식품의약품안전처 고시  제 2021 – 12 호

「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-146호, 2020.12.30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021 년 2 월  25 일

식품의약품안전처장

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제3항을 삭제한다.

제10조의 제목 “(계획서의 변경)”을 “(계획서의 변경 등)”으로 하고, 같은 조 제2항 및 제4항을 각각 제4항 및 제5항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 “제2항”을 “제4항”으로 한다.

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항에 따라 변경보고를 할 때에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 법 제35조의2에 따라 임상시험의 변경 사항에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1호의 변경사유서만을 제출할 수 있다.

1. 변경사유서 및 근거자료

2. 임상시험심사위원회(IRB) 승인서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우에 한함).

제16조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 식약처장은 「약사법」제69조에 따라 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항에 따라 보고받은 자료의 사실 확인 등을 위하여 필요한 경우에는 보고한 자에게 추가 자료의 제출을 요구할 수 있다.

제16조제3항 각 호 외의 부분 중 “반려”를 “반려하거나 필요한 조치를 명”으로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 제2항과 관련하여 추가 자료를 제출받아 검토한 결과 변경보고 대상에 해당하지 아니하는 사유 등이 발생한 때

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제10조제2항제2호의 개정규정은 2021년 4월 15일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제7조(연구자임상시험계획승인등) ①ㆍ② (생 략)	제7조(연구자임상시험계획승인등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 제1항에도 불구하고 학술연구만을 목적으로 세포치료제를 이용하여 연구자임상시험을 실시하고자 하는 경우 또는 신기술(Biotechnology)을 이용하여 생산된 의약품으로 연구자임상시험을 실시하고자 하는 경우에는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료 및 다음 각 호의 자료를 첨부하여 임상시험계획 승인을 신청 할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다. 1. 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서 2. 해당분야 관련 전문가 5인 이상의 임상시험에 대한 동의서 3. 자가기준 및 시험방법 4. 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)	<삭 제>
제10조(계획서의 변경) ① (생 략)	제10조(계획서의 변경 등) ① (현행과 같음)
<신 설>	②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항에 따라 변경보고를 할 때에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 법 제35조의2에 따라 임상시험의 변경 사항에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1호의 변경사유서만을 제출할 수 있다. 1. 변경사유서 및 근거자료 2. 임상시험심사위원회(IRB) 승인서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우에 한함).
② (생 략)	④ (현행 제2항과 같음)
④ 제2항에 따라 임상시험을 실시한 경우에는 임상시험 결과보고서에 변경사항을 반영하여야 한다.	⑤ 제4항---------------------------------------------------------------------.
제16조(자료의 보완 등) ① (생 략)	제16조(자료의 보완 등) ① (현행과 같음)
<신 설>	② 식약처장은 「약사법」제69조에 따라 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항에 따라 보고받은 자료의 사실 확인 등을 위하여 필요한 경우에는 보고한 자에게 추가 자료의 제출을 요구할 수 있다.
③ 식약처장은 자료의 검토 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------ 반려하거나 필요한 조치를 명------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 제2항과 관련하여 추가 자료를 제출받아 검토한 결과 변경보고 대상에 해당하지 아니하는 사유 등이 발생한 때