허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표

- 로타릭스 액, 로타릭스 프리필드 (경구용 약독화 로타 생바이러스 백신)

‘사용상의 주의사항’ 항

1. <생략>

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 접종 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 접종을 신중히 고려해 볼 수 있다.

2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다.

3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아, 자궁내에서 면역억제제 치료에 노출된 영아 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다.

(이하 생략)

로타릭스 액(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신) 등 2품목 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
사용상의 주의사항	1. <생략> 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 접종 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 접종을 신중히 고려해 볼 수 있다. 2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다. 3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아 <추가> 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다.	1. <생략> 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 접종 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 접종을 신중히 고려해 볼 수 있다. 2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다. 3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아, 자궁 내에서 면역억제제 치료에 노출된 영아 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다.