보건복지부 고시 제2018-76호

의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유 및 주요내용

가. 의약분업 예외지역에 개설된 약국, 의료기관 등의 관리 체계 개선(안 제3조제9항․제10항 및 제5조의2)

시장․군수․구청장은 보건의료자원통합신고포털을 통하여 의약분업예외지역개설확인증 교부․회수에 관한 사무를 처리한 후 건강보험심사평가원장에게 그 결과를 통보하도록 하고, 의약분업 예외지역에 개설된 약국 등에 대한 검사를 위하여 필요한 경우에는 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 도매상 등이 해당 약국 등에 공급한 의약품의 명칭, 수량 등을 요청할 수 있도록 함.

나. 의약분업 예외지역 내의 약국개설자가 처방전에 의하여 판매해야 하는 품목 지정(안 제5조의3)

의약분업 예외지역의 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 판매하여야 하는 품목을 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규) 별표에 따른 분류번호 241번부터 249번까지에 해당하는 전문의약품으로 정함.

※ 안 제5조의3은 약사법 시행규칙 일부개정령안(보건복지부 공고 제2017-705호, 2017. 12. 5.) 제44조제3항제2호나목과 관련된 내용임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1)  입법예고(2018... ～ ..) 결과, 특기할 사항 없음

2) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

보건복지부 고시 제2018-76호

「약사법」제23조제3항제1호 및 제23조제4항제7호 규정에 따라「의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정」(보건복지부고시 제2016-159호, 2016. 8. 24.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2018년  4월  25일

보건복지부장관

의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정 일부개정고시

의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “약사법 제21조제6항”을 “「약사법」 제23조제3항제1호, 같은 조 제4항제1호 및 제5항”으로, “제21조제5항제7호”를 “제23조제4항제7호”로 한다.

제3조에 제9항 및 제10항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑨ 시장․군수․구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제1항에 따른 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 제3조 및 제5조에 따른 의약분업예외지역개설확인증 교부 및 회수 등에 관한 사무를 처리할 수 있다.

⑩ 시장․군수․구청장은 제9항에 따라 처리한 사항을 건강보험심사평가원장에게 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다.

제5조의2 및 제5조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제5조의2(공급내역의 요청) 시장․군수․구청장은 「약사법」 제47조의3에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 품목허가를 받은 자․수입자․도매상이 의약분업 예외지역개설확인증을 교부받은 의료기관, 약국 및 약업사에 공급한 의약품의 명칭, 수량 등에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다.

제5조의3(전문의약품의 판매) 「약사법 시행규칙」 제44조제3항제2호나목4)에 따라 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매하여야 하는 품목은 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규) 별표에 따른 분류번호 241번부터 249번까지에 해당하는 전문의약품으로 한다.

별지 서식 중 “「약사법」 제21조제6항”을 “「약사법」 제23조제3항제1호, 같은 조 제4항제1호”로 한다.

부   칙

이 고시는 2018년 7월 25일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는 약사법 제21조제6항의 규정에 의하여 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 의약품을 조제할 수 있는 지역 및 의사 또는 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 지역의 범위와 같은 법 제21조제5항제7호의 규정에 의하여 보건지소의 의사 또는 치과의사가 그 외래진료업무로서 의약품을 직접 조제할 수 있는 보건지소의 범위를 정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ----- 「약사법」 제23조제3항제1호, 같은 조 제4항제1호 및 제5항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제23조제4항제7호-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제3조(예외지역의 관리) ① ～ ⑧ (생 략)	제3조(예외지역의 관리) ① ～ ⑧ (현행과 같음)
<신 설>	⑨ 시장․군수․구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제1항에 따른 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 제3조 및 제5조에 따른 의약분업예외지역개설확인증 교부 및 회수 등에 관한 사무를 처리할 수 있다.
	⑩ 시장․군수․구청장은 제9항에 따라 처리한 사항을 건강보험심사평가원장에게 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다.
<신 설>	제5조의2(공급내역의 요청) 시장․군수․구청장은 「약사법」 제47조의3에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 품목허가를 받은 자․수입자․도매상이 의약분업 예외지역개설확인증을 교부받은 의료기관, 약국 및 약업사에 공급한 의약품의 명칭, 수량 등에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다.
<신 설>	제5조의3(전문의약품의 판매) 「약사법 시행규칙」 제44조제3항제2호나목4)에 따라 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매하여야 하는 품목은 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규) 별표에 따른 분류번호 241번부터 249번까지에 해당하는 전문의약품으로 한다.