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		부산지방식품의약품안전청
수신	수신자 참조
(경유)
제목	의료기기 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림[아스낙]

관내 의료기기 제조업체 ‘아스낙(제3153호)’이 제조 및 판매한 아래 의료기기에 대하여 2016. 9. 29.(목)자로 ‘판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령’하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

가.판매중지 명령 대상 의료기기

품목명 (허가번호)	사유	판매중지 명령일
고주파자극기 (제허12-1540호 허가증의 전체모델)	시험검사 항목 부적합 - 누설전류(접지누설)	2016. 9. 29.

나. 회수 등 명령 대상 의료기기

품목명 (허가번호, 모델명)	회수대상 의료기기	위해성정도	사유	회수 등 명령일
고주파자극기 (제허12-1540호, AB-04)	AB0416F014 (2016년6월23일)	3	시험검사 항목 부적합 - 누설전류(접지누설)	2016. 9. 29.

끝.

							부산지방식품의약품안전청장
수신자					식품의약품안전처장(의료기기관리과장),의료기기안전평가과장,식품의약품안전평가원장(첨단의료기기과장),심혈관기기과장,정형재활기기과장,구강소화기기과장,서울지방식품의약품안전청장(운영지원과장),의료기기안전관리과장,운영지원과장,경인지방식품의약품안전청장(운영지원과장),의료제품안전과장,대구지방식품의약품안전청장(운영지원과장),의료제품안전과장,광주지방식품의약품안전청장(운영지원과장),의료제품안전과장,대전지방식품의약품안전청장(운영지원과장),의료제품안전과장,서울특별시장,부산광역시장,대구광역시장,인천광역시장,광주광역시장,대전광역시장,울산광역시장,경기도지사,강원도지사,충청북도지사,충청남도지사,전라북도지사,전라남도지사,세종특별자치시장,경상북도지사,경상남도지사,제주특별자치도지사,국민건강보험공단이사장,건강보험심사평가원장,(사)한국의료기기산업협회장,한국의료기기공업협동조합장,(사)대한치과기재협회장,(사)의료기기판매협회장
주무관										의료제품안전과장
협조자
시행			의료제품안전과-10252									(	2016.09.29.					)		접수			보건의료정책과-30597								(	2016.9.30.					)
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