허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표

- 로타텍액[경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)]

‘사용상의 주의사항’ 항

1. ~ 2. <생략>

3. 일반적 주의사항

1) ~ 2) <생략>

3) 면역결핍 환자

면역결핍 가능성이 있는 영아, 자궁 내에서 면역억제제 치료에 노출되었던 영아들에 대한 이 약의 안전성 또는 유효성과 관련된 임상시험결과는 없다.

• 혈액질환, 백혈병, 모든 종류의 림프종 또는 골수나 림프계에 영향을 미치는 악성종양이 있는 영아

• 면역억제치료 (고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여 포함)를 받고 있는 영아. 국소 코르티코스테로이드나 흡입 스테로이드 제제로 치료를 받고 있는 영아에게는 이 약을 투여할 수 있다.

• HIV/AIDS 환자 또는 HIV에 감염 소견이 관찰되는 등 원발성 혹은 후천성 면역결핍 상태에 있는 영아, 세포성 면역 결핍증, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증인 영아. HIV/AIDS 산모에게서 태어나 HIV 상태가 불확정된 영아에게 이 약이 투여가능한지를 뒷받침하는 충분한 임상시험 자료는 없다.

• 자궁 내에서 면역억제제 치료에 노출되었던 영아에게 이 약 투여 시 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려해야 한다.

• 42일 이내에 수혈 또는 면역글로블린을 포함한 혈액제제를 투여받은 영아

백신을 접종 받은 사람에서 백신을 접종 받지 않은 사람으로의 백신 바이러스 전파가 보고되었다[5) 바이러스 유출 및 전파 참조].

(이하 생략)

로타텍액[경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)] 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
사용상의 주의사항	3. 일반적 주의사항 1) ~ 2) <생략> 3) 면역결핍 환자 면역결핍 가능성이 있는 영아, <추가>들에 대한 이 약의 안전성 또는 유효성과 관련된 임상시험결과는 없다. • 혈액질환, 백혈병, 모든 종류의 림프종 또는 골수나 림프계에 영향을 미치는 악성종양이 있는 영아 • 면역억제치료 (고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여 포함)를 받고 있는 영아. 국소 코르티코스테로이드나 흡입 스테로이드 제제로 치료를 받고 있는 영아에게는 이 약을 투여할 수 있다. • HIV/AIDS 환자 또는 HIV에 감염 소견이 관찰되는 등 원발성 혹은 후천성 면역결핍 상태에 있는 영아, 세포성 면역 결핍증, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증인 영아. HIV/AIDS 산모에게서 태어나 HIV 상태가 불확정된 영아에게 이 약이 투여가능한지를 뒷받침하는 충분한 임상시험 자료는 없다. <추가> • 42일 이내에 수혈 또는 면역글로블린을 포함한 혈액제제를 투여받은 영아 백신을 접종 받은 사람에서 백신을 접종 받지 않은 사람으로의 백신 바이러스 전파가 보고되었다[5) 바이러스 유출 및 전파 참조].	3. 일반적 주의사항 1) ~ 2) <생략> 3) 면역결핍 환자 면역결핍 가능성이 있는 영아, 자궁 내에서 면역억제제 치료에 노출되었던 영아들에 대한 이 약의 안전성 또는 유효성과 관련된 임상시험결과는 없다. • 혈액질환, 백혈병, 모든 종류의 림프종 또는 골수나 림프계에 영향을 미치는 악성종양이 있는 영아 • 면역억제치료 (고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여 포함)를 받고 있는 영아. 국소 코르티코스테로이드나 흡입 스테로이드 제제로 치료를 받고 있는 영아에게는 이 약을 투여할 수 있다. HIV/AIDS 환자 또는 HIV에 감염 소견이 관찰되는 등 원발성 혹은 후천성 면역결핍 상태에 있는 영아, 세포성 면역 결핍증, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증인 영아. HIV/AIDS 산모에게서 태어나 HIV 상태가 불확정된 영아에게 이 약이 투여가능한지를 뒷받침하는 충분한 임상시험 자료는 없다. • 자궁 내에서 면역억제제 치료에 노출되었던 영아에게 이 약 투여 시 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려해야 한다. • 42일 이내에 수혈 또는 면역글로블린을 포함한 혈액제제를 투여받은 영아 백신을 접종 받은 사람에서 백신을 접종 받지 않은 사람으로의 백신 바이러스 전파가 보고되었다[5) 바이러스 유출 및 전파 참조].