식품의약품안전처 공고 제2019-593호

인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

2019. 12. 30.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2019-593호

｢인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정｣ (식품의약품안전처고시 제2019-29호, 2019. 4. 17.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려
의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣
제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 12월 30일

식품의약품안전처장

인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정

일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

상위법령에서 위임한 체계와 내용에 부합하도록 고시를 정비하고자 함

2. 주요내용

가. 외부기관에 자료 제출 및 보완을 요구하는 규정을 삭제함(안 제15조)

나. 소속기관인 식품의약품안전평가원에 위해성평가 수행 등 권한을 위임하는 규정을 삭제함(안 제20조)

3. 의견 제출

「인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 1월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 소비자위해예방정책과, 팩스 043-719-1700, 전화 043-719-1719)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 공고 제2019-593호

인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정 일부개정고시안

인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제15조의 제목 “(외부기관의 위해성평가 요청 등)”을 “(외부기관의 위해성평가 요청)”으로 하고, 같은 조를 다음과 같이 한다.

제15조(외부기관의 위해성평가 요청) 식품의약품안전처장은 소비자단체, 학회 등이 위해성평가를 요청한 인체적용제품에 대하여 관련 법령에 따라 인체의 건강을 해칠 우려가 있는지 여부를 심의할 수 있다.

“제5장 권한의 위임 등”을 삭제한다.

제20조를 삭제하고, 제21조 및 제22조를 각각 제20조 및 제21조로 한다.

제20조(종전의 제21조) 중 “식품의약품안전평가원장은 이”를 “이”로, “제20조의 위해성평가”를 “위해성평가”로 한다.

제23조 앞에 “제6장 보칙”을 “제5장 보칙”으로 한다.

제23조를 삭제한다.

제24조를 제22조로 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제15조(외부기관의 위해성평가 요청 등) ① 식품의약품안전처장은 소비자단체, 학회 등(이하 “요청단체”라 한다)이 위해성평가를 요청한 인체적용제품에 대하여 관련 법령에 따라 인체의 건강을 해칠 우려가 있는지 여부를 심의할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항의 심의를 위하여 필요한 경우 요청단체에 다음 각 호의 자료를 요구할 수 있다. 1. 위해발생 또는 위해의 가능성에 대한 객관적 입증 자료 2. 위해요소와 그 대상 인체적용제품의 종류 및 위해요소 검출수준 3. 국제식품규격위원회 등 국제기구나 제외국의 규제현황 및 위해성평가 결과 4. 기타 위해성평가에 필요한 자료 ③ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 실시함에 있어 요청단체에 필요한 자료를 보완 요청할 수 있다.	제15조(외부기관의 위해성평가 요청) 식품의약품안전처장은 소비자단체, 학회 등이 위해성평가를 요청한 인체적용제품에 대하여 관련 법령에 따라 인체의 건강을 해칠 우려가 있는지 여부를 심의할 수 있다.
제5장 권한의 위임 등	<삭 제>
제20조(권한의 위임) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다. 1. 제3조에 따른 위원회의 구성 및 운영, 제12조의 위해성평가 수행, 제13조의 독성시험 실시, 제14조의 의견청취 및 자료요청, 제15조제3항의 자료 보완 요청, 제16조제1항의 결과보고서 작성 2. 그 밖에 위해성평가를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항	<삭 제>
제21조(세부지침의 제정ㆍ운영) 식품의약품안전평가원장은 이 규정에 저촉되지 않는 범위에서 제20조의 위해성평가 수행 등을 위한 세부지침을 제정ㆍ운영할 수 있다.	제20조(세부지침의 제정ㆍ운영) 이 ---------------------------------------------- 위해성평가----------------------------------------------.
제22조 (생 략)	제21조 (현행 제22조와 같음)
제6장 보칙	제5장 보칙
제23조(보고) 제20조 관련 위해성평가 수행 등에 대하여 권한을 위임받은 식품의약품안전평가원장은 위해성평가 결과보고서 작성이 완료되었을 경우 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	<삭 제>
제24조 (생 략)	제22조 (현행 제24조와 같음)