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		대전지방식품의약품안전청
수신	수신자 참조
(경유)
제목	의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령 보고(알림)[(주)아이티시]

1. 관련

가. 「행정절차법」제21조제4항제1호

나. 「의료기기법」제34조제1항

다. 의료기기 회수?폐기 등 업무 처리 지침

2. 위 호 관련, 의료기기 제조업체에 대하여 아래와 같이 판매중지, 회수 및 회수공표 명령하였음을 보고(알림)하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 판매중지 대상

업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가번호)	판매중지 사유	비고
㈜아이티씨 (제547호)	2등급의료용조합자극기 (제허11-207호)	수거?검사 부적합 (누설전류)

나. 회수 대상

업체명 (업허가번호)	품목명 (허가번호,모델명)	제조번호 (제조일자)	위해성 정도	사유
㈜아이티씨 (제547호)	2등급의료용조합자극기 (제허11-207호, MH-3)	70CS349 (2016.8.30.)	3	수거?검사 부적합 (누설전류)

끝.

							대전지방식품의약품안전청장
수신자					경인지방식품의약품안전청장(의료제품실사과장),식품의약품안전처장(의료기기관리과장),의료기기안전평가과장,식품의약품안전평가원장(첨단의료기기과장),심혈관기기과장,정형재활기기과장,구강소화기기과장,체외진단기기과장,서울지방식품의약품안전청장(의료기기안전관리과장),부산지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),경인지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),대구지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),광주지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),운영지원과장,의료제품실사과장,서울특별시장,부산광역시장,대구광역시장,인천광역시장,광주광역시장,강원도지사,충청북도지사,대전광역시장,울산광역시장,충청남도지사,경기도지사,전라북도지사,전라남도지사,경상북도지사,경상남도지사,제주특별자치도지사,세종특별자치시장,국민건강보험공단이사장,건강보험심사평가원장,의료기기정보기술지원센터장,한국의료기기산업협회,한국치과기재산업협회,대한의료기기판매협회,대한병원협회,대한의사협회
주무관										주무관										의료제품안전과장
협조자
시행			의료제품안전과-1839									(	2017.02.21.					)		접수			보건의료정책과-6034								(	2017.2.21.					)
우	35209					대전광역시 서구 청사로 166, (둔산동, 대전지방식품의약품안전청)															/			http://www.mfds.go.kr
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