◉ 식품의약품안전처 공고 제2014-204호

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 7월 28일

식품의약품안전처장

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

건강기능식품일반판매업 영업신고 요건을 완화함으로써 소비자가 가까이에서 쉽게 구매할 수 있도록 하여 건강기능식품 산업의 활성화를 도모하고자 함

2. 주요내용

가. 건강기능식품일반판매업 신고요건 완화(안 제5조, 제19조, 별표 1 및 별표 4)

1) 건강기능식품을 판매하기 위해서는 영업신고를 해야 하나 슈퍼마켓 등 소규모업체에서는 시설기준, 교육 등 현행 규정을 준수하기 어려워 영업신고를 기피함

2) 건강기능식품일반판매업 시설기준 중 진열대 또는 판매대 및 창고 등 보관시설을 삭제하고 영업신고 제출서류 중 교육필증 및 보관시설 임차계약서를 삭제하며 교육시간을 2시간으로 단축하고 슈퍼마켓, 편의점 형태의 영업자는 공급받은 건강기능식품의 내역 대신  공급처 현황을 보관할 수 있도록 함

3) 건강기능식품판매업체가 증가하여 건강기능식품 구매 용이

나. 사전 수입신고기한 제한 삭제(안 제10조)

1) 수입신고 시 건강기능식품의 도착 예정일 5일전부터 신고할 수 있도록 신고시점을 제한하여 영업자의 불편 초래

2) 사전 수입신고기한 제한을 삭제하여 도착예정전 언제라도 수입신고할 수 있도록 함

3) 영업자의 수입신고 편의 확대

다. 유전자재조합을 유전자변형으로 용어 변경(안 제10조, 별표 4 및 별표 12)

1) 생물의 유전자 중 유용한 유전자만을 취하여 다른 생물체의 유전자와 결합시키는 등의 기술을 유전자재조합이라고 표현하고 있으나 타 법령에서는 유전자변형이라고 하여 소비자의 혼란을 야기함

2) 유전자재조합을 유전자변형으로 용어 변경

3) 소비자의 혼란을 방지하고 행정의 일관성을 제고함

3. 의견제출

이 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 9월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 영양안전정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 영양안전정책과(전화 : 043-719-2260, 팩스 : 043-719-2290)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

총리령  제        호

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “서류(전자문서”를 “서류(해당하는 경우에 한하며, 전자문서”로 하고, 같은 항 제2호 중 “미리 교육을 받은 경우에 한한다”를 “건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 미리 교육을 받은 경우만 해당한다”로 하며, 같은 항 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 한다.

3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 경우만 해당한다)

4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우만 해당한다)

제10조제1항 각 호 외의 부분 후단 중 “건강기능식품의 도착 예정일 5일 전부터”를 “건강기능식품이 도착하기 전이라도”로 하고, 같은 항 제3호 중 “증명서(유전자재조합 표시대상에”를 “증명서(유전자변형  표시대상에”로, “유전자재조합식품이라는”을 “유전자변형식품이라는”으로 한다.

제19조제1항제3호 중 “건강기능식품판매업”을 “건강기능식품유통전문판매업”으로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 건강기능식품일반판매업 : 2시간

별표 1 제4호 중 나목 및 다목을 삭제한다.

별표 4 제1호사목 중 “유전자재조합기술을”을 “유전자변형기술 등을”로, “유전자재조합관련규정을”을 “유전자변형관련규정”으로 하고, 같은 호 아목 중 “유전자재조합 표시대상에”를 “유전자변형 표시대상에”로, “유전자재조합식품이라는”을 “유전자변형식품이라는”으로 한다.

제2호마목 중 “유전자재조합기술을”을 “유전자변형기술 등을”로, “유전자재조합관련규정을”을 “유전자변형관련규정을”로 하고, 같은 호 바목 중 “유전자재조합 표시대상에”를 “유전자변형 표시대상에”로, “유전자재조합식품이라는”을 “유전자변형식품이라는”으로 한다.

별표 4 제3호다목에 후단을 다음과 같이 신설한다.

다만, 소비자에게 직접 판매하는 슈퍼마켓, 편의점 형태의 건강기능식품일반판매업자는 공급받은 건강기능식품의 내역 대신 공급처 현황(공급처명, 소재지, 연락처)을 보관할 수 있다.

별표 12 제1호 항목 4 “유전자재조합기술을”을 “유전자변형기술 등을”로, “유전자재조합관련규정을”을 “유전자변형관련규정을”로 하고, 같은 호 항목 8 “유전자재조합 표시대상에”를 “유전자변형 표시대상에”로, “유전자재조합식품이라는”을 “유전자변형식품이라는”으로 한다.

제2호 항목 2 중 “유전자재조합기술을”을 “유전자변형기술 등을”로, “유전자재조합관련규정을”을 “유전자변형관련규정을”로 하고, 항목 5 중 “유전자재조합 표시대상에”를 “유전자변형 표시대상에”로, “유전자재조합식품이라는”을 “유전자변형식품이라는”으로 한다.

별지 제15호서식 및 별지 제18호서식을 각각 다음과 같이 한다.

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제15호서식]
건강기능식품 품목제조신고서
※ 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다. (앞 쪽)
접수번호	접수일자	처리기간	7일
신고인	성명	생년월일
주소	전화번호
영업소	명칭(상호)	영업허가번호
소재지
제품정보	제품의 품목류 또는 인정번호
제품명
유통기한	제조일부터 일(월, 년)	원재료명 또는 성분명 및 배합비율 뒤 쪽에 기재
기준과 규격
섭취량과 섭취방법
섭취 시 주의사항
포장방법과 포장단위
제품의 성상
주된 기능성
「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제8조제1항에 따라 건강기능식품품목제조를 신고합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포함합니다) 1부 2. 원료 또는 성분의 함량(서식 뒤 쪽의 원재료 또는 성분명 및 배합비율 기재로 갈음합니다) 3. 기준과 규격의 검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외합니다) 4. 건강기능식품 기준과 규격으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품공전에 고시하지 아니한 품목의 경우에만 제출합니다)	수수료 20,000원
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤 쪽)

(원재료명 또는 성분명 및 배합비율)

No.	원재료명 또는 성분명	배합비율 (%)	No.	원재료명 또는 성분명	배합비율 (%)
1		ㆍ	21		ㆍ
2		ㆍ	22		ㆍ
3		ㆍ	23		ㆍ
4		ㆍ	24		ㆍ
5		ㆍ	25		ㆍ
6		ㆍ	26		ㆍ
7		ㆍ	27		ㆍ
8		ㆍ	28		ㆍ
9		ㆍ	29		ㆍ
10		ㆍ	30		ㆍ
11		ㆍ	31		ㆍ
12		ㆍ	32		ㆍ
13		ㆍ	33		ㆍ
14		ㆍ	34		ㆍ
15		ㆍ	35		ㆍ
16		ㆍ	36		ㆍ
17		ㆍ	37		ㆍ
18		ㆍ	38		ㆍ
19		ㆍ	39		ㆍ
20		ㆍ	40		ㆍ

유의사항

1. 구비서류 중 제4호는 품목제조신고서를 제출받은 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있습니다.

2. 품목제조신고한 내용 중 해당 품목의 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 해당 품목의 기능성이 변경된 경우에는 품목제조신고를 새로 하여야 합니다.

3. 품목제조신고를 하지 아니하고 제품을 제조ㆍ판매한 자에 대하여는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제44조)

처리절차

신고서

작성

‣

접수

‣

검토

‣

결재

‣

신고증

교부

신고인

지방식품의약품안전청(건강기능식품제조신고 담당부서)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제18호서식]
품목제조신고사항 변경신고서
※ 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다. (앞 쪽)
접수번호	접수일자	처리기간	5일
신고인	성명	생년월일
주소	전화번호
영업소	명칭(상호)	영업허가번호
소재지
변경품목	제품명	품목제조신고번호
변경사항	변경 전	변경 후
제품명
유통기한
원재료 또는 성분명 및 배합비율	뒤 쪽에 기재
변경사유
「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 건강기능식품 품목제조 신고사항을 변경하고자 신고합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	1. 품목제조신고증	수수료 10,000원
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤 쪽)

(원재료명 또는 성분명 및 배합비율 변경사항)

변경 전			변경 후
No.	원재료명 또는 성분명	배합비율 (%)	No.	원재료명 또는 성분명	배합비율 (%)
1		ㆍ	1		ㆍ
2		ㆍ	2		ㆍ
3		ㆍ	3		ㆍ
4		ㆍ	4		ㆍ
5		ㆍ	5		ㆍ
6		ㆍ	6		ㆍ
7		ㆍ	7		ㆍ
8		ㆍ	8		ㆍ
9		ㆍ	9		ㆍ
10		ㆍ	10		ㆍ
11		ㆍ	11		ㆍ
12		ㆍ	12		ㆍ
13		ㆍ	13		ㆍ
14		ㆍ	14		ㆍ
15		ㆍ	15		ㆍ
16		ㆍ	16		ㆍ
17		ㆍ	17		ㆍ
18		ㆍ	18		ㆍ
19		ㆍ	19		ㆍ
20		ㆍ	20		ㆍ
21		ㆍ	21		ㆍ
22		ㆍ	22		ㆍ
23		ㆍ	23		ㆍ
24		ㆍ	24		ㆍ
25		ㆍ	25		ㆍ

처리절차

신고서

작성

‣

접수

‣

검토

‣

결재

‣

신고증

교부

신고인

지방식품의약품안전청(건강기능식품제조신고 담당부서)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(영업의 신고, 교육시간에 관한 적용례) 제5조, 제19조 및 별표1의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 건강기능식품판매업 신고를 하는 자부터 적용한다.

제3조(수입신고에 관한 적용례) 제10조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 수입신고하는 자부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(영업의 신고 등) ① 법 제6조제1항 및 제2항의 규정에 따라 건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업의 신고를 하고자 하는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.	제5조(영업의 신고 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 서류(해당하는 경우에 한하며, 전자문서------------------------------------------------------------------------.
1. 삭 제	1. 삭 제
2. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)	2. ------------------------------------------ (건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 미리 교육을 받은 경우만 해당한다)
3. 보관시설 임차계약서(보관시설을 임차한 경우에 한한다)	3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 경우만 해당한다)
4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한한다)	4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우만 해당한다)
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제10조(건강기능식품의 수입신고) ① 법 제8조제1항에 따른 수입신고를 하려는 자(이하 “수입신고인”이라 한다)는 별지 제19호서식의 건강기능식품수입신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입되는 건강기능식품의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입되는 건강기능식품의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있으며, 미리 신고한 내용 중 도착항ㆍ도착 예정일 등 주요사항이 변경되는 경우에는 즉시 그 내용을 문서(전자문서를 포함한다)로 신고하여야 한다.	제10조(건강기능식품의 수입신고) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------- 건강기능식품이 도착하기 전이라도---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 「식품위생법 시행규칙」 제12조제1항제3호에 따른 구분유통증명서 또는 이와 동등한 효력이 있음을 생산국의 정부가 인정하는 증명서(유전자재조합 표시대상에 해당하는 식품으로서 유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 경우에 한한다)	3. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 증명서(유전자변형 표시대상에------------------- 유전자변형식품이라는--------------------------------
② ∼ ⑩ (생 략)	② ∼ ⑩ (현행과 같음)
제19조(교육시간) ① 법 제13조제2항의 규정에 따라 영업을 하고자 하는 자가 미리 받아야 하는 교육시간은 다음 각호와 같다.	제19조(교육시간) ① ----------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 건강기능식품판매업 : 4시간	3. 건강기능식품유통전문판매업 --
<신 설>	4. 건강기능식품일반판매업 : 2시간
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)