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		경인지방식품의약품안전청
수신	수신자 참조
(경유)
제목	의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령 알림[(주)프레스티지메디케어]

1. 의료기기 제조(수입)업체[(주)프레스티지메디케어(제조: 제2563호, 수입: 제1968호)]에서 제조·수입한 의료기기[흡수성이식용메쉬(무허가의료기기, 모델명: PL-050) 및비흡수성이식용메쉬(허가번호: 제허12-370호, 상품명: VeikoStick, 모델명: TL-010, MIMI Lift),비흡수성이식용메쉬(허가번호: 제허10-1101호, 상품명: POP-UP, 모델명: PUA-102),클립형배꼽폐색기(수허15-52호, 상품명: BOKA, 모델명: FT-Q-3A)]에 대하여,

2.「행정절차법」 제21조제4항제1호와「의료기기법」제34조제1항, 의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침 및 2016년 의료기기 제조·유통관리 기본계획에따라2016.12.23.자로“판매중지, 회수 및 회수사실공표”를다음과 같이 시행하였음을 알려드리니, 업무에 참조하시기 바랍니다.

가. 판매중지 명령

품목명(허가번호)	사유
흡수성이식용메쉬 (무허가의료기기,모델명: PL-050)	허가를 받지 아니하고 의료기기 제조?판매
비흡수성이식용메쉬 (제허10-1101호)	변경허가를 득하지 아니하고 의료기기 제조 ※동 제품을 제조하였으나 판매된 사실이 없음
비흡수성이식용메쉬 (제허12-370호)	변경허가를 득하지 아니하고 의료기기 제조·판매
클립형배꼽폐색기 (수허15-52호)	제품표준서 미작성?미비치 ※동 제품을 수입하였으나 판매된 사실이 없음

나. 회수 등 명령

품목명 (허가번호, 모델명)	회수대상 의료기기	회수등급	사유
흡수성이식용메쉬 (무허가의료기기, PL-050)	허가를 받지 아니하고 제조?판매한 제품 (2016.8.11.자에 제조·판매한 제품)	의료기기법 시행규칙 제52조제2항제2호	허가를 받지 아니하고 의료기기 제조?판매
비흡수성이식용메쉬 (제허12-370호, TL-010, MIMI Lift)	변경허가를 득하지 아니 하고 제조· 판매한 제품 (TL-010 : 2016.1.22.자부터 2016.9.28.자 까지 제조·판매한 제품, MIMI Lift: 2013.11. 5.자에 제조·판매한 제품)	의료기기법 시행규칙 제52조제2항제2호	변경허가를 득하지 아니하고 의료기기 제조·판매

끝.

							경인지방식품의약품안전청장
수신자					식품의약품안전처장(의료기기관리과장),의료기기안전평가과장,서울지방식품의약품안전청장(운영지원과장),부산지방식품의약품안전청장(운영지원과장),대구지방식품의약품안전청장(운영지원과장),광주지방식품의약품안전청장(운영지원과장),대전지방식품의약품안전청장(운영지원과장),서울지방식품의약품안전청장(의료기기안전관리과장),부산지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),대구지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),광주지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),대전지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),식품의약품안전평가원장(첨단의료기기과장),심혈관기기과장,정형재활기기과장,구강소화기기과장,국방부장관(물자관리과장),서울특별시장,부산광역시장,대구광역시장,인천광역시장,광주광역시장,대전광역시장,울산광역시장,경기도지사,강원도지사,충청북도지사,충청남도지사,전라북도지사,전라남도지사,세종특별자치시장,경상북도지사,경상남도지사,제주특별자치도지사,보건복지부장관(보험급여과장),국민건강보험공단이사장,건강보험심사평가원장,(사)한국의료기기산업협회장,(사)한국의료기기공업협동조합 이사장,(사)한국치과기재산업협회장,(사)대한의료기기판매협회장
주무관										주무관										의료제품안전과장
협조자
시행			의료제품안전과-19653									(	2016.12.23.					)		접수			보건의료정책과-41097								(	2016.12.26.					)
우	13809					경기도 과천시 관문로 47, (중앙동, 정부과천청사)															/			http://www.mfds.go.kr
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