식품의약품안전처 공고 제2014 - 230호

「화장품법 시행규칙」(총리령 제1074호, 2014. 4. 1)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 8월 19일

식품의약품안전처장

화장품법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유

품질검사 면제 평가인정의 취소에 관한 위임 근거를 마련하고, 교육명령에 따른 교육운영을 합리적으로 개선할 필요가 있음.

또한, 화장품의 유형에 인체 청결용 물티슈를 추가하고, 제조업·제조판매업 변경 미등록 등에 관한 행정처분 기준을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 품질검사 면제 평가인정의 취소에 관한 위임 근거 마련(안 제11조제8호)

1)「수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정」(식약처고시)에서 품질검사 면제 평가인정 받은 수입화장품의 해외 제조원에 대한 사후관리 및 사후관리 결과 부적합인 경우 평가인정 취소 등에 대해 정하고 있으나, 이에 대해 상위 법령에서 위임근거를 마련할 필요가 있음.

2) 품질검사 면제 평가인정 받은 수입화장품의 해외 제조원에 대한 사후관리 및 사후관리 결과 부적합인 경우 평가인정 취소에 대한 위임근거를 마련함.

나. 교육명령에 따른 교육 운영 개선(안 제14조제1항)

1) 「화장품법」 제5조제4항, 같은 법 시행규칙 제14조제1항에 따라 제조판매업자·제조업자에 대해 교육명령을 하고 있으나, 대리교육에 관한 근거 규정이 없어 교육명령을 받은 제조판매업자·제조업자가 부득이 교육을 받을 수 없는 사유가 발생한 경우 대리교육이 가능토록 근거 규정을 마련할 필요가 있음.

2) 교육명령을 받은 제조판매업자·제조업자가 천재지변, 본인 질병, 사고 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우에는 그 종업원 중 책임자를 지정하여 대리교육이 가능토록 개선함.

3) 교육명령을 받은 제조판매업자·제조업자가 부득이 교육을 받을 수 없는 사유가 발생한 경우 대리교육을 허용함으로써 규제 합리화를 통한 교육의 내실을 기할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 화장품의 유형 추가(안 별표 3)

1) 공산품으로 분류되어 관리되고 있는 인체 청결용 물휴지에 대해 화장품의 정의에 부합되므로 화장품으로 분류할 필요가 있음.

2) 음식점 등에서 제공되거나 병원 등에서 특별한 용도로 사용되는 것을 제외한 인체 청결용 물휴지에 대해 화장품으로 분류함.

3) 합리적인 물품 분류 및 체계적인 안전관리 등을 통하여 국민 보건 향상에 기여할 것으로 기대됨.

라. 제조업·제조판매업 변경 미등록 등에 관한 행정처분 기준 마련(안 별표 7)

1) 제조업·제조판매업 유형을 변경등록하지 아니한 자에 대한 행정처분 기준이 마련되어 있지 아니하여 위반행위가 있어도 처벌할 수 없음.

2) 변경등록하지 아니한 자에 대해 위반행위의 경중에 따라 행정처분 기준을 마련함.

3) 행정처분 기준을 정비하여 행정처분의 적정성을 기하고 국민의 권익을 보호할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 의견제출

이 화장품법 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 9월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 화장품정책과(전화 : 043-719-3404, 팩스 : 043-719-3400)로 문의하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등

총리령 제       호

화장품법 시행규칙 일부개정령안

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조제8호 후단 중 “제출서류 및 평가방법”을 “제출서류, 평가방법, 사후관리 및 평가인정의 취소”로 한다.

제14조제1항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제조판매업자 또는 제조업자가 천재지변, 본인 질병, 사고 및 업무상 출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우에는 그 종업원 중 책임자를 지정하여 교육을 받게 할 수 있다.

별표 3 제1호 다목에 5)를 6)으로 하고, 같은 호 다목에 5)를 다음과 같이 신설한다.

5) 인체 청결용 물휴지(물티슈). 다만, 음식점 등에서 제공되거나 병원 등에서 특별한 용도로 사용되는 것은 제외한다.

별표 7 제1호 일반기준에서 아목을 자목으로 하고, 같은 호에 아목을 다음과 같이 신설한다.

아. 제4조제1항제4호의 제조판매업자에 대해서는 제조판매업자의 행정처분을 적용하되, 업무정지처분을 수입대행업무정지처분으로 한다.

별표 7 제2호 개별기준 라목 2)에 마), 바)를 다음과 같이 신설한다.

마) 제조업 유형 변경		제조업무정지 3개월	제조업무정지 6개월	제조업무정지 12개월	등록취소
바) 제조판매업 유형 변경 (1) 제4조제1항제4호의 제조판매업자가 업 유형 변경사항을 등록을 하지 않은 경우		업무정지 3개월	업무정지 6개월	업무정지 12개월	등록취소
(2) 그 밖의 자가 업 유형 변경사항을 등록을 하지 않은 경우		경고	판매업무정지 15일	판매업무정지 1개월	판매업무정지 3개월

부    칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 3의 개정규정은 2015년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(인체 청결용 물휴지에 대한 적용례) 별표 3의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)된 제품부터 적용한다.

제3조(인체 청결용 물휴지의 화장품 전환에 따른 경과조치) ① 이 규칙 시행 전 「품질경영 및 공산품안전관리법」에 따라 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)된 인체 청결용 물휴지에 대해서는 종전의 규정에 따른다.

② 인체 청결용 물휴지의 제조업자와 제조판매업자는 개정규정 시행일 이전이라도 동 규칙에 따른 제조업 또는 제조판매업 등록 절차를 진행할 수 있으며, 동 등록 절차가 개정규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 2015년 7월 1일을 등록일로 한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제11조(제조판매업자의 준수사항) 법 제5조제1항에 따라 화장품의 제조판매업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호(제4조제1항제4호의 제조판매업자는 제1호, 제2호, 제4호가목ㆍ다목ㆍ사목ㆍ차목 및 제10호만 해당한다)와 같다.	제11조(제조판매업자의 준수사항) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 제7호에 따라 제4조제1항제3호의 제조판매업자가 수입화장품에 대한 품질검사를 하지 아니하려는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하여야 한다. 현지실사에 필요한 신청절차, 제출서류 및 평가방법 등에 대하여는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	8. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------- 제출서류, 평가방법, 사후관리 및 평가인정의 취소 -----------------.
9. ∼ 11. (생 략)	9. ∼ 11. (현행과 같음)
제14조(제조판매업자 등의 교육) ① 법 제5조제4항에 따른 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육명령의 대상은 제조판매관리자와 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제조업자 및 제조판매업자로 한다. <단서 신설>	제14조(제조판매업자 등의 교육) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 제조판매업자 또는 제조업자가 천재지변, 본인 질병, 사고 및 업무상 출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우에는 그 종업원 중 책임자를 지정하여 교육을 받게 할 수 있다.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
② ∼ ⑨ (생 략)	② ∼ ⑨ (현행과 같음)