식품의약품안전처 공고 제2014-311호

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 제정안

2014. 10.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2014 -311호

「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014- 호, 2014. . .)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년  10월  15일

식품의약품안전처장

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 제정(안)

행정예고

1. 제정 이유

「의료기기법」 제30조제3항 및 「같은 법 시행규칙」 제31조제2항의 규정에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 수리업자(이하 “취급자”라 한다)의 추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매·임대 또는 수리 등(이하 “제조 등”이라 한다)에 대한 기록 및 자료의 제출 양식 및 방법을 규정하고자 함

2. 주요 내용

가. “추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출 양식 및 방법을 규정(안 제2조)”

1) 추적관리대상 의료기기의 제조・수입・판매・임대 또는 수리 등에 대한 기록 제출 양식 및 방법에 관련한 세부사항을 규정함

2) 표준화된 기록과 자료의 보고 양식을 제공함으로써 추적관리대상 의료기기 취급자의 편익을 도모할 것으로 기대됨

3. 의견제출

「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 11월  5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과, 전화 043-230-0445, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2014 - 호

「의료기기법」제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제31조제2항의 규정에 따른 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014- 호, 2014. . )을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2014년  월  일

식품의약품안전처장

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 제정안

식품의약품안전처 고시 제2014- 호(2014. ., 제정)

제1조(목적) 이 규정은「의료기기법」제30조제3항 및「같은 법 시행규칙」제31조제2항의 규정에 따라 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 및 수리업자(이하 “취급자”라 한다)가 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출함에 있어 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출) ①의료기기 취급자는 다음 각호의 구분에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 식품의약품안전처장에게 매월 다음 달 말일까지 제출하여야 한다.

1. 제조업자 및 수입업자 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식

2. 판매업자 및 임대업자 : 별지 제2호서식

3. 수리업자 : 별지 제3호서식

②제1항에도 불구하고 의료기기 취급자가 제조기록 등에 대한 자료를 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 제출하는 경우에는 매월 기록 자료를 별도로 제출하지 아니할 수 있다.

제3조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 이전 기록 자료는 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 식품의약품안전처장에게 시행일로부터 3개월 이내에 제출하여야 한다.

[별지 제1호서식]

추적관리대상 의료기기 제조·수입 현황	업 체 명
	업허가번호
	대 표 자
	소 재 지

(앞 쪽)

연번	공급형태	품목허가 (신고)번호	분류 번호	제 품 명		포장단위	제조번호	제조· 수입 현황		비 고
				품목명	형명			수량	일시

「의료기기법」 제30조제3항 및 같은법시행규칙 제31조제2항의 규정에 의하여 추적관리대상 의료기기의 생산·수입 현황을 위와 같이 보고합니다.

년   월   일

대표자(담당자)                  (서명 또는 인)

364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

(뒤쪽)

작성방법

가. 공급형태는 추적관리대상 의료기기 공급의 형태로 제조, 수입 등을 적습니다.

나. 품목허가(신고) 번호는 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고) 시 부여받은 품목허가(신고) 번호를 적습니다.

다. 분류번호는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 분류번호를 적습니다.

라. 품목명은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 품목명을 적습니다.

마. 형명은 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고)한 품목의 형명을 적습니다.

바. 포장단위 추적관리대상 의료기기 포장단위별 "제품 총수량"을 적습니다.

사. 제조번호(로트번호)란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말하며, 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는 사항을 적습니다.

아. 수량은 제조 또는 수입한 추적관리대상 의료기기의 수량(포장단위 기준)을 적습니다.

자. 일시는 추적관리대상 의료기기를 제조 또는 수입한 일시를 년, 월, 일의 순서로 적습니다.

[별지 제2호서식]

추적관리대상 의료기기 판매·임대 현황	업 체 명
	업허가번호
	대 표 자
	소 재 지

(앞 쪽)

연번	공급형태	품목허가 (신고)번호	분류 번호	제 품 명		규격	제조번호	판매·임대 현황				비 고
				품목명	형명			수량	일시	상호	주소

「의료기기법」 제30조제3항 및 같은법시행규칙 제31조제2항의 규정에 의하여 추적관리대상 의료기기의 판매·임대 현황을 위와 같이 보고합니다.

년   월   일

대표자(담당자)                  (서명 또는 인)

364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

(뒤쪽)

작성방법

가. 공급형태는 판매, 임대, 구입 등 추적관리대상 의료기기 공급의 형태를 적습니다.

나. 품목허가(신고) 번호는 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고) 시 부여받은 품목허가(신고) 번호를 적습니다.

다. 분류번호는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 분류번호를 적습니다.

라. 품목명은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 품목명을 적습니다.

마. 형명은 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고)한 품목의 형명을 적습니다.

바. 규격은 추적관리대상 의료기기 포장단위별 "제품 총수량"을 적습니다.

사. 제조번호(로트번호)란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말하며, 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는 사항을 적습니다.

아. 수량은 판매 또는 임대한 추적관리대상 의료기기의 수량(포장단위 기준)을 적습니다.

자. 일시는 추적관리대상 의료기기를 판매 또는 임대한 일시를 년, 월, 일의 순서로 적습니다.

차. 상호와 주소는 판매 또는 임대 받은 판매업자․임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호 및 주소를 적습니다.

[별지 제3호서식]

추적관리대상 의료기기 수리 현황	업 체 명
	업허가번호
	대 표 자
	소 재 지

(앞 쪽)

연번	공급형태	품목허가 (신고)번호	분류 번호	제 품 명		규격	제조번호	수리 현황			비 고
				품목명	모델명			일시	상호	주소

「의료기기법」 제30조제3항 및 같은법시행규칙 제31조제2항의 규정에 의하여 추적관리대상 의료기기의 수리 현황을 위와 같이 보고합니다.

년   월   일

대표자(담당자)                  (서명 또는 인)

364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

(뒤쪽)

작성방법

가. 공급형태는 수리 등 추적관리대상 의료기기 공급의 형태를 적습니다.

나. 품목허가(신고) 번호는 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고) 시 부여받은 품목허가(신고) 번호를 적습니다.

다. 분류번호는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 분류번호를 적습니다.

라. 품목명은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 품목명을 적습니다.

마. 형명은 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고)한 품목의 형명을 적습니다.

바. 규격은 추적관리대상 의료기기 포장단위별 "제품 총수량"을 적습니다.

사. 제조번호(로트번호)란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말하며, 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는 사항을 적습니다.

아. 일시는 추적관리대상 의료기기를 수리한 일시를 년, 월, 일의 순서로 적습니다.

자. 상호 및 주소는 수리를 의뢰한 의뢰인의 상호와 주소를 적습니다.