식품의약품안전처 고시 제2018-42호

「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조, 제25조, 제30조 및 제31조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-23호, 2017. 4. 11.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년 6월 4일

식품의약품안전처장

「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시

의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “승인절차”를 “승인제외 대상, 승인절차”로 한다.

제10조의2를 다음과 같이 신설한다.

제10조의2(임상시험계획의 승인 제외 대상) 「약사법」제34조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제8항제5호에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구자임상시험을 실시하는 경우에는「약사법」제34조제1항에 따른 식약처장의 승인대상에서 제외한다. 이 경우 식약처장으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP, Human Research Protect Program)을 운영하는 기관으로 인정을 받은 임상시험실시기관에서 임상시험을 실시하여야 한다.

1. 판매 중인 의약품의 허가사항 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법 등을 확인하기 위한 시험

2. 판매 중인 의약품(방사성동위원소를 함유하거나, 세포독성이 있는 의약품을 제외한다)의 허가된 용법･용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 의약품의 생체이용률 또는 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(임상시험계획승인 제외 대상에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 임상시험계획 승인을 신청한 경우에는 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조, 제25조, 제30조 및 제31조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품의 임상시험계획 승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 승인제외 대상, 승인절차 ---------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제10조의2(임상시험계획의 승인 제외 대상) 「약사법」제34조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제8항제5호에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구자임상시험을 실시하는 경우에는「약사법」제34조제1항에 따른 식약처장의 승인대상에서 제외한다. 이 경우 식약처장으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP, Human Research Protect Program)을 운영하는 기관으로 인정을 받은 임상시험실시기관에서 임상시험을 실시하여야 한다. 1. 판매 중인 의약품의 허가사항 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법 등을 확인하기 위한 시험 2. 판매 중인 의약품(방사성동위원소를 함유하거나, 세포독성이 있는 의약품을 제외한다)의 허가된 용법ㆍ용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 의약품의 생체이용률 또는 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험