벤조디아제핀 계열 제제 허가사항 변경(안)

1. 레미마졸람

‘7. 임부, 수유부에 대한 투여’ 항

1) <생략>

2) 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 있고 또한 황달을 증강할 가능성이 있다. 치료상의 유익성과 잠재적 위해성을 고려하여 수유의 지속 또는 중단을 고려한다.

2. 클로바잠

‘7. 임부, 수유부에 대한 투여’ 항

1) <생략>

또한, 임신 후기 동안 장기간 벤조디아제핀계 약을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있고 출산 후 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등)이 발생할 위험이 있다. 출산 후 신생아의 적절한 모니터링이 필요하다.

2)~3) <생략>

4) 이 약은 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 있고 또한 황달을 증강할 가능성이 있으므로 수유부에게 사용되어서는 안된다.

벤조디아제핀 계열 제제 허가사항 변경대비표

1. 레미마졸람

항목	기허가 사항	변경(안)
7. 임부, 수유부에 대한 투여	1) <생략> 2) 동물실험으로부터 모유 중으로 이행된다는 보고가 있다. 치료상의 유익성과 잠재적 위해성을 고려하여 수유의 지속 또는 중단을 고려한다.	1) <생략> 2) 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 있고 또한 황달을 증강할 가능성이 있다. 치료상의 유익성과 잠재적 위해성을 고려하여 수유의 지속 또는 중단을 고려한다.

2. 클로바잠

항목	기허가 사항	변경(안)
7. 임부, 수유부에 대한 투여	1) <생략> 또한, 임신 후기 동안 장기간 벤조디아제핀계 약을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있고 출산 후 금단증상이 발생할 위험이 있다. 출산 후 신생아의 적절한 모니터링이 필요하다. 2)~3) <생략> 4) 이 약은 모유중으로 이행되므로 수유부에게 사용되어서는 안된다.	1) <생략> 또한, 임신 후기 동안 장기간 벤조디아제핀계 약을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있고 출산 후 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등)이 발생할 위험이 있다. 출산 후 신생아의 적절한 모니터링이 필요하다. 2)~3) <생략> 4) 이 약은 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 있고 또한 황달을 증강할 가능성이 있으므로 수유부에게 사용되어서는 안된다.