의약품등 회수실태 점검 요령

1. 목적:

「의약품등 회수·폐기 처리 지침」에 의거하여 회수 명령한 의약품등(화장품 포함)에 대해 회수의무자가 회수종료신고를 하면, 해당 회수제품 취급자(판매업자)들을 대상으로 일정 비율(10%)을 선정하여,

가. 회수의무자가 해당 제품 취급자에게 회수 사실을 제대로 통보하였는지 여부

나. 취급자는 해당 회수 제품을 「약사법」제61조에 따라 판매의 목적으로 저장 또는 진열하지 않았는지 여부를 확인하는 절차임

2. 요령:

가. 방문 시

1) 신분을 확인할 수 있는 증표(공무원증 등) 지참

2) 해당 회수 제품의 정보 설명(회수 제품명, 회수 의무자 업체명, 제조번호, 제조일자, 회수 사유 등 → 의약품등 회수실태 점검표 참고)

3) 방문 목적(1번 가, 나) 설명

나. 확인 시

1) 회수인지여부: 회수의무자가 해당 회수제품 취급자에게 언제, 어떤 방법(전화, 펙스, 직접방문 등)으로 회수사실을 통보했는지 확인(인지 시기는 정확한 날짜 파악이 어려울 경우 월 단위 정도 확인)

2) 회수상황: 업체의 진열대를 점검하여 취급자가 해당 회수제품을 판매의 목적으로 진열·저장하지 않았는지 확인한 후,

○ 완료: 업체가 해당 회수제품을 회수해 간 경우

○ 진행: 해당 회수제품이 진열대에 진열 또는 저장(재고를 보유)한 경우

- 제조번호별 수량파악 및 별도보관 조치

- 취급자는 회수 명령된 부적합 의약품등에 대해 판매 또는 판매의 목적으로 진열 또는 저장하지 않아야 함을 설명하고, 해당 회수제품을 진열대에서 회수하여 회수의무자에게 반품할 것을 지도

- 사진 첨부(필요 시)

○ 그 외는 미취급

※ 실태점검의 목적 상, 직접 방문하여 점검하셔야 합니다.

※ 점검 후 점검 업체의 명판 및 연락처를 점검표에 받아 주십시오. (명판 없을 경우 도장을 받아주세요.)

※ 점검표는 점검업체별(약국, 도매상, 의료기관, 대리점 등)로 받아주십시오.

(점검업체당 점검품목이 다수인 경우 품목 정보는 별첨으로 해주세요.)

※ 점검 결과 회신 시 점검표는 각 기관에서 자체적으로 보관하시고, 회수실태 점검 총괄표를 작성하여 회신하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.  끝.