의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 개정내용

(‘15. 2. 17. 식품의약품안전처)

□ 세포독성 항암제제 해외 위탁제조 허용(제11조제1항제1호)

○ 해외 의약품 제조업체에 세포독성 항암제제 등 위탁제조 허용

* (종전) 국내 다른 의약품 제조업자에게만 위탁제조 가능(해외 위탁제조는 불가)

□ 상수 시험 수탁기관 확대(제11조제1항제2호)

○ 상수(上水, 수도수) 시험 수탁기관에 ｢먹는물관리법｣에 따른 ‘먹는물 수질검사기관’ 추가

* (종전) ▴시･도 보건환경연구원 ▴한국의약품수출입협회 ▴제조업자 ▴시험검사법률에 따른 시험기관에만 시험 위탁 가능

□ 마약류 시험 수탁기관 확대(제11조제2항)

○ 마약류 시험 수탁기관에 ▴시･도 보건환경연구원 ▴한국의약품수출입협회 ▴의약품 제조업자 등 추가

* (종전) 마약제조업자, 향정제조업자, 마약류원료사용자에게만 시험 위탁 가능

□ 혈액제제 제조업소에 두는 시설․기구 등 규정(제6조)

○ ｢혈액관리법 시행규칙｣에서 정하고 있는 시설을 약사법령인 시설기준령 시행규칙에 명확히 규정