허가사항 변경지시(안)

슈도에페드린 단일제

슈도에페드린 단일제 허가사항 변경대비표

(전문의약품 - 대우수도에페드린염산염정 기준)

기 허가사항	변경사항
(신설) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 3. 이상반응 1) 순환기계 : 심계항진, 빈맥, 부정맥, 안면창백, 저혈압을 수반한 심혈관허탈이 나 타날 수 있다. 2) 정신신경계 : 편두통, 두통, 어지러움, 불안, 긴장, 무력감, 허약, 불면, 환각, 경련, 중추신경계 흥분 또는 억제 등이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 변비, 구역, 소화장애 등이 나타날 수 있다. 4) 과민반응 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 5) 비뇨기계 : 때때로 요저류가 나타날 수 있다. 6) 면역계 : 다른 교감신경흥분약에 의한 교차민감도가 나타날 수 있다. 7) 눈 : 폐쇄각녹내장 (신설) 8) 기타 : 구갈, 발한 등이 나타날 수 있다. 9) 환각, 안절부절, 수면장애와 같은 증상이 나타난 경우 투여를 중지한다.	1. 경고 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 4. 이상반응 1) 순환기계 : 심계항진, 빈맥, 부정맥, 안면창백, 저혈압을 수반한 심혈관허탈이 나 타날 수 있다. 2) 정신신경계 : 편두통, 두통, 어지러움, 불안, 긴장, 무력감, 허약, 불면, 환각, 경련, 중추신경계 흥분 또는 억제 등이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 변비, 구역, 소화장애 등이 나타날 수 있다. 4) 과민반응 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 5) 비뇨기계 : 때때로 요저류가 나타날 수 있다. 6) 면역계 : 다른 교감신경흥분약에 의한 교차민감도가 나타날 수 있다. 7) 눈 : 폐쇄각녹내장 8) 피부 : 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 9) 기타 : 구갈, 발한 등이 나타날 수 있다. 10) 환각, 안절부절, 수면장애와 같은 증상이 나타난 경우 투여를 중지한다.