식품의약품안전처공고 제2021-553호

「화장품법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 11월 24일

식품의약품안전처장

「화장품법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

기능성화장품으로 심사받은 품목의 권리를 양도·양수하려는 경우 심사대상으로 60일의 처리기간이 적용되고 있으나, 기능성화장품의 양도·양수를 변경심사의 대상으로 하여 처리기한을 15일로 단축하는 등 기능성화장품 심사에 관한 사항을 합리적으로 보완·개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 기능성화장품을 양도·양수하는 경우 변경심사 대상으로 규정(안 제9조)

법 제4조제1항에 따라 심사받은 기능성화장품을 양도·양수하는 경우 변경심사를 받도록 명확히 규정함

나. 심사절차 간소화에 따른 서식 개정(안 별지 제8호서식)

기능성화장품 변경심사 의뢰서의 첨부서류 항목 중 양도·양수의 경우양도·양수계약서로 제출할 수 있도록 하고, 처리기간은 15일로 규정함

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년  12월  9일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조: 화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 화장품정책과

- 전자우편: sunmilee@korea.kr

- 팩스: 043-719-3400

총리령  제        호

화장품법 시행규칙 일부개정령안

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제2항을 삭제하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 기능성화장품 심사를 받은 자 간에 법 제4조제1항에 따라 심사를 받은 기능성화장품에 대한 권리를 양도ㆍ양수하려는 경우에는 제2호의 첨부서류를 갈음하여 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다.

제9조제5항 각 호 외의 부분 중 “제1항부터”를 “제1항, 제3항 또는”으로 한다.

별지 제8호서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(기능성화장품 양도·양수에 관한 적용례) 제9조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 신청하는 경우부터 적용한다.

■ 화장품법 시행규칙 [별지 제8호서식]

기능성화장품 변경심사 의뢰서

※ 어두운 칸()은 신청인이 작성하지 않습니다.                                                                            (앞쪽)

접수번호

접수일

처리일

처리기간

가. 원료의 규격 중 시험방법 변경, 효능ㆍ효과 변경(유효성 또는 기능을 입증하는 자료 제출이 생략되는 경우 제외), 기준 및 시험방법(pH 및 메탄올 제외) 변경의 경우: 60일

나. 가목 외의 변경사항의 경우: 15일

신청인

(양도·양수의 경우 양도인)

상호(법인인 경우 법인의 명칭)

등록번호(화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자만 해당합니다)

성명

생년월일

소재지

전화번호

변경 내용

항목

심사받은 사항

변경심사 신청사항

사유

「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조제3항에 따라 위와 같이 기능성화장품의 변경심사를 의뢰합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전평가원장  귀하

첨부서류

수수료

1. 먼저 발급받은 기능성화장품심사결과통지서

2. 변경 사유를 증명할 수 있는 서류(다만, 양도·양수의 경우에는 양도·양수계약서를 제출할 수 있습니다.)

「화장품법 시행규칙」 별표 9에서 정한 금액

처리 절차

변경심사의뢰서 작성	□	접 수	□	검 토	□	변경심사결과통지서 발급

신청인

식품의약품안전평가원장

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
행정처분 내용 고지 확인서 (기능성화장품에 대한 권리를 양도·양수하는 경우에 한함)
1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「화장품법」 제24조와 같은 법 시행규칙 제29조 및 별표 7에 따라 행정처분을 받았다는 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 사실 또는 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없다는 사실을 양수인에게 알려주었습니다. ※ 양도·양수하려는 해당 기능성화장품에 대한 행정처분만 해당합니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
	처분받은 날	행정처분 내용		행정처분 사유
나. 행정처분 절차 진행사항
	적발일자		위반내용	진행 중인 내용
※ 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 가목 표의 처분받은 날 란에 “없음”이라고 적어 넣어야 합니다. ※ 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인해야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고, 가목 및 나목의 내용을 보완하도록 해야 합니다. 2. 양수인은 「화장품법」 제26조의2에 따라 양도인이 받은 해당 기능성화장품 관련 행정처분 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일 양도인 성명 (서명 또는 인) 주소 양수인 성명 (서명 또는 인) 주소

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제9조(기능성화장품의 심사) ① (생 략)	제9조(기능성화장품의 심사) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 기능성화장품 심사를 받은 자 간에 법 제4조제1항에 따라 심사를 받은 기능성화장품에 대한 권리를 양도ㆍ양수하여 제1항에 따른 심사를 받으려는 경우에는 제1항 각 호의 첨부서류를 갈음하여 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다.	<삭 제>
③ 제1항에 따라 심사를 받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제8호서식의 기능성화장품 변경심사 의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전평가원장에게 제출하여야 한다. <단서 신설>	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 기능성화장품 심사를 받은 자 간에 법 제4조제1항에 따라 심사를 받은 기능성화장품에 대한 권리를 양도ㆍ양수하려는 경우에는 제2호의 첨부서류를 갈음하여 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 식품의약품안전평가원장은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 심사를 한 후 심사대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제9호서식의 기능성화장품 심사ㆍ변경심사 결과통지서를 발급하여야 한다.	⑤ --------------------- 제1항, 제3항 또는 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
⑥ (생 략)	⑥ (현행과 같음)