 신개발 의료 기기 업체가 의료기관에 장비 무상임대 또는 일부 연구비 지원 불가 → 임상근거 창출에 한계

신의료기술평가에 관한 규칙(부령)

개정

* 부처 기발표

(‘19.3.15)

’19.3월

완료

대안마련

연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료 기술에 대한 별도 평가트랙 마련

- 이 트랙을 통해 도입되는 의료기술의 의료기관·환자 부담은 선별급여제도를 통해 지원

6. O2O		(과제36)

36

방문취업동포

(H-2비자)의 국내 O2O 가사대행 서비스 종사 허용
(고용부)

애로

특례외국인노동자〔방문취업(H-2)비자〕의 외국인 가사도우미 취업알선은 고용지원센터만 가능하고 민간 O2O 플랫폼은 불가

행정조치

‘19.2월

완료

대안마련

고용허가제 적용을 받는 방문취업동포 (H-2 비자)외에 재외동포(F-4) 등의 외국인력은 민간의 취업 알선 가능 → 고용허가제 적용 대상은 일반 외국인력(E-9)과 방문취업동포 (H-2)만 해당함을 명확히 안내

□ 4차 신산업 현장애로 검토과제(′19.10월)

연번

건의 과제

검토결과

조치사항

완료시한

1. 가상현실(VR)		(과제1∼9)

1

유원시설의 VR 시뮬레이터에 게임뿐만 아니라 영화도 탑재 허용 (문체부)

애로

유원시설에 설치된 VR 시뮬레이터는 전체이용가 등급의 게임물만 제공 가능

관광진흥법

시행규칙

개정

‘20.12월

대안마련

영화비디오법에 따라 연령별 등급을 받은 VR 영화도 허용

2

VR 영화 제공이 가능하도록 비디오물시청제공업 시설기준 개선

(문체부)

애로

도심에서 VR 영화 시청제공업을 하고자 할 경우 기존 비디오물시청제공업 시설기준을 적용하고 있어 애로*

* ① HMD(Head Mounted Display) 기반 VR  영화에 대해 영사막 설치 및 시청거리 제한

② VR 영화와 연동되는 시뮬레이터 설치 시 별도 사업허가 (기타유원시설업)가 필요하며, 전체이용가 등급만 제공 가능

①영화비디오법 시행규칙

개정

‘20.12월

②영화비디오법 시행령 및 동법 시행규칙, 영상물등급위원회 관련 규정* 개정

* 영화 및 비디오물 등급분류 기준, 등급분류 소위원회 절차 규정

‘20.12월

대안마련

VR 영화 전용 시청이 가능하도록 기존 시설기준 등 개선*

* ① HMD 기반 시청제공업 → 시설기준 개선 (‘20.3월)

② VR 시뮬레이터를 이용한 시청제공업 → 시설기준 개선, 다양한 등급의 영화가 가능토록 등급분류 기준·절차 마련 (‘20.12월)

3

도심에 설치 가능한 VR 시뮬레이터 규모 기준 완화

(문체부)

애로

도심에서 VR 시뮬레이터 설치가 가능한 기타 유원시설에는 일정 규모(탑승높이 2m, 탑승인원 5인승) 이하로 제한 → 경제성 저하

관광진흥법

시행규칙

개정

‘20.12월

대안

마련

탑승인원을 6인승까지 확대

* 탑승 높이 및 인원에 대한 연구용역 결과 7인승 이상은 건축물 단위면적당 집중하중 증가로 건축물 안전에 미치는 영향이 크고, 높이 2m 이상은 산업안전보건법상 안전사고가 많은 높이로 정하고 있어 현 상태 유지

4

건축물 용도상 ‘운동시설’에 안전성검사 대상 VR 시뮬레이터 설치 허용

(문체부)

애로

VR 시뮬레이터가 2m·5인승 이하라도 안전성검사 대상일 경우 일반유원 시설업*에 해당하여 ‘운동시설**’에 설치 불가

* 건축물 용도상 ‘위락시설’에만 입점 가능 →  위락시설에 입점 가능한 시설은 유흥주점 등 청소년 출입금지 업소가 대부분으로 청소년층 이용객 확보에 어려움

** 안전성검사 비대상 유기기구 (기타유원시설업의 시설)만 설치 가능

관광진흥법

시행규칙

개정

‘20.12월

대안

마련

안전성검사 대상 VR 시뮬레이터 중 탑승인원 6인승까지 운동시설에 설치 허용

5

VR 시뮬레이터 ‘전기용품 안전확인’ 중복검사 절차 개선

(문체부)

애로

대부분의 VR 시뮬레이터는 전기용품 KC 인증을 받은 부품으로 제작되었음에도 부품과 별도로 완성품에 대해서 ‘전기용품 안전확인’ 검사를 다시 받는 중복검사로 애로

행정조치

‘19.12월

대안

마련

전기공급형태, 전기안전성 등을 고려하여 완성품에 대한 합리적인 면제기준 마련 → 이에 부합하는 경우 중복검사 면제(국표원과 협의)

6

동일 기종 VR 시뮬레이터에 대한 확인검사 간소화

(문체부)

애로

동일 기종의 VR 시뮬레이터를 여러대 설치 시 각각에 대한 확인검사가 필요하며, 동일 영업장에서 기구 이동 시에도 확인검사를 다시 받아야 함

유기시설·유기기구 안전성검사의 기준 및 절차

개정

‘20.1월

대안

마련

VR 시뮬레이터의 규모(탑승인원), 조립단계, 진동 등의 차이를 고려하여 검사수수료 세분화

* 동일 영업장 내 기구 이동 시에는 확인검사 미실시 중

7

VR 시뮬레이터에 대한 확인검사 판정기준 개선

(문체부)

애로

VR 시뮬레이터에 대한 안전성검사 대상/비대상(확인검사) 여부 판정 기준이 모호하여 담당자의 정성적 판단에 따라 판정 결과가 달라지는 사례 발생

①전담창구 개설

‘19.10월

수용

업체에서 안전성검사 대상 여부를 명확히 알 수 있도록 안전성검사 기관 내 ①문의 및 자문 등을 위한 전담창구 운영, ②가이드라인 등 마련

②가이드라인 등 마련

‘19.10월

8

플랫폼별(PC게임·모바일게임 등) 게임등급의 중복심의 개선

(문체부)

애로

동일한 게임물(VR 게임·일반게임)을 다양한 플랫폼 (PC·비디오·모바일· 아케이드 등)으로 출시할 경우 각 플랫폼별로 심의 → 중복심의에 따른 심의비용 과다 등 개발사에 부담

* 전체, 12세이상, 15세이상, 청소년이용불가(청불)

게임물관리위원회

등급분류 규정

개정

‘20.1월

대안

마련

동일한 게임물을 어느 하나의 플랫폼으로 심의 받았을 경우 타 플랫폼별 게임도 심의*받은 것으로 간주하여 출시 가능

※ 다만, 아케이드 게임 등은 다른 게임과 등급분류 체계(전체,청불) 및 등급분류 절차(사행성 확인을 위한 기술심의 추가)가 달라 제외

9

복합장르 게임 등급심의에 따른 수수료 기준 별도 마련

(문체부)

애로

게임 수수료 책정 기준 중 장르의 경우, 최근 여러 장르가 결합된 복합장르의 게임이 다수 출시되고 있으나 수수료 책정시는 기존 엄격히 구분된 특정 장르를 적용, 현실과 괴리 발생

게임물관리위원회

등급분류 규정

개정

‘21.4월

수용

최근 제작되는 복합장르형 게임 등의 특징을 반영한 합리적인 수수료 기준 별도 마련

* 의견수렴(~’19.12월)→연구용역(~‘20.7월)

2. 의료기기		(과제10∼20)

10

인공지능(AI) 의료기기 인허가 기준 개선

(식약처)

애로

AI 의료기기 인허가 대상이 독립형 소프트웨어로 제한 → 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편 발생

인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인

개정

‘19.10월

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인

개정

수용

AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정하여 단 한 번만 인허가 절차 진행

11

모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대

(식약처)

애로

진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어*는 인체 적용 의료기기에 비해 안전성 우려가 낮음에도 전향적 임상시험** 자료만 인정

* 심전도 신호를 통해 부정맥을 진단해주는 모바일 앱, X-ray 등 영상을 통해 폐결절의 위치를 검출해주는 프로그램 등

** 피험자를 모집하고 일정기간 동안 임상적 변화를 추적 관찰하는 임상시험

의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 개정

‘19.9.10.

완료

수용

모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 전향적 임상시험 자료뿐만 아니라 후향적 임상시험* 자료까지 인정

* 피험자와 직접 접촉없이 의무기록, 의료영상, 병리검사 결과 등을 조사하여 임상시험 결과로 사용(AI 소프트웨어는‘17년부터 후향적 임상자료 인정)

12

신개발 의료기기 “제조 및 품질관리기준
(GMP)” 심사방법 개선

(식약처)

애로

“신개발 의료기기”*를 제조하는 제조소는 GMP 심사(최초·정기·변경·추가) 시 반드시 현장조사 필요 → GMP 심사 부담으로 제품 개발 저해

* 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 이미 인허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 다른 의료기기

의료기기 제조 및 품질관리기준
(고시)

개정

* 부처 기발표

(‘19.10.15.)

‘19.10.15.

완료

수용

“신개발 의료기기” 제조소 최초 심사시 현장조사를 통해 GMP 적합성 인정을 받았다면 차기(정기·변경·추가) 심사부터는 현장조사 없이 서류심사만으로도 가능

13

의료기기의 광고 허용범위 확대

(식약처)

애로

사용 전후 비교 금지 등 의료기기의 ‘금지되는 광고의 범위’가 지나치게 넓어 다양하고 창의적인 광고에 제약

의료기기법 개정

‘20.9월

대안마련

행정기관이 아닌 독립된 자율 심의기구에서 사전심의가 이루어 질 수 있도록 ‘민간자율 사전심의제도’ 도입 및 이에 따른 합리적인 심의기준 마련

14

방사선 발생 의료기기에 대한 중복규제 개선

(원안위,식약처)

애로

의료진단용 방사선 발생장치는 「의료기기법」에 따라 수입 허가 절차를 거치고 매년 수입 실적을 보고하고 있음에도, 「원자력안전법」에 따라 ①수입 전 모든 허가별 모델 등록과 ②매월 판매현황 별도 보고 필요

①유권해석

‘19.12월

수용

①「의료기기법」에 따른 절차를 준수하고 있다면 「원자력안전법」에 따른 모델 등록 의무 면제, ②판매현황 보고는 식약처의 의료기기 통합정보시스템(’20∼‘23 간 구축)과 연계, 중복규제 개선

* 구체적 연계 방안에 대해 ’20.3월까지 검토한 후 통합정보시스템 구축과 연계하여 추진

②행정조치

’20.5월

15

의료기관에 방사선 발생장치 판매시 판매자의 확인사항 명확화

(원안위)

애로

의료기관에 판매하는 방사선 발생장치는 사용목적(의료진단용)이 명확함에도 구매자의 사용목적 확인을 위해 구매요구서를 받아 관리해야 하는지 불명확

의료진단용 방사선 발생장치 판매 분야 안전관리에 대한 설명자료

개정

‘19.8.30.

완료

수용

의료기관의 경우 구매요구서 대신 개설신고증 등으로 확인 가능

16

의료진단용 방사선 발생장치 사후관리 중복규제 개선

(원안위)

애로

안전성 결함 발생 시 판매자가 「의료기기법」에 따라 사용자에게 결함 통지 등 안전성 정보관리 조치를 하고 있음에도 불구하고 「원자력안전법」에 따른 조치가 필요한지 불명확

유권해석

‘19.12월

수용

의료진단용 방사선 발생장치 사용자는 「원자력안전법」에 따른 안전성 조치 대상에 포함되지 않음을 명확화

17

의료기기에 대한 전기용품 안전인증 면제 범위 확대

(산업부)

애로

「의료기기법」에 따라 “허가”받은 의료기기는 전기용품 안전인증 면제 대상이나, “허가”받은 제품과 유사하게 전기제품의 안전성을 이미 검증받은 “인증” 제품의 경우 면제 대상에 포함되지 않음

→ 중복 인증에 따른 업계의 시간·비용 부담 발생

* 의료기기 등급별 인허가 체계 : 1등급(신고), 2등급(인증), 3,4등급(허가)

전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행규칙

개정

‘20.8월

대안마련

“허가” 제품과 동일하게 “인증” 제품도 전기용품 안전인증 면제

18

의료기기 변경허가 이후라도 변경전 재고품에 대한 수입‧통관 허용

(식약처)

애로

의료기기 변경허가 완료 즉시 변경 이전 제품의 수입·통관 불가 → 기업의 재고품 손실 부담

* 공급물량 확보를 위한 추가 재고 확보, 유효기간 내 재고 미 소진 시 폐기 비용 등

행정조치

‘19.9.19. 완료

대안마련

①변경허가 기준 시점을 통관 전에서 선적 전으로 변경하여 해외에서 이미 선적된 제품은 수입·통관을 허용하고, ②일부 경미한 변경사항에 한하여 변경전 재고품도 수입·통관을 허용*

* 모델명, 포장방법 등 변경시 변경 전‧후 사항을 허가증에 병행 기재하면 허용

19

의료기기 제조소의 제조 및 품질관리기준(GMP) 중복 심사부담 완화

(식약처)

애로

두개 이상의 제조 위탁을 받은 제조소는 동일한 품목군임에도 제조의뢰자 기준으로 각각 GMP 심사를 받고 있어, 심사부담 과중

행정조치

신속확인

신속확인

기존에 GMP 심사를 받은 제조소인 경우 중복으로 현장조사를 하지 않고 서류검토 실시 중

- 또한, 국제 의료기기단일심사프로그램
(MDSAP*) 참여 추진 중

* MDSAP : Medical device single audit program

20

저위험군 의료기기 임상시험계획에 대한 사전승인 부담 완화

(식약처)

애로

인체 위해도가 낮은 의료기기의 경우에도 임상시험을 실시하는 경우 식약처장 승인 필요 → 제품 개발과 제품화 지연

의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 등

제정

신속확인

신속확인

인체 위해도가 낮은 체외진단의료기기 및 혁신의료기기로 지정된 의료기기 소프트웨어에 대한 임상시험시 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 법령* 기 마련

* 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법(‘19.4.30)

3. 수소차‧전기차		(과제21∼28)

21

최근 등장한 수소충전소 (마더스테이션)에 대한 안전기준 합리화

(산업부)

애로

최근 수소 충전과 제조․공급이 함께 가능한 새로운 형태의 수소충전소(일명 마더스테이션)가 등장 → 기존시설*의 안전기준을 각각 적용, 시설간 이격거리를 규제하고 있어 운영 애로 발생

* 수소제조시설(FP 211), 제조식수소충전소(FP 216), 저장식수소충전소(FP 217)

유권해석

‘19.7.29.

완료

대안마련

새로운 형태의 수소충전소 (마더스테이션)는 시설간 배관으로 연결된 하나의 제조시설로 보아 이격거리 등에 대한 기준 완화

22

복층형 수소 충전소 건설 허용

(산업부)

애로

수소충전소 시설은 지상에만 설치토록 규정 → 제한된 입지를 효율적으로 활용할 수 있는 복층형 수소충전소 건설 불가

행정조치

‘20.12월

대안마련

수소충전소의 복층형 건설 허용

※ 지표면에 설치하여야 할 시설과 복층으로 설치할 수 있는 시설에 대한 구체적인 범위에 대하여는 연구용역(‘19.9. ~ ’20.4.) 등을 통해 구체화

23

개발제한구역 내 제조식 수소충전소 (자체 제조․충전) 설치 허용

(국토부, 산업부)

애로

저장식 수소충전소는 개발제한구역내 설치가 가능하나, 제조식 수소충전소는 설치 가능 여부가 불명확 → 현장 혼란으로 설치 지연

유권해석

‘19.8.8.

완료

수용

‘수소연료공급시설’의 인정 범위에 제조식 수소충전소를 포함하여 허용

24

산업단지 내 산업시설구역에 수소충전소 구축 허용

(산업부)

애로

수소충전소는 지원시설로 분류되어 산업단지 내 산업시설구역 입주 곤란

유권해석

‘19.11월

대안마련

‘제조’ 기능이 있는 수소충전소는 산업시설로 분류하여 산업시설구역 입주 허용

25

시내버스 공영차고지 내 수소충전소에서 일반차량(승용차) 충전 허용

(국토부)

애로

시내버스 공영차고지 내 부대시설로 설치*된 수소충전소에서는 일반차량의 수소충전 불가

* 개발제한구역 내 버스차고지 등에 수소충전소 설치 허용(’18.12.)

①도시․군계획시설의 결정․구조 및 설치 기준에 관한 규칙

개정

‘19.12월

수용

①공영차고지 내 수소충전소를 일반인도 이용이 가능한 편익시설로 분류하여 충전 허용

②동 내용을 지자체에 안내(유권해석 등)

②행정조치

‘20.5월

26

전기차 충전 인프라 구축 사업 진입장벽 규제 개선

(환경부)

애로

충전기 제조사 자격요건*이 과도하며, 충전사업자를 최대 8개사로 제한

→ 신규업체에 진입장벽으로 작용

* 사전 6개월 이상 공장․사업자등록, 상시근로자 10인 이상

전기자동차 충전인프라 설치․운영 지침

개정

‘20.3월

수용

충전기 제조사 자격기준과 참여 제한 완화방안 마련

27

전기차 충전용 과금형콘센트에 대한 계량 기술기준 마련

(산업부)

애로

전기차 충전용 과금형 콘센트에 대한 계량 기술기준이 없어 ‘전기자동차 충전인프라 구축 사업’ 참여 불가

과금형 콘센트에 대한 계량 기술기준 고시

제정

‘20.12월

수용

연구용역(‘19.8. ~ ’19.12.)을 통해 과금형 콘센트에 대한 계량 기술기준 마련

28

공동주택 내 전기자동차 충전구획 확대를 위한 주택건설기준 적용 완화

(국토부)

애로

공동주택 내 기존 부대시설을 전기차 충전 전용 주차장으로 용도 변경은 주택건설 기준에 적합한 범위 내에서만 가능

공동주택관리법시행령

개정

‘20.12월

대안마련

주택건설기준에 적합하지 않더라도 전기차 전용 충전구획으로 용도변경 허용

4. 기타		(과제29∼33)

29

청소년 여부 확인 시 블록체인 기반 본인확인 방법 허용

(여가부)

애로

청소년 여부 확인 방식은 신분증, 공인인증서 등 제한적으로 허용 → 블록체인 기반 본인확인 방법은 불가

청소년보호법 시행령

개정

*청소년보호법 전부개정 계획과 연계 추진

‘20.12월

대안

마련

타 법률에 의해 인정받은 본인확인 신기술들이 공식적인 청소년 여부 확인 방법으로 인정받을 수 있도록 허용

30

나라장터 생체인식(바이오)보안기기 지정 신청기간 연장

(조달청)

애로

나라장터 전자입찰자 신원확인용으로 등록된 생체인식보안기기의 지정기간 (2년단위) 연장신청 가능일수가 30일로 제한

→ 구비서류 준비 등에 애로

나라장터 생체인식(바이오)보안기기 제품 지정 및 관리 규정

개정

‘19.12월

수용

신청인의 편의를 위해 생체인식보안기기 지정기간 연장신청기간을 60일*로 연장

* 지정기간 만료전 150일 전부터 90일전까지 신청

31

장애아동 발달재활서비스 대상을 ICT기반 서비스까지 확대

(복지부)

애로

바우처 지원가능한 발달재활서비스는 일정 시설·인력기준을 충족한 기관만 제공 가능 → ICT 기술을 활용한 온라인 서비스 제공에 애로

행정조치

’20.10월

대안마련

ICT 활용 서비스의 효과성 검증을 전제로 발달재활서비스 현장에서 활용할 수 있는 방안 마련

32

해외로 전량 수출되는 바이오의약품 생산용 유전자변형생물체(LMO)에 대한 위해성 평가제도 개선

(식약처)

애로

전량 해외 수출용으로 수입하는 LMO의 경우 국내 임상 및 판매 목적 LMO와 달리 수입전에 위해성 평가 실시 → 위해성 평가에 장시간(2.5개월) 소요 및 민감 정보 요구에 따른 고객사 신뢰 저하 등 경쟁력 약화 우려

유권해석

‘19.12월

수용

LMO 위해성 평가를 수입 이후 임상승인, 품목허가 시 받도록 절차 일원화

33

개발제한구역 내 풍력발전 사업타당성 검증을 위한 풍황계측기 설치 허용

(국토부)

애로

개발제한구역에 풍력 등 신재생에너지 설비 설치는 가능하나 풍황계측기 등 사업타당성 검증을 위한 사전 조사․계측 설비에 대한 설치 근거 부재

개발제한구역의 지정 및 관리에 관한 특별조치법 시행령 개정

‘20.2월

수용

개발제한구역 내 신재생에너지 사업타당성 검증을 위한 사전 조사․계측용 설비 설치 허용

□ 5차 신산업 현장애로 검토과제(′20.6월)

연번

건의 과제

검토결과

조치사항

완료시한

1. 수소경제		(과제1∼8번)

1

수소전기차 최고충전압력 기준 혼선 해소

(국토부, 산업부)

애로

수소전기차 충전압력에 대한 규정*에 사용압력**과 최고충전압력***을 혼용해서 쓰고 온도별 충전압력에 대한 규정이 없어 실제 최고충전압력에 대한 현장의 혼선

* 사용압력(최고충전압력) 용기에 따라 15℃에서 35MPa 또는 70MPa의 압력

** 평상시 수소전기차의 내압용기 압력

*** 충전시 내압용기의 최고압력

자동차용 내압용기 안전에 관한 규정

개정

* 10대 산업분야 규제혁신 방안

발표(‘20.4.29.)

‘20.12월

수용

사용압력과 최고충전압력을 구분하여 명시하고, 해외수준에 준하여 87.5MPa까지 충전이 가능하도록 명확히 규정

2

수소충전소 내  상업시설 설치 허용

(산업부)

애로

수소충전소 내 상업시설(편의점 등) 설치에 대한 허용 규정이 없어, 충전소 인허가권자인 지자체에서는 관행적으로 충전소 내 상업시설 설치 불허용

유권해석

‘20.5.19

완료

대안마련

적극행정을 통해 ’선 허용, 후 규제‘ 원칙하에 설치 금지 규정이 없다면 설치가 가능하다고 유권해석하여 상업시설 설치 허용, 전 지자체에 일괄 통보

3

도시공원 내 수소충전소 입지조건 완화

(국토부)

애로

수소전기차 이용자의 충전소 접근성 향상을 위해 도심 내 수소충전소 구축사업을 지속적으로 확대 추진하고 있으나, 도심 내 수소충전소 부지 확보에 애로

도시공원 및 녹지 등에 관한 법률 시행령

개정

* 10대 산업분야 규제혁신 방안

발표(‘20.4.29.)

‘20.12월

수용

공원시설이 아닌 경우에도 점용허가를 통해 공원 내 시설물 설치 가능, 수소충전소를 점용허가 대상에 포함시켜 도시공원 내 구축 허용

4

체육시설 내 수소충전소 입지조건 완화

(국토부)

애로

수소전기차 이용자의 충전소 접근성 향상을 위해 도심 내 수소충전소 구축사업을 지속적으로 확대 추진하고 있으나, 도심 내 수소충전소 부지 확보에 애로

도시․군계획시설의 결정․구조 및 설치기준에 관한 규칙

개정

* 10대 산업분야 규제혁신 방안

발표(‘20.4.29.)

‘20.12월

수용

수소충전소를 체육시설 내 편익시설에 포함시켜 체육시설 내 수소충전소 구축 허용

5

수소충전소 품질검사 제도 개선

(산업부)

애로

수소를 공급받아 운영하는 저장식 수소충전소의 수소 품질검사를 수소 생산시설과 동일한 주기로 실시 →  품질검사로 행정․재정적 부담

행정조치

‘21.1월

대안마련

안전사고 예방과 소비자 보호를 위해 품질검사 현행 유지, 업계의 재정부담 감소를 위해 한시적 수수료 감면 등 대책마련

6

융․복합 수소충전소 확대를 위한 규제 개선

(산업부)

애로

LPG충전소 등에 수소충전소를 추가할 경우 이격거리 등 특례 적용을 받고 있으나, 수소충전소에 LPG충전소 등을 추가하거나, 신규로 수소충전소, LPG충전소 등을 융·복합 형태로 설치하는 경우에는 특례 적용을 못받음

융․복합, 패키지형 및 이동식 자동차충전소 시설기준 등에 관한 특례기준

개정

* 선제적 규제 혁파 로드맵(수소· 전기차) 발표(‘20.4.23.)

‘20. 7월

수용

수소충전소, LPG충전소 등 시설의 설치 순서와 상관없이 융·복합 충전소 특례 기준을 적용받을 수 있도록 허용(LNG 포함)

7

공유재산 내 수소충전소 구축 관련 불필요한 행정절차 개선

(산업부)

애로

공유재산 내 영구시설물(수소충전소 등) 축조 시 조례로 정하는 절차에 따라 지방의회 동의를 받아 축조 → 지자체에서는 일반적인 의안처리절차 조례가 있음에도, 의회 동의 절차를 규정한 별도 조례 제․개정할 필요

환경친화적 자동차의 개발 및 보급 촉진에 관한 법률

개정

‘21.6월

수용

지자체 조례 제․개정 없이 공유재산 내 수소충전소 축조가 가능하도록 관련 법 개정

8

액화수소 저장, 운반 등에 관한 안전기준 마련

(산업부)

애로

액화수소의 저장 및 운반에 관한 안전기준이 없어 기술 및 제품개발 등을 통한 산업화 애로

액화수소용 시설의 안전기준

제정

* 선제적 규제 혁파 로드맵(수소· 전기차) 발표(‘20.4.23.)

‘23.12월

수용

연구용역, 해외기준 검토 등을 통해 액화 수소용 제품, 설치, 사용 등에 관한 안전기준 마련, 운반기준에 대하여는 기존 고압가스 안전관리법으로 적용 가능하다는 유권해석

2. 신재생에너지		(과제9∼15번)

9

새로운 유형

(고체산화물형) 연료전지 배기통 설치기준 완화

(산업부)

애로

최근 새로운 유형의 가스용 연료전지인 고체산화물형 연료전지가 상업화되고 있지만 배기통을 매 연료전지마다 각각 설치하도록 하여 비효율

* 고체산화물형 연료전지(SOFC)가 아닌 고분자전해질형 연료전지(PEMFC)인 경우 최대 연료전지 6대까지 1개의 배기통으로 통합하여 설치 허용

가스용 연료전지 제조의 시설․기술․검사 기준

개정

‘22.2월

대안마련

고분자전해질형 연료전지에 준해 통합배기통 설치 허용, 구체적인 기준은 안전성 검증 후 추진

10

소방설비 비상전원에 연료전지 추가

(소방청)

애로

연료전지는 정전시 비상전원으로 적합하지만 소방설비* 비상전원**에 포함되어 있지 않음 → 보급 확대와 기술개발 저해

* 스프링클러, 소화전, 비상경보장치 등

** 자가발전설비(디젤 발전기), 축전지 설비, 전기저장장치 등 3개만 허용

스프링클러 설비의 화재안전 기준 등 20개 관련 고시 개정

‘20.12월

수용

소방설비의 비상전원 설비에 연료전지 포함

11

소수력발전소

토목 안전관리자 선임 기준 합리화

(산업부)

애로

소수력발전소 안전여건의 특성과 관계없이 발전량만을 기준으로 1천킬로와트 이상이면 토목 안전관리자 선임 의무화 → 1천킬로와트 이상이라 하더라도 댐이 아닌 보(洑) 형태의 소수력발전소의 경우 실제 안전상 토목 안전관리자가 필요하지 않음에도 선임 의무화하여 발전사업자 경영난 악화

전기사업법

시행규칙

개정

’21.8월

대안마련

소수력발전소의 규모, 형태, 고용 여건 등 제반사항을 검토한 후 합리적인 안전관리자 선임 방안 마련

12

소규모

풍력발전소 전기안전관리자 선임 합리화

(산업부)

애로

동일 사업자가 운영하는 규모가 작은 두개 이상의 풍력발전설비를 통합관제 시스템에 의해 통합관리하고 있으나 사업허가 시기가 다르다는 사유로 안전 관리자를 각각 선임하도록 하여 운영부담 가중

전기사업법

시행규칙

개정

‘21.8월

대안마련

통합관제의 실효성, 타 설비와의 형평성 등 제반사항을 검토한 후 합리적인 안전관리자 선임 방안 마련

13

재생에너지 사용 확대를 위한 ‘제3자 전력판매계약(PPA)’ 허용

(산업부)

애로

재생에너지 활용확대를 위해 RE100* 참여방안 마련 → 참여 방안중 제3자 PPA** 체결이 불가하여 재생에너지 시장 활성화 저해

* 기업이 소모전력을 100% 재생에너지로 조달하는 자발적 글로벌 캠페인

** 전력판매계약(Power Purchase Agreement)

전기사업법 시행령

개정

’20.12월

수용

신재생에너지 거래형태 다양화를 위해 제3자 PPA 허용

14

태양광 자가용발전설비 공사계획신고 제도 개선

(산업부)

애로

태양광 자가용발전설비의 소규모 변경 공사계획신고 및 사용전검사 등 중복된 안전검사 실시 → 신고서류 작성 등에 따른 행정력 낭비 및 운영지연

행정조치

신속확인

신속확인

교류 600V이하, 직류 750V이하 자가용전기설비에 대하여 공사계획신고 없이 사용전검사로 운영가능

15

해양공간관리 계획 상 에너지개발구역 합리적 지정

(해수부, 산업부)

애로

해상풍력 전기사업허가를 득한 사업예정지가 해양공간관리계획 용도구역*으로 지정되지 않아 사업 착수 애로

* 에너지개발, 어업활동, 골재・광물자원개발, 해양관광, 환경・생태계관리, 연구・교육보전, 항만・항행, 군사 활동, 안전관리 등

행정조치

‘20.6월

대안

마련

정부의 해양공간관리계획과 재생에너지 확대 정책이 서로 상충되지 않도록 해수부-산업부 간 제도 검토･보완

* 용도구역 지정이 다른 활동을 금지하는 규제는 아니므로, 이에 대한 유권해석 실시

3. 드론		(과제 16번)

16

드론 인증 접수창구 단일화

(국토부·과기정통부·농식품부)

애로

드론 안전 확보 등을 위해 비행안전·전파적합 등 각 분야별로 개별 기관에서 인증·검정을 받아야 함

→ 각종 드론 인증 관련 통합 창구가 없어 종합적 서비스 미흡, 절차 복잡, 시간 소요

항공안전기술원 세칙(초경량비행장치 안전성인증) 개정

‘20.12월

대안마련

분산된 접수창구를 항공안전기술원으로 단일화하여 행정절차 간소화

* 국토부(주재)·과기정통부·농림부 등 부처 협업을 통해 간소화 방안 마련(‘20.12월)

** 농업용 드론의 검정·인증 경우, 항공안전기술원으로 일원화(기조치, ’18.2월)

4. ICT융합		(과제17∼20번)

17

AI스피커의 음성 원본정보 수집 동의절차 개선

(방통위)

애로

AI스피커 사업자는 최신 알고리즘을 개발하여 사용자에게 제공할 때마다 음성 원본정보 수집에 대한 사용자 동의를 받아야 함

바이오정보 보호 가이드라인 개정

‘20.12월

수용

AI스피커 사업자는 화자인식 알고리즘 고도화 관련 사용자 원본 수집 동의를 간소화하도록 개선

* AI스피커의 화자인식 알고리즘 고도화를 위한 원본정보의 수집·이용을 ‘필수동의’ 항목으로 운영(‘20.12월, 데이터 3법 개정 후속조치)

18

위치기반서비스사업자 신고 시 행정지원 강화

(방통위)

애로

위치정보가 서비스의 주된 목적으로 이용되는 경우뿐만 아니라 위치정보가 부수적으로 이용되는 경우까지 위치기반서비스사업자로 신고

→ 다양·신속한 서비스 개발 및 시장 진입 시     장애요인

행정조치

‘20.10월

대안마련

해당 제도는 사업자에게 위치정보의 관리적·기술적 보호조치를 위한 최소한의 의무부과(신고제)

- 다만, 위치정보 활용 창업준비자 등의 신고 절차 부담 완화 및 신속처리를 위해 ‘위치정보지원센터’(신고 절차 안내, 제출서류 검토 및 상담, 홍보 등) 지원 기능 강화, 처리기간 단축 (4주→2주) 등 개선

19

새로운 IT제품 전파적합성 평가 대상 여부 신속 확인 및 규제완화

(과기정통부)

애로

IT 기술이 적용된 신제품 출시 시 기존의 기준으로 대상 여부 확인이 어려움, 유통판매자 경우 고의성 없이 미인가제품 유통

* 방송통신 기자재 등의 제조·판매·수입업자들은 시장 유통 전에 전파 적합성 평가 필수(「전파법」 제58조의2)

①행정조치

②전파법 개정 등 행정적 제재수단 도입 검토

‘20.12월

‘21.12월

대안마련

①전파영향이 적은 기기들의 면제 혹은 규제 수준 완화, 적합성평가 대상 기자재 분류위원회 신속 개최, 관련 기관·기업 간 정례 운영 등

②유통업자에 대한 처벌수위 완화 및 과태료 도입 등 행정적 제재수단 도입 방안 검토

* 적합성평가 대상기자재 분류위원회 및 유관·소속기관 간 정례 협의 채널 운영, 관련 업계 전파 시험·인증 컨설팅, 간담회 및 제도 설명회 개최, 유관기관 홈페이지 정보제공 등 적극 홍보

20

농업진흥구역 내 LED적용 재배시설 도입 허용

(농식품부)

애로

「농지법」시행령 제29조제1항에 농업진흥구역 내 허용행위로 열거되어 있지 않아, 해당 구역 내 ‘LED적용 재배시설’ 설치 불가 → IT기술에 기반한 新농업기술 확대 저해

행정조치

‘21.6월

대안마련

농업진흥구역 내 농지는 보전 가치가 가장 높은 농지로, 허용 행위 최소화 필요

- 다만, 신산업·신서비스 추세를 고려하여 시범사업 등을 통해 정책적 필요성 검토 예정

* 규제샌드박스 신청 시 실증특례 허용 협조

5. 의료기기		(과제21∼23번)

21

인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선

(식약처)

애로

스텐트* 제작 시 미리 표준화된 규격(구멍크기 등)을 미리 정하여 허가받아야 함 → 환자의 다양한 특성**에 따른 맞춤형

대응 곤란

* 혈관 등 좁아진 부위의 확장을 위해 스텐트 삽입. 환자 혈관모양에 따라 스텐트에 구멍을 내거나 일부를 잘라냄

** 환자별로 혈관 위치, 병변의 상태‧위치 등이 다름

의료기기 허가 ‧신고‧심사 등에 관한 규정

개정

‘20.12월

대안마련

이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당의사로부터 모양‧구조 등 변경을 요청받아 변형 제작 가능하도록 조치 (‘20.12월) 다만, 안전성, 효능 등에 대한 연구용역을 통해 추진

* 환자맞춤형 의료기기 국내 도입 방안 마련 → 관련 규정 개정

22

연구기관의 의료장비 개발 시 방사선발생장치 사용기준 개선

(원안위)

애로

연구기관에서 의료용 장비개발을 위해 방사선발생장치 사용 시 원격조작장치로 기기-인체간 거리를 두고 사용해야 함

→ 실제 기기사용 환경과 같은 조건으로 밀착실험이 곤란하여 연구개발 차질

행정조치

‘20.7월

대안마련

개별 사용환경 검토후 적절한 안전관리계획 구비 시 밀착사용 허용

* 항후 사례별 결정례를 담은 유권해석집 발간‧배포

23

임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건 완화

(식약처)

애로

의약품 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기* 중 국내 미허가 기기의 수입을 위해, 제조국 허가증명자료 등을 제출하여 수입요건면제확인서를 발급받아야 함

* 채혈용 튜브, 채혈침, 주사기 등 부수적 의료기기

→ 면제확인서 발급 과정상 복잡‧불필요한 절차로 수입 지연 등 애로

시험용의료기기 등 확인서 발급을 위한 지침

개정

‘20.12월

대안마련

다국가 임상시험에 사용되는 부수적 의료기기에 대한 면제확인서 발급요건 간소화 방안 마련 및 관련 지침 개정

6. 제약		(과제24∼30번)

24

의약품 분류(전문 또는 일반)를 식약처 사전검토제 대상에 포함

(식약처)

애로

전문/일반의약품 분류기준이 구체적이지 않아 기업에서 사전 판단 곤란

* 심사과정에서 사전 예측한 분류와 달라질 경우 자료 재준비 부담 등으로 제품개발 포기 등 발생

행정조치

‘20.4.8.

완료

대안마련

허가 신청 품목에 대한 품목관리자 지정제 세부 운영방안 마련 및 일반/전문의약품 분류 등에 관한 사전상담 추진

* 식약처 홈페이지에 세부내용 및 담당자 등 공개

25

바이오신약 우선심사 제도 활성화를 위한  세부절차 마련

(식약처)

애로

첨단재생바이오법이 제정되어 우선심사제도*가 도입되었으나, 세부사항이 마련되지 않아 동 제도가 적용되지 못하고 있음

* 희귀신약의 경우 통상 법정처리기한이 120일이나, 우선심사시 70일로 단축

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행규칙 제정

‘20.9월

수용

첨단바이오의약품 우선심사 등의 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정 추진

26

품목허가 지연 방지를 위한 보완요구 가능 시점 지정

(식약처)

애로

의약품 품목허가 처리기간 중 늦은 시점에 보완요구가 잦아 허가 일정 지연

행정조치

‘20.11월

대안마련

민원처리기간 예측가능성 제고를 위해 현재 운영중인 “보완요구기한 지정제”* (‘19.4월~)의 정착 및 활성화** 추진

* 심사자료 1차 보완을 법정 처리기간의 2/3 이내에 요청하는 제도

** 보완 준수율 관련 모니터링 지속 실시, 전자민원창구에 신청인 예비심사 자가점검표 탑재 및 홍보

27

신약출시 활성화를 위해 의약품 품목허가 시 해외제조소 조사절차 개선

(식약처)

애로

의약품 품목허가시 GMP(제조 및 품질관리기준) 사전 평가를 위한 해외제조소 실태조사 일정을 식약처에서 임의대로 정함 → 조사 시점 불명확, 조사 장기간 지연 등 문제 발생

의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람 개정

‘20.12월

수용

해외제조소 실태조사를 품목허가 신청일로부터 일정기간(8개월) 이내에 완료하도록 기한 지정

28

의약품 변경허가 내용 첨부문서 반영시점 합리적 개선

(식약처)

애로

의약품 변경허가 후 제조‧수입‧출고되는 제품은 변경내용을 즉시 첨부문서(인쇄물 형태만 허용) 등에 반영 후 유통해야 함

→ 재포장 작업 등으로 제품 출하 지연 등 초래

행정조치

‘20.8월

대안마련

변경내용 반영 시점에 유예기간(1~3개월)을 두는 방안 마련

* 의약품 허가사항 변경지시 경우, 변경내용이 의약품 안전성 등에 미치는 경중에 따라 유예기간 차등 적용

29

결핵백신 품목허가 신속심사 기준 마련

(식약처)

애로

청소년‧성인용 결핵백신에 대해 신속심사 신청하려 하나 관련 가이드라인에 구체적 기준 미비

* 관련 가이드라인에서 백신 등의 경우 별도 규정에 따른다고 명시되어 있으나, 현재 별도규정 마련되어 있지 않음

생물학적제제등의 품목허가‧ 심사 규정

신속확인

신속확인

관련 규정에 신속심사 절차 등이 이미 상세 규정되어 있으므로, 백신 관련 별도 규정 없이도 현행 규정에 따라 요건 구비시 신속심사 신청 가능

30

신속심사 허가 후 제출하는 3상 임상시험 조건의 유연한 적용

(식약처)

애로

신속심사* 가이드라인상 3상 임상시험 조건의 구체적 기준 부재 → 2상과 동일 치료군 대상으로 3상 임상시험을 수행**해야 하는 것으로 해석

* 추후 3상시험 결과 제출 조건으로 2상 또는 3상 중간보고서 결과를 근거로 품목허가(항암제 등)

** 대상환자 모집 곤란 등으로 허가절차 및 신약 국내도입 지연

의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 개정

‘20.12월

대안마련

제출자료가 타당할 경우 허가조건을 유연하게 적용

* ‘20.12월까지 관련 가이드라인 개정 추진하되, 가이드라인 개정 전이라도 동 방침 적용

7. 웰니스식품		(과제31∼35)

31

건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용

(식약처)

애로

건강기능식품 제조 등을 위하여 기능성 원료의 기준·규격 및 시험법을 고시하여 운영 → 기능성 원료와 기타원료(식품원료, 식품첨가물 등)를 혼합하여 제조할 경우에는 제품의 특성에 따라 고시된 시험법 적용 곤란

* 식약처에서 고시한 시험법에 따라 검사하여야 건강기능식품 출시 가능

건강기능식품의 기준 및 규격 고시 개정

‘20.12월

수용

현행 시험법 적용이 곤란할 경우 시험방법의 타당성이 검증된 기업의 자체개발 시험법 적용 허용

32

건강기능식품 표시‧광고 심의대상 합리적 개선

(식약처)

애로

건강기능식품 표시‧광고 사전심의 목적은 허위‧과장 광고를 사전에 예방하는 것이나, 심의대상에 이미 관리 중인 의무 표시사항*도 포함 → 중복심의로 불필요한 행정력 낭비, 출시 지연 등 초래

* 업소명‧제품명, 영양표시, 나트륨 함량 등 (위반시 행정처분으로 제재)

식품 등의 표시광고에 관한 법률

개정

‘20.12월

수용

법령상 정해진 의무 표시사항에 대해서는 사전심의 대상에서 제외하고, 기능성 관련 허위‧과장 여부 위주로 심의

* 해당사항은 영업자 책임하에 법령에 적합하게 이행토록 법률 개정 추진

33

소비자 알권리 확보를 위한 건강기능식품 기능성 표시 개선

(식약처)

애로

건강기능식품 기능성 표시를 식약처에서 지정한 획일화된 문구만 허용 → 소비자 대상 정보제공 제약

행정조치

신속확인

신속확인

현재도 자율심의위원회 심의를 통과한 경우 기능성 범위 내에서 추가 표현 가능

34

건강기능식품 기능성 원료에 대한 모노그래프 제공

(식약처)

애로

건강기능식품 기능성 인정을 위한 과학적 근거자료를 활용할 수 있도록 기능성 원료에 대한 모노그래프* 제공 필요

* 기능(지표)성분, 작용기전, 안전성 등에 대한 평가결과 주요내용 요약(업계에서 표시‧광고 심의 등에 활용 가능)

행정조치

신속확인

신속확인

기능성 인정에 관한 과학적 근거자료 활용 등을 위해 현재 심사보고서*를 홈페이지에 공개중

* 과거 제공되던 모노그래프의 명칭 변경

35

식품 등 광고 시 표기의무사항 합리적 개선

(식약처)

애로

식품 등 광고에 제품명‧업소명이 반드시 포함되어야 함 → 매체 특성, 광고 목적상 일부 형태의 광고*에서 효율성 저해 등 초래

* 온라인몰 배너팝업 광고, 브랜드형 광고

유권해석

‘20.5.15.

완료

수용

다수 제품이 노출되는 온라인몰상 배너‧팝업 형식* 또는 브랜드 광고에 대해서는 직접적으로 제품명‧업소명을 포함하지 않은 광고라도 기준 준수로 인정

* 배너․팝업 클릭 등을 통해 연결된 페이지에서 제품명‧업소명을 명확히 확인 가능한 경우에 한함

□ 6차 신산업 현장애로 검토과제(′20.12월)

연번

건의 과제

검토결과

조치사항

완료시한

< 신재생에너지 > (5개 과제)

1

수소차 운전자 특별교육 완화

(산업부)

현장애로

수소차 운전자는 관련 법령*에서 상시 운전자뿐만 아니라 단기 또는 렌트카 대여자·대리운전 등 일회성 운전자도 특별교육을 받도록 규정

→ 일회성 운전자 교육실행의 현실적인  어려움과 과태료 부담 등 실효성 부족**

* 고압가스안전관리법 시행규칙 제51조 제1항

** LPG자동차 운전자 교육도 실효성 부족에 따라 폐지(‘18.12)

「고압가스

안전관리법 시행규칙」 개정

‘21.6월

수용

수소차 운전자 특별교육 대상자를 형평성·현실성 등을 감안하여 개선*, 운전면허시험에 수소차 안전관리 반영

* (예시) 일반승용차 운전자 교육은 면제하고 불특정 다수가 이용하는 버스 운전자의 교육은 유지

개선효과

안전교육의 실효성을 제고하여 수소자동차 이용·보급 확대 기여

※ 22년까지 약 5.7만대 수소차 혜택

2

그린벨트내 화물차 차고지 등의 부대시설에 수소충전소

설치 허용

(국토부)

현장애로

그린벨트내 택시 공영차고지, 전세버스 차고지, 화물자동차 차고지의 부대시설 허용범위*에 수소충전소 미포함

→ 수소경제 활성화 저해

* 주유소, LPG충전소 등은 포함

「개발제한

구역의 지정 및 관리에

관한 특별조치법 시행령」 개정

‘21.6월

수용

수소충전소 설치 허용

개선효과

택시·버스·트럭 등 상용차용 수소충전소 구축기반 마련

3

수소연료전지 발전소내 도시가스 공급설비 검사 개선

(고용부)

현장애로

한국가스안전공사로부터 안전성을 검증 받은 정압기용 필터에 대해 한국안전보건 공단에서는 □산업안전보건기준에 관한 규칙□에 따른 심사대상인 압력용기로 해석, 정압기용 필터에 안전밸브 추가 설치 요구

→ 불필요한 장치의 추가설치에 따른 안전문제 발생 우려와 정압기용필터에 안전밸브를 추가할 경우 액화석유 가스법 (개조 불가) 위반

유권해석

‘20.10.21.

완료

수용

도시가스법령에 의한 가스용품 검사품 (예: 정압기용 가스필터)은 안전밸브 설치를 하지 않는 것으로 관련 규정* 해석

* 산업안전보건기준에 관한 규칙 제261조

개선효과

연 평균 41건*의 연료전지 발전소

공정안전보고서 심사기준 합리적 적용

※ (연료전지 발전소 허가건수) 17건(’18년)

79건(‘19년), 27건(’20년)

4

농업회사법인 부대사업에 태양광사업 허용

(농식품부)

현장애로

농업회사법인의 부대사업 범위가 너무 제한적으로 규정*하고 있어 태양광 발전 사업 추진 불가

* 농어업경영체법 시행령 제19조(영농자재생산 및 공급, 종자생산 및 종균배양 사업 등)

「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 개정

‘21.12월

대안마련

농업법인 제도개선을 위한 연구용역을 통해 태양광 발전사업 허용 여부 및 범위 등을 검토할 계획

개선효과

농업법인*의 농외소득 확대에 따른 경영개선 및 인력 채용⸱신규 시설 투자 확대

* 수혜대상 21,780개소(‘18년 기준, 농업법인조사)

5

염해농지 일시사용 허가기간과 태양광 장기공급 계약기간간의  불일치 해소

(농식품부)

현장애로

태양광 발전을 위한 염해농지 일시사용 기간과 태양광 장기공급 계약기간이 20년으로 동일

→ 염해농지에 태양광 설비허가 등 준비기간 동안은 상업운전을 할 수 없어 태양광 장기공급 계약기간 미총족으로 인해 손해배상 등의 문제 발생

「농지법」

시행령 개정

‘21.12월

수용

농지의 타용도 일시사용기간을 최대 20년에서 23년으로 연장*하여 두 제도의 기간 불일치로 발생하는 사업자 부담 해소

* 최초 5년, 연장 최대 15년 → 최초 5년, 연장 최대 18년

개선효과

염해농지의 이용효율 증대 및 태양광에너지 보급 확대

< 무인 이동체 > (3개 과제)

6

자율주행차

운행사고 대비,

배상책임 체계 및

보안시스템 마련

(국토부)

현장애로

자율주행차 사고로 인한 배상책임 기준, 자율주행 기술 발전에 따른 사전적·예방적 대응* 부재

* 자율주행차는 네트워크를 통해 사고정보, 교통량 등

정보 교환이 실시간 이루어지므로, 해킹 대비, SW 보안 등 기존 자동차보다 강화된 정보보안 조치 필요

자율차 사고조사

위원회 구성

‘20.10월

「자동차 및 자동차부품의 성능과 기준에 관한 규칙」

개정

‘20.12월

대안마련

자율주행 정보기록장치 부착 의무화*(‘20.4)에 따른 안전기준 개정, 사고조사위원회 설치, 사이버보안 국제기준의 단계적 적용 추진

* 자동차손해배상보장법 개정

’21.6월

개선효과

배상책임 세부기준 마련을 통한 사회적 비용 최소화, 해킹 등 외부요인에 의한 사고 사전 예방

* 국제기준에 따른 자동차 사이버보안 가이드라인 마련

7

자율주행차 3단계 상용화 대비

관련 법령 정비

(경찰청)

현장애로

현재는 3단계* 초기 단계이나, 운전자가 완전자율차로 오인하여 교통안전 등 문제 발생이 예상되며 관련 법령도 부재

→ 사고 발생원인과 책임소재가 불명확하여 자동차산업 발전의 저해요인으로 작용

* 자율주행차 단계는 0(무자율)~5단계(완전자율).
3단계(부분자율 / 운전자가 자율주행시스템의 운전전환요구에 대응 필요)

「도로교통법」개정

’21. 8월

대안마련

국민 안전 보호 및 사고 책임소재 명확화, 규제공백 해소를 위해 관련 법령* 정비

* 자율주행시스템을 사용한 운행 시 시스템의 운전전환요구에 지체없이 대응할 의무 등 규정

개선효과

3단계 자율주행차 운행 관련 국민 이해 제고, 규제공백 해소에 따른 3단계 자율주행차 시장의 불확실성 해소

8

소방공무원 채용시

드론자격증 소지자에 대한

가점 부여

(소방청)

현장애로

소방공무원 채용시, 선박조종사·대형면허 소지자 등 기존 소방장비들에 관련된 자격증*에만 가점 부여

→ 드론자격증 미포함

* 항해사ㆍ기관사ㆍ운항사, 응급구조사, 제1종 대형면허, 제1종 특수면허 중 대형견인차면허 등

「소방공무원 임용령」 개정

’21.12월

수용

드론 등 새로운 소방방재 기술 도입을 장려하기 위해 드론자격증 소지자에 가점 부여 추진

개선효과

소방조직 內 드론 전문인력 확보, 화재·구조 등 각종 재난현장 수요에 대응

< 바이오·헬스 > (11개 과제)

9

의약품 제형에 ‘젤리제’ 일부 허용

(식약처)

현장애로

젤리제는 ‘의약품 표준제조기준’ 상의 의약품 제형*에 미포함

→ 이미 허가받은 다른 제형(시럽제 등)을 성분·함량이 같은 젤리제로 변경시에도 신규 심사(생물학적 동등성시험 또는 임상시험)를 받아야 해서 ‘젤리제’ 의약품 개발에 제약

* 의약품 종류에 따라 6~8개 제형(정제, 캡슐제, 환제, 과립제, 산제, 내용액제, 시럽제 등)을 규정

※ (해외사례) 미국은 제형에 별도 규제가 없으며, 일본은 비타민 약제에서        젤리제를 허용

의견 수렴, 중앙약사

심의회 등을 통해 구체적인

기준 마련

‘21.8월

｢의약품 표준제조기준｣개정

‘21.8월

대안마련

우선 널리 사용되고 있는 성분인 비타민, 미네랄 등에 대해  경구용 ‘젤리제’ 제형 신설 검토·추진하고, 추가 확대 여부는 안전성과 유효성 등을 검토하여 필요시 검토

개선효과

다양한 비타민 제품 개발을 통해 일반 의약품 시장에서 소비자의 선택성 확대

* 완제의약품(비타민, 미네랄) 제조업체 125개, 수입업체 17개 수혜 기대

10

수입 신약

제조‧판매증명서

제출의무 폐지

(식약처)

현장애로

신약의 수입품목 허가 신청시 생산국에서 발행한 ’의약품 제조‧판매증명서‘ 제출 의무

→ 행정부담* 가중과 다른 의약품**과의 형평성 문제 발생

* 의약품 제조·판매증명서는 식약처가 생산국 규제 당국의 웹사이트에서 확인 가능

** 신약 이외의 수입 의약품은 수입품목허가 신청시 의약품 제조·판매증명서 제출 면제(‘15.5월)

｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣

개정

‘21.8월

수용

제조증명서 및 판매증명서 제출 폐지

개선효과

수입 신약의 제조판매증명서 제출 요건 폐지를 통한 신약 허가 신청 자료 간소화

* 완제의약품 제조업체 329개, 수입업체 416개 수혜 기대

** (참고) ‘19년 지정된 신약 총 35품목 중 31건이 수입 품목임

11

바이오 의약품 원재료 품질검사 비용부담 완화

(관세청)

현장애로

보세공장*의 운영 특허 대상에  ‘검사’가 규정되어 있으나, 이에 대해 실무에서는 ‘원재료** 검사’는 포함하지 않는 것으로 해석

* 통관절차가 끝나지 않은 제품을 가공하거나 제조할 수 있도록 허가된 공장

** 일반제품 제조와 달리 바이오 의약품 제조는 원재료에 대한 품질검사가 매우 중요

→ 원재료를 많이 사용하는 바이오

의약품 업계 경우 관세부담 가중

「보세공장 운영에 관한 고시」

개정

‘20.7.30.

완료

수용

‘원재료 검사’도 포함하는 것으로 명문화

개선효과

바이오 기업의 원재료 품질검사 과정을 보세작업으로 인정 → 비용절감

* (A바이오社) 연간 약73억원 비용절감 기대

ㆍ수입신고검사기간 단축 등 생산기회비용(70억원), 신고분할건수 감소 등 재고관리비용(2.1억원), 행정비용(1.2억원)

12

의약품 허가후 변경관리절차 간소화 추진

(식약처)

현장애로

의약품 허가 변경절차는 사전 변경제와  연차보고제*로 운영 → 연차보고제 적용 범위가 ’포장단위 변경‘만으로 한정되어 사업화 지연 등 애로

* 경미한 사항의 변경시 우선 시행후 사후에 연차보고로 진행

｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣

개정

‘21.8월

대안마련

연차보고의 적용 범위를 확대* 추진

* 배치・제품 크기 및 착색(착향)제 변경 등까지 확대

개선효과

변경관리 제도 적용 범위 확대를 통해 기업 부담(시간 및 수수료 등) 완화

* 완제의약품 제조업체 329개, 수입업체 416개 수혜 기대

13

맞춤형 화장품

판매업자의 조제관리사

겸직 허용

(식약처)

현장애로

맞춤형 화장품* 판매업자는 판매장마다

조제관리사를 두도록 규정하여, 자신이 조제관리사 자격이 있어도 별도로 조제 관리사를 고용할 의무 부과

→ 인건비 상승에 따른 업계 부담 가중

* 개인별로 피부를 진단하고 진단결과를 토대로 개인 에게 필요한 원료를 혼합‧소분해 만드는 화장품

「화장품법」

개정

’21.6월

수용

조제관리사 자격이 있는 맞춤형 화장품

판매업자가 하나의 판매장을 운영하는

경우 조제관리사로 겸직 허용

개선효과

소규모 영세업체의 인건비 부담 완화를 통해 맞춤형 화장품 판매업* 활성화

* 맞춤형 화장품 판매업체 78개(’20.8.기준) 수혜 기대

14

화장품

책임판매관리자 자격기준 확대

(식약처)

현장애로

맞춤형 화장품 조제관리사 자격증(국가자격증)은 맞춤형 화장품 판매업소에만 활용 가능

→ 국가자격증 또는 전문지식의 활용 확대를 위해 유사한 자격 요건인 화장품 책임판매자 자격기준*으로 인정

* ①의사, 약사, 이공계 학사학위, ②화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력 등이 있는 사람 등

「화장품법 시행규칙」

개정

’21.6월

수용

‘맞춤형 화장품 조제관리사’ 로서 제조 및 품질관리 업무에 1년 이상 종사할 경우 책임판매관리자 자격기준으로 인정

개선효과

전문인력인 맞춤형 화장품 조제관리사*의 일자리 기회 확대를 통해 화장품 판매** 서비스의 질 향상 기대

* 국가자격시험을 통해 3,694명 배출(‘20.11.기준)

** 화장품 책임판매업체 18,647개소(’20.8.기준)

15

기능성‧천연‧

유기농 화장품 심사‧인증 신청대상 확대

(식약처)

현장애로

맞춤형 화장품 판매업자는 자신이 조제한

화장품이 기능성 화장품 또는 천연·유기농  화장품에 해당하는 경우에도 심사 또는 인증을 신청할 자격*이 없음

→ 영업 지장 초래

* 책임판매업자, 제조업자, 대학·연구소만으로 한정

「화장품법」

개정

’22.6월

수용

심사 또는 인증 신청 허용

개선효과

맞춤형 화장품의 다양성* 확보 및 소비자 인지도 향상에 따른 K-뷰티 활성화

* 개인 피부상태‧선호도 등 반영 → 다품종 소량생산

** 맞춤형 화장품 판매업체 78개(’20.8.기준) 수혜 기대

16

화장품 책임판매업 변경등록

처리기한 단축

(식약처)

현장애로

화장품 책임판매업 신규등록과 변경등록은 제출서류 및 검토사항이 동일함에도

처리기한은 10일과 15일로 상이

→ 비합리적이며, 현장 불편 야기

「화장품법 시행규칙」

개정

’21.6월

수용

처리기한을 10일로 동일하게 개선

개선효과

민원 처리기한 단축 및 신속한 변경 반영으로 민원인의 편의 확대

* 화장품 책임판매업체 18,647개(’20.8.기준) 수혜 기대

17

유전자치료제 안전성 평가 기준 개선

(식약처)

현장애로

식약처에서 유전자치료제 가이드라인에

명확하게 규정되지 않은 ′항생제 내성

유전자 안전성 확보′ 관련 자료를 요구

→ 임상시험계획서 작성·제출 어려움

바이오의약품 규제과학상담

사례집

개정 발간

’20.12월

대안마련

항생제 내성 유전자 안전성 확보를 위한

가이드라인 제시 → 평가자료의 범위 등을 제품사례별로 안내

개선효과

유전자치료제 개발업체(30~50개社), 개발

과정의 시행착오를 줄이고 개발기간 단축

* 미평가된 항생제 내성 유전자 사용시 안전성 평가 자료 준비와 제조변경에 비용과 1년 이상 기간 소요

18

장애인 보조기기 품목 등록절차 완화

(복지부)

현장애로

'21년부터 장애인 보조기기 급여제품 등록을 위해서는 복지용구 급여제품으로 우선 등록(1년 이내에 발급받은 제품 시험성적서를 제출) 필요

→ 시험기관이 부족하고 시험성적서 발급 기간이 오래 소요되어 불편 초래

행정조치

’20.12월

수용

복지용구 급여제품으로 등록되어 있지 않더라도 장애인 보조기기 급여제품 등록 허용

개선효과

보조기기 모델 1개당 시험성적서 재발급시 소요비용(500∼600만원) 추가 지출 절감

19

중소병원 임상시험기관 지정절차 개선 (식약처)

현장애로

임상시험기관으로 지정받지 못한 병원은 외부 지정심사위원회에 임상연구 계획을 승인받아야 함

→ 침습적 임상연구 (예 : 무릎관절 내시경 수술)의 경우 외부 지정심사위에서 접수를 받지 않는 등 임상연구 수행에 어려움

의료기기  임상시험 안내서 제정‧배포

’21.2월

대안마련

임상시험 관련 맞춤형 가이드라인을 지속적으로 발간하고 교육자료 배포

개선효과

중소병원의 임상시험기관* 지정에 필요한 요건 및 임상시험 심사위원회(IRB)의 자체 수행능력 제고

* 의료기기 임상시험기관 176개(’20.11.기준)

< ICT 융합 > (12개 과제)

20

원격대학에 일반･전문대학원

설치 허용

(교육부)

현장애로

일반대학은 일반‧전문‧특수대학원을 모두 설치할 수 있으나, 원격대학*은 오직 특수대학원만 설치 가능

* 방송대학ㆍ통신대학ㆍ방송통신대학 및       사이버대학(「고등교육법」제2조, 총 20개)

「사이버대학 설립·운영 규정」

개정

’21.12월

수용

사회 인력공급 부족이 예상되거나 재직자 학습수요가 높은 일부 분야를 대상으로 일반･전문대학원 설치 허용

「고등교육법」

개정

’21.12월

개선효과

사이버대학 학습자의 교육권 확대, 일반대 중심의 불합리한 차별 개선

21

사이버대학

(2년제)에 전공심화과정 설치‧운영 허용

(교육부)

현장애로

전문대학은 ‘전공심화과정’*을 설치ㆍ운영할 수 있으나, 2년제 사이버대학은 불가

* 전문대학에서 전문학사 과정(2년)을 졸업한 학생들이 전공심화과정(2년)을 이수하면 학사 학위(4년제 일반대학과 동등) 취득 가능

「고등교육법」

개정

’21.12월

수용

사이버대학에 전공심화과정 설치ㆍ운영 허용

개선효과

사이버대학의 다양한 교육 제공 확대,  기존 정규학교 중심의 불합리한 차별 개선

22

사이버대학

교명 자율화

(교육부)

현장애로

일반ㆍ산업ㆍ전문대학은 교명을 자유롭게 정할 수 있으나, 사이버대학은 교명에 ‘디지털’ 등 특정 용어를 의무적으로 사용

「사이버대학 설립·운영 규정」

개정

’21.12월

수용

사이버대학이 교명을 자유롭게 사용 허용

개선효과

사이버대학 자율성 강화, 일반대 중심의 불합리한 차별 개선

23

사이버대학에 초빙교원 허용

(교육부)

현장애로

일반대는 교원의 확보 범위*에 겸임교원과 초빙교원을 포함하나, 사이버대학은 겸임교원만 가능

* 학생들에게 양질의 교육을 제공하기 위해 일정 수 이상의 교원 확보 의무화, 대학평가 등에 활용

「사이버대학 설립·운영 규정」

개정

’21.12월

수용

사이버대학도 초빙교원 추가 허용

개선효과

학생들의 양질의 교육을 받을 기회 제공, 사이버대학 교육 활성화

24

초등학교 디지털교과서 검정 전환 및

발행사의 디지털교과서 개발의무 완화

(교육부)

현장애로

서책용 초등 교과서(3~6학년 사회·과학)는 국정에서 검정으로 전환(‘19.8월)되었지만, 디지털용 초등교과서는 여전히 국정으로 지정 → 교과서 개발 현장에 혼선

「교육부 고시 제2016-98호」 개정

‘20.10.15

교과서 검정

기본계획 수립

* 디지털교과서
검정기준 개발

제도 개선사항

포함

’20.12월

수용

디지털교과서(초등 3~6학년 사회, 과학)를 국정에서 검정으로 전환하고 디지털교과서

개발방식을 발행사 자율 개발방식으로 개선

디지털교과서 발행사 자율 개발 허용

‘21.1월

개선효과

디지털교과서 시장 진입 완화, 발행사 간 자율경쟁을 통한 양질의 디지털교과서 개발 유도

25

‘벤처나라’등록

기업 제품에 대한 수의계약 개선 방안 마련

(조달청·기재부)

현장애로

벤처나라* 등록 창업·벤처기업 제품에 대한 수의계약 금액은 2천만원 이하로서, 실효성 있는 구매로 연계되기에 한계

→ 창업 초기 융복합 신제품의 조달시장 진출을 통한 판로확대 범부처 지원정책 필요

* 벤처창업혁신조달상품의 공공구매판로 확대 지원을 위해 조달청에서 구축·운영하는 벤처·창업기업 전용 온라인 상품몰(‘16.10월~)

행정조치

‘21.12월

대안마련

관련 부처 협의를 통해 벤처나라 수의계약 허용 기준 검토, 소액 수의계약 금액기준 완화 등 수의계약 운영체계 개선 추진

개선효과

벤처·창업기업의 신산업 제품 판로 확보, 시장 인지도 제고 지원

26

3D 프린팅산업 종사자 안전교육 개선

(과기정통부)

현장애로

3D 프린팅 신규종사자(조형물 제작)는

취업 후 3개월 이내에 집합교육을 통해* 신규교육 16시간 이상을 의무 이수해야 함

* 집합교육이 원칙이고, 예외적으로 기업 경영상 부득이한 사유로 사업주의 요청이 있을 경우 사업장에서 현장교육 가능

「삼차원프린팅서비스사업 안전교육 위탁 및 운영 등에 관한 규정」

개정

‘21.8월

수용

‘집합교육 원칙 규정 삭제’, ‘온라인 교육 병행 수강 가능’을 내용으로 관련 규정 개정

※ 기업환경 맞춤형 찾아가는 교육 병행

개선효과

3D프린팅 서비스사업자(193개사, 19년 기준)의 신규종사자 집합교육(2일) 부담 완화, 비대면 교육 활성화

27

공공부문 내

클라우드 활용정책 개선

(행안부)

현장애로

‘외부 시스템’은 중앙부처·지자체· 공공기관 모두 민간클라우드 이용이 가능하나, ‘내부 업무시스템’은 공공기관만 민간클라우드 이용 가능

행정·공공기관 정보시스템 클라우드센터 이전·통합 중기계획 수립

‘21.5월

대안마련

중앙부처·지자체·공공기관의 정보시스템을 ’25년까지 민간클라우드센터*와 공공보안 클라우드 센터**로 이전 추진

* (대상) 대국민 공개용 홈페이지, 자원의 효율적 활용이 우선시 되는 시스템

** (대상) 국가안보, 수사‧재판, 내부업무 등 주요 정보를 처리하는 시스템

행정·공공기관 정보시스템 클라우드센터 이전·통합 단계적 추진 지원

’21~‘25

개선효과

공공부문의 민간클라우드 이용률 증가, 국내 클라우드 시장 확대 기여

* (‘19년 기준) 공공부문 정보시스템의 민간클라우드     이용률은 0.96%

28

국가연구개발사업 특허 성과물

관리방식 개선

(과기정통부)

현장애로

국가연구개발 수탁사업 수행시, 수탁기관이 지식재산권의 소유권을 가지고 있으나

포기 및 양도시 중앙행정기관의 승인 필요

→ 행정절차 간소화 필요

「국가연구개발 혁신법 및 시행령」 제정

‘21.1월

대안마련

국가재정 투입에 대한 책임확보를 위해

지식재산권의 양도와 포기를 명확히 구분

→ 양도 : 소유기관 자율

→ 포기 : 중소기업 등 적정기관에 양도를
우선 추진, 양도가 안될 경우 중앙행정기관의 승인

개선효과

연구비 사용에 대한 책임 확보,  지식재산권의 질적 수준 제고, 양도 절차 간소화를 통해 지식재산권 활용 촉진

29

국가연구개발사업

기술료 납부방식 다양화

(과기정통부)

현장애로

연구개발성과를 실시하는 자가 국가 등에 지급하는 기술료가 법령*에 “금액”으로 정의되어 있어, 연구현장에서 현금으로만 오인

→ 기술료 징수에 혼선을 초래하고 기업의 기술사업화 초기 현금 유동성 확보에 저해요인으로 작용

* 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정(대통령령)

「국가연구개발 혁신법 및 시행령」 제정

‘21.1월

수용

관련 규정* 폐지, 부처 재량에 따라 주식 등을 포함하여 기술료를 납부할 수 있도록 「국가연구개발혁신법」 시행령 제정 시 반영

* 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 제22조 제8항

개선효과

중소기업의 현금유동성 확보,  R&D투자의 선순환 체계 구축 지원*

* 주식가치 증대→기술료 증가→재원 확대→R&D 재투자

30

국가연구개발사업

성과 활용 개선

(과기정통부)

현장애로

국가연구개발사업에 참여기업이 있는 경우, 원칙적으로 참여기업이 연구개발 성과를 우선 실시

→ 참여기업의 역량범위 내로 연구성과 활용이 제한, 참여기업의 동의 없이는 다른 기업으로 기술이전이 어려움

「국가연구개발 혁신법 및 시행령」 제정

‘21.1월

수용

규정* 폐지, 연구기관간 자율적 합의로 성과를 활용하도록 법령 제정 추진

* 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 제21조 제2항

개선효과

특정 기업의 무제한적 실시권 독점을 방지, 연구개발기관 간 자율적인 성과실시를 통해 연구성과 확산 기여

31

국가연구개발사업의

특허기술 관련 통상실시 원칙 완화

(산업부)

현장애로

일반인이 출연연에 귀속된 IP(지식재산) 이용 시, 원칙적으로 통상실시권*을 예외적으로 전용실시권**을 인정

→ 선발기술 도입자에게 불이익 발생 및 기술거래 활성화 저해 요인

* 타인의 특허발명을 일정조건 하에서 업으로 실시할 수 있는 권리. 배타적 효력이 없으며, 다수의 통상실시권이 동시 공존 가능

** 일정 범위 내에서 타인의 특허발명을 ‘독점실시’할 수 있는 권리

대학‧공공연 기술이전 가이드라인 마련

‘21.6월

대안마련

부처, 이해당사자 간 협의 등을 통해 개선방안 마련 및 법령 개정 추진

「기술의 이전 및 사업화 촉진에 관한 법률 시행령」 개정

‘21.6월

개선효과

통상실시 완화를 통해 전용실시 계약건수 및 비율 증대, 공공 보유 기술의 이전‧사업화 활성화 예상

* 적용대상 : 대학 및 공공연구소 보유 기술

총 337,082건(’18)

*  국내 대학‧공공연 보유기술중 전용/통상실시 계약체결된 기술건수: 1,264건 / 5,800건(’18년)

(출처: 기술이전‧사업화 실태조사 보고서(‘19))

□ 7차 신산업 현장애로 검토과제(′21.6월)

연번

건의과제

주요내용 및 검토결과

조치계획

시한

1. 무인 이동체 (5개 과제)

1

드론 개발시

안전성 인증 예외 확대

(국토부)

현장애로

25kg을 초과하는 모든 드론은 항공안전법령에

따른 안전성 인증*을 받아야 비행 가능

* 비행안전 확보를 위해 설계·제작, 정비기록,

비행성능 등을 확인(초도, 수시, 정기인증 등)

→ 드론 개발시에는 빈번하게 수리·개조가 필요하여 상용드론과 같은 조건에서 안전성 인증을 받도록 하는 것은 불합리

초경량 비행장치 안전성 인증 업무운영세칙

개정

‘21.12

수용

추가 인증 없이 비행 가능한 수리·개조
범위를 확대

개선효과

드론 업체의 신속하고 원활한 드론 성능개량등을 통해 국내 드론산업 활성화

2

자율주행 산업 활성화를 위한

3차원 정밀지도 제공 확대

(국토부)

현장애로

3차원 고정밀(해상도 90m 이상) 도로지도는 공개 제한 정보로 분류되어, 학술연구, 공공복리 목적으로만 제공 가능

→ 산업용으로 활용할 수 없어 자율주행차* 등 관련 산업 발전 저해

* 완전자율주행을 위해서는 고도의 IoT 기술 뿐만 아니라 3차원 고정밀지도 필요

국가공간정보 기본법 시행령 개정,

보안심사규정 제정

‘22.3

대안마련

3차원 정밀지도 제공 확대 등 산업계에서 공간정보를 원활하게 활용할 수 있도록 개선

* (예) 전문기관의 보안심사 후 공간정보 제공

개선효과

3차원 정밀지도를 산업계에 제공하여 자율주행차 산업 활성화

3

드론 주파수의 공동사용

방안 마련

(과기정통부)

현장애로

연구개발 목적으로 드론을 시험 운용할 경우, 비행 전 실험국 개설 허가 및 주파수 지정*을 받아야 함

* 실험국 허가기간은 1년 단위이며, 통상적으로 지정받은 주파수를 기간 내 독점적 사용토록 허용

→ 실험국 주파수는 공동사용이 가능함에도 독점적 사용을 허용하여 비효율 발행

* 실험국은 허가기간 내내 계속 운용하는 것이 아님

개선방안 마련

‘21.12

대안마련

실험국 허가시, 주파수 공동사용을 부대조건으로 하여 주파수 지정·허가

개선효과

주파수 공동사용을 통해 주파수의 효율적

사용 및 드론 기술개발 환경 개선

4

드론의 장거리 임무수행에 필요한 주파수 무선설비 기술기준 마련

(과기정통부)

현장애로

드론은 장거리 운항 및 임무 수행을 위해

5GHz 대역*의 주파수를 분배받고 있으며,

해당 주파수에 적합한 기술기준이 적용된

무선설비를 사용하여야 함

* 제어용(5,030~5,091 MHz), 임무용(5,091~5,150 MHz)

→ 장거리 임무용 무선설비에 대한 기술

기준이 없어 장거리용 드론 개발 지연

항공업무용 무선설비의 기술기준

개정

‘22.6

수용

장거리 드론의 임무용 무선설비에 대한 기술기준* 제정

* 통신방식, 전파형식, 송·수신 조건 등

개선효과

장거리 임무수행 드론 활성화를 통해 물류, 수송 등 드론의 응용영역 확대

5

회전익

무인항공기

감항인증

국내기준 마련

(국토부)

현장애로

150kg을 초과하는 무인항공기는 항공안전법령에 따라 운항 전에 감항증명*을 받아야 함

* 해당 항공기가 인가된 설계에 맞게 제작되고

안전하게 운항될 수 있는지를 확인

→ 회전익* 무인항공기에 대한 감항증명 기준이 없어 무인항공기 산업 발전을 저해

* 회전하는 날개에서 양력을 얻는 형태(예: 헬리콥터)

항공기 기술기준

개정

‘24.12

수용

현재 진행중인 국제인증 표준안 마련에 따른 국내 제도화 추진

* 국제인증 표준화작업 대응(`21~`24) → 국제표준안 마련 (ICAO, ~`24) 및 국내기준 마련(`24)

개선효과

국제표준에 따른 인증기준 및 절차를 마련하여 국내업계 생산 및 수출 제고

2. ICT 융합 (5개 과제)

6

혁신 시제품 직접생산 확인시 협업생산 특례 적용

(조달청)

현장애로

공공조달 입찰·계약 등에 참여하기 위한 직접생산 요건 확인시, 우수조달물품(특허발명 제품 등) 지정기업은 협업생산 특례*가 인정되나, 혁신 시제품** 지정기업은 협업생산 특례 불인정

* 제조시설을 갖춘 제조기업과 협업하는 경우 직접생산요건(제조공장, 생산시설·인력 등)을 충족한 것으로 인정

** 상용화 전 시제품 중 혁신성이 인정되는 제품

(예: 태양광 CCTV 보안등, IoT 맨홀 뚜껑 등)

→ 영세한 혁신 시제품 지정기업의 경우 기술은 보유하고 있지만 생산시설을 갖추지 못해 공공조달시장 진입이 어려움

조달청 제조물품 직접생산확인 기준 개정

‘21.7

수용

혁신 시제품 지정기업이 협업승인을 받은 경우 협업기간 동안 특례인정

개선효과

기술보유기업의 협업생산을 인정하여 조달시장 진입장벽을 낮추고 기술개발 유인

7

디지털 트윈에서의 공간정보

활용 개선

(국토부)

현장애로

개인정보가 포함된 공간정보는 공개제한 정보로 규정, 관리기관의 장의 승인 필요

→ 디지털 트윈* 구현을 위해서는 다양한

공간정보가 필요하나, 제한으로 산업 발전 저해

* 현실세계의 기계나 장비, 사물 등을 컴퓨터 속의 가상세계에 구현한 것

국가공간정보 보안관리규정 개정

‘22.3

수용

개인정보가 포함된 공간정보를 가명처리* 하여 제공할 수 있도록 관련 규정 개정

* 최근, 개인정보보호법도 개정(`20.8 시행)되어 개인정보를 가명처리하여 통계작성·연구 등에 활용 가능

개선효과

가명처리된 공간정보의 활용 확대를 통해 스마트시티, 자율주행차 등 신산업 창출

8

콘텐츠 구독 서비스 이용자 권리보호 강화

(문체부)

현장애로

일반적인 콘텐츠 이용자를 보호하기 위한 사업자의 준수사항은 규정(콘텐츠이용자보호지침)되어 있으나, 최근 부상하는 구독 서비스*에 대한 특수성은 충분히 반영되어 있지 않음

* 사용자가 일정액을 지불하고 상품과 서비스를 주기적으로 제공받는 서비스 유형(예: 넷플릭스, 지니뮤직 등)

→ 가입이 쉬운 반면 해지가 어렵고, 필수 가입기간 고지 부족, 중도 해지시 환불수단 제한 등으로 소비자 피해사례 다수

콘텐츠 이용자 보호지침

개정

완료

(‘21.3.10)

수용

계약체결 전에 소비자에게 충분한 정보를 고지하고, 해지시 소비자의 선택권이 최대한 보장되도록 관련 규정 개정

개선효과

콘텐츠 이용자 보호를 통해 콘텐츠 산업의 발전 촉진

9

협동로봇 연구개발과정 안전규정 마련

(고용부)

현장애로

산업용 로봇 운전시 산업안전보건법령에 따라 1.8m 울타리를 설치해야 하나, 산업표준화 법령* 또는 국제적으로 통용되는 안전기준에 부합하다고 고용부 장관이 인정하는 경우는 예외

* 로봇 인증기준: 제품(ISO 10218-1), 운용(ISO 10218-2)

→ 협동로봇 연구개발시에도 안전문제가 발생하나, 어떤 규정을 적용해야 하는지, 산업안전보건법령 적용의 어려움* 등으로 혼란

* 협동로봇의 위치 및 작업 내용이 고정적이지 않아 반복적으로 안전성 인증을 취득해야 함

협동로봇 안전성 확인기준

제정

‘21.9

대안마련

제3자 인증없이 기준에 맞게 자율적으로 관리하도록 협동로봇 안전성 확인기준 제정

개선효과

협동로봇 연구개발시 안전사고를 예방하여 협동로봇 개발 및 상용화 활성화

10

민간의료기관의 클라우드 보안인증

기준 개선

(복지부)

현장애로

클라우드 서비스를 이용한 의무기록을 보관하는 전자의무기록 시스템을 민간 의료기관이 인증받기 위해서는 클라우드 보안인증*을 반드시 받아야 함

* 행정·공공기관 대상으로 도입되어 ➊관리·물리·기술적 보호조치와 ➋공공기관용 추가 보호조치 모두 충족필요

→ 행정·공공기관 대상으로 도입된 보안인증을 민간 의료기관에게도 그대로 적용하는 것은 민간기관의 자율성 제한

전자의무기록

인증기준

개정

완료

(‘21.5.7)

수용

국내외 타 보안인증을 받은 경우, 일부 심사항목을 면제하는 등 보안인증 기준 현실화

개선효과

민간 의료기관의 클라우드 기반 전자의무기록시스템 이용 부담 완화 및 보안환경 조성

3. 바이오·헬스 (15개 과제)

11

소프트웨어 의료기기에 대한 임상시험  승인 절차 간소화

(식약처)

현장애로

의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획을 수립하여 식약처의 승인을 받고, 임상 시험기관(식약처 지정)  IRB*의 승인도 받아야 함

* IRB (Institutional Review Board, 임상시험심사위원회) : 179개 운영(’21.4 현재)

→ 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 사용하는 임상시험은 사람을 대상으로 하는 일반적인 임상시험에 비해 위험성이 낮음에도  동일한 임상시험 절차를 거치도록 하여 제품의 연구‧개발 저해

의료기기법

개정

‘22.12

수용

소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 이용하는 임상시험의 경우에는 식약처의 승인 면제

* (현행) 2단계 → (개선) 1단계

개선효과

행정절차·기간* 단축으로 의료기기 연구·개발

활성화 및 신속한 제품화 지원

* 법적 임상시험계획 검토기한은 30일이나, 보완 기간 등으로 인해 약 3개월 소요

12

동등 생물의약품

(바이오시밀러)의대조약 선정기준 개선

(식약처)

현장애로

동등 생물의약품(바이오시밀러)*은 대조약과 비교하여 동등성을 입증해야 하며, 대조약은 식약처에서 공고한 의약품 중에서 선정

* 제조 판매 또는 수입 품목 허가를 이미 받은 생물의약품과 비교하여 임상시험결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 내는 것이 입증된 의약품

→ 공고된 대조약이 없는 경우 식약처의
공고를 기다려야 하며, 제품개발도 제형·용량 등 공고사항으로 제한되어 바이오시밀러 산업발전을 저해

* 공고사항 : 제품명, 성분명, 제형, 용량 등

생물학적 제제등의 품목허가

･심사 규정

개정

완료

(‘21.4.5)

수용

제약사는 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출하여 허가받은 의약품 중에서 대조약을 선정하여 연구개발 착수

※ 식약처에서 대조약 선정을 위해 필요한 사항을
홈페이지에 게재

개선효과

동등 생물의약품 개발 촉진 및 의료비용 절감

* 국내 개발 동등 생물의약품 품목 및 매출 실적

: 5개사 20개 품목(’21.3), 2,620억 매출(’19)

** (‘21) 3개 품목 신규허가, 매출증대 393억 예상

13

의료기기 제조‧수입업자의 판매업 신고 면제

(식약처)

현장애로

의료기기 제조･수입업자가 자사의 제품을 병원 등에 판매할 때는 판매업 신고가 면제되나, 일반 소비자에게 판매할 때는 신고가 필요, 또한, 판매업의 영업소를 1종 근린생활시설에 소재하도록 하고 있음

→ 소비 대상에 따른 판매업 신고 의무 부과는 불합리하며, 영업소 소재지 제한에 따른 경제적 부담* 발생

* 임대료 부담(전국 평균) : 권리금 4천만원, 임차료 2만원/㎡당 (한국부동산원)

의료기기법

개정

‘22.12

수용

일반소비자에게 자사의 제품을 판매하는

경우에도 판매업 신고 면제

개선효과

의료기기 제조·수입업자의 행정 및 비용
부담 완화

* 대상 : 의료기기 제조·수입업체 7,277개(‘20)

14

의약품·의료기기

복합·조합품목의 제조 위탁자 범위 확대

(식약처)

현장애로

의약품·의료기기 복합·조합제품 중 의약품이 주 치료효과(주작용)를 나타내는 경우, 의약품 제조업체에게만 위탁 가능

→ 의약품·의료기기 복합·조합제품 중 의료기기에 해당하는 부분*을 위탁하고자 하는 경우에도 의약품 제조업체에게만 위탁할 수 있어 적절한 위탁업체를 찾을 수 없어 생산에 차질

* 주사제(의약품)-주사침(의료기기) 복합제품 중 주사침 멸균공정을 위탁하는 경우

의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침

개정

‘21.9

수용

의약품·의료기기 복합·조합제품 중 주작용이 의약품인 경우, 의약품 제조업체 뿐만 아니라 의료기기 제조업체까지 위탁할 수 있도록 개선

개선효과

복합·조합제품 생산업체의 생산비용 절감

※ 의약품이 주작용인 의약품·의료기기 복합·조합제품(‘20년말) : 297개

15

화장품

(고형비누 등)

표시기재 의무 개선

(식약처)

현장애로

화장품은 화장품법에 따라 1차 또는 2차 포장에 기재사항을 표시해야 하며, 제품명 등*은 1차 포장에 표시하도록 하고 있음

* 제품명, 상호명, 제조번호, 사용기한

→ 고형비누의 화장품 전환(‘19.12.)에 따라 제품 형태, 사용특성*을 고려하지 않은 표시방법에 따른 업계 불편 야기

* 화장비누의 경우 1차 포장(부직포, 비닐 등)을 바로 제거한 후 사용하므로 1차 포장의 기재사항은 소비자에게 지속적으로 노출되지 않아 의미가 없음

유권해석

완료

(‘21.4.26)

수용

1차 포장을 제거하고 반복 사용하는 제품

(화장비누 등)은 1차 포장 기재사항 면제

개선효과

제품의 특성에 맞는 표시기재 적용으로

업계의 불편 해소

* 업계 현황(’20년) : 화장품 제조업체 4,017개,
화장품 책임판매업체 19,321개

16

혁신 의료기기 범위에

신물질 분야 추가 지정

(복지부)

현장애로

혁신 의료기기는 ″의료기기산업 육성 및

혁신의료기기 지원 법령″에 따라 4개군*으로 분류되며, 지정되면 우선심사, 신속심사 등 특례가 적용됨

* 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군

→ 현행 혁신의료기기군에 신물질 기반은
포함되지 않아, 신물질 기반의 혁신의료기기
업체는 특례 적용을 받지 못하고 있는 실정

유권해석

완료

(‘21.4.30)

수용

신물질 기반 혁신의료기기는 첨단기술군의

바이오·융복합 소재 및 소자 기술로 분류 가능

개선효과

혁신의료기기 지정제를 통해 혁신의료기기의

허가·심사 특례 등 신속한 제품화 지원

17

국고 미지원 제한적 의료기술

수행시 지원 허용

(복지부)

현장애로

국고 미지원 제한적 의료기술*의 유효성 입증을 위한 임상 또는 연구 수행시, 의료기관이

의료기기 업체로부터 연구비나 의료기기 등을 지원받는 행위는 의료법** 위반으로 불가

* 안전성은 확보되었으나, 유효성이 부족한 신의료기술로서, 유효성 입증을 조건으로 의료행위가 가능

(국고 지원, 국고 미지원 2가지 형태로 운영)

** 의료계 종사자는 의료품, 의료기기 등의 공급자로부터 금전·향응·편익 등의 경제적 이익을 받을 수 없음

→ 제한적 의료기술의 유효성 입증을 위한 연구는 의료기관과의 협력이 중요하나,
의료기관의 경제적 부담*에 따른 관심 부족으로 신의료기술 발전을 저해할 우려

* 임상진행 관련 연구비(인건비), 고가기기·장비 구매 등

국고 미지원 제한적 의료기술 관리지침

개정

‘21.12

수용

‘국고지원 제한적 의료기술’과의 형평성 등을 고려, 의료기관이 적절한 수준의 연구비 등을 받을 수 있도록 제도* 개선

* 경제적 이익이 없는 범위 안에서 적절한 수준의
연구비 지원 및 의료기기·장비의 유상임대 등

개선효과

대체 의료기술이 없는 질병의 새로운 치료 기회 제공 및 신의료산업 육성

18

의약품 허가‧심사 공식 소통채널 운영 대상 확대

(식약처)

현장애로

식약처에서는 신약에 대해 ’의료제품 허가·

심사 공식 소통채널*’을 시범운영 중이나,

자료 제출의약품**에 대해서는 운영하지 않음

* 허가·심사행정의 예측 가능성 제고와 의료제품의

신속한 개발을 지원하기 위해 운영(‘20.11)

** 신약이 아닌 의약품으로 염기, 제형 등의 변화로 안전성, 유효성 심사가 필요하여 해당 자료를 제출해야 하는 의약품

→ 시장규모 및 개발 실적* 등을 감안하면
신약보다는 자료제출 의약품이 더욱 필요

* 허가현황(‘19) : 신약 28개, 자료제출 의약품 196개

자료제출

의약품

허가‧심사

공식 소통채널 운영

‘23.3

수용

식약처의 가용인력 및 민원처리기간 등을 고려, 점진적으로 자료제출 의약품까지 확대할 계획

* (현재) 신약(‘20.11), 신물질 함유 의약외품(‘21.3),

(계획) 희소 의료기기(’21.9), 자료제출 의약품(‘23.3)

개선효과

업체-심사자간 제출자료 명확화 등으로

업계의 신속한 제품 개발 및 허가 지원

19

맞춤형 화장품 조제관리사 고용 유연화

(식약처)

현장애로

맞춤형 화장품 판매업을 하려는 자는 맞춤형 화장품 조제관리사*를 두어야 함

* 맞춤형 화장품의 혼합･소분 업무에 종사하는 자

→ 업계는 단순 소분매장에서는 조제관리사 관리 하에 소비자가 소분할 수 있도록 요청

* 조제량이 늘어나는 경우 조제관리사 고용을 늘려야하는 부담 발생

화장품법

개정

‘22.12

수용

맞춤형 화장품 판매업소의 운영형태에 따라 조제관리사 고용 의무를 달리할 수 있도록 허용

개선효과

친환경 소비문화를 확산하고, 인건비* 부담 절감에 따라 소분 화장품업의 가격 경쟁력 제고

* 맞춤형 화장품 조제관리사 인건비 : 연간 약 3천만원 (노동부 사업체 특성별 임금분포 현황, 기타 종사자 기준)

※ 맞춤형 화장품 판매업체(’21.5) : 141개

20

건강보험

선별급여

평가위원회 위원 및 평가결과

공개

(복지부)

현장애로

건강보험 선별급여(예비급여)*는 “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙”에 따라 급여평가위원회에서 요양급여(건강보험 적용) 여부를 결정하고 그 기준을 조정

* 의학적 필요성은 있으나 비용 효과성이 낮은 비급여를 본인부담 차등화를 통해 예비적으로 급여화하고
정기적으로 지속 여부 결정

→ 다른 건강보험 위원회*와 달리 위원명단과 평가결과를 공개하는 규정이 없어, 선별급여 운영에 투명성 저하

* 건강보험 전문평가위원회(의료행위 전문평가위원회,
중증질환 심의위원회 등) : 위원명단과 평가결과 공개

(심평원 전문평가위원회 운영 규정)

적합성

평가위원회

운영규정

개정

‘21.6

수용

위원 명단 및 평가결과 공개

개선효과

선별급여 조정에 대한 투명성을 제고하여

선별급여 운영의 신뢰도 향상

21

건강보험

선별급여 적합성 평가기간 명문화

(복지부)

현장애로

현행 국민건강 보험법령에는 선별급여 적합성 평가주기(5년)에 대한 규정*은 있으나,

평가 기간에 대한 규정은 없음

→ 건강보험 급여기준 축소나 퇴출 등에 대한 예측 가능성 저하 우려

적합성

평가위원회

운영규정

개정

‘21.6

수용

평가기간을 명시하여 불확실성을 제거*

* 평가주기가 도래한 연도에 평가함을 원칙으로 하되,
불가피한 경우라도 연도말에서 6개월을 초과하지 않게 함

개선효과

적합성 평가기간 명문화로 건강보험 예측

가능성 및 보장성 강화

22

활동형 휠체어 등록기준 완화

(복지부)

현장애로

활동형 휠체어는 복지부 고시에서 정해 놓은

등록기준에 부합하는 제품*만 보험급여 적용

* KS P 6113(수동 휠체어) 및 몸체 무게(주행바퀴 제외) 8kg 이하, 등받이 높이는 시트 바닥면에서

280mm 이하, 앞뒤 방향으로 후륜축 조절이 가능한 것을 인증받은 제품

→ 등록기준이 실제 사용현실*과 맞지 않아
안전문제 발생 우려가 있고, 등받이 높이를 제한하는 국제표준도 없음

* 휠체어 사용자들은 대부분 욕창예방 방석을 놓고

사용하므로 방석의 높이(5～10㎝)를 감안하면 휠체어

등받이 높이(18～23㎝)가 너무 낮아 안전 우려

장애인

보조기기 보험급여 기준 등 세부사항

개정

‘21.12

수용

관련 학회, 장애인단체, 제조업체 등의 의견 수렴을 거쳐 안전에 문제가 없을 경우에는

등받이 높이를 상향

개선효과

사용자의 편의성 및 안전성에 부합하는

활동형 휠체어 생산 확대 예상

23

욕창예방 방석 의료기기 등록분류 기준 개정

(식약처)

현장애로

의료기기 등급은 잠재적 위해성의 정도에 따라 총 4등급*으로 분류하고 있으며, 공기 패드형 욕창예방 방석은 2등급으로 분류

* 1등급 : 위해성 거의 없음, 2등급 : 위해성 낮음
3등급 : 중증도 위해성, 4등급 : 고도의 위해성

→ 욕창예방 방석은 위해성이 거의 없으나* 2등급으로 분류, 업계의 인증비용 부담**

* 전기를 사용하지 않는 욕창예방 방석은 위해성이 없어 미국 등 해외에서는 1등급으로 분류

** 2등급(인증)은  500만원, 1등급(신고) 9만원 소요

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정

‘21.9

수용

의료기기위원회(위원장:식약처차장) 심의를 거쳐 욕창예방 방석을 1등급으로 분류

개선효과

2등급(인증)에서 1등급(신고)으로 완화될 경우

비용 절감(건당 500만원)

24

욕창예방 방석 KS 표준

인증 대상 확대

(식약처)

현장애로

욕창예방 방석이 ‘장애인보조기기 보험급여’ 대상으로 등록되기 위해서는 한국산업표준(이하 KS표준) 인증이 필요

→ 욕창예방 방석 중 공기패드형 이외의
젤 방석형, 벌집 방석형은 KS표준이 없어
사용자 맞춤형 제품* 개발에 한계

* 사용자(일반 또는 스포츠 선수 장애인)의 사용 용도 또는 편리성을 높이기 위해서는 다양한 형태의 제품 필요

욕창예방 방석

KS표준

제정

‘22.2

수용

관련 제품 전문가 의견 수렴 등의 절차를 거쳐 젤 방석, 벌집 방석도 KS표준 제정 추진

개선효과

환자의 선택권 및 편의성 확대를 위한

다양한 제품개발 유인

25

연구용 인체유래물 구득시

서면동의

안내 확대

(복지부)

현장애로

연구자가 인체유래물* 연구를 하기 위해서는 ″생명윤리 및 안전에 관한 법률″에 따라 인체유래물 기증자로부터 사전에 서면동의를 받아야 함

* 세포, 혈액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체 등

→ 팬데믹 등 비상상황시 사전 서면동의를 받는 것은 현실적으로 어려움이 있으므로, 의학연구를 활발하게 할 수 있도록 예외 인정 필요

민원인

안내서

마련

‘21.12

대안마련

생명윤리법령상 요건을 갖춘 경우 기관생명윤리위원회의 승인을 통해 서면동의 면제가 가능하고, 특히 잔여검체를 활용하는 경우에는 서면동의가 불필요함을 민원인 안내서를 통해 홍보 추진

개선효과

공공의 안전을 저해하는 전염성 질환 등에 대한 과학적 연구목적 활용 지원

4. 신재생에너지 (7개 과제)

26

그린벨트내 수소충전소 설치 자격요건 완화

(국토부)

현장애로

그린벨트내 주유소, LPG 충전소의

부대시설로 수소충전소나 전기차 충전시설 설치를 허용(‘20.2)하였으나, 설치자격은 해당 주유소 또는 LPG 충전소의 ‘소유자’만 가능

→ 자격요건 제한으로 인해 친환경차 충천 인프라 확충 저해

개발제한구역 지정 및 관리에 관한 특별조치법 시행령

개정

완료

(‘21.5.11)

수용

소유자가 아니어도 설치(예: 수소충전소 설치·운영 특수목적법인 등)할 수 있도록 관련 법령 개정

개선효과

친환경차 충전시설 설치를 위한 부지확보 부담이 완화되어 충전시설 인프라 확충

27

그린벨트내 제조식 수소충전소의 잉여수소 외부반출 허용

(국토부)

현장애로

그린벨트내에 제조식 수소충전소 설치는 가능* 하나, 잉여수소의 외부반출 가능 여부가 불분명

* 개발제한구역법 시행령 〔별표 1〕 : 친환경자동차법에

따른 수소연료 공급시설로 규정

⇨ 친환경자동차법 : 수소연료 공급시설을 ‘수소차’에

수소를 공급하는 시설로 정의

→ 제조식 수소충전소의 잉여수소를 수소 튜브트레일러(디젤엔진차)를 통해 인근 충전소로 이송 가능한지가 불분명하여 업계 혼선 초래

유권해석

‘21.6

수용

제조식 수소충전소에서 발생하는 잉여수소의 반출이 가능하도록 명확화

개선효과

수소충전소 사업자의 영업 불확실성 해소 및 수소충전소 설치 확대 촉진

28

수소 기차 기술기준 마련

(국토부)

현장애로

현행 철도안전법령*에는 디젤·전기를 동력원으로 하는 철도차량에 대한 기술기준만 있음

* 철도안전법 제26조 제3항 및 철도차량 기술기준

→ 수소연료전지를 동력원으로 하는 철도차량(수소 기차)에 대한 기술기준이 없어

수소 기차의 개발 및 상용화 지연

※ 현대로템 등에서 수소연료전지 철도차량 개발 중

철도차량 기술기준

개정

‘26.12

수용

수소 기차의 시험, 인증 등에 관한

기술기준(표준) 마련

※ (세부일정) 기획연구(‘21.8) → 본연구(’22~‘25)

→ 철도차량 기술기준 개정(’26)

개선효과

수소 기차의 안전성 확보 및 상업화 촉진

29

수소충전소용 밸브 KS 인증 개선

(산업부)

현장애로

고압가스안전법령*에 따라 수소충전소에 설치되는 밸브 중 수동밸브, 체크밸브, 유량조절밸브 등 3종은 KS 강제인증 품목으로 지정·운영

* 고압가스안전관리법 제18조의4(안전설비의 인증)

→ KS 인증에 장기간* 소요, 과도한 비용** 등으로 업계의 애로 호소

* (사례) A사에서 밸브 2종 심사의뢰 후 10개월이

지났음에도 결과를 통보받지 못함

** (사례) 밸브 3종의 인증비용으로 50%를 할인받았지만

2.3억원의 비용 발생

인증시험 핵심장비 추가설치

‘21.6

전체 인증시험 장비 2배이상 확대 구축

‘23.12

대안마련

밸브 3종에 대한 KS 인증기간 단축*을 위해

인증시험 장비를 대폭 확대하고, ’22년까지

한시적으로 운영중인 인증시험 수수료 감면** 기간도 ‘23년까지 연장

* (현행) 제품별 6~9개월 이상 → (개선) 4~6개월로 단축

** 제품별 수수료(1.2~1.9억)의 50% 감면

인증수수료

감면기간

연장조치

‘21.6

개선효과

수소충전소 부품에 대한 국산화를 촉진하고

안전성 제고에 기여

30

도시공원내 태양광 설비 설치 확대

(국토부)

현장애로

도시공원* 내 건축물·주차장에는 관련 법령**에

따라 태양광 설비 설치가 가능

* (예) 여의도공원, 보라매공원, 서울숲 등

** 도시공원 및 녹지 등에 관한 법률 시행규칙 〔별표 1〕

→ 공원내 시설물*은 명문 규정이 없어

태양광 설비 설치 가능 여부가 불분명

* 의자, 그늘막, 퍼걸러 등

유권해석

완료

(‘21.5.6)

대안마련

공원내 시설물 중 태양광 발전기능이 포함된 의자, 그늘막 등 공원시설은 설치가 가능토록 명확화

개선효과

설치 가능한 시설을 명확히 하여 도시공원 내 태양광 발전시설 보급 촉진

31

도시자원공원

구역내

태양광 설비 설치 허용

(국토부)

현장애로

도시자연공원구역* 내에서는 관련 법령**에 따라 태양광 설비 설치가 불가

* (예) 북악산, 인왕산, 남산, 관악산 일대 등

** 도시공원 및 녹지 등에 관한 법률 제27조

→ 도시공원과의 형평성 논란, 기존 시설물 활용으로 자연환경 훼손도 거의 없음

도시공원 및 녹지 등에 관한 법률 시행령

개정

‘21.12

수용

도시자연공원구역 내의 건축물, 주차장에

태양광 설비 설치 허용

개선효과

기존 시설물을 활용함으로써 자연경관 훼손 없이 태양광 에너지 보급 확대

32

알루미늄 벤치 직접생산 등록을 위한 생산설비 요건 합리화

(중기부)

현장애로

벤치를 생산하는 업체가 제품을 중소기업간 경쟁제품*으로 등록하기 위해서는 관련 규정**에 따라 용접기 등 5종의 생산설비를 보유해야 함

* 공공기관의 장이 중소기업자간 경쟁제품에 대한

납품계약을 체결하는 경우 직접생산 여부를 확인

** 중소기업자간 경쟁제품 직접생산 확인기준〔별표 2〕

→ 알루미늄 소재만으로 구성된 벤치를 생산하는데도 자동대패(고정식)를 구비하도록 하는 것은 불필요하며, 경제적* 부담

* 고정식 자동대패 가격 : 약 200만원

중소기업자간 경쟁제품 직접생산

확인기준

개정

완료

(‘21.5.11)

대안마련

옥외용 벤치에 대한 직접생산 확인기준의 보유 생산시설 중 ‘자동대패(고정식)’를 이동식을 포함하는 ‘자동대패’*로 개정

* 이동식 자동대패 가격 : 10~50만원선

개선효과

공공조달시장에 신규로 진입하려는 중소기업에게 진입장벽을 낮추고 경제적 부담 완화

※ 기존 업체(332개) 외에 공공조달시장 추가 진입 예상

연번

과제 제목

현장애로 및 개선방향 주요 내용

조치계획

시한

1. 에너지·신소재 분야 (10개 과제)

1

개발제한구역 내 수소충전소  소매점

설치 허용

(국토부)

현장애로

개발제한구역 내 주유소, LPG충전소에는

소매점 설치(`15.9월)를 할 수 있으나,
수소충전소에는 소매점 설치 불가능

→ 수소충전소 보급확대를 위한 초기지원 및 수소충전소 이용객의 불편 해소 필요

개발제한구역법 시행령 개정

`22.6

개선

방향

수소충전소 운영자의 적자개선 및 이용자 편의 증진을 위해 소매점 설치 허용

기대효과

수소충전소 사업자의 경영부담 완화 및 수소차 운전자 편의성 향상

2

공공기관

소유부지에 수소충전소 설치시  임대료 경감

(산업부)

현장애로

수소충전소 부지확보의 어려움을 해결하고자 국가·지자체의 국·공유재산 부지에 수소충전소* 설치 시 임대료 경감** 혜택을 제공중

* 국회, 세종청사 등 총 28개소

** 연간 3천~4천만원의 평균 임대료 중 50% 감면

(`22년부터는 80% 감면)

→ 공공기관 소유부지 내 수소충전소(현재 18기)*에 대해서도 임대료 경감 필요

* 한국도로공사 15기, 인천공항공사 3기

친환경자동차법 개정

`22.12

개선

방향

공공기관이 소유한 부지에 수소충전소 설치·운영시 임대료 감면

기대효과

수소충전소 부지확보 및 운영 부담 해소로

수소인프라 확충에 기여

3

초급속

전기차충전기에 대한

안전기준 마련

(산업부)

현장애로

200kW 이하의 전기차충전기(약 98,000여기 운영중)를 안전확인대상 전기용품으로 관리중

→ 올해부터 전기차 충전시간 단축*을 위한 350kW 초급속충전기가 보급이 시작(82기)되고 있어 안전확인대상 범위확대 필요성 대두

* 충전시간(주행거리 400km 기준)
: 100kW 충전기 1시간 vs 350kW 충전기 20분

전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행규칙 및 동법 운용요령 개정

`22.12

개선

방향

‘안전확인대상 전기용품’ 범위를 확대*하여 초급속 전기차충전기를 포함하고, 관련 안전기준 마련  * (현행) 200kW 이하 → (개선) 400kW 이하

기대효과

이용자 안전 향상 및 전기차 충전 인프라 확충

4

폐배터리 추출원료에 대한 우수재활용

제품(GR) 품목지정

(산업부)

현장애로

전기차 보급이 가파르게 증가하여 사용 후

폐배터리 발생*이 급증

* (`20) 4천7백여개 → (`25) 1만3천여개 → (`30) 8만여개

→ 폐배터리에서 추출되는 원료*의 재활용을 위한 표준(순도 측정, 시험분석법 등)이 없어재활용 기술개발 및 상용화 저해

* 황산코발트, 황산망간, 탄산리튬, 수산화리튬 등

GR 품질인증 신규품목

공고

`22.12

개선

방향

폐배터리 추출원료의 국가표준(KS) 제정을 위한 표준물질 개발 및 우수재활용제품(GR제품)* 품목지정 추진      * Good Recycled 제품

기대효과

폐배터리 재활용 산업기반 구축으로 자원순환 체계 마련 및 시장 선점 기대 ※ `30년 시장규모 20조원 예상

5

LPG 선박에

탱크로리 차량 이용 충전 허용

(산업부)

현장애로

국제해사기구(IMO)*의 환경규제**가 강화됨에 따라 친환경 연료를 사용하는 LNG선박에 이어 LPG선박이 확대되는 추세

* IMO(International Maritime Organization): 항로·교통규칙·항만시설의 국제적 통일을 위한 기구

** 선박용 연료의 황산화물 허용량을 3.5% → 0.5%로 하향

→ LNG선박*은 탱크로리 충전이 가능하나, LPG선박은 탱크로리를 이용한 충전시설기준이 미비되어 과다한 시간, 비용 등 선박 수주 증가 대응에 어려움

* 「선박용 천연가스 사업의 가스공급시설의 시설 및 기술기준」 제정(`20.8)

액화석유가스의 안전관리 및 사업법

시행령 및
시행규칙 개정

`23.12

개선

방향

LPG선박도 저장탱크 및 탱크로리를 사용하여

충전할 수 있도록 시설 및 기술기준 마련

기대효과

선제적 제도마련으로 조선업관련 신산업 활성화 및 탄소중립 목표달성에 기여

6

LNG 선박 충전용 탱크로리

차량 설치대수 확대

(산업부)

현장애로

LNG선박의 연료충전을 위해 자동차에 고정된 탱크로리를 이용하고 있으나, 선박에 충전하기 위한 탱크로리 차량 설치대수를 2대 이하로 제한

→ 탱크로리 제한으로 중·대형선박 충전 시 소요시간이 길어 일정 지연 등 문제점 발생

※ (해외사례) 유럽의 경우 차량 6~8대로 동시 충전

도시가스사업법 시행규칙 개정

`22.6

개선

방향

탱크로리 설치 대수 제한 완화(2대 → 3~4대) 및 저장탱크 기술기준 신설

기대효과

자동차에 고정된 탱크 설치 대수 증가로 LNG선박 충전시간 및 비용 절감

7

연료전지 설비 인허가 기준 명확화 (국토부)

현장애로

연료전지 설비를 도시·군계획시설 부지에

설치할 때는 도시·군관리계획 결정 없이

개발행위 허가만 받아 설치 가능하나,

→ 지자체마다 법령 조문에 대한 유권해석이 달라*

인허가 적용기준이 상이하여 혼란 초래

* 일부 지자체는 개발행위 허가만으로 설치할 수 있는 ‘연료전지 설비’에 부대시설은 제외된다고 해석

- 일부 지자체는 준공 후의 도시계획시설(조성완료한

골프장)의 유휴부지는 개발행위 허가만으로 안되고  도시계획시설 변경 인허가를 받아야 한다고 해석

유권해석

(개발행위허가 기준 공문 송부)

`21.11

개선

방향

부대시설도 포함된다는 사실과 구체적 범위*, 준공 이후에도 개발행위 허가만으로 가능함을 명확히 안내 추진

* 설비가동을 위해 직접적으로 필요한 기계적 장치, 장비 등

기대효과

명확한 업무처리기준으로 업계 사업 예측성 강화

8

신재생 발전 설비의 소규모

전기공사 시

자체감리 허용 (산업부)

현장애로

신재생에너지 발전설비 사업자는 소규모 전기보수공사*를 실시할 때도 공사감리가 필요

* (예) 25kW 인버터 교체(약 6백만원)에도 공사감리 필요

→ 비용부담이 발생하고, 자가용 전기설비는 자체감리를 허용*하고 있어 형평성 논란

* 5천만원 미만의 전기수용설비와 1억원 미만의 비상용 예비발전설비 공사는 자체감리 가능

전기안전관리법 시행규칙 및 전력기술관리법 시행령 개정

`22.6

개선

방향

신재생에너지 발전설비 사업자의 전기공사
(총 공사비 5천만원 미만)은 전기안전관리자의 자체감리 허용

기대효과

신재생에너지 발전설비 사업자의 비용절감 및 신속한 사업진행 기여

9

해상풍력 발전사업 점용료·사용료 감면 확대

(해수부)

현장애로

해상풍력 발전사업 추진시 공유수면 점용·사용 허가를 받아야 하며, 신재생에너지 보급 확대를 위해 점용료·사용료 50% 감면

→ 배타적 경제수역(EEZ)*은 연안에 비해

해양에 미치는 부정적 영향이 적은 반면, 인력·시간 등 사업비가 많이 소요되나

감면혜택은 동일

* 자국 연안으로부터 200해리(약 370km)까지의 모든 자원에 대해 독점적 권리를 인정하는 수역

공유수면 관리 및 매립에 관한 법률 시행령

개정

`22.12

개선

방향

배타적 경제수역 내 점용료·사용료 추가 감면

※ 실태조사 등 개편방안 마련을 위한 용역 진행중(~`22.2)

기대효과

사업자 부담완화 및 연안 해양피해 감소로 해상풍력 사업의 활성화 기대

※ `30 해상풍력 보급목표 : 12GW (약 2,800㎢ 면적)

10

노후 공용차량  불용 시 폐차 권고대상 확대

(환경부)

현장애로

지자체 등 소유의 노후 공용차량 불용처리 시,
경유 차량은 폐차가 원칙 ※ 휘발유 차량은 매각처리

→ 휘발유 차량을 장기 운행하고, 민간에 매각하는 것은 과다한 탄소배출 등 대기환경에 악영향 우려

공공기관

유류사용

자동차

감축방안

마련

`22.9

개선

방향

노후 공용차량 불용처리 시 폐차 권고 대상을

경유차에서 ‘유류를 사용하는 모든 차량’으로 확대

기대효과

공공부문 탄소중립 선제적 시행

2. ICT 융합 분야 (7개 과제)

11

지하철 객차

Wi-Fi 속도 상향

(과기정통부)

현장애로

지하철 객차 Wi-Fi 공유기용으로 기존 주파수 대역(2.4GHz, 5GHz)이 포화되고 Wi-Fi 속도가 낮아* 6GHz 대역을 신규 공급(`20.10)하였으나,

* 커피숍 388Mbps, 지하철 역사 367, 지하철 객차 70

→ 6GHz 대역은 방송사, 통신사 등 통신 용도로도 사용중이어서 혼간섭 우려로 인해 전파 출력을 제한(25mW), 사실상 사용 불가

신고하지 아니하고 개설할 수 있는 무선국용 무선설비의 기술기준 개정

`22.3

개선

방향

지하철 객차 공유기의 6GHz 출력제한 규제를 완화(25mW→250mW)하고, 외부 기지국에서 지하철 수신장치로 보내는 전파속도도 상향(LTE→5G)하여 지하철 객차 내의 Wi-Fi 속도를 10배(70→700Mbps) 상향 추진*

* 서울 지하철 2호선 대상 실증 완료(`21.6~11월)

기대효과

국민들의 데이터 무료이용 편의 제고

12

클라우드센터

침해사고 책임체계 개선

(행안부)

현장애로

행정·공공기관의 정보시스템을 중요도·보안 등을 고려*하여 공공 또는 민간 클라우드로 전환중

* (공공) 안보, 수사·재판, 내부업무 등 중요정보,
(민간) 그 외(예: 코로나 백신 예약프로그램 등)

→ 민간 클라우드센터 침해사고시 예방·대응 책임*이 행정·공공기관의 장에게 있어

민간클라우드 도입 기피 초래

* (공공 클라우드센터) 공공클라우드센터의 장 책임

(민간 클라우드센터) 행정·공공기관의 장 책임

행정기관 및 공공기관 정보자원 통합기준 개정

`22.3

개선

방향

민간 클라우드센터 침해사고의 책임소재도

행정·공공기관의 장에게 부과하여 일원화

* 다만, 세부 책임은 행정·공공기관과 클라우드센터 간 계약에 따라 분담

기대효과

행정·공공기관의 민간클라우드 도입 활성화

13

행정·공공기관

클라우드 전환 가이드라인 마련

(행안부)

현장애로

안정적이고 혁신적인 공공서비스 제공 및 업무 효율성 제고를 위해 행정·공공기관 정보시스템을 클라우드로 전면 전환* 중

* (`20) 현황조사 → (`21~) 기관별 계획 수립, 전환

→ 클라우드 정책·가이드라인 등이 각 기관에 산재되어 행정·공공기관의 클라우드 도입, 민간기업의 공공시장 진출에 애로

공공 및 민간 배포용

｢행정·공공기관

클라우드 전환

가이드라인｣

마련

`22.2

개선

방향

행정·공공기관이 클라우드를 도입·전환할 때 필요한 제반사항을 담은 가이드라인 마련

※ 민간기업은 제공된 가이드를 참고하여 공공부문 도입 시 준수사항 확인 가능

기대효과

행정·공공기관의 민간 클라우드 전환 촉진 및 기업의 공공시장 진입 편의 제공

14

S/W의

클라우드 보안인증 간소화

(과기정통부)

현장애로

클라우드컴퓨팅 서비스를 제공하려는 자는
S/W와 인프라(서버)에 대해 각각 보안인증을 받아야 함

* 클라우드서비스의 정보보호 기준 준수여부를 인증, 대상에 따라 IaaS(인프라), SaaS(S/W) 등으로 구분

→ 보안인증을 받은 S/W를 다른 인프라(서버)에 설치하려는 경우, 해당 S/W의 보안인증을 다시 받아야 하므로 불필요한 시간 소요

클라우드서비스 보안인증제 안내서 개정

`22.12

개선

방향

인프라 환경에 영향을 받지 않는 점검항목의 경우, 보안인증 면제

기대효과

인증항목 일부 면제에 따른 서면 평가기간 단축(4~5일→2~3일) 및 사업자 부담 완화

15

스마트양식

데이터 공유·활용 시스템 구축

(해수부)

현장애로

양식장 등 수산업 현장의 경쟁력 향상을 위해 ICT 기술을 적용하는 스마트양식 사업* 추진중

* AI, 빅데이터 등을 활용하여 최적 생육 시스템 구축, 생산-가공-판매 효율화 등 양식산업을 자동·지능화
(`21.8월 기준, 부산, 고성, 신안 등 5개 클러스터 지정)

→ 스마트센서 시설·설치기준, 수집 데이터 항목 등이 없어 체계적 관리가 어려움

수산ICT융합

지원사업 지침 개정

`21.12

개선

방향

센서 설치기준 및 데이터 공유·활용 근거 마련

* 센서 등의 표준화를 위한 실증 R&D 병행 추진(`22~)

기대효과

양식산업의 스마트화를 통해 생산성 향상

16

디지털서비스 전문계약제도 절차의

효율성 제고

(조달청)

현장애로

기존의 계약방식*과 다른 디지털서비스 전문

계약제도**를 도입(`20.10)

* 입찰 공고 → 입찰 → 낙찰자 선정 → 계약 체결

** 사전평가를 거쳐 전문위원회가 작성한 디지털서비스 목록을 공공기관이 선택하는 제도(수의계약 허용)(조달실적 : (`20.10~`21.10월) 93건, 1,132억원)

→ 절차 간소화를 기대했으나, 여전히 복잡한

단계*를 거치고 있어 실효성 저해

* 제안요청서 작성 → 제안서 작성·제출 → 제안서 평가 → 가격 등 협상 → 조달청 승인 → 납품 요구

제안요청서 및 제안서 표준서식 마련·배포

`22.3

개선

방향

간소화된 표준 제안요청서 및 제안서 양식 마련

등 계약절차 간소화방안 수립

기대효과

제도의 취지에 맞게 디지털 서비스를

‘원하는 조건’으로 ‘신속’하게 이용 가능

17

공공조달

다수공급자계약 제도개선

(조달청)

현장애로

조달청은 적격성 평가(또는 사전심사)를 거쳐 여러 중소기업과 다수공급자계약*을 체결하여나라장터 종합쇼핑몰을 통해 판로를 지원

* 수요기관이 품질·성능 등이 같거나 비슷한 제품 중 선택하여 구매하도록 복수의 기업과 체결하는 계약

→ 적격성 평가 요건(인증 등)을 갖추는 것부터 나라장터 등록까지 6개월~1년이 소요되어,
공공시장에 신속히 진출하기가 어려움

처리절차 전자화

`21.12

개선

방향

가격협상과정 전자화, 계약절차 일부 외부위탁 등 계약제도 개선

업무체계 재정비

`22.12

기대효과

다수공급자계약 제도를 개선하여 신속한
공공조달 진출 촉진

3. 무인이동체 (1개 과제)

18

드론 운용 활성화를 위한 안전기준 마련

(국토부)

현장애로

인구 밀집지역, 건축물 밀집지역에서 인명 또는 재산에 위해를 초래할 우려가 있는 방법으로 드론이 비행하는 행위를 금지*

* 항공안전법 시행규칙 제310조 제1항 제1,2호

→ 밀집지역에 대한 정의가 없고, 위험한 비행행위에 대한 표현이 모호하여 도심 내 드론 비행이 과도하게 제한

연구용역

진행 후

가이드라인 마련

`22.12

개선

방향

도심 내 드론 운용을 활성화하기 위한 정량적 기준 검토 등을 통해 안전기준* 마련

* 안전기준 마련을 위한 연구용역 진행중(`21.6~`21.12)
(‘밀집지역’ : 단위면적당 인구밀도 등 설정,
‘위해를 초래할 우려’ : 비행고도 하한 등 설정)

기대효과

도심 내 드론 운용 활성화 촉진

4. 바이오헬스 (13개 과제)

19

의약품 우선심사제도 개선

(식약처)

현장애로

항암제, 희귀의약품, 감염병(코로나 19 등) 백신·치료제 등 신약의 신속한 도입을 위해 의약품 품목허가시 우선심사제도*를 운영중

* 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제58조

→ 미국 FDA 등과 달리 심사기간, 제출자료 범위 등이 명시되지 않아 실효성 및 예측성이 낮음

의약품 등의

안전에 관한

규칙 개정

`22.1

개선

방향

약사법(‘22.1.21.시행) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정*을 통해 심사기간 명시, 제출자료 범위** 등 세부 기준 마련

* 입법예고(‘21.10.19.~12.20.), `22.1.21 시행 예정

** 우선심사 대상 증명자료, 개발경위, 제조방법,
용법·용량 및 효능·효과 등

개선효과

의약품 수요에 선제적으로 대응 국민의 안전 및 건강 보호 증진

20

신의료기술평가

유예제도 개선

(복지부)

현장애로

新의료기술이 건강보험에 등재되어 의료현장에서 환자에게 사용되기 위해서는 의료기기 허가(식약처) → 기존기술여부 확인(심평원) → 신의료기술평가*(한국보건의료연구원)를 거쳐야함

* 건강보험에 등재되지 않은 新의료기술에 대한 안전성·유효성을 평가하는 제도로, 先시장진입을 위해 1년+250일 평가를 유예하는 유예제도 운영 중

→ 신의료기술평가 시 제출서류 과다 및 평가기간(최대 250일) 등으로 인해 조기 의료현장 진입이 어렵고, 평가유예 신청시 비교임상문헌을 요구하여 업계에서 애로 호소

신의료기술

평가에 관한 규칙 개정

`21.12.

개선

방향

신의료기술평가 유예기간 확대* 및 제출서류  완화** 추진

* (현재) 1년 + 250일 → (개선) 2년 + 250일

** (기존) 비교임상문헌 → (변경) 진단용 의료기기의 경우 의료기기 허가시 제출된 ‘임상성능시험 자료’도 허용
(모든 의료기기에 대한 ‘제출서류 완화’는 중장기검토)

기대효과

새로운 의료기기 및 의료기술에 대한 환자의 접근성 제고 및 빠른 시장진입 기대

21

백신의 시판 후 사용성적조사

(PMS) 수행을

위한 데이터 제공

(질병청)

현장애로

코로나19 백신 수입품목 허가를 받은 자는 시판 후 사용성적조사(PMS)*를 수행하고 안전성 정보를 식약처에 보고해야 함

* 약사법 제37조의 3 : 품목허가를 받은 자는 신약 등의 재심사, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무 수행, PMS : Post Marketing Surveillance

→ 백신 접종정보(질병청)와 접종자의 병원 진료기록(건강보험공단)을 결합한 데이터가 필요하나, 자료 제공 근거 및 절차 부재

관계부처

협의 후

관련 자료

제공

`22.12

개선

방향

코로나 백신에 대한 PMS 수행을 위한 관련 자료의 범위 등에 대한 관계부처(식약처, 질병청, 건보공단)간 협의를 거쳐 업체에 제공 추진

기대효과

코로나 백신 관련 데이터 제공을 통한 업계의 PMS 수행력 제고

22

바이오의약품 품목허가시 국외 실태조사 실시기한 명확화

(식약처)

현장애로

수입 의약품 품목허가시 GMP* 사전평가를 위한 해외제조소 실태조사를 민원 회신기한內 (통상 90일)실시가 원칙이나, 불가시 최대 6개월 이내 실시토록 편람 개정**

* Good Manufacturing Practice, 의약품 등의 제조·품질관리기준

** 의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람 개정(‘20.12월)

→ 바이오의약품은 개정 편람 적용에서 제외되어 국외 실태조사 실시시점 불명확, 장기간 지연 등 우려

바이오의약품 사전 GMP

평가 지침

개정

`22.1

개선

방향

바이오의약품에 대해 가능한 신속하게 국외 실태조사를 실시하되, 예외적인 경우 협의 회신기한을 연장하도록 공무원지침서 개정

기대효과

바이오의약품 제조·수입업체의 허가등록

일정에 대한 예측 가능성 상향

23

수입

국가출하승인의약품 품질검사 일부항목

면제조치 연장

(식약처)

현장애로

국가출하 승인 의약품은 수입 의약품 품질검사*시, 일부항목 검사를 면제받고 있으나 면제조치가 만료(`21.12.31)되어 모든 항목 품질검사 시행 예정

* 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조

→ 코로나19 확산으로 기술이전의 물리적인 한계*로 인해 모든 항목 검사가 어려움

* 재고 확보, 대체시약 검토, 영상교육 추진, 컨설턴트 고용 및 추가인력 충원 등 곤란

유권해석

완료

(‘21.10.15)

개선

방향

코로나 19로 인한 대면 기술이전 어려움 등업계 애로사항을 고려하여 면제조치 1년 연장

기대효과

국가출하승인의약품*의 차질 없는 수입 및

공급 기대  * 백신 51개, 혈장치료제 12개 등

24

의약품

제조·품질검사용

화학물질

규제 완화  (식약처)

현장애로

의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질을 수입할 때, 의약품 제조 등에 필수적인 원료물질의 경우에는 수입요건을 면제 중

→ 해당 화학물질이 수입요건 면제대상인지 여부를 수입업자의 질의시, 식약처에서 개별적으로 검토하여 회신하고 있으나, 이를 판단하기 위한 기준이 없어 애로

「수입요건확인 면제대상

물품 중

의약품등의

추천요령」 업무처리지침

개정

`21.12

개선

방향

의약품 제조·품질검사에 사용되는 화학물질에 대한 수입요건 면제 대상물질 여부 판단기준, 세부 사례 등을 제공

기대효과

민원인(신청자)의 이해 도움과 담당직원의

행정처리 향상

25

의약품 관리 기술 규제에 관한 국제 규격 도입

(식약처)

현장애로

의약품 품목 변경허가 신청시 변경 내용의 정도와 무관하게 동일수준의 구비서류 필요

→ 해외 제조소에서는 국내만 요청되는 서류 구비로 인해 의약품의 원활한 공급에 차질이 발생하므로 ICH* Q12**를 도입하여 변경보고 또는 연차보고 방식으로 개선할 필요

* ICH(국제의약품규제조화위원회) : 의약품 안전성과 유효성, 품질 등 지침을 제·개정하는 국제협의체

** Q12 : 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항 가이드라인

의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정, 의약품 동등성 시험기준 개정

`22.12

개선

방향

ICH Q12를 종합적 검토 후 도입 추진

기대효과

의약품의 원활한 공급 확대

26

소프트웨어 의료기기

제조 및 품질관리기준마련

(식약처)

현장애로

의료 데이터를 사용하는 소프트웨어 의료기기를 제조·수입하려면, 일반적인 의료기기와 동일하게 작업소 등 제조시설을 갖춰야 함

→ 소프트웨어 의료기기는 프로그래밍 등을 통해 무형의 형태로 제조되고 있어
물리적 시설이 불필요

의료기기법 시행규칙 개정

`22.2

개선

방향

소프트웨어 의료기기의 경우, 유형의 제조시설을 갖출 의무를 면제하고 소프트웨어 의료기기에 맞는 제조 및 품질관리기준 마련

* 의료기기법 제10조 제1항 및 동법 시행규칙
제20조 제3항 개정

기대효과

제조시설 확보에 대한 부담 해소 및 소프트웨어 특성에 맞는 관리체계 구축

※ 수혜자: 총 6,790개 업체(제조 4,048개, 수입 2,742개)

27

의료기기 허가시 ‘전자파 안전에 관한 자료’ 제출 요건 완화

(식약처)

현장애로

의료기기 허가 시, 전자파 안전성이 요구되는 경우 심사자료(시험성적서)를 제출할 때,

OECD 국가에서 허가 당시 제출되어 승인된 자료(시험성적서 등)임을 확인받아 제출해야 함

※ 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조(첨부자료의 요건) 제7호 가. 전자파 안전에 관한 자료

→ OECD 국가에서 허가증 외에 별도로 시험 관련 확인서 등을 발급해 주는 절차가 없어   실제로 자료를 추가 발급받기가 어려워

동일한 시험을 별도로 다시 해야함

국제의료기기규제당국자

포럼을 통한 확인서 등 발급 절차 확인

* 필요시     관련 규정 개정(‘22.4~)

`22.3

개선

방향

OECD 국가에서 확인서 등을 발급해 주는

절차에 대한 국가별 사례파악 등을 통해 개선

기대효과

현실을 반영한 규정 개정으로 허가제도의   실효성 도모

※ 의료기기 수입업체(2,742개)

28

허가받은 의료기기의 ‘경미한 변경’ 항목 확대

(식약처)

현장애로

허가받은 의료기기 변경시 식약처의 변경허가·인증을 거쳐야 하며, 안전성·성능에 미치는 영향에 따라 ‘기술문서 심사’가 필요한 경우와 ‘경미한 변경사항*’으로 자료제출로 갈음하는 경우가 있음

* 의료기기법 제12조, 동법 시행규칙 제26조5항, 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 제19조 제4항 [별표3]

→ 인체에 미치는 영향이 미미한 변경 중 일부의 경우*는 ‘경미한 변경사항’에 포함되지 않아 불필요한 허가·인증 요구

* 예시 : 원재료가 동일한 디텍터 외관변경(단순디자인변경), 의료기기내 소프트웨어의 부가기능 추가변경

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정

‘21.12

개선방향

건의자의 제안은 안전성·유효성에 영향을 줄 수 있어 수용하기 어려우나, 경미한 변경사항을 지속적으로 확대*할 예정

* 포장단위의 변경→변경·추가·삭제, 전기를 사용하는 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명의 추가→추가 및 변경 등 21개 항목 개선 예정(`21.12)

기대효과

허가된 의료기기의 경미한 변경 대상 확대를 통해 기업* 부담(수수료 및 시간 등) 완화

* 총 6,790개 업체(제조 4,048개, 수입 2,742개)

29

화장품 관련 연구 수행에 대한 IRB 심의 완화

(복지부)

현장애로

화장품 등 인간대상 연구 수행을 위해서는  기관생명윤리위원회(IRB) 심의* 필요, 다만 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 시행규칙으로 정한 기준**에 맞는 연구는 IRB 심의 면제

* 생명윤리법 제10조-기관생명윤리위원회(IRB: Institutional Review Board), 제15조-인간대상연구 심의

** 동법 시행규칙 제13조제1항제1호 나·라 목 : 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서, ‘단순 접촉측정/관찰장비만 사용하는 연구와 ’안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 등을 조사하는 연구‘ 등

→ 화장품 연구는 인체 영향이 적음에도 불구, 개인 식별정보를 수집한다는 이유로 IRB 심의를 받아야 하여 연구자의 행정부담(시간· 인력 투입) 과중

※ 예시 : 이상반응 모니터링 목적으로 성명, 주민번호, 연락처 등을 수집하는 경우

기관생명윤리위원회 심의 면제 가이드라인 제정

`22.12

개선

방향

관련 기관*이 협의하여 화장품 관련 연구시 IRB 심의 면제에 관한 가이드라인 제정 추진

* 복지부, 산업융합촉진옴부즈만, 화장품 협회

※ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 개정은 중장기검토

기대효과

화장품 관련 연구의 IRB 심의 면제기준을 확립하여 연구 활성화 촉진

30

건강기능식품 표시·광고 심의대상 합리적 개선

(식약처)

현장애로

식품 등 해당 표시·광고는 자율심의기구의 사전심의대상이나, ‘법령에 따른 법적 의무표시사항(영양, 나트륨 등)’은 사전심의 없이 영업자가 법령에 따라 이행토록 식품 표시·광고법(10조 1항) 개정(`20.12.29)

→ 그러나 자율심의기구는 심의범위를 규정한 법 10조 제3항에 따라 법적 의무표시사항도 사전심의 계속

유권해석

`21.11

개선

방향

법 개정 취지에 맞게 법적 의무표시사항은 사전심의에서 제외하는 것을 명확히 하는 유권해석을 자율심의기구에 통보, 이행 추진

기대효과

자율심의 제외 대상을 명확히 하여 업체의 자율심의 기간* 및 비용 절감

* 건강기능식품 평균 7일, 특수용도식품 13일

※ 업체 수: 건강기능식품 제조업 490개소,
특수용도식품 제조업 144개소

31

교대부양형 욕창예방 방석 KS 규격 마련

(식약처)

현장애로

욕창예방 방석은 복지용구 급여대상 품목으로 지정되어 있으며, 복지용구 품목으로 인정* 받기 위해서는 KS규격 충족 필요

* 노인장기요양보험법 시행령 제9조, 복지용구 급여대상 품목 선정 및 급여비용 산정 등에 관한 세부사항

→ ‘공기격자형’ 욕창예방 방석은 KS규격이 있으나, ‘교대부양형 욕창예방 방석’은 ‘KS규격’이 없어 국내 복지용구 시장 진출 어려움

산업표준(KS) 제정

`22.12

개선

방향

산업계, 관련단체, 시험검사 기관 및 전문가 등과 협의, 교대부양형 욕창예방 방석에 대한 KS규격 제정

기대효과

환자의 선택권 및 편의성 확대를 위한

다양한 제품개발 유인

□ 7차 신산업 현장애로 검토과제(′21.11월)