		“천만 서울시민의 주치의 서울특별시 서울의료원”
		회 의 록
활동부서	특정 제품 선정 심사위원회
일 시	2024년 04월 30일(화) 16:30 ~ 18:00			장 소	5층 세미나실
참 석 자	위원		김석연, 박태환, 이효락, 김상범, 김병건 총 5명 중 5명 참석
	간사		박송희
	약사		오승준
회의내용	◈ 특정 제품 선정 심사위원회 회의록 위원장 : 2024년도 제1차 특정제품 선정 심사위원회를 시작하겠습니다. 약제팀장 : 제가 먼저 심사 대상약품 26개 품목에 대해 3월27일 약사관리위원회에서 선정심사를 하고 심의한 결과와 진료과 신청사유에 대해 차례로 설명 드리겠습니다. 1. 마케인 헤비주사 (미쓰비씨다나베) 약제팀장 : 본 약제는 척추 마취에 사용하는 약제로, 오리지널 약품이 아닌 제네릭 약품을 사용했을 경우 효과가 미약하거나 반대로 더 강하게 나타나는 등 효과 차이가 나타나 그에 따른 재시술이나 마취방법 전환 등의 어려움이 발생하여, 2014년부터 마케인 헤비주사로 선정하여 사용해 왔습니다. 위원장 : 오리지널과 제네릭 제품의 약가 차이가 많이 나나요? 약제팀장 : 현재 보험상한가가 2,651원이고, 후발 제품의 경우는 20-30%정도 낮은 가격이며 저히 병원은 경쟁, 단독을 묶어 그룹 입찰하여 단독지정이지만 보험상한가 대비 낮게 구입되고 있습니다. 위원장 : 약제비 차원에서는 다행이기는 합니다. 그러나 지정보다는 경쟁 입찰시 가격 인하가 많이 되는 것은 사실입니다. 진료부장: 원내 사용경험과 척추마취에 사용하는 약제의 특성상 안전성을 고려할 필요가 있다고 봅니다. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 2. 허셉틴주 150mg (한국로슈) 약제팀장 : 허셉틴주 150mg은 전이성 유방암이나 위암에 오랜 동안 사용하여 온 대표 항암제로 440mg IV ,600mg SC제형과 더불어 외과, 혈액종양내과에서 사용하고 있습니다. 본원은 600mg SC와 호환적인 사용과 원개발사 제품을 원하는 환자를 위해 로슈 허셉틴 150mg을 1제 지정구매하고 나머지는 성분별 입찰로 1제 겸용 사용하고 있습니다. 위원장 : 작년 사용량은 어떠했나요? 약제팀장 : 최근 항암화학요법을 받는 환자가 감소하여 23년에는 29VI 사용하였으며 혈종내과 한 분이 퇴사예정이라 사용량은 더 감소 할 수 있습니다. 이효락 위원 : 저히 병원은 오리지널1제+ 성분별1제를 사용하다가 현재는 바이오시밀러 제품을 카피와 차별화 할 기준이 없어 오리지널 포함 바이오시밀러 여러제품을 도입하여 함께 사용하고 있습니다. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 3.아바스틴주 100mg/4ml (로슈) 약제팀장: 항암제로 직결장암, 비소세포폐암, 유방암등에 보험으로 사용하나 안과에서는 황반변성에 인증 비급여로 사용하고 있었습니다. 2022년 경쟁 입찰 후 도입된 약제의 인증 비급여를 심사평가원에 문의 한 결과 아바스틴주100mg 외에는 인정을 할 수 없다고 안과 황반변성에는 아바스틴주100mg를 별도 구입하여 사용 중입니다. 위원장: 안과에서는 아바스틴주100mg 사용할 수 밖에 없겠네요. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 4~6. 심비코트 터부헬러, 심비코트 라피헬러 (아스트라제네카), 스피리바흡입용캡슐핸디헬러 콤비백 (베링거) 약제팀장 : 해당 약제들은 천식환자나 COPD환자에게 장기간 사용해왔던, β₂ agonist와 steroid 복합제와 항콜린 단독성분제입니다. 이 약제들은 디바이스 용기가 환자 투약 순응도에 중요한 역할을 하는데, 해당 약제를 사용하는 환자 중 고령 환자가 많아 약제가 변경되어 용기가 변경되면, 환자에게 교육하고 또 환자가 디바이스에 익숙해지는데 시간이 걸리게 됩니다. 제품이 해마다 달라질 경우 의료진들의 매년 교육에 따른 노력과 환자분이 디바이스에 익숙하지 못해 생기는 애로사항이 발생 할 수 있어, 상기약제로 유지했으면 좋겠다는 것이 해당 진료과의 의견입니다. 이효락위원: 저히 병원도 같은 이유로 오리지널 제품을 선정하였습니다. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 7. BSS액 500ml (한국알콘) 약제팀장 : 60분이내의 안과 영역 수술시 사용하는 관류액으로, 해당 약제의 경우 여러 병원에서 안전성이 입증되어 있고 안과 특성상 PH, osmolarity의 변화에 민감한 수술이 많아 이런 부분을 고려하여 해당 약제를 사용했으면 하는 것이 해당 진료과의 의견입니다. 또한 과거 제네릭 제품에서는 수술 시 관이 막히는 경우가 많이 발생하여, 그 때부터 해당 제품으로 지정하여 사용하고 있습니다. 위원장 : 안과 수술시만 사용하여 사용액이 많지는 않은 것 같습니다. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 8~9. 대화 와르파린정 2mg, 5mg (대화) 약제팀장 : 이 약제의 경우 제일, 대화, 하나에서 생산되는데, 제조사별로 항응고효과가 달라 항 응고효과를 지속적으로 유지하기 위해 대화로 지정하여 사용하고 있습니다. 대부분의 병원에서 동일사로 유지하는 것으로 알고 있습니다. 김병건위원: 저히 병원도 사용회사를 유지하고 있습니다. 위원장: 요즈음은 특별한 경우 이외에는 사용을 많이 하지 않아서 사용량이 작을겁니다. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 10. 바이카트산 (갬브로) 11. 비백산 650g (FMC) 약제팀장 : 두 제품은 동일성분으로 인공신장실에서 탄산수소염형 혈액투석시 희석하여 사용하는 인공신장관류용제로 장비에 따라 바이카트산과 비백산으로 사용이 구분되어 있어 불가피하게 두 제품을 제조사 별로 각각 선정하여 왔습니다. 두 장비가 병행되는 동안은 매년 같은 심의가 필요할 것 같습니다. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 12. 시노비안주사 ( LG화학 ) 약제팀장 : 슬관절의 관절염 치료제로 연골주사인데 가교제양이 적어 안전하고 HA 성상이 응집이 낮아 주사시 편의성이 크며 플라스틱제형이라 파손에 위험이 적고 시장의 94%가 해당회사 제품을 사용하고 있고, 나머지 6% 정도가 다른 제품으로 풀리고 있는 중입니다. 위원장 : 사용금액이 큰 제품이나 유사효능 신약도 도입되어 사용중이니 진료과에서 효과와 경제성이 검증이 되면 추후 지정을 해제 할 것으로 봅니다. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 13. (비)뉴 아미노펜 프리믹스주 50ml (우성) 약제팀장 : 비급여 해열 진통 소염제로 소아 적응증을 획득한 제품이 우성밖에 없어 소아과에서 적응증이 있는 위 회사로 입찰을 요청하였고, 50ml제제는 소아과만 사용하는 전제로 통과된 약제입니다. 이효락 위원 : 사용량이 많은데 소아과만 사용하였나요? 위원장: 소아과외에도 타과도 사용하는 것 같습니다. 1일 3회 1500mg정도 사용하는 것 같습니다. 약제팀장 : 간기능이 저하, 저체중 노인환자에게도 처방중입니다. 김상범 위원 : 노인이나 데노간 부작용이 있는 환자의 사용은 필요 할 것 같습니다. 진료부장 : 비급여라서 성인은 보험 되는 데노간주 우선 사용하고 소아과는 적응증이 있는 상기제품을 사용하는 것이 타당하다고 봅니다. 위원일동 : 상기제품의 선정의견에 동의합니다. 14. 페라세이프500mg/g ( 나노팜) 약제팀장 : 감염관리실에서 신청한 약품으로 10분만에 아포균을 사멸 할 수있는 저온화학소독제로 약효가 우수하고 친환경제제로 유해화학물질로 관리하지 않아도 되어 이를 기준으로 지침을 마련하여 원내 의료기구 멸균 소독시 사용중 입니다. 위원장 : 소독제의 경우 감염 및 인증에도 중요하므로 감염관리실에 검토한 의견을 반영하여 제품 사용을 유지하는 것이 좋을 것 같습니다. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 15. 유셉트 오토인젝터주 50mg (엘지화학) 약제팀장 : 해당 약제는 류머티스관절염 치료약제로 장기간 자가투약하는 주사제로 22년도에 특허만료로 2개사 경쟁하여 상기제품이 도입되었습니다. 류머티스내과에서는 매년 제품 변경시에도 환자의 저항이 커고 약가가 원개발사보다 경제적이라 현재 사용제품을 유지하였으면 하는 의견입니다. 부원장: 약제가 비슷하지 않나요? 약제팀장: 자가 주사제이고 용기가 다릅니다. 흡입기와 마찬가지로 사용법 교육이 필요 합니다. 김상범 위원 : 입찰하면 올해는 다른 제품이 될 수도 있겠네요. 약제팀장 : 네. 입찰 시 매년 다른 제품으로 변경이 될 수도 있습니다. 부원장: 가격은 경쟁하면 더 저렴하지 않을까요? 진료부장 :외래에서 자가약으로 가져가는 경우도 많아 흡입기처럼 주사제 사용법을 교육을 해야 합으로 환자의 불만이 있을 것 같습니다. 위원 일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 16~17번 프로그랍 캡슐 0.5mg,1mg( 한국아스텔라스제약 ) 약제팀장: 2023년 하반기 약사관리위원회에서 1+1(아스텔라스 지정 및 제한입찰)로 도입하기로 하여 사용 두 제품을 함께 사용중입니다. 2023년에 이식 case가 있었고 입원,외래 치료과정에서 약동학 차이 때문에 용량 조절에 어려움이 많아 아스텔라스 제품을 지정하여 도입하되, GS 이식환자에게 처방하도록 하고 있습니다. 김상범 위원: GS 이식환자에게만 사용하는 경우는 사용량이 많지 않아 약가 부담이 되지 않고 환자 치료유지에 도움이 될 것 같습니다. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 18~19번 데파코트 서방정 250mg.500mg ( 한국 애보트) 약제팀장: 올해 제네릭이 생산되는 약제로 양극성장애 및 뇌전증치료제로 대부분의 병원에서 사용되고 있고 제네릭의 타병원 처방사례가 부족하다고 합니다. 약물치료 시 농도 범위를 조절하는 것이 중요한 약제라 NP,NE 모두 상기 제품으로 지정 원하셨습니다. 위원장: 올해 처음 제너릭이 생산되었다면 본원은 첫해는 원개발사를 사용하고 제너릭의 사용 추이를 보곤합니다. 진료부장: 뇌전증약제도 현재 거의 경쟁입찰하고 있으나 올해 제너릭이 충분히 사용되는 것을 보고 경쟁입찰을 고려하는 것이 좋을 것 같습니다. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 20번 리피오돌 울트라 액 10ml (게르베코리아) 약제팀장: 조영제로 게르베코리아 ,동국이 보험등재되어 있어 매년 동국으로 입찰 계약되어 구입시 미생산을 확인하여 계약변경하는 과정을 여러번 거쳤습니다. 또 진료과에서는 다년간의 원개발사 안전한 사용경험을 바탕으로 지정 의견 주셨습니다. 위원장: 어디 주로 사용하는 조영제인가요? 진료부장:TACE(간암의 경동맥화학 색전술)에 사용합니다. 위원장: 사용이 많지는 않겠군요. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 21번 휴미라주 40mg/0.4ml (한국 애브비) 약제팀장:adalimumab은 류마티스,건선,크론병,포도막염등 적응증이 넓은 TNF-α monoclonal antibody 제제로 진료과에서 오리지널 제품인 휴미라주에서 바이오시밀러로 변경 시 skin allergic reaction의 경험이 있고, 보험 체계상 다른 TNF-α monoclonal antibody 제제로 대체 이후에는 기존 약제의 사용이 어려워서 오리지널 지정 구입을 요청하셨습니다. 위원장: 사용 금액이 크고 향후 더 증가 할 것으로 보여 약제비 부담이 됩니다. 약제팀장: 그럼 원개발사 1제와 성분별 입찰 1제를 병행하여 경제적 약제사용 방향으로 협조를 유도해야 할 것 같습니다. 두 제품을 보유해야하므로 재고 부담은 됩니다. 이효락위원: 바이오시밀러 약가는 어떻습니까? 약제팀장: 오리지널 제품 대비 큰 차이는 나지 않습니다. 이효락위원: 단독 지정만 사용하면 바이오시밀러 사용 기회가 없으니 사용경험을 위해서는 병행도 좋은 방안입니다. 위원일동 : 상기 제품의 애브비 휴미라1제, 동일 성분 경쟁입찰 1제로 선정하는데 동의합니다. 22번 맙테라주 500mg/50ml (로슈) 약제팀장: 현재 본원에서는 경쟁입찰로 제너릭인 트룩시마를 현재 사용하고 있습니다. 본원에서는 IgG4 related disease에 IRB 승인을 받아 사용 예정 인데 오리지널 약제만 임상시험 근거 논문 제출이 가능하여 비급여 사용이 승인되므로 류마티스내과에서 지정 의견 주셨습니다. 혈액종양내과에서는 성분별 입찰 의견 주셨으므로, 1+1(맙테라 지정 + 성분별 입찰)로 구입이 필요할 것으로 생각됩니다. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의합니다. 23~24번 젤로다정 150,500mg (보령) 약제팀장: 결장 직장암,유방암,전이성 위암 치료제로 통상 1250mg/m2을 사용하여 처방시 두 가지 용량이 병행 처방됩니다. 23년 하반기 항암제 실무자회의시 원내 입원환자 상기 성분의 처방 시 제약사 변경 시 150mg, 500mg을 같이 사용해야 하는데, 용량별 처방량이 달라 재고가 남는 경우도 있고 다음번 입찰까지 기다리다가 폐기가 발생하기도 합니다. 실제 사용량이 많지는 않고, 오히려 성분별 입찰 유지 시 폐기 약품 비용이 발생될 수 있어 약사관리위원회에서 지정이 통과 되었습니다. 이효락위원: 실제 두 가지 용량을 모두 사용하여 처방하며 용량별 동일 수량으로 처방하기는 어렵습니다. 위원일동 : 상기 제품의 선정 의견에 동의 합니다 25번 알부민주 20% 100ml(녹십자), 26번 에스케이 알부민 주 20% 100ml(SK 플라즈마) 약제팀장: 23년까지는 경쟁 입찰하였으나, 작년에 품절로 인한 공급이 제한되는 사례가 있었습니다. SK알부민주의 경우 입찰 계약이 되어 있지 않아 추가 계약 및 구매가 어려워서 공급이 불가하였습니다. 원료공급이 어려운 상황에서 생산사 2곳에 따로 입찰하는 것이 필요하다고 생각이 됩니다. 위원장: 경쟁하면 구입 가격이 많이 인하되나요? 약제팀장: 다른 제품에 비해 인하가 많이 되지 않습니다. 진료부장: 필수 약제라서 공급이 차질이 없도록 방안을 마련하여야 합니다. 위원일동: 25,26번의 상기 제품의 별도 제조사 선정에 동의합니다. 위원장 : 이것으로 회의를 마치도록 하겠습니다. 수고 많으셨습니다.
향후 계획	회의 결과를 계통 결재 받아 추후 실행할 예정입니다.