규제영향분석서

의약외품 범위 지정

<목 차>

1.의약외품 범위 지정 대상 확대

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	양석원
	담당부서(과)	의약외품정책과		직급	약무주사
	국장	김상봉		연락처	043-719-3712
	과장	김춘래		이메일	rainy0112@korea.kr

정책책임자직위    성명 (서명)

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

의약외품 범위 지정 대상 확대

2.규제조문

「의약외품 범위 지정(식약처 고시)」 제1호 나목

3.위임법령

「약사법」 제2조제7호

4.유형

신설

5.입법예고

20.3.15.∼25

규제의

필요성

6.추진배경
및 정부개입 필요성

(추진배경)

○ 신종코로나19 발병 이후 마스크의 수요 급증

- 보건용마스크의 가격인상과 수요 급증

- 수술용마스크의 경우 사용 범위의 제한(진료, 치료, 수술시)

- 수술용마스크에 준한 성능을 가지는 사용이 용이한 일상 생활용 마스크 필요성 증가

○ 일반인이 용이하게 사용할 수 있는 마스크 개발 및 공급을 촉진시키기 위해 일반인용 마스크 분류 신설 필요

(정부개입)

○ 소비자 안전 확보를 위하여 해당 마스크를 의약외품으로 지정하여 물품의 유효성 및 안전성 관리가 필요하므로 정부의 개입이 불가피함

7.규제내용

○ 의약외품 추가 지정(안 제1호 나목 3))

- 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 마스크(비말차단용 마스크)를 의약외품으로 신규 지정하여 약사법령에 따라 안전관리

8.피규제집단      및

이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식
피규제자	의약외품 마스크 제조(수입)업체	약 240개소 내외	행정예고
이해 관계자	한국제약바이오협회	-	행정예고
	한국글로벌의약산업협회	-
	한국의약품수출입협회	-
	대한화장품협회	-

9.도입목표 및

기대효과

○ ‘비말차단용 마스크’ 제품의 의약외품 지정을 통해 마스크 공급을 확대하고, 안전관리를 통해 소비자 피해를 사전에 예방

○ 해당제품의 안전성에 대한 소비자 불안을 해소함으로써 국민 보건 향상이라는 정책 목표를 달성할 수 있을 것으로 기대됨

규제의

적정성

10.비용편익분석

(단위:백만원)

비용

편익

순비용

피규제자

71.86

0

71.86

피규제자 이외

0

0

0

11.영향평가 여부

기술영향평가

경쟁영향평가

중기영향평가

해당없음

해당없음

해당없음

기타

12.일몰설정 여부

해당없음

13. 우선허용·

사후 규제

적용여부

해당없음

14.비용관리제

(단위:백만원)

적용여부

비용

편익

연간균등순비용

비용관리제 적용여부

71.86

0

8.69

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
1. 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다. 가. (생 략) 나. 마스크 1)ㆍ2) (생 략) <신 설> 다. ∼ 마. (생 략)	1.-------------------------------------. 가. (현행과 같음) 나. ---- 1)ㆍ2) (현행과 같음) 3) 비말차단용 마스크 : 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품 다. ∼ 마. (현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

가. 추진배경

○ 코로나19 발생 이후 바이러스 감염에 대한 국민적 불안감 확산

- 코로나19 발병 이후, 불안감이 확산되면서 마스크에 대한 수요가 큰 폭으로 증가

○ 일반인 대상 비말감염 예방용 마스크 개발 및 공급 필요

- 계절적 요인(여름)으로 인하여 기존 보건용마스크에 비하여 용이하게 사용가능한 마스크 개발 및 공급 필요

- 비말 차단 성능이 있는 수술용마스크가 의약외품으로 지정되어 있으나, 해당 물품의 사용 목적이 진료, 치료 도는 수술시 감염예방으로 한정 되어 있음.

나. 정부개입의 필요성

○ 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 마스크를 의약외품으로 지정함으로써,

- 해당 물품의 성능 입증 및 사전·사후 관리를 통한 안전한 물품의 공급 및 사용환경을 마련이 하고자 하는 것임

○ 국민보건과 관련된 마스크(수술용마스크, 보건용마스크)는 의약외품으로 지정·관리 되고 있어, 신규 물품의 사용목적을 고려시 의약외품으로 지정 관리 필요

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 비교

o 규제대안의 내용

규제대안1	대안명	‘비말차단용 마스크’를 의약외품으로 분류 신설
	내용	의약외품 범위 지정(식약처고시)에 일상생활에서 비말감염 예방을 목적으로 하는 마스크 분류 신설
규제대안2	대안명	‘수술용 마스크’ 사용 환경 및 대상 확대
	내용	‘수술용 마스크’의 사용환경 및 사용대상을 일상생활, 일반인으로 확대

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
현행유지안	-	- 일반인 대상 비말 감염 예방용 마스크 공급 차질
규제대안1	- 일반인 대상 마스크에 대한 별도의 품목군 신설로 물품 분류에 대한 소비자 혼란이 없음	- 일반인 대상 비말 감염 예방 목적의 마스크에 대한 별도 의약외품 품목 허가 필요
규제대안2	- 기 허가받은 수술용 마스크의 사용 범위만 확대 되어 신규 품목 허가 불필요	- 범위 확대로 인하여 기존 수술용마스크의 제품명, 효능 변경 및 포장지 교체 발생 - 마스크별 사용처 및 사용대상 경계 모호로 인하여 소비자 혼란 가능

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	주요 내용	조치결과
의약외품 마스크 제조(수입)업체	행정예고 통하여 업계 의견 수렴 예정	의견 수렴하여 개정안 마련

③ 대안의 선택 및 근거

○ 마스크의 지속 공급이 필요한 상황에서 보건용 마스크외에도 비말 차단 성능이 있는 마스크 제조를 통하여 마스크 공급 극대화 및 국민 방역 강화에 도움이 됨

○ 비말 감염 예방 성능이 있는 마스크를 의약외품으로 미지정시, 공산품의 오인 과대 광고 등으로 소비자 피해 및 이에 따른 사회적 비용 발생 우려가 있음.

○ 기준 및 안전성이 확보된 의약외품이 공급되면 소비자 피해예방은 물론 안전성에 대한 소비자 불안을 해소하여 잠재적인 사회적 비용 지출을 최소화 할 수 있음.

○ 이에 따라, 감염예방을 위한 마스크의 효율적인 안전관리와 국민보건 향상을 위해서는 비말감염예방 목적 마스크의 의약외품 지정이 최선의 선택으로 판단됨

3. 규제목표

○ 비말 감염 예방 목적의 마스크를 의약외품으로 지정·관리하여

- 해당 물품에 대한 성능 및 안전성 심사로 국민에게 발생할 수 있는 위해 요소를 사전에 차단

- 허위·과대 광고 및 제품 안전 사고로부터 국민을 보호

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 마스크 공급 확대 및 국민 안전을 위해 필요한 최소한의 기준을 마련한 것으로 적정한 규제임.

- 비말 감염 예방 목적을 가진 마스크에 대하여 기준 설정 및 안전성 확보를 위한 사항으로 그 규제 내용이 과도하다고 보기 어려움

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가			시장유인적 규제설계	일몰설정 여부	우선허용· 사후규제
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

동 규제는 국민보건 목적으로 사용되는 마스크의 범위를 명확히 하는 것으로 기술 규제와는 관계가 없음

- 경쟁영향평가

동 규제는 비말 감염예방 목적의 마스크를 제조·수입하고자 하는 모든 업자에게 동일한 규제를 적용하여 국민보건을 확보하려는 것으로 시장 경쟁 제한적 요소를 포함하고 있지 않음

- 중기영향평가

동 규제는 중소기업 뿐 아니라, 모든 기업에게 동일하게 적용되는 것으로 중소기업에 대한 직접적인 규제라고 볼 수 없음

아울러, 동 규제는 안전하고 성능이 입증된 제품의 유통을 통한 국민의 안전과 관련된 사항으로 집행시기, 집행방법을 기업 규모별로 차등하여 집행하기 곤란함.

- 규제 차등화 예비분석 결과표

규제대상 집단에 중소기업이 포함되면 규제 차등화 예비분석 결과표를 작성하고 중소기업이 포함되지 않으면 그 근거를 기재

①	규제 영역		제조인허가
②	규제 방식		사전승인규제
③	예비분석모델		정성모델
		판단 근거	기업규모와 상관없이 전체 사업자에 미치는 규제로서 정량적 분석이 곤란
④	대상 업종		마스크 제조·수입업체
⑤	예비분석내용		○ 유사사례분석 - 국민의 생명·안전과 직접적으로 관련이 있는 규제에 대해서는 중소기업에 대한 차등화한 사례가 없음 ○차등화 대상의 결정 - 동 사항은 감염예방 목적의 물품의 유통을 사전에 심사 및 사후 관리를 통하여 소비자의 안전성을 확보하고 해당 물품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고자 하는 사항임 - 동 규제는 안전하고 성능이 입증된 제품의 유통을 통한 국민의 안전과 관련된 사항으로 집행시기, 집행방법에 대하여 중소기업에 대한 차등화를 적용하기 곤란함
⑥	차등화적용 여부		해당 물품의 사전·사전 관리를 통해 물품의 안전성·유효성이 확보된 제품이 소비자에게 공급·유통되어야 하므로, 해당 물품을 제조·수입하는 업체 규제를 차등화 하여 적용할 수는 없음

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

동 규제는 의약외품 제조 및 수입업자에게 동일하게 적용되며, 진입제한 또는 경쟁제한적 규제 등을 포함하고 있지 않음.

- 일몰설정 여부

국민의 생명 등 안전과 직접적으로 관련된 사항으로 규제의 지속 유지가 필요함

- 우선허용·사후규제 적용여부

적용인 경우 해당 분류에 O표시하고 적용내용만 기재(다른 분류 공란으로 처리), 모든 분류가 미적용인 경우 각 분류에 미적용 사유 작성

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	특정 사용목적을 가진 품목에 대한 사항으로 포괄적 개념 정의 적용은 적절하지 않음
유연한 분류 체계	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	특정 사용목적을 가진 품목에 대한 사항으로 새로운·다양한 유형이 허용되도록 하는 유연한 분류체계 적용은 적절하지 않음
네거티브리스트	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	특정 사용목적의 제품을 의약외품으로 지정하는 사항으로 네거티브 리스트 적용은 적절하지 않음
사후 평가관리	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	국민보건 및 건강과 연관된 물품에 대한 사항으로 사후 평가·관리 적용은 적절하지 않음
규제 샌드박스	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	국민보건 및 건강과 연관된 물품에 대하여 관리하고자 하는 사항으로 규제샌드박스의 적용은 적절하지 않음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 비말차단을 목적으로 하는 유사 물품인 수술용마스크를 미국·유럽등에서 의료기기로 등록 관리하고 있음

o 타법사례

- 비관리물품으로 별도의 안전관리 없이 제조·수입되던 ‘치아 매니큐어’, ‘휴대용 공기·산소’ 및 ‘출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품’을 의약외품으로 지정하여 안전관리

- 「약사법」제2조제7호 가목 및 「의약외품 범위 지정」(식약처 고시)제1호 나목에서 '진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품'으로 수술용 마스크와  '황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품'으로 보건용 마스크를 의약외품으로 지정·관리 중임

4. 비용편익 분석

<규제대안 1 : ‘비말차단용 마스크’를 의약외품으로 지정>

① 비용편익분석 : 피규제 기업·소상공인 직접비용 71.86백만

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2020	2020	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안 1 : ‘비말차단용 마스크’를 의약외품으로 지정
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	71.86		71.86
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		71.86		71.86
기업순비용		71.86	연간균등순비용	8.69

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 동 규제는 ‘비말 감염 예방을 목적으로 사용하는 마스크’를 제조·수입하고자 하는 모든 업체에게 적용되는 사항임.

- 현재에도 의약외품마스크(수술용마스크, 보건용마스크) 제조·수입 업체의 경우 약사법령에 따라 제조하고 있으며, 신규 지정 품목의 경우 유사목적을 가진 제품으로 준수 가능

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 현재도 의약외품 마스크응 의약외품 제조(수입) 품목허가 하고 있어, 행정적 집행이 가능함

o 재정적 집행가능성

- 현재도 의약외품 마스크응 의약외품 제조(수입) 품목허가 하고 있으며, 규제 집행을 위한 추가적인 예산은 불필요함

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

○ 「의약외품 범위 지정」개정안 마련 및 부서의견 조회(‘20.3.20)

2. 향후 평가계획

해당없음

3. 종합결론

○일상생활에서 비말 감염을 예방하기 위한 목적의 마스크를 의약외품으로 지정하여 의약외품 마스크 공급 확대 및 사용 용이성 증대

○ 국민보건 향상이라는 정책목표 달성을 위해 소비자의 안전한 제품 사용을 위한 법적·제도적 장치 마련이 필요하여 적정한 수준의 규제로 판단됨

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2020	2020	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 : ‘비말차단용 마스크’를 의약외품으로 지정
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	71.86		71.86
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		71.86		71.86
기업순비용		71.86	연간균등순비용	8.69

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : ‘비말차단용 마스크’를 의약외품으로 지정>

①피규제 기업소상공인 :

□ 직접비용

(정량)세분류

비말차단용 마스크 제조수입업체

활동제목

비말차단용 마스크 허가(신고) 소요 비용

비용항목

행정부담

비용

71,862,194

일시적/반복적

일시적

산식

인건비 외 물적비용

[ 가격(308750) X 연간 발생 횟수(189)  X 피규제자 수(1) ]

인건비 외 물적비용

[ 가격(385700) X 연간 발생 횟수(27)  X 피규제자 수(1) ]

근거설명

<신규 품목허가(신고)에 소요되는 비용>

○ 신규 의약외품 품목허가 비용: 58,353,750원

① X ② = 58,353,750원

- ① 의약외품 품목허가 신청 수수료1): 308,750원(전자민원 기준)

- ② 연간 신규 품목 수2): 189품목(942품목/5년)

* 출처: 1) 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식약처 고시)

2) 의약품통합정보시스템

<제조·수입업 신고에 소요되는 비용>

○ 신규 의약외품 제조·수입업 신고 비용: 10,413,900원

① X ② = 10,413,900원

- ① 의약외품 제조·수입업 신고 수수료1): 385,700원(전자민원 기준)

- ② 연간 신규 제조·수입 업체 수2): 27개소(133개소/5년)

* 출처: 1) 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식약처 고시)

2) 의약품통합정보시스템

□ 간접편익

(정성)세분류

피규제자 이외 일반국민

활동제목

비말차단용 마스크 의약외품 지정으로 안전한 사용 및 유통 환경 조성

편익항목

일시적/반복적

반복적/

분석

○ 소비자의 안전한 제품 사용을 위한 법적·제도적 장치 마련으로, 국민건강 위해요인이 사전 차단되어 경제적, 사회적 순 편익으로 나타나게 될 것임

○ 원활한 마스크 수급 및 사용의 용이성으로 질병 예방의 효율성 증대

근거설명

○ 비말차단용 마스크의 의약외품 지정을 통한 안전성˙유효성 확보된 마스크의 공급으로 국민 건강 피해 최소화

○ 비말 감염 예방 목적 마스크의 의약외품 지정˙관리로 공산품의 허위과대 광고 사전 차단

○ 코로나19등 비말 감염 질병 예방 목적 마스크 공급 확대 및 보건용마스크 대비 착용감 개선