의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정

제정 2006. 12. 5. 보건복지부 고시 제99호

개정 2009. 8. 24. 보건복지부 고시 제2009-150호

개정 2009. 12. 1. 보건복지가족부 고시 제2009-218호

개정 2012. 7. 20. 보건복지부 고시 제2012-93호

개정 2016. 8. 24. 보건복지부 고시 제2016-159호

개정 2018. 4. 25. 보건복지부 고시 제2018-76호

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제23조제3항제1호, 같은 조 제4항제1호 및 제5항의 규정에 의하여 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 의약품을 조제할 수 있는 지역 및 의사 또는 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 지역의 범위와 같은 법 제23조제4항제7호의 규정에 의하여 보건지소의 의사 또는 치과의사가 그 외래진료업무로서 의약품을 직접 조제할 수 있는 보건지소의 범위를 정함을 목적으로 한다.

제2조(예외지역의 범위) ① 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 의약품을 조제할 수 있거나 의사 또는 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 지역(이하 "예외지역"이라 한다)의 범위는 다음 각호의 1과 같다. 이 경우 해당 지역의 의료기관 또는 약국이 휴업상태에 있는 경우에는 개설되어 있지 않은 것으로 보며, 다음 각호의 1중 의료기관은 의료법에 의하여 개설된 의원·병원 및 종합병원으로 하고 특정질병만을 전문으로 진료하는 정신병원·결핵병원은 제외한다.

1. 의료기관 또는 약국이 개설되어 있지 않은 읍·면지역

2. 의료기관 또는 약국이 개설되어 있지 않은 도서지역

3. 의료기관과 약국이 개설되어 있으나 해당 의료기관과 약국이 실거리(도보 또는 교통편을 이용한 실제 이동거리)로 1㎞ 이상 떨어져 있는 등 해당 지역주민이 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장·군수·구청장이 인정하는 읍·면 또는 도서 지역

4. 공단지역 내에 개설된 부속의료기관과 인근 약국이 실거리로 1km 이상 떨어져 있어 해당 공단의 종사자가 부속의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장·군수·구청장이 인정하는 부속의료기관이 위치한 지역

5. 의료기관 또는 약국이 군사시설통제구역 또는 개발제한구역에 위치하여 지역주민이 해당 의료기관 또는 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장·군수·구청장이 인정하는 지역. 다만, 군사시설통제구역 또는 개발제한구역 중에서 읍·면 또는 도서지역이 아니면서 군사시설통제구역 또는 개발제한구역 내에 보건지소와 약국이 위치한 경우에는 제외한다.

제3조(예외지역의 관리) ① 시장·군수·구청장은 제2조의 규정에 의하여 예외지역에 해당된다고 인정되는 경우에는 예외지역으로 지정하고 이를 공고하여야 한다.

② 시장·군수·구청장은 제1항에 의하여 예외지역으로 지정한 지역이 예외지역에 해당하지 않게 된 경우에는 국민 홍보와 의료기관 또는 약국의 준비기간을 고려하여 90일간의 예고기간을 두고 예외지역의 지정을 취소하여야 한다.

③ 시장·군수·구청장은 예외지역 내의 의료기관 또는 약국 및 약업사(약방)에 대하여 별지 서식에 의한 확인증을 교부하며, 예외지역 지정이 취소된 때에는 이를 회수한다.

④ 예외지역 내의 의료기관 또는 약국은 의약분업예외지역개설확인증을 의료기관 또는 약국 안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.

⑤ 시장·군수·구청장은 해당 시·군·구 의사회분회·치과의사회분회 및 약사회분회와 협의하여 제1항 및 제2항의 규정에 의한 예외지역을 지정하거나 그 지정을 취소한다.

⑥ 시장·군수·구청장은 제2항에 의한 의약분업예외지역 지정을 취소할 경우 인터넷 등 다양한 방법으로 이를 홍보하여야 한다.

⑦ 실제 지역주민이 의료기관 또는 약국을 이용하는 생활권역과 행정구역이 상이하여 의약품 판매의 혼선 및 오·남용이 우려되는 경우에는 보건복지부장관 또는 시장·도지사가 예외지역의 지정 취소를 권고할 수 있으며, 해당 시장·군수·구청장은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

⑧ 시장·군수·구청장은 제1항과 제2항에 의한 의약분업예외지역 지정 및 지정 취소시 시행일자 및 사유 등을 보건복지부장관과 건강보험심사평가원장에게 각각 통보하여야 한다.

⑨ 시장·군수·구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제1항에 따른 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 제3조 및 제5조에 따른 의약분업예외지역개설확인증 교부 및 회수 등에 관한 사무를 처리할 수 있다.

⑩ 시장·군수·구청장은 제9항에 따라 처리한 사항을 건강보험심사평가원장에게 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다.

제4조(예외보건지소의 범위) ① 보건지소의 의사 또는 치과의사가 그 외래진료업무로서 의약품을 직접 조제할 수 있는 보건지소는 제3조제1항의 규정에 의하여 예외지역으로 지정·공고된 지역에 설치된 보건지소로 한다.

② 제1항의 규정에 의한 보건지소는 당해 보건지소가 예외보건지소임을 알리는 안내문을 보건지소에 게시하여야 한다.

제5조(예외지역의 준용) 시장·군수·구청장은 읍·면 또는 도서지역에 위치한 보건지소 또는 의료기관과 약국의 거리가 실거리로 1.5㎞이상 떨어져 있어 지역주민이 해당 보건지소 또는 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 판단되는 경우에는 해당 기관이 위치한 지역을 예외지역으로 보아 해당 기관을 제2조의 규정에 의한 예외지역에 위치한 보건지소, 의료기관 또는 약국으로 관리할 수 있다. 이 경우 해당기관에 대한 관리는 제3조 및 제4조의 규정을 준용한다.

제5조의2(공급내역의 요청) 시장·군수·구청장은 「약사법」 제47조의3에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 품목허가를 받은 자․수입자․도매상이 의약분업 예외지역개설확인증을 교부받은 의료기관, 약국 및 약업사에 공급한 의약품의 명칭, 수량 등에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다.

제5조의3(전문의약품의 판매) 「약사법 시행규칙」 제44조제3항제2호나목4)에 따라 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매하여야 하는 품목은 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규) 별표에 따른 분류번호 241번부터 249번까지에 해당하는 전문의약품으로 한다.

제6조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 취하여야 한다.

부   칙 <제2018-76호, 2018. 4. 25.>

이 고시는 2018년 7월 25일부터 시행한다..

부   칙 <제2016-159호, 2016. 8. 24.>

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

부   칙 <제2012-93호, 2012. 7. 20.>

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 8월 24일부터 시행한다. 다만, 제16조부터 제18조까지는 2012년 11월 11일부터 시행한다.

부   칙 <제2009-218호, 2009. 12. 1.>

이 고시는 2009년 12월 1일부터 시행한다.

부   칙 <제2009-150호, 2009. 8. 24>

이 고시는 2009년 8월 24일부터 시행한다.

부   칙 <제99호, 2006. 12. 5>

(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

〔 별지 서식 〕

관리번호 :

의약분업 예외지역 개설 확인증

명칭 :

소재지 :

종별 :

상기 기관은 「약사법」 제23조제3항제1호, 같은 조 제4항제1호 및 ｢의약분업예외지역 지정등에 관한 규정｣에 의하여 의약분업 예외지역에 개설되어 있는 기관임을 확인합니다.

년     월     일

(시장･군수･구청장)	직인