1. 개정이유 및 주요내용

의약품 등의 제조 및 시험 위탁 제도의 합리적인 운영을 위하여 의약품 등의 제조업자는 먹는물 수질검사기관에 상수(上水)의 시험을 위탁할 수 있도록 하고, 마약 및 향정신성의약품 등의 시험을 마약류제조업자 등에게만 위탁할 수 있도록 하던 것을 보건환경연구원 등에도 위탁할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2014. 10. 14. ～ 11. 24.) 결과, 특기할 사항 없음

총리령  제 1144 호

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1호에 차목을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4호 중 “제1호라목과 바목부터 아목까지”를 “제1호라목, 바목부터 아목까지 및 차목”으로 한다.

차. 「혈액관리법 시행규칙」 별표 4에 따른 시설(장비를 포함한다)

제11조제1항제1호에 마목을 다음과 같이 신설한다.

마. 세포독성 항암제제 등 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품의 생산시설을 갖춘 자

제11조제1항제2호 각 목 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 마목의 수탁자는 상수(上水)(「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전에 실린 것을 말한다)의 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다.

제11조제1항제2호에 마목을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 마약”을 “「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제5호나목 또는 다목에 따른 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 마약”으로, “제조 또는 시험을”을 “제조를”로 한다.

마. 「먹는물관리법」 제43조제2항에 따른 먹는물 수질검사기관

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(생물학적 제제 작업소의 시설 기준) 생물학적 제제 작업소의 시설은 제2조와 제3조의 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.	제6조(생물학적 제제 작업소의 시설 기준) --------------------------------------------------------------------------.
1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것(생물학적 제제의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다)	1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
가. ∼ 자. (생 략)	가. ∼ 자. (현행과 같음)
<신 설>	차. 「혈액관리법 시행규칙」 별표 4에 따른 시설(장비를 포함한다)
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
4. 제1호라목과 바목부터 아목까지에 따른 시설이 있는 무균작업에 필요한 관리구역은 제4조제2호 및 제3호의 기준에 따를 것	4. 제1호라목, 바목부터 아목까지 및 차목---------------------------------------------------------------------
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다.	제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제조의 수탁자. 다만, 나목 및 다목의 수탁자는 의약외품의 제조 또는 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다.	1. ----------. -------------------------------------------------------------------------.
가. ～ 라. (생 략)	가. ～ 라. (현행과 같음)
<신 설>	마. 세포독성 항암제제 등 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품의 생산시설을 갖춘 자
2. 시험의 수탁자 <단서 신설>	2. ---------. 다만, 마목의 수탁자는 상수(上水)(「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전에 실린 것을 말한다)의 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다.
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
<신 설>	마. 「먹는물관리법」 제43조제2항에 따른 먹는물 수질검사기관
② 제1항에도 불구하고, 「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 마약, 향정신성의약품 및 이를 원료로 하는 의약품의 제조 또는 시험을 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호의 구분에 따른다.	② --------------- 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제5호나목 또는 다목에 따른 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 마약------ 제조를 -------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)