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		경인지방식품의약품안전청
수신	수신자 참조
(경유)
제목	의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령 알림[(주)원산업]

의료기기 제조업체 ㈜원산업(제11호)에서 제조?판매한 의료기기[적외선조사기(제인12-670호, 모델명: IF-100)]에 대하여「행정절차법」제21조 제4항제1호와「의료기기법」제34조제1항, 의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침 및 2017년 의료기기 제조·유통관리 기본계획에따라2017. 2. 1.자로“판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령”을다음과 같이 시행하였음을 알려드리니, 업무에 참조하시기 바랍니다.

가. 판매중지 명령

품목명(인증번호)	사유
적외선조사기 (제인12-670호)	○ 품질부적합 - 연속성단자장해전압

나. 회수 등 명령

품목명 (인증번호, 모델명)	제조번호 (제조일자)	회수등급	사유
적외선조사기 (제인12-670호, IF-100)	*********9 (2016.2.17.)	의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호	○ 품질부적합 -연속성단자장해전압

끝.

							경인지방식품의약품안전청장
수신자					식품의약품안전처장(의료기기관리과장),의료기기안전평가과장,서울지방식품의약품안전청장(운영지원과장),부산지방식품의약품안전청장(운영지원과장),대구지방식품의약품안전청장(운영지원과장),광주지방식품의약품안전청장(운영지원과장),대전지방식품의약품안전청장(운영지원과장),서울지방식품의약품안전청장(의료기기안전관리과장),부산지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),대구지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),광주지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),대전지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장),식품의약품안전평가원장(첨단의료기기과장),심혈관기기과장,정형재활기기과장,구강소화기기과장,국방부장관(물자관리과장),서울특별시장,부산광역시장,대구광역시장,인천광역시장,광주광역시장,대전광역시장,울산광역시장,경기도지사,강원도지사,충청북도지사,충청남도지사,전라북도지사,전라남도지사,세종특별자치시장,경상북도지사,경상남도지사,제주특별자치도지사,보건복지부장관(보험급여과장),국민건강보험공단이사장,건강보험심사평가원장,(사)한국의료기기산업협회장,(사)한국의료기기공업협동조합 이사장,(사)한국치과기재산업협회장,(사)대한의료기기판매협회장
주무관										주무관										의료제품안전과장
협조자
시행			의료제품안전과-1626									(	2017.02.01.					)		접수			보건의료정책과-3661								(	2017.2.1.					)
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