추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시안 재행정예고

2014. 12. 26

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2014-391호

｢추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정｣(식품의약품안전처고시 제2014-95호, 2014.2.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년  12월  26일

식품의약품안전처장

추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 재행정예고

1. 개정이유

사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기의 지정을 확대하여 효율적이고 선진화된 추적관리 체계를 구축하려는 것임

2. 주요내용

가. 추적관리대상 의료기기 추가 지정(안 제2조)

(1) 국내·외 부작용 등 안전성정보에 따라 부작용 발생 또는 위해 의료기기의 신속한 회수 등의 사유로 소재 파악 및 안전조치가 필요한 추적관리대상 품목 확대

(2) 추적관리대상 의료기기를 확대 관리하여 의료기기 안전관리 체계를 확립하는 한편, 인체이식 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 국민건강 위해 요인을 효율적으로 차단하게 될 것으로 기대됨

3. 의견제출

추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 1월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과 전화 043-230-0445, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2014 -  호

｢의료기기법｣ 제29조,  ｢의료기기법 시행규칙｣ 제30조제1항에 따른 「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정｣(식품의약품안전처고시 제2014-95호, 2014.2.12)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년   월   일

식품의약품안전처장

추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시안

추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 러목부터 포목까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

러. 중심순환계인공혈관

머. 비중심순환계인공혈관

버. 콜라겐사용인공혈관

서. 헤파린사용인공혈관

어. 윤상성형용고리

저. 이식형인슐린주입기

처. 유헬스케어 이식형 인슐린주입기

커. 이식형말초신경무통법전기자극장치

터. 이식형보행신경근전기자극장치

퍼. 이식형요실금신경근전기자극장치

허. 이식형척주측만증신경근전기자극장치

고. 혼수각성용미주신경전기자극장치

노. 경동맥동신경자극장치

도. 이식형전기배뇨억제기

로. 척수이식배뇨장치

모. 이식형인공심장박동기리드어댑터

보. 이식형인공심장박동기수리교체재료

소. 특수재질인공엉덩이관절

오. 특수재질인공무릎관절

조. 특수재질인공어깨관절

초. 특수재질인공손목관절

코. 특수재질인공팔꿈치관절

토. 특수재질인공발목관절

포. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.)

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제2조의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의료기기부터 적용된다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(지정) 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각호와 같다.	제2조(지정) --------------------------------------------------.
1. 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기	1. -------------------------------------
가.~더. (생 략)	가.~더. (현행과 같음)
<신 설>	러. 중심순환계인공혈관
<신 설>	머. 비중심순환계인공혈관
<신 설>	버. 콜라겐사용인공혈관
<신 설>	서. 헤파린사용인공혈관
<신 설>	어. 윤상성형용고리
<신 설>	저. 이식형인슐린주입기
<신 설>	처. 유헬스케어 이식형 인슐린 주입기
<신 설>	커. 이식형말초신경무통법 전기자극장치
<신 설>	터. 이식형보행신경근전기 자극장치
<신 설>	퍼. 이식형요실금신경근전기 자극장치
<신 설>	허. 이식형척주측만증신경근 전기자극장치
<신 설>	고. 혼수각성용미주신경전기 자극장치
<신 설>	노. 경동맥동신경자극장치
<신 설>	도. 이식형전기배뇨억제기
<신 설>	로. 척수이식배뇨장치
<신 설>	모. 이식형인공심장박동기리드어댑터
<신 설>	보. 이식형인공심장박동기수리교체재료
<신 설>	소. 특수재질인공엉덩이관절
<신 설>	오. 특수재질인공무릎관절
<신 설>	조. 특수재질인공어깨관절
<신 설>	초. 특수재질인공손목관절
<신 설>	코. 특수재질인공팔꿈치관절
<신 설>	토. 특수재질인공발목관절
<신 설>	포. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.)